- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02556112
Eficacia de una clase grupal de equilibrio de estilo de vida en una población militar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos miembros del personal en servicio activo luchan contra el aumento de peso y el sobrepeso durante el transcurso de su servicio en servicio activo. Esto puede generar dificultades para mantener los estándares de aptitud física y limitar su capacidad para funcionar plenamente en el desempeño de su misión. Además, esto puede conducir a un mayor riesgo de desarrollar enfermedades crónicas. Existen pocos estudios publicados que evalúen intervenciones dirigidas a la pérdida de peso y la prevención de enfermedades crónicas en la población en servicio activo. Se ha demostrado que el programa Group Lifestyle Balance (GLB) es eficaz para facilitar la pérdida de peso y reducir el riesgo de enfermedades crónicas en las poblaciones civiles. Sin embargo, la eficacia de esta clase para prevenir enfermedades crónicas, facilitar la pérdida de peso, aumentar la actividad física y promover la percepción de un mejor funcionamiento y bienestar no se ha estudiado en poblaciones en servicio activo. El propósito de este estudio será examinar la efectividad del programa GLB en comparación con el Programa de mejora de la condición física (FIP) y Better Body Better Life (BBBL) actualmente disponibles en los siguientes indicadores de salud: condición física individual medida por el cambio de peso, circunferencia abdominal y minutos de actividad física; cambios en el riesgo asociado con enfermedades crónicas medido por cambios en los niveles de lípidos y HbA1c; y cambios en la autopercepción de la función y el bienestar medidos por el cuestionario RAND SF-36.
Este será un estudio de intervención de control aleatorio cuantitativo para determinar los efectos de una clase GLB en los indicadores físicos de condición física, riesgo de enfermedad y percepción general de salud funcional y bienestar en una población en servicio activo, y para comparar los resultados con la intervención FIP ( cuidado como de costumbre) y la intervención BBBL recientemente implementada que actualmente se ofrece a los aviadores. Este estudio se llevará a cabo en el Centro Médico David Grant (DGMC), Travis AFB, California.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Un miembro en servicio activo de la USAF
Tener al menos una de las siguientes condiciones:
- Una circunferencia abdominal de más de 35 pulgadas para hombres o 31,5 pulgadas para mujeres
- IMC superior a 25 kg/m2
- Están dispuestos a comprometerse a clases semanales de 1 hora durante 12 semanas y clases mensuales de 1 hora durante 3 meses adicionales
Criterio de exclusión:
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Participantes que están dentro de los 8 meses de un cambio permanente de estación o despliegue
- Cualquier persona a la que se le haya restringido participar en actividades moderadas equivalentes a una caminata rápida.
- Tomar medicamentos hipolipemiantes o hipoglucemiantes
- Cualquier persona que por razones médicas no pueda tener una dieta restringida en calorías
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Equilibrio de estilo de vida grupal
Los participantes reciben la intervención Group Lifestyle Balance según el plan de estudios estándar.
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El contenido del programa GLB consiste en educar a los participantes sobre la asociación entre el alto consumo de calorías y grasas con el peso excesivo, cómo determinar el contenido de grasas y calorías de los alimentos que comen y cómo hacer cambios en su dieta para reducir el contenido de grasas y calorías. contenido.
Los participantes también reciben información sobre cómo aumentar la actividad en sus rutinas diarias.
Además, se les da información sobre los comportamientos negativos que conducen a comer en exceso y a disminuir la actividad y se les enseñan formas de desarrollar comportamientos positivos para facilitar la pérdida de peso y el aumento de la actividad.
Los instructores de GLB funcionan como entrenadores de estilo de vida para los participantes de la clase.
Brindan retroalimentación individual y aliento sobre hábitos alimenticios y de actividad documentados.
Los instructores están disponibles para ser contactados por los participantes fuera de la clase para abordar las inquietudes y problemas de los participantes según sea necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mejor cuerpo mejor vida
Los participantes reciben la intervención Better Body Better Life según el plan de estudios estándar
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El programa BBBL es un programa de control de peso de la Fuerza Aérea).
Fue creado en base al Modelo de Aprendizaje de Adultos y consta de 5 módulos independientes que se imparten de forma presencial a grupos de hasta 15-20 personas.
Cada módulo se realiza en un aula y tiene una duración de 2 horas.
Se ofrece un módulo por semana.
Las personas pueden asistir a los módulos en cualquier orden, pero deben completar una encuesta previa y un registro de alimentos de 3 días antes de asistir a su primera clase.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de mejora de la condición física
Los participantes toman el Programa de mejora de la condición física en línea
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El FIP es un curso estandarizado al que se puede acceder en línea a través del Servicio de aprendizaje distribuido avanzado (ADLS) y toma aproximadamente 90 minutos para ver todo el material del curso.
El FIP en línea se puede hacer todo en una sola sesión o en segmentos.
No hay restricción en la frecuencia con la que se ve el FIP, sin embargo, debido a que se accede a través de ADLS, puede ser difícil verlo en una computadora no militar.
El FIP consta de una introducción, tres componentes básicos (nutrición, entrenamiento físico y bienestar espiritual) y un resumen.
Cada sección tiene una breve presentación en video.
Los componentes centrales tienen cuestionarios cortos al final para evaluar el conocimiento y la capacitación les pide a los participantes que establezcan metas.
Luego, los participantes son responsables de utilizar la información para su propio programa autodirigido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido en una escala de peso humano calibrada
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6 meses
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: medida a los 6 meses
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medida tomada según las instrucciones de la Fuerza Aérea para la evaluación de la condición física
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medida a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por el cuestionario Rand SF 36.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar o función.
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6 meses
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Lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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niveles séricos obtenidos por venopunción
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6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por minutos por semana de actividad física
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6 meses
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HbA1C
Periodo de tiempo: 6 meses
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niveles séricos obtenidos por venopunción
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6 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- FDG20150017H
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