- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02556112
Ryhmän elämäntyylitasapainoluokan tehokkuus sotilasväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet aktiivityöntekijät kamppailevat painonnousun ja ylipainon kanssa aktiivipalvelustyönsä aikana. Tämä voi johtaa vaikeuksiin ylläpitää kuntotasoja ja rajoittaa heidän kykyään toimia täysin tehtävänsä suorittamisessa. Lisäksi tämä voi lisätä kroonisten sairauksien kehittymisen riskiä. On olemassa vain vähän julkaistuja tutkimuksia, jotka arvioivat painonpudotukseen ja kroonisten sairauksien ehkäisyyn tähtääviä toimia aktiivisessa työväestössä. Group Lifestyle Balance (GLB) -ohjelman on osoitettu olevan tehokas painonpudotuksen helpottamisessa ja kroonisten sairauksien riskin vähentämisessä siviiliväestössä. Tämän luokan tehokkuutta kroonisten sairauksien ehkäisyssä, painonpudotuksen edistämisessä, fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä ja toiminnan ja hyvinvoinnin paranemisen edistämisessä ei ole kuitenkaan tutkittu aktiivisessa työväestössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella GLB-ohjelman tehokkuutta verrattuna tällä hetkellä saatavilla olevaan Fitness Improvement Program (FIP) ja Better Body Better Life (BBBL) -ohjelmaan seuraavilla terveysindikaattoreilla: yksilöllinen fyysinen kunto mitattuna painonmuutoksella, vatsan ympärysmitta ja fyysisen toiminnan minuutit; muutokset krooniseen sairauteen liittyvässä riskissä mitattuna lipidi- ja HbA1c-tasojen muutoksilla; ja muutokset omakuvassa toiminnasta ja hyvinvoinnista mitattuna RAND SF-36 -kyselyllä.
Tämä on kvantitatiivinen satunnaistettu kontrolliinterventiotutkimus, jossa määritetään GLB-luokan vaikutukset fyysisiin kuntoindikaattoreihin, sairausriskiin ja yleiseen käsitykseen toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista aktiivisessa työssäkäyvässä väestössä ja verrataan tuloksia FIP-interventioon ( hoito kuten tavallisesti) ja äskettäin toteutettu BBBL-interventio, jota tällä hetkellä tarjotaan lentäjille. Tämä tutkimus suoritetaan David Grant Medical Centerissä (DGMC), Travis AFB, Kalifornia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• USAF:n aktiivinen jäsen
Sinulla on vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- Vatsan ympärysmitta yli 35 tuumaa miehillä tai 31,5 tuumaa naisilla
- BMI yli 25 kg/m2
- ovat valmiita sitoutumaan viikoittain 1 tunnin tunneille 12 viikoksi ja kuukausittain 1 tunnin tunneille vielä 3 kuukaudeksi
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujat, jotka ovat 8 kuukauden sisällä pysyvästä aseman vaihdosta tai käyttöönotosta
- Jokainen, jota on rajoitettu osallistumasta reipasta kävelyä vastaavaan kohtalaiseen toimintaan
- Lipidi- tai glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden ottaminen
- Jokainen, joka lääketieteellisistä syistä ei voi noudattaa kalorirajoitettua ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän elämäntyylitasapaino
Osallistujat saavat Group Lifestyle Balance -intervention standardin opetussuunnitelman mukaisesti
|
GLB-ohjelman sisältö koostuu osallistujien valistamisesta korkean kalorin ja rasvan saannin ja liiallisen painon välisestä yhteydestä, kuinka määrittää heidän syömiensä ruokien rasva- ja kaloripitoisuus ja miten muuttaa ruokavaliotaan rasvan ja kalorien vähentämiseksi. sisältö.
Osallistujille annetaan myös tietoa päivittäisten rutiinien aktiivisuuden lisäämisestä.
Lisäksi heille annetaan tietoa negatiivisista käyttäytymismalleista, jotka johtavat ylensyömiseen ja aktiivisuuden vähenemiseen, ja opetetaan tapoja kehittää positiivista käyttäytymistä painonpudotuksen ja aktiivisuuden lisäämisen helpottamiseksi.
GLB-ohjaajat toimivat elämäntapavalmentajina luokkaan osallistuville.
He antavat henkilökohtaista palautetta ja rohkaisua dokumentoiduista ruokailu- ja toimintatottumuksista.
Opettajat ovat valmiita ottamaan heihin yhteyttä oppitunnin ulkopuolella osallistujien huolenaiheiden ja ongelmien ratkaisemiseksi tarvittaessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Parempi keho Parempi elämä
Osallistujat saavat Better Body Better Life -intervention standardin opetussuunnitelman mukaisesti
|
BBBL-ohjelma on ilmavoimien painonhallintaohjelma.).
Se luotiin aikuisten oppimismallin pohjalta ja koostuu viidestä itsenäisestä moduulista, jotka opetetaan henkilökohtaisesti jopa 15-20 henkilön ryhmille.
Jokainen moduuli suoritetaan luokkahuoneessa ja kestää 2 tuntia.
Tarjolla on yksi moduuli viikossa.
Yksilöt voivat osallistua moduuleihin missä tahansa järjestyksessä, mutta heidän on suoritettava esikysely ja 3 päivän ruokaselvitys ennen ensimmäiselle tunnille osallistumista
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kunnon parantamisohjelma
Osallistujat osallistuvat Fitness Improvement Program -ohjelmaan verkossa
|
FIP on standardoitu kurssi, johon pääsee verkossa Advanced Distributed Learning Servicen (ADLS) kautta. Koko kurssimateriaalin katseleminen kestää noin 90 minuuttia.
On-line FIP voidaan tehdä yhdeltä istumalta tai osissa.
FIP:n katselutiheyttä ei ole rajoitettu, mutta koska sitä käytetään ADLS:n kautta, sitä voi olla vaikea katsella ei-sotilaallisella tietokoneella.
FIP koostuu johdannosta, kolmesta ydinosasta (ravitsemus, fyysinen harjoittelu ja henkinen hyvinvointi) ja yhteenvedosta.
Jokaisessa osiossa on lyhyt videoesitys.
Ydinkomponenttien lopussa on lyhyet tietokilpailut tietojen arvioimiseksi ja koulutus pyytää osallistujia asettamaan tavoitteita.
Osallistujat ovat sitten vastuussa tietojen käyttämisestä omaan itseohjautuvaan ohjelmaansa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna kalibroidulla ihmisen painoasteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukautta
|
mittaus tehty ilmavoimien kuntoarviointiohjeiden mukaisesti
|
mitattuna 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rand SF 36 -kyselyllä mitattuna.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia tai toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laskimopunktion kautta saadut seerumipitoisuudet
|
6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu minuutteina viikossa fyysistä aktiivisuutta kohden
|
6 kuukautta
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laskimopunktion kautta saadut seerumipitoisuudet
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG20150017H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .