- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02557828
Kohdemerkki vs. tunnustelu säteittäisen valtimolinjan sijoittamiseksi
Dynaaminen tarvekärjen paikannus ultraäänellä vs. palpaatiotekniikka säteittäisvaltimon kanylaatioon: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Invasiivinen verenpaineen seuranta saavutetaan kanyloimalla valtimo ja muuttamalla paine. Valtimokanyloinnin aikana valtimo voidaan paikantaa tunnustelemalla, mutta ultraäänen käyttö on lisännyt kanyloinnin onnistumisastetta. Uusi ultraäänitekniikka verisuonikanylaatioon (dynaaminen neulan kärjen asettelu) on kuvattu. Tutkijat pyrkivät vertaamaan tätä tekniikkaa valtimokanyloinnin tunnustelutekniikkaan. Tutkijat olettavat, että tämän uuden ultraäänitekniikan käyttö johtaa korkeampaan ensimmäisen yrityksen onnistumisasteeseen ja kokonaismenestykseen kuin tunnustelu.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 310 potilasta tähän tutkimukseen. Hoitava anestesiologi on katsonut tutkimukseen osallistuneiden tarvitsevan leikkaukseen säteittäistä valtimolinjaa, joten tutkimusprotokolla ei sisällä poikkeamista hoidon tasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat tuodaan pääleikkaussaleihin. Potilasta ei vaadita tekemään mitään toisin kuin jos häntä ei oteta mukaan tutkimukseen. Anestesiologia pyydetään vahvistamaan, että potilas tarvitsee edelleen valtimolinjaa. Potilas satunnaistetaan joko tunnustelu- tai ultraääniryhmään. Potilaat asetetaan makuuasentoon leikkaussalin pöydälle ja kaikki säännölliset monitorit (sähkökardiogrammi, pulssioksimetri, ei-invasiivinen verenpaine) laitettiin päälle. Esihapetuksen jälkeen potilas indusoidaan ja hengitystiet varmistetaan. Niille, jotka tarvitsevat valtimokatetrin ennen yleisanestesian induktiota, suunnitellun pistoskohdan nukutukseen käytetään ihonalaista lidokaiinia.
Käsivarret kaapataan, ja päätöksen, kummalle puolelle valtimolinja asetetaan, tekee operaattori tunnustelun tai ranteiden ultraääniskannauksen jälkeen. Kanyloitavasta säteittäisvaltimosta saadaan ultraäänikuva. Rannerulla asetettiin sitten ranteen alle ja käsi kiinnitettiin teipillä. Ranne preparoidaan sitten klooriheksidiinillä ja steriileillä pyyhkeillä, jotka asetetaan valmistetun kohdan ympärille. Ajoitus alkaisi heti, kun ultraääni tai käyttäjän sormet koskettavat valmisteltua rannetta. Niille, jotka on satunnaistettu ultraäänitutkimukseen, käytettäisiin sitten lineaarista Sonosite-ultraäänikoetinta säteittäisen valtimon paikantamiseen. Kun tyydyttävä asento on saavutettu, 20 ga:n 45 mm pitkää angiocathia käytettäisiin valtimon puhkaisemiseen ja sitten sitä siirrettäisiin, kunnes kärki ilmestyy ultraääninäkymään. Kun näin tapahtuu, ultraääni etenee noin 2 mm proksimaalisesti valtimoa pitkin. Neulaa viedään eteenpäin, kunnes kärki näkyy jälleen. Tämä toistetaan, kunnes neulan kärki on säteittäisen valtimon luumenissa. Tässä vaiheessa neulaa viedään peräkkäin valtimon luumenissa pienin askelin ultraääninäön alla ja sitten kanyyli viedään neulan yli. Sitten neulan ydin vedetään sisään ja anturi liitetään kanyyliin. Jos ensimmäinen yritys epäonnistuu, voidaan tehdä lisää yrityksiä, kunnes 5 minuutin kuluttua on kulunut. Onnistuminen määritellään valtimoiden kanylaatioksi, joka näkyy valtimon aaltomuodossa, joka saadaan 5 minuutin kuluessa siitä, kun on kosketettu valmisteltua ihoa ultraäänianturilla tai käyttäjän sormilla. Tämän jälkeen operaattori voi käyttää valitsemaansa valtimokanylointimenetelmää tai päättää vaihtaa toiseen ranteeseen.
Palpaatiomenetelmää varten tunnusteltiin säteittäinen valtimo ja sen jälkeen valtimo puhkaistaan 20 ga:n angiocathilla. Kun veri on palannut katetriin, katetria yritetään viedä neulan ytimen yli. Jos tämä ei onnistu, käyttäjä voi tehdä useita yrityksiä, kunnes 5 minuuttia on kulunut. Tämän ajan jälkeen operaattori voi käyttää mitä tahansa haluamaasi menetelmää valtimon kanyloimiseksi ja hän voi myös päättää käyttää toista rannetta.
Tutkijat kirjaavat onnistuneen ensimmäisen kierron kanyloinnin ja ajan aluksen kanylointiin. Muita mittareita ovat yritysten lukumäärä, katetrien lukumäärä, säteittäisen valtimon syvyys, säteittäisen valtimon halkaisija, verenpaine, syke ja epäonnistumistiheys. Muita tallennettavia tietoja ovat potilaan ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi ja perifeerinen verisuonisairaus ja diabetes.
Potilaat eivät tarvitse seurantaa tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tarvitsee säteittäistä valtimokanylaatiota leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksesta kieltäytyminen
- alaikäiset
- vangittuja henkilöitä
- säteittäinen kanylointi viimeisen kuukauden aikana
- negatiivinen modifioitu Allenin testi
- shokki
- ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tunnustelu
osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan säteen valtimokanyloinnin tunnustelutekniikalla
|
säteittäinen valtimokanylaatio, joka asetetaan tunnustelu- tai ultraäänitekniikalla
|
|
Active Comparator: ultraääni
osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan radiaalisen valtimokanyloinnin uudella ultraäänitekniikalla
|
säteittäinen valtimokanylaatio, joka asetetaan tunnustelu- tai ultraäänitekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen läpimenon menestys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
valtimokanyylin asettaminen 5 minuutin kuluessa ranteen koskettamisesta
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleistä menestystä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
onnistunut valtimokanylaatio minkä tahansa läpikulkukerran jälkeen, kunhan se on 5 minuutin sisällä
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201505705
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .