- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02556112
Effektiviteten av en gruppelivsstilsbalanseklasse i en militærbefolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange aktive tjenestepersoner sliter med vektøkning og overvekt i løpet av sin aktive tjeneste. Dette kan føre til vanskeligheter med å opprettholde treningsstandarder og begrense deres evne til å fungere fullt ut når de utfører oppdraget. I tillegg kan dette føre til økt risiko for kronisk sykdomsutvikling. Det eksisterer få publiserte studier som evaluerer intervensjoner rettet mot vekttap og kronisk sykdomsforebygging i den aktive tjenestepopulasjonen. Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet har vist seg å være effektivt for å lette vekttap og redusere risikoen for kronisk sykdom i sivilbefolkningen. Effektiviteten til denne klassen for å forebygge kroniske sykdommer, legge til rette for vekttap, øke fysisk aktivitet og fremme oppfatninger om forbedret funksjon og velvære har imidlertid ikke blitt studert i aktive populasjoner. Hensikten med denne studien vil være å undersøke effektiviteten til GLB-programmet sammenlignet med det nåværende tilgjengelige Fitness Improvement Program (FIP) og Better Body Better Life (BBBL) på følgende helseindikatorer: individuell fysisk form målt ved endring i vekt, abdominal omkrets og minutter engasjert i fysisk aktivitet; endringer i risiko forbundet med kronisk sykdom målt ved endringer i lipid- og HbA1c-nivåer; og endringer i selvoppfatning av funksjon og velvære målt med spørreskjemaet RAND SF-36.
Dette vil være en kvantitativ randomisert kontrollintervensjonsstudie for å bestemme effekten av en GLB-klasse på fysiske indikatorer for kondisjon, sykdomsrisiko og generell oppfatning av funksjonell helse og velvære i en aktiv populasjon, og for å sammenligne utfall med FIP-intervensjonen ( omsorg som vanlig) og nylig implementert BBBL-intervensjon som for tiden tilbys Airmen. Denne studien vil bli utført ved David Grant Medical Center (DGMC), Travis AFB, California.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Et aktivt medlem av USAF
Har minst én av følgende betingelser:
- En abdominal omkrets over 35 tommer for menn eller 31,5 tommer for kvinner
- BMI over 25 kg/m2
- Er villig til å forplikte seg til ukentlige 1 time klasser i 12 uker og månedlige 1 times klasser i ytterligere 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner som er gravide eller ammer
- Deltakere som er innen 8 måneder etter en permanent endring av stasjon eller utplassering
- Alle som har vært begrenset fra å delta i moderat aktivitet tilsvarende en rask spasertur
- Tar lipidsenkende eller glukosesenkende medisiner
- Alle som av medisinske årsaker ikke kan ha et kaloribegrenset kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppelivsstilsbalanse
Deltakerne mottar gruppelivsstilsbalanse-intervensjonen i henhold til standardpensum
|
Innholdet i GLB-programmet består av å utdanne deltakerne om sammenhengen mellom høyt kalori- og fettinntak med overvekt, hvordan man kan bestemme fett- og kaloriinnholdet i maten de spiser, og hvordan man gjør endringer i kostholdet for å redusere fett og kalorier. innhold.
Deltakerne får også informasjon om økt aktivitet i sine daglige rutiner.
I tillegg får de informasjon om negativ atferd som fører til overspising og nedsatt aktivitet og læres måter å utvikle positiv atferd for å lette vekttap og økt aktivitet.
GLB-instruktører fungerer som livsstilstrenere for klassedeltakere.
De gir individuell tilbakemelding og oppmuntring om dokumenterte spise- og aktivitetsvaner.
Instruktørene gjør seg tilgjengelige for å bli kontaktet av deltakere utenfor klassen for å ta opp deltakernes bekymringer og problemer etter behov
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bedre kropp Bedre liv
Deltakerne mottar Better Body Better Life-intervensjonen i henhold til standard pensum
|
BBBL-programmet er et vektkontrollprogram fra Air Force.).
Den ble laget basert på Voksenlæringsmodellen og består av 5 uavhengige moduler som undervises personlig til grupper på opptil 15-20 personer.
Hver modul gjennomføres i et klasserom og er 2 timer lang.
En modul per uke tilbys.
Enkeltpersoner kan delta på modulene i hvilken som helst rekkefølge, men de er pålagt å fullføre en forhåndsundersøkelse og 3-dagers matrekord før de deltar på deres første klasse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Treningsforbedringsprogram
Deltakerne tar Fitness Improvement Program på nettet
|
FIP er et standardisert kurs som kan nås på nettet gjennom Advanced Distributed Learning Service (ADLS) og det tar omtrent 90 minutter å se alt kursmaterialet.
On-line FIP kan gjøres alt i en sitting eller i segmenter.
Det er ingen begrensning på frekvensen som FIP-en vises med, men fordi den er tilgjengelig via ADLS, kan den være vanskelig å se på en ikke-militær datamaskin.
FIP består av en introduksjon, tre kjernekomponenter (ernæring, fysisk trening og åndelig velvære) og en oppsummering.
Hver seksjon har en kort videopresentasjon.
Kjernekomponentene har korte quizer på slutten for å vurdere kunnskap og opplæringen ber deltakerne sette seg mål.
Deltakerne er da ansvarlige for å bruke informasjonen til sitt eget selvstyrte program.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
målt på en kalibrert menneskevektskala
|
6 måneder
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: målt til 6 måneder
|
måling tatt i henhold til luftforsvarets instruksjoner for kondisjonsvurderingen
|
målt til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved Rand SF 36 spørreskjema.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større velvære eller funksjon.
|
6 måneder
|
|
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
|
serumnivåer oppnådd gjennom venepunktur
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i minutter per uke med fysisk aktivitet
|
6 måneder
|
|
HbA1C
Tidsramme: 6 måneder
|
serumnivåer oppnådd gjennom venepunktur
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDG20150017H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .