- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02557828
Doelbord versus palpatie voor plaatsing van radiale arteriële lijnen
Dynamische behoeftetippositionering met echografie versus palpatietechniek voor canulatie van de radiale slagader: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Invasieve bloeddrukmeting wordt bereikt door een slagader te canuleren en de druk te transduceren. Tijdens arteriële canulatie kan de arterie worden gelokaliseerd door palpatie, maar het gebruik van echografie heeft het slagingspercentage van canulatie vergroot. Er is een nieuwe ultrasone techniek voor vasculaire canulatie (dynamische positionering van de naaldpunt) beschreven. Onderzoekers streven ernaar deze techniek te vergelijken met de palpatietechniek voor arteriële canulatie. Onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van deze nieuwe echografietechniek zal resulteren in een hoger slagingspercentage bij de eerste poging en in het algemeen succes in vergelijking met palpatie.
Onderzoekers zijn van plan om 310 patiënten in te schrijven voor deze studie. De deelnemers aan het onderzoek zullen door de behandelende anesthesioloog zijn geacht een radiale arteriële lijn nodig te hebben voor de operatie en het onderzoeksprotocol zal dus geen afwijking van de zorgstandaard inhouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden naar de belangrijkste operatiekamers gebracht. De patiënt hoeft niets anders te doen dan wanneer hij niet aan het onderzoek zou deelnemen. De anesthesioloog zal worden gevraagd te bevestigen dat de patiënt nog steeds een arteriële lijn nodig heeft. De patiënt wordt gerandomiseerd naar de palpatie- of echografiegroep. Patiënten zouden in rugligging op de operatiekamertafel worden geplaatst en alle reguliere monitoren (elektrocardiogram, pulsoximeter, niet-invasieve bloeddruk) werden aangebracht. Na preoxygenatie zou de patiënt worden geïnduceerd en de luchtweg worden beveiligd. Voor degenen die een arteriële katheter nodig hebben vóór inductie van algemene anesthesie, zal subcutaan lidocaïne worden gebruikt om de geplande punctieplaats te verdoven.
De armen worden geabduceerd en de beslissing aan welke kant de arteriële lijn moet worden geplaatst, wordt bepaald door de operator na palpatie of het scannen van de polsen met echografie. Er wordt een ultrasoon beeld verkregen van de te canuleren radiale slagader. Een polsrol zou dan onder de pols worden geplaatst en de hand zou worden vastgezet met tape. De pols zou dan worden voorbereid met chloorhexidine en steriele handdoeken rond de voorbereide plaats worden geplaatst. De timing zou beginnen zodra de echografie of de vingers van de operator de geprepareerde pols raken. Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar echografie, zou een Sonosite lineaire ultrasone sonde worden gebruikt om de radiale slagader te lokaliseren. Nadat een bevredigende positie is verkregen, wordt een angiocath van 20 ga met een lengte van 45 mm gebruikt om de slagader te doorboren en wordt vervolgens voortbewogen totdat de punt op het ultrasone beeld verschijnt. Wanneer dit gebeurt, wordt de echografie ongeveer 2 mm proximaal langs de slagader voortbewogen. De naald wordt voortbewogen totdat de punt weer zichtbaar wordt. Dit wordt herhaald totdat de naaldpunt zich in het lumen van de radiale slagader bevindt. Op dit punt wordt de naald achtereenvolgens in kleine stapjes in het lumen van de slagader geschoven onder ultrasoon zicht en vervolgens wordt de canule over de naald geschoven. De naaldkern wordt dan teruggetrokken en de transducer wordt aangesloten op de canule. Als de eerste poging niet succesvol is, kunnen er meer pogingen worden gedaan totdat er 5 minuten zijn verstreken. Succes wordt gedefinieerd als arteriële canulatie zoals weergegeven door een arteriële golfvorm die wordt verkregen binnen 5 minuten na het aanraken van de geprepareerde huid met een ultrasone sonde of de vingers van de operator. Daarna kan de operator de gewenste arteriële canulatiemethode gebruiken of besluiten om over te stappen op de andere pols.
Voor de palpatiemethode zou de radiale slagader worden gepalpeerd en vervolgens zou een angiocath van 20 ga worden gebruikt om de slagader te doorboren. Na terugkeer van het bloed in de katheter wordt geprobeerd de katheter over de naaldkern op te voeren. Als dit niet lukt, kan de operator meerdere pogingen doen tot er 5 minuten verstrijken. Na deze tijd kan de operator elke gewenste methode gebruiken om de slagader te canuleren en kan hij ook besluiten om de andere pols te gebruiken.
Onderzoekers zullen de geslaagde first-pass canulatie en de tijd om het bloedvat te canuleren registreren. Andere maatregelen zijn het aantal pogingen, het aantal katheters, de diepte van de radiale slagader, de diameter van de radiale slagader, de bloeddruk, de hartslag en het percentage mislukkingen. Andere gegevens die worden geregistreerd, zijn onder meer de leeftijd, het geslacht, het gewicht, de lengte, de body mass index en de geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen en diabetes van de patiënt.
Patiënten hebben geen follow-up nodig voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- intraoperatief radiale arteriële canulatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- weigering om in te stemmen
- minderjarigen
- gedetineerde individuen
- radiale canulatie in de afgelopen maand
- negatief gemodificeerde Allen's test
- schok
- niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: palpatie
deelnemers die gerandomiseerd zijn om radiale arteriële canulatie te hebben via palpatietechniek
|
radiale arteriële canulatie geplaatst via palpatie of ultrasone techniek
|
Actieve vergelijker: echografie
deelnemers die gerandomiseerd zijn om radiale arteriële canulatie te hebben via een nieuwe ultrasone techniek
|
radiale arteriële canulatie geplaatst via palpatie of ultrasone techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
succes bij de eerste pass
Tijdsspanne: 5 minuten
|
plaatsing van arteriële canule binnen 5 minuten na het aanraken van de pols
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algemeen succes
Tijdsspanne: 5 minuten
|
succesvolle arteriële canulatie na een willekeurig aantal passages, zolang het maar binnen 5 minuten is
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201505705
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Canulatie van de radiale slagader
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
-
Boston Children's HospitalNational Eye Institute (NEI); Howard Hughes Medical InstituteWervingOculaire Motiliteitsstoornissen | Gezichtsverlamming | Synkinese | Zesde zenuwverlamming | Mobius-syndroom | Congenitale fibrose van extraoculaire spieren | Duane Retractie Syndroom | Duane Radial Ray-syndroom | Bruin syndroom | Marcus Gunn-syndroom | Strabismus aangeboren | Horizontale blikverlamming | Horizontale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op arteriële lijn plaatsing
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Mayo ClinicVoltooidFocale epilepsieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTauTona GroupAanmelden op uitnodigingLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTauTona GroupAanmelden op uitnodigingLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWerving
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... en andere medewerkersOnbekend
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.VoltooidFunctionele constipatie bij kinderen van 6-17 jaarVerenigde Staten, Canada
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Aanmelden op uitnodigingPrikkelbare darmsyndroom met constipatie | Functionele constipatieVerenigde Staten, Canada, Israël, Nederland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 2China
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeWervingCOVID-19 | Vermoeidheid | Mitochondriale disfunctieSingapore