- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02557828
Signo de destino frente a palpación para la colocación de la línea arterial radial
Posicionamiento dinámico de la punta necesaria con ultrasonido versus técnica de palpación para la canulación de la arteria radial: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
La monitorización invasiva de la presión arterial se logra canulando una arteria y transduciendo la presión. Durante la canulación arterial, la arteria puede localizarse mediante palpación, pero el uso de ultrasonido ha aumentado la tasa de éxito de la canulación. Se ha descrito una nueva técnica de ultrasonido para la canulación vascular (posicionamiento dinámico de la punta de la aguja). Los investigadores pretenden comparar esta técnica con la técnica de palpación para la canulación arterial. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de esta novedosa técnica de ultrasonido dará como resultado una mayor tasa de éxito en el primer intento y un mayor éxito general en comparación con la palpación.
Los investigadores planean inscribir a 310 pacientes en este estudio. El anestesiólogo a cargo habrá considerado que los participantes en el estudio requieren una vía arterial radial para la operación y, por lo tanto, el protocolo de investigación no implicará una desviación del estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán llevados a los quirófanos principales. No se requerirá que el paciente haga nada diferente a lo que haría si no estuviera inscrito en el estudio. Se le pedirá al anestesiólogo que confirme que el paciente aún requiere una vía arterial. El paciente será aleatorizado al grupo de palpación o ultrasonido. Los pacientes se colocarían en posición supina sobre la mesa de operaciones y se aplicarían todos los monitores regulares (electrocardiograma, oxímetro de pulso, presión arterial no invasiva). Después de la preoxigenación, se induciría al paciente y se aseguraría la vía aérea. Para aquellos que requieran un catéter arterial antes de la inducción de la anestesia general, se utilizará lidocaína subcutánea para anestesiar el sitio de punción planeado.
Los brazos estarían en abducción y la decisión de qué lado colocar la vía arterial la determinará el operador tras la palpación o ecografía de las muñecas. Se obtendrá una imagen ecográfica de la arteria radial a canular. Luego se colocaría un rollo de muñeca debajo de la muñeca y se aseguraría la mano con cinta adhesiva. Luego se prepararía la muñeca con clorhexidina y se colocarían toallas estériles alrededor del sitio preparado. El tiempo comenzaría una vez que el ultrasonido o los dedos del operador toquen la muñeca preparada. Para aquellos asignados al azar a la ecografía, se utilizaría una sonda de ecografía lineal Sonosite para localizar la arteria radial. Después de obtener una posición satisfactoria, se usaría un angiocatéter de calibre 20 de 45 mm de largo para perforar la arteria y luego se avanzaría hasta que la punta apareciera en la vista de ultrasonido. Cuando esto sucede, el ultrasonido avanza aproximadamente 2 mm proximal a lo largo de la arteria. Se avanza la aguja hasta visualizar de nuevo la punta. Esto se repite hasta que la punta de la aguja esté en la luz de la arteria radial. En este punto, la aguja avanza secuencialmente en el lumen de la arteria en pequeños pasos bajo visión de ultrasonido y luego la cánula avanza sobre la aguja. Luego se retrae el núcleo de la aguja y se conecta el transductor a la cánula. Si el primer intento no tiene éxito, se pueden realizar más intentos hasta que transcurran 5 minutos. El éxito se define como la canulación arterial como se muestra por una forma de onda arterial que se obtiene dentro de los 5 minutos de tocar la piel preparada con una sonda de ultrasonido o los dedos del operador. Después de eso, el operador puede usar el método de canulación arterial de su elección o decidir cambiar a la otra muñeca.
Para el método de palpación, se palparía la arteria radial y luego se usaría un angiocatéter de calibre 20 para perforar la arteria. Después de un retorno de sangre en el catéter, se intentará hacer avanzar el catéter sobre el núcleo de la aguja. Si esto no tiene éxito, el operador puede hacer múltiples intentos hasta que transcurran 5 minutos. Después de este tiempo, el operador puede usar cualquier método deseado para canular la arteria y también puede decidir usar la otra muñeca.
Los investigadores registrarán la canulación exitosa del primer paso y el tiempo para canular el vaso. Otras medidas serán el número de intentos, el número de catéteres, la profundidad de la arteria radial, el diámetro de la arteria radial, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la tasa de fracaso. Otros datos que se registrarán incluirán la edad, el sexo, el peso, la altura, el índice de masa corporal y los antecedentes de enfermedad vascular periférica y diabetes del paciente.
Los pacientes no requerirán ningún seguimiento para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de canulación de la arteria radial intraoperatoriamente
Criterio de exclusión:
- negativa a consentir
- menores
- individuos encarcelados
- canulación radial en el último mes
- prueba de Allen modificada negativa
- choque
- no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: palpación
participantes asignados al azar para la canulación de la arteria radial a través de la técnica de palpación
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canulación de la arteria radial colocada mediante técnica de palpación o ecografía
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Comparador activo: ultrasonido
participantes que se asignan al azar para someterse a una canulación de la arteria radial a través de una nueva técnica de ultrasonido
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canulación de la arteria radial colocada mediante técnica de palpación o ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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exito en la primera pasada
Periodo de tiempo: 5 minutos
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colocación de cánula arterial en 5 minutos después de tocar la muñeca
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito general
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
canulación arterial exitosa después de cualquier número de pases, siempre que sea dentro de los 5 minutos
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201505705
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