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Abraxane nel trattamento del carcinoma mammario metastatico

22 febbraio 2017 aggiornato da: Celgene

Valutazione di Abraxane nel carcinoma mammario metastatico in un contesto di vita reale

Questo progetto osservazionale sta raccogliendo dati di tollerabilità, sicurezza ed efficacia con l'uso di routine di Abraxane nel trattamento del carcinoma mammario metastatico. Inoltre verranno raccolti dati sul dosaggio di Abraxane e dati generali sulla malattia e sullo stato di salute del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma osservazionale ha lo scopo di ottenere dati di tollerabilità, sicurezza ed efficacia con l'uso di routine di Abraxane nella sua indicazione riportata in etichetta nel carcinoma mammario metastatico. Inoltre, verranno analizzati i dati sul dosaggio nella vita reale nella routine clinica quotidiana.

Una registrazione dettagliata dell'anamnesi, comprese le comorbilità e i regimi di pretrattamento, consentirà l'analisi dell'impatto della stessa su tollerabilità, dosaggio ed efficacia.

Questi dati potrebbero anche essere di supporto per un'ulteriore ottimizzazione del trattamento con Abraxane nel carcinoma mammario metastatico (MBC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800:
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Austria, 8036:
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020:
        • Medical University Innsbruck
      • Leoben, Austria, 8700:
        • LKH Leoben
      • Linz, Austria, 4020:
        • KH Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 5020:
        • LKH Salzburg
      • St. Pölten, Austria, 3100:
        • LKH St. Pölten
      • Steyr, Austria, 4400:
        • LKH Steyr
      • Vienna, Austria, 1090:
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Austria, 1220:
        • KH SMZ Ost
      • Vöcklabruck, Austria, 4840:
        • Lkh Vöcklabruck
      • Wels, Austria, 4600:
        • Klinikum Wels
      • Wr. Neustadt, Austria, 2700:
        • LKH Wr. Neustadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario metastatico (secondo il Riassunto Europeo delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
  2. Consenso informato firmato
  3. Partecipanti > 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Neutrofili <1,5 X 10^9/L
  3. Ipersensibilità al nab-paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 260 mg/m^2 in infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane fino a progressione o tossicità
Droga: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione o tossicità
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Include il numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di partecipanti che ottengono una risposta
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guenter Voraberger, Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIPMS-Celgene-AUT-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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