- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02556112
Effektiviteten av en grupplivsstilsbalansklass i en militärbefolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många aktiva tjänstemän kämpar med viktökning och övervikt under sin aktiva tjänst. Detta kan leda till svårigheter att upprätthålla konditionsstandarder och begränsa deras förmåga att fungera fullt ut när de utför sitt uppdrag. Dessutom kan detta leda till ökad risk för kronisk sjukdomsutveckling. Det finns få publicerade studier som utvärderar interventioner som syftar till viktminskning och förebyggande av kroniska sjukdomar i den aktiva befolkningen. Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet har visat sig vara effektivt för att underlätta viktminskning och minska risken för kroniska sjukdomar hos civilbefolkningen. Effektiviteten av denna klass för att förebygga kroniska sjukdomar, underlätta viktminskning, öka fysisk aktivitet och främja uppfattningar om förbättrad funktion och välbefinnande har dock inte studerats i aktiva populationer. Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka effektiviteten av GLB-programmet jämfört med det för närvarande tillgängliga Fitness Improvement Program (FIP) och Better Body Better Life (BBBL) på följande hälsoindikatorer: individuell fysisk kondition mätt som förändring i vikt, bukens omkrets och minuter med fysisk aktivitet; förändringar i risk förknippad med kronisk sjukdom mätt genom förändringar i lipid- och HbA1c-nivåer; och förändringar i självuppfattning om funktion och välbefinnande mätt med frågeformuläret RAND SF-36.
Detta kommer att vara en kvantitativ randomiserad kontrollinterventionsstudie för att bestämma effekterna av en GLB-klass på fysiska indikatorer för kondition, sjukdomsrisk och övergripande uppfattning om funktionell hälsa och välbefinnande i en aktiv population, och för att jämföra resultat med FIP-interventionen ( vård som vanligt) och nyligen implementerad BBBL-insats som för närvarande erbjuds flygmän. Denna studie kommer att genomföras vid David Grant Medical Center (DGMC), Travis AFB, Kalifornien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• En aktiv tjänsteman i USAF
Ha minst ett av följande villkor:
- En bukomkrets över 35 tum för män eller 31,5 tum för kvinnor
- BMI över 25 kg/m2
- Är villiga att förbinda sig till 1 timmes lektioner varje vecka i 12 veckor och 1 timmes lektioner varje månad i ytterligare 3 månader
Exklusions kriterier:
• Kvinnor som är gravida eller ammar
- Deltagare som är inom 8 månader efter ett permanent byte av station eller utplacering
- Alla som har begränsats från att delta i måttlig aktivitet motsvarande en rask promenad
- Tar lipidsänkande eller glukossänkande medicin
- Den som av medicinska skäl inte kan ha en kaloribegränsad kost
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppens livsstilsbalans
Deltagarna får insatsen Group Lifestyle Balance enligt standardläroplanen
|
Innehållet i GLB-programmet består av att utbilda deltagarna om sambandet mellan högt kalori- och fettintag med övervikt, hur man bestämmer fett- och kaloriinnehållet i mat de äter, och hur man gör förändringar i sin kost för att minska fett och kalorier. innehåll.
Deltagarna får också information om att öka aktiviteten i sina dagliga rutiner.
Dessutom får de information om negativa beteenden som leder till överätande och minskad aktivitet och lärs ut sätt att utveckla positiva beteenden för att underlätta viktminskning och ökad aktivitet.
GLB-instruktörer fungerar som livsstilscoacher för klassdeltagare.
De ger individuell feedback och uppmuntran om dokumenterade mat- och aktivitetsvanor.
Instruktörerna gör sig tillgängliga för att bli kontaktade av deltagare utanför klassen för att ta itu med deltagarnas problem och frågor efter behov
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bättre kropp Bättre liv
Deltagarna får interventionen Better Body Better Life enligt standardläroplanen
|
BBBL-programmet är ett flygvapnets viktkontrollprogram.).
Den skapades baserat på Vuxenutbildningsmodellen och består av 5 oberoende moduler som lärs ut personligen till grupper på upp till 15-20 individer.
Varje modul görs i ett klassrum och är 2 timmar lång.
En modul per vecka erbjuds.
Individer kan delta i modulerna i valfri ordning men de måste fylla i en förundersökning och 3-dagars matrekord innan de deltar i sin första klass
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konditionsförbättringsprogram
Deltagarna tar Fitness Improvement Program online
|
FIP är en standardiserad kurs som kan nås online via Advanced Distributed Learning Service (ADLS) och tar cirka 90 minuter att se allt kursmaterial.
On-line FIP kan göras allt i en sittning eller i segment.
Det finns inga begränsningar för hur ofta FIP visas men eftersom det nås via ADLS kan det vara svårt att se på en icke-militär dator.
FIP består av en introduktion, tre kärnkomponenter (näring, fysisk träning och andligt välbefinnande) och en sammanfattning.
Varje avsnitt har en kort videopresentation.
Kärnkomponenterna har korta frågesporter i slutet för att bedöma kunskap och utbildningen ber deltagarna att sätta upp mål.
Deltagarna är sedan ansvariga för att använda informationen för sitt eget självstyrda program.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 6 månader
|
mätt på en kalibrerad människoviktsvåg
|
6 månader
|
|
Bukens omkrets
Tidsram: mätt vid 6 månader
|
mätning tagen enligt flygvapnets instruktioner för konditionsbedömningen
|
mätt vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande
Tidsram: 6 månader
|
mätt med Rand SF 36 frågeformuläret.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större välbefinnande eller funktion.
|
6 månader
|
|
Lipider
Tidsram: 6 månader
|
serumnivåer erhållna genom venpunktion
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Mätt i minuter per vecka av fysisk aktivitet
|
6 månader
|
|
HbA1C
Tidsram: 6 månader
|
serumnivåer erhållna genom venpunktion
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FDG20150017H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .