- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02556112
Efficacité d'une classe d'équilibre de vie en groupe dans une population militaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreux membres du personnel en service actif luttent contre la prise de poids et le surpoids au cours de leur service actif. Cela peut entraîner des difficultés à maintenir les normes de condition physique et limiter leur capacité à fonctionner pleinement dans l'accomplissement de leur mission. De plus, cela peut entraîner un risque accru de développement de maladies chroniques. Il existe peu d'études publiées qui évaluent les interventions visant la perte de poids et la prévention des maladies chroniques dans la population en service actif. Le programme Group Lifestyle Balance (GLB) s'est avéré efficace pour faciliter la perte de poids et réduire le risque de maladies chroniques dans les populations civiles. Cependant, l'efficacité de cette classe dans la prévention des maladies chroniques, la facilitation de la perte de poids, l'augmentation de l'activité physique et la promotion des perceptions d'amélioration du fonctionnement et du bien-être n'a pas été étudiée dans les populations en service actif. Le but de cette étude sera d'examiner l'efficacité du programme GLB par rapport au Programme d'Amélioration de la Forme Physique (FIP) et au Better Body Better Life (BBBL) actuellement disponibles sur les indicateurs de santé suivants : la forme physique individuelle mesurée par le changement de poids, circonférence abdominale et minutes d'activité physique ; les modifications du risque associé aux maladies chroniques, mesurées par les modifications des taux de lipides et d'HbA1c ; et les changements dans l'auto-perception de la fonction et du bien-être tels que mesurés par le questionnaire RAND SF-36.
Il s'agira d'une étude d'intervention contrôlée randomisée quantitative pour déterminer les effets d'une classe GLB sur les indicateurs physiques de la condition physique, du risque de maladie et de la perception globale de la santé fonctionnelle et du bien-être dans une population en service actif, et pour comparer les résultats avec l'intervention FIP ( soins comme d'habitude) et l'intervention BBBL nouvellement mise en œuvre actuellement offerte aux aviateurs. Cette étude sera menée au David Grant Medical Center (DGMC), Travis AFB, Californie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Un membre en service actif de l'USAF
Avoir au moins une des conditions suivantes :
- Une circonférence abdominale supérieure à 35 pouces pour les hommes ou 31,5 pouces pour les femmes
- IMC supérieur à 25 kg/m2
- Sont prêts à s'engager dans des cours hebdomadaires d'une heure pendant 12 semaines et des cours mensuels d'une heure pendant 3 mois supplémentaires
Critère d'exclusion:
• Femmes enceintes ou allaitantes
- Participants qui sont à moins de 8 mois d'un changement permanent de poste ou d'un déploiement
- Toute personne à qui il a été interdit de participer à une activité modérée équivalant à une marche rapide
- Prise de médicaments hypolipidémiants ou hypoglycémiants
- Toute personne qui, pour des raisons médicales, ne peut suivre un régime hypocalorique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Équilibre de style de vie de groupe
Les participants reçoivent l'intervention Group Lifestyle Balance selon le programme standard
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Le contenu du programme GLB consiste à éduquer les participants sur l'association entre un apport élevé en calories et en graisses avec un poids excessif, comment déterminer la teneur en graisses et en calories des aliments qu'ils mangent et comment apporter des changements à leur alimentation pour réduire les graisses et les calories. contenu.
Les participants reçoivent également des informations sur l'augmentation de l'activité dans leurs routines quotidiennes.
De plus, on leur donne des informations sur les comportements négatifs qui conduisent à une suralimentation et à une diminution de l'activité et on leur enseigne des façons de développer des comportements positifs pour faciliter la perte de poids et une activité accrue.
Les instructeurs GLB fonctionnent comme des coachs de style de vie pour les participants aux cours.
Ils fournissent des commentaires et des encouragements individuels sur les habitudes alimentaires et les activités documentées.
Les instructeurs se rendent disponibles pour être contactés par les participants en dehors de la classe pour répondre aux préoccupations et aux problèmes des participants au besoin
Autres noms:
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Comparateur actif: Meilleur Corps Meilleure Vie
Les participants reçoivent l'intervention Better Body Better Life selon le programme standard
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Le programme BBBL est un programme de gestion du poids de l'Air Force.).
Il a été créé sur la base du modèle d'apprentissage pour adultes et se compose de 5 modules indépendants qui sont enseignés en personne à des groupes de 15 à 20 personnes maximum.
Chaque module se déroule en classe et dure 2 heures.
Un module par semaine est proposé.
Les individus peuvent assister aux modules dans n'importe quel ordre, mais ils doivent remplir une pré-enquête et un registre alimentaire de 3 jours avant d'assister à leur premier cours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme d'amélioration de la condition physique
Les participants suivent le programme d'amélioration de la condition physique en ligne
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Le FIP est un cours standardisé accessible en ligne via le service d'apprentissage distribué avancé (ADLS) et prend environ 90 minutes pour visualiser tout le matériel de cours.
Le FIP en ligne peut être effectué en une seule séance ou en segments.
Il n'y a aucune restriction sur la fréquence à laquelle le FIP est visualisé, mais comme il est accessible via ADLS, il peut être difficile de le visualiser sur un ordinateur non militaire.
Le FIP se compose d'une introduction, de trois composantes essentielles (nutrition, entraînement physique et bien-être spirituel) et d'un résumé.
Chaque section est accompagnée d'une courte vidéo de présentation.
Les composants de base ont de courts questionnaires à la fin pour évaluer les connaissances et la formation demande aux participants de se fixer des objectifs.
Les participants sont ensuite responsables de l'utilisation de l'information pour leur propre programme autodirigé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: 6 mois
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mesuré sur une échelle de poids humain calibrée
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6 mois
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Circonférence abdominale
Délai: mesuré à 6 mois
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mesure prise conformément aux instructions de l'Air Force pour l'évaluation de la condition physique
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mesuré à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être
Délai: 6 mois
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tel que mesuré par le questionnaire Rand SF 36.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être ou une meilleure fonction.
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6 mois
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Lipides
Délai: 6 mois
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taux sériques obtenus par ponction veineuse
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6 mois
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Activité physique
Délai: 6 mois
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Tel que mesuré en minutes par semaine d'activité physique
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6 mois
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HbA1C
Délai: 6 mois
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taux sériques obtenus par ponction veineuse
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG20150017H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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