Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abraxane i behandling av metastatisk brystkreft

22. februar 2017 oppdatert av: Celgene

Vurdering av Abraxane i metastatisk brystkreft i virkelige omgivelser

Dette observasjonsprosjektet samler inn data om toleranse, sikkerhet og effekt med rutinemessig bruk av Abraxane i behandlingen av metastatisk brystkreft. I tillegg vil data om dosering av Abraxane og generelle data om sykdommen og pasientens helsestatus bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette observasjonsprogrammet er rettet mot å innhente data om tolerabilitet, sikkerhet og effekt med rutinemessig bruk av Abraxane i dens merkede indikasjon ved metastatisk brystkreft. I tillegg vil data om virkelige doser i daglig klinisk rutine bli analysert.

En detaljert oversikt over sykehistorien, inkludert komorbiditeter og forbehandlingsregimer, vil tillate analyse av virkningen derav på tolerabilitet, dosering og effekt.

Disse dataene kan også være støttende for ytterligere behandlingsoptimalisering av Abraxane ved metastatisk brystkreft (MBC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6800:
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Østerrike, 8036:
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020:
        • Medical University Innsbruck
      • Leoben, Østerrike, 8700:
        • LKH Leoben
      • Linz, Østerrike, 4020:
        • KH Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Østerrike, 5020:
        • LKH Salzburg
      • St. Pölten, Østerrike, 3100:
        • LKH St. Pölten
      • Steyr, Østerrike, 4400:
        • LKH Steyr
      • Vienna, Østerrike, 1090:
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1220:
        • KH SMZ Ost
      • Vöcklabruck, Østerrike, 4840:
        • Lkh Vöcklabruck
      • Wels, Østerrike, 4600:
        • Klinikum Wels
      • Wr. Neustadt, Østerrike, 2700:
        • LKH Wr. Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med metastatisk brystkreft (i henhold til European Summary of Product characteristics (SmPC)
  2. Signert informert samtykke
  3. Deltakere > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner
  2. Nøytrofiler <1,5 X 10^9/L
  3. Overfølsomhet overfor nab-paklitaksel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nab-paklitaksel
nab-paclitaxel 260mg/m^2 i intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke inntil progresjon eller toksisitet
Legemiddel: nab-paklitaksel
nab-paklitaksel ved IV-infusjon hver 3. uke inntil progresjon eller toksisitet
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Inkluderer antall deltakere med uønskede hendelser
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall deltakere som oppnår respons
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studiestol: Guenter Voraberger, Celgene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIPMS-Celgene-AUT-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere