- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02557828
Måltegn vs palpation for radial arteriel linjeplacering
Dynamisk behovsspidspositionering med ultralyd versus palpationsteknik til radial arteriekanylering: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Invasiv blodtryksovervågning opnås ved at kanylere en arterie og transducere trykket. Under arteriel kanylering kan arterien lokaliseres ved palpation, men brug af ultralyd har øget succesraten for kanylering. En ny ultralydsteknik til vaskulær kanylering (dynamisk nålespidspositionering) er blevet beskrevet. Efterforskere sigter mod at sammenligne denne teknik med palpationsteknikken til arteriel kanylering. Efterforskere antager, at brugen af denne nye ultralydsteknik vil resultere i en højere succesrate ved første forsøg og samlet succes sammenlignet med palpation.
Efterforskere planlægger at inkludere 310 patienter i denne undersøgelse. Deltagerne i undersøgelsen vil af den behandlende anæstesilæge være blevet anset for at have behov for en radial arteriel linje til operationen, og forskningsprotokollen vil således ikke indebære en afvigelse fra standarden for pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bragt til de vigtigste operationsstuer. Patienten skal ikke gøre noget anderledes, end hvis de ikke var optaget i undersøgelsen. Anæstesilægen vil blive bedt om at bekræfte, at patienten stadig har behov for en arteriel linje. Patienten vil blive randomiseret enten til palpations- eller ultralydsgruppe. Patienterne ville blive placeret i rygliggende stilling på operationsbordet, og alle almindelige monitorer (elektrokardiogram, pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk) blev anvendt. Efter præoxygenering ville patienten blive induceret og luftvejene sikret. For dem, der har behov for et arterielt kateter før induktion af generel anæstesi, vil subkutan lidokain blive brugt til at bedøve det planlagte punktursted.
Armene vil blive bortført, og beslutningen om, hvilken side arterielinjen skal placeres, vil blive bestemt af operatøren efter palpation eller scanning af håndleddene med ultralyd. Der vil blive opnået et ultralydsbillede af den radiale arterie, der skal kanyleres. En håndledsrulle ville derefter blive placeret under håndleddet og hånden sikret med tape. Håndleddet vil derefter blive præpareret med klorhexidin og sterile håndklæder placeret rundt om det præparerede sted. Timing ville begynde, når ultralyden eller operatørens fingre rører det forberedte håndled. For dem, der er randomiseret til ultralyd, vil en Sonosite lineær ultralydssonde derefter blive brugt til at lokalisere den radiale arterie. Efter at en tilfredsstillende position er opnået, vil en 20 ga angiocath 45 mm lang blive brugt til at punktere arterien og derefter blive fremført, indtil spidsen vises på ultralydsvisningen. Når dette sker, fremføres ultralyden ca. 2 mm proksimalt langs arterien. Nålen føres frem, indtil spidsen igen visualiseres. Dette gentages, indtil nålespidsen er i lumen af den radiale arterie. På dette tidspunkt føres nålen sekventielt frem i arteriens lumen i små trin under ultralydssyn, og derefter føres kanylen frem over nålen. Nålekernen trækkes derefter tilbage, og transduceren forbindes til kanylen. Hvis det første forsøg ikke lykkes, kan der gøres flere forsøg, indtil der er gået 5 minutter. Succes er defineret som arteriel kanylering som vist ved en arteriel bølgeform, der opnås inden for 5 minutter efter berøring af den præparerede hud med en ultralydssonde eller operatørens fingre. Derefter kan operatøren bruge den valgte arterielle kanylemetode eller beslutte at skifte til det andet håndled.
Til palpationsmetoden ville den radiale arterie blive palperet og derefter en 20 ga angiocath brugt til at punktere arterien. Efter tilbageføring af blod i kateteret vil der blive gjort et forsøg på at føre kateteret frem over nålekernen. Hvis dette ikke lykkes, kan operatøren gøre flere forsøg, indtil der er gået 5 minutter. Efter dette tidspunkt kan operatøren bruge enhver ønsket metode til at kanylere arterien og kan også beslutte at bruge det andet håndled.
Efterforskere vil registrere den vellykkede første passage-kanylering og tid til at kanyle fartøjet. Andre mål vil være antal forsøg, antal katetre, radial arteriedybde, radial arteriediameter, blodtryk, hjertefrekvens og fejlfrekvens. Andre data, der vil blive registreret, vil omfatte patientens alder, køn, vægt, højde, kropsmasseindeks og historie med perifer vaskulær sygdom og diabetes.
Patienterne vil ikke kræve nogen opfølgning til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behov for radial arteriel kanylering intraoperativt
Ekskluderingskriterier:
- nægtelse af samtykke
- mindreårige
- fængslede personer
- radial kanyle inden for den seneste måned
- negativ modificeret Allens test
- chok
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: palpation
deltagere, der er randomiseret til at have radial arteriel kanylering via palpationsteknik
|
radial arteriel kanyle placeret via palpation eller ultralydsteknik
|
|
Aktiv komparator: ultralyd
deltagere, der er randomiseret til at få radial arteriel kanylering via en ny ultralydsteknik
|
radial arteriel kanyle placeret via palpation eller ultralydsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første pass succes
Tidsramme: 5 minutter
|
placering af arteriel kanyle i 5 minutter efter berøring af håndleddet
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet succes
Tidsramme: 5 minutter
|
vellykket arteriel kanylering efter et vilkårligt antal gennemløb, så længe det er inden for 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201505705
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radial arteriekanylering
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Ting XuTilmelding efter invitationRadial arterieskadeKina
-
Cairo UniversityAfsluttetRadial arteriekanulationEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Aarhus University Hospital SkejbyAfsluttet
Kliniske forsøg med placering af arteriel linje
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med forstoppelse | Funktionel forstoppelseForenede Stater, Canada, Israel, Holland
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFunktionel obstipation hos børn i alderen 6-17 årForenede Stater, Canada
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPosturalt takykardisyndromForenede Stater
-
Outcome Referrals, Inc.National Institutes of Health (NIH); Children's Hope AllianceTilmelding efter invitationMental Health Wellness | Teenagers TrivselForenede Stater
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
SafeHeal IncTilmelding efter invitationKolorektal cancer | Stomi - IleostomiForenede Stater, Belgien, Frankrig, Italien