- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02557828
Целевой знак в сравнении с пальпацией для размещения радиальной артериальной линии
Динамическая потребность в позиционировании наконечника с помощью ультразвука в сравнении с методом пальпации для катетеризации лучевой артерии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Инвазивный мониторинг артериального давления достигается путем катетеризации артерии и преобразования давления. Во время артериальной канюляции артерия может быть обнаружена пальпацией, но использование ультразвука увеличило вероятность успеха канюляции. Описан новый ультразвуковой метод канюляции сосудов (динамическое позиционирование кончика иглы). Исследователи стремятся сравнить эту технику с техникой пальпации артериальной канюляции. Исследователи предполагают, что использование этой новой ультразвуковой техники приведет к более высокому показателю успеха с первой попытки и общего успеха по сравнению с пальпацией.
Исследователи планируют включить в это исследование 310 пациентов. Лечащий анестезиолог сочтет, что участники исследования нуждаются в радиальной артериальной линии для операции, и, таким образом, протокол исследования не будет включать отклонение от стандарта лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участников доставят в основные операционные. От пациента не потребуется делать ничего другого, чем если бы он не был включен в исследование. Анестезиолога попросят подтвердить, что пациенту все еще требуется артериальная линия. Пациент будет рандомизирован либо в группу пальпации, либо в группу УЗИ. Пациентов помещали в положение лежа на спине на операционном столе и применяли все обычные мониторы (электрокардиограмма, пульсоксиметр, неинвазивное артериальное давление). После преоксигенации пациента индуцируют и обеспечивают проходимость дыхательных путей. Для тех, кому требуется артериальный катетер до индукции общей анестезии, лидокаин подкожно будет использоваться для анестезии запланированного места пункции.
Руки будут отведены, и решение, на какой стороне разместить артериальную линию, будет определяться оператором после пальпации или сканирования запястий с помощью ультразвука. Будет получено ультразвуковое изображение лучевой артерии, которую необходимо канюлировать. Затем под запястье помещали валик для запястья, а руку закрепляли лентой. Затем запястье будет обработано хлоргексидином и стерильными полотенцами, помещенными вокруг подготовленного места. Отсчет времени начнется, как только ультразвук или пальцы оператора коснутся подготовленного запястья. Для тех, кто был рандомизирован для УЗИ, линейный ультразвуковой датчик Sonosite будет использоваться для определения местоположения лучевой артерии. После того, как будет получено удовлетворительное положение, ангиокат 20 ga длиной 45 мм будет использоваться для пункции артерии, а затем будет продвигаться до тех пор, пока кончик не появится на ультразвуковом изображении. Когда это происходит, ультразвук продвигается примерно на 2 мм проксимальнее артерии. Иглу продвигают до тех пор, пока ее кончик снова не будет визуализирован. Это повторяется до тех пор, пока кончик иглы не окажется в просвете лучевой артерии. В этот момент игла последовательно продвигается в просвет артерии небольшими шагами под ультразвуковым контролем, а затем над иглой продвигается канюля. Затем стержень иглы втягивается, и датчик подсоединяется к канюле. Если первая попытка не удалась, то до истечения 5 минут могут быть предприняты дополнительные попытки. Успех определяется как артериальная канюляция, о чем свидетельствует форма артериальной волны, полученная в течение 5 минут после прикосновения к подготовленной коже ультразвуковым датчиком или пальцами оператора. После этого оператор может использовать метод артериальной канюляции по выбору или принять решение о переходе на другое запястье.
Для метода пальпации следует пальпировать лучевую артерию, а затем использовать ангиокат 20 ga для пункции артерии. После возврата крови в катетер будет предпринята попытка провести катетер по стержню иглы. Если это не удается, оператор может предпринять несколько попыток, пока не истечет 5 минут. По истечении этого времени оператор может использовать любой желаемый метод канюлирования артерии, а также может решить использовать другое запястье.
Исследователи зафиксируют успешную канюляцию первого прохода и время канюлирования сосуда. Другими показателями будут количество попыток, количество катетеров, глубина лучевой артерии, диаметр лучевой артерии, артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота неудач. Другие данные, которые будут записаны, будут включать возраст пациента, пол, вес, рост, индекс массы тела и историю заболеваний периферических сосудов и диабета.
Пациентам не потребуется никакого последующего наблюдения за исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- необходимость катетеризации лучевой артерии во время операции
Критерий исключения:
- отказ в согласии
- несовершеннолетние
- заключенные
- радиальная канюляция в течение последнего месяца
- отрицательный модифицированный тест Аллена
- шок
- не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пальпация
участники, которые рандомизированы для канюляции лучевой артерии с помощью техники пальпации
|
лучевая артериальная канюляция, установленная с помощью пальпации или ультразвуковой техники
|
|
Активный компаратор: УЗИ
участники, которые рандомизированы для канюляции лучевой артерии с помощью новой ультразвуковой техники
|
лучевая артериальная канюляция, установленная с помощью пальпации или ультразвуковой техники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех первого прохода
Временное ограничение: 5 минут
|
установка артериальной канюли через 5 минут после прикосновения к запястью
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий успех
Временное ограничение: 5 минут
|
успешная артериальная канюляция после любого количества проходов в течение 5 минут
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201505705
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .