- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02557828
Segno target vs palpazione per il posizionamento della linea arteriosa radiale
Necessità dinamica di posizionamento della punta con ultrasuoni rispetto alla tecnica della palpazione per l'incannulamento dell'arteria radiale: uno studio prospettico randomizzato controllato
Il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa si ottiene incannulando un'arteria e trasducendo la pressione. Durante l'incannulamento arterioso l'arteria può essere localizzata mediante palpazione, ma l'uso degli ultrasuoni ha aumentato il tasso di successo dell'incannulamento. È stata descritta una nuova tecnica ecografica per l'incannulamento vascolare (posizionamento dinamico della punta dell'ago). Gli investigatori mirano a confrontare questa tecnica con la tecnica di palpazione per l'incannulamento arterioso. Gli investigatori ipotizzano che l'uso di questa nuova tecnica ad ultrasuoni comporterà un tasso di successo al primo tentativo e un successo complessivo più elevati rispetto alla palpazione.
Gli investigatori prevedono di arruolare 310 pazienti in questo studio. I partecipanti allo studio saranno stati ritenuti dall'anestesista curante per richiedere una linea arteriosa radiale per l'operazione e quindi il protocollo di ricerca non comporterà una deviazione dallo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno portati nelle principali sale operatorie. Al paziente non sarà richiesto di fare nulla di diverso rispetto a se non fosse stato arruolato nello studio. All'anestesista verrà chiesto di confermare che il paziente necessita ancora di una linea arteriosa. Il paziente verrà randomizzato alla palpazione o al gruppo ecografico. I pazienti verrebbero posizionati in posizione supina sul tavolo della sala operatoria e tutti i normali monitor (elettrocardiogramma, pulsossimetro, pressione sanguigna non invasiva) applicati. Dopo la preossigenazione, il paziente verrebbe indotto e le vie aeree protette. Per coloro che richiedono un catetere arterioso prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà utilizzata la lidocaina sottocutanea per anestetizzare il sito di puntura pianificato.
Le braccia sarebbero abdotte e la decisione su quale lato posizionare la linea arteriosa sarà determinata dall'operatore dopo la palpazione o la scansione dei polsi con gli ultrasuoni. Verrà ottenuta un'immagine ecografica dell'arteria radiale da incannulare. Un rullo del polso verrebbe quindi posizionato sotto il polso e la mano fissata con del nastro adesivo. Il polso verrebbe quindi preparato con clorexidina e asciugamani sterili posti attorno al sito preparato. Il cronometraggio inizierebbe una volta che l'ecografia o le dita dell'operatore toccano il polso preparato. Per quelli randomizzati agli ultrasuoni, verrebbe quindi utilizzata una sonda ecografica lineare Sonosite per localizzare l'arteria radiale. Dopo aver ottenuto una posizione soddisfacente, verrebbe utilizzato un angiocato da 20 ga lungo 45 mm per perforare l'arteria e quindi fatto avanzare fino a quando la punta non appare sulla vista ecografica. Quando ciò accade, l'ecografia viene avanzata di circa 2 mm prossimalmente lungo l'arteria. L'ago viene fatto avanzare fino a visualizzare nuovamente la punta. Questo viene ripetuto finché la punta dell'ago non si trova nel lume dell'arteria radiale. A questo punto l'ago viene fatto avanzare sequenzialmente nel lume dell'arteria a piccoli passi sotto visione ecografica e quindi la cannula viene fatta avanzare sopra l'ago. Il nucleo dell'ago viene quindi retratto e il trasduttore viene collegato alla cannula. Se il primo tentativo non va a buon fine, possono essere effettuati altri tentativi fino a quando non sono trascorsi 5 minuti. Il successo è definito come incannulazione arteriosa come mostrato da una forma d'onda arteriosa che si ottiene entro 5 minuti dal contatto della pelle preparata con una sonda a ultrasuoni o con le dita dell'operatore. Successivamente l'operatore può utilizzare il metodo di inserimento di una cannula arteriosa a sua scelta o decidere di passare all'altro polso.
Per il metodo di palpazione, l'arteria radiale verrebbe palpata e quindi un angiokath da 20 ga utilizzato per perforare l'arteria. Dopo il ritorno del sangue nel catetere, si tenterà di far avanzare il catetere sopra il nucleo dell'ago. Se ciò non va a buon fine, l'operatore può effettuare più tentativi fino allo scadere dei 5 minuti. Trascorso questo tempo, l'operatore può utilizzare qualsiasi metodo desiderato per incannulare l'arteria e può anche decidere di utilizzare l'altro polso.
Gli investigatori registreranno l'incannulazione riuscita del primo passaggio e il tempo necessario per incannulare la nave. Altre misure saranno il numero di tentativi, il numero di cateteri, la profondità dell'arteria radiale, il diametro dell'arteria radiale, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il tasso di fallimento. Altri dati che verranno registrati includeranno l'età del paziente, il sesso, il peso, l'altezza, l'indice di massa corporea e la storia della malattia vascolare periferica e del diabete.
I pazienti non richiederanno alcun follow-up per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che necessitano di cannulazione arteriosa radiale intraoperatoria
Criteri di esclusione:
- rifiuto del consenso
- minori
- individui incarcerati
- cannulazione radiale nell'ultimo mese
- test di Allen modificato negativo
- shock
- non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: palpazione
partecipanti che sono stati randomizzati per avere l'incannulazione dell'arteria radiale tramite tecnica di palpazione
|
cannulazione arteriosa radiale posizionata tramite palpazione o tecnica ecografica
|
|
Comparatore attivo: ecografia
partecipanti che sono randomizzati per avere l'incannulazione dell'arteria radiale tramite una nuova tecnica ecografica
|
cannulazione arteriosa radiale posizionata tramite palpazione o tecnica ecografica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
successo al primo passaggio
Lasso di tempo: 5 minuti
|
posizionamento della cannula arteriosa in 5 minuti dopo aver toccato il polso
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
successo complessivo
Lasso di tempo: 5 minuti
|
cannulazione arteriosa riuscita dopo un numero qualsiasi di passaggi purché entro 5 minuti
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201505705
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Prove cliniche su Incannulazione dell'arteria radiale
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Prove cliniche su posizionamento della linea arteriosa
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of SouthamptonCompletato
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Mayo ClinicCompletatoEpilessia focaleStati Uniti
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Completato
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of Southampton; National Institute for Health... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteModifica della dietaRegno Unito
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University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)ReclutamentoRetinopatia diabeticaStati Uniti
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Addario Lung Cancer Medical InstituteUniversity of Southern California; Ohio State University Comprehensive Cancer...Attivo, non reclutante
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Uskudar UniversityNew York Medical CollegeCompletatoCOVID-19 | Fatica | Ansia | Salute mentale Benessere 1 | Atleta | Soddisfazione della vitaTacchino
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University of ExtremaduraCompletatoSalute mentale Benessere 1 | Comportamento sedentarioBrasile, Chile, Uruguay
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Abu Dhabi Health Services CompanyIscrizione su invitoSalute dell'adolescenteEmirati Arabi Uniti
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Medical University of GrazReclutamentoDisagio psicologico | Infezione da coronavirus | Disturbo psichiatricoAustria