- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02557828
Signe cible vs palpation pour le placement de la ligne artérielle radiale
Positionnement dynamique de la pointe du besoin avec échographie versus technique de palpation pour la canulation de l'artère radiale : un essai prospectif randomisé contrôlé
La surveillance invasive de la pression artérielle est réalisée en canulant une artère et en transduisant la pression. Au cours de la canulation artérielle, l'artère peut être localisée par palpation, mais l'utilisation de l'échographie a augmenté le taux de réussite de la canulation. Une nouvelle technique échographique de canulation vasculaire (positionnement dynamique de la pointe de l'aiguille) a été décrite. Les chercheurs visent à comparer cette technique à la technique de palpation pour la canulation artérielle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de cette nouvelle technique d'échographie se traduira par un taux de réussite à la première tentative et un succès global plus élevés par rapport à la palpation.
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 310 patients dans cette étude. Les participants à l'étude auront été jugés par l'anesthésiste traitant comme nécessitant une ligne artérielle radiale pour l'opération et, par conséquent, le protocole de recherche n'impliquera pas d'écart par rapport à la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront amenés dans les salles d'opération principales. Le patient ne sera pas tenu de faire autre chose que s'il n'était pas inscrit à l'étude. L'anesthésiste sera invité à confirmer que le patient a toujours besoin d'un cathéter artériel. Le patient sera randomisé dans le groupe palpation ou échographie. Les patients seraient placés en décubitus dorsal sur la table de la salle d'opération et tous les moniteurs réguliers (électrocardiogramme, oxymètre de pouls, tension artérielle non invasive) seraient appliqués. Après la préoxygénation, le patient serait induit et les voies respiratoires sécurisées. Pour ceux qui nécessitent un cathéter artériel avant l'induction de l'anesthésie générale, la lidocaïne sous-cutanée sera utilisée pour anesthésier le site de ponction prévu.
Les bras seraient en abduction et la décision de quel côté placer la ligne artérielle sera déterminée par l'opérateur après palpation ou balayage des poignets par échographie. Une image échographique de l'artère radiale à canuler sera obtenue. Un rouleau de poignet serait alors placé sous le poignet et la main fixée avec du ruban adhésif. Le poignet serait ensuite préparé avec de la chlorhexidine et des serviettes stériles placées autour du site préparé. Le chronométrage commencerait une fois que l'échographie ou les doigts de l'opérateur toucheraient le poignet préparé. Pour ceux randomisés à l'échographie, une sonde à ultrasons linéaire Sonosite serait alors utilisée pour localiser l'artère radiale. Une fois la position satisfaisante obtenue, un angiocath de 20 ga de 45 mm de long serait utilisé pour perforer l'artère, puis serait avancé jusqu'à ce que la pointe apparaisse sur la vue échographique. Lorsque cela se produit, l'échographie est avancée d'environ 2 mm en amont le long de l'artère. L'aiguille est avancée jusqu'à ce que la pointe soit à nouveau visualisée. Ceci est répété jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit dans la lumière de l'artère radiale. À ce stade, l'aiguille est avancée séquentiellement dans la lumière de l'artère par petites étapes sous vision échographique, puis la canule est avancée sur l'aiguille. Le noyau de l'aiguille est ensuite rétracté et le transducteur est connecté à la canule. Si la première tentative échoue, d'autres tentatives peuvent être effectuées jusqu'à ce que 5 minutes se soient écoulées. Le succès est défini comme une canulation artérielle comme le montre une forme d'onde artérielle qui est obtenue dans les 5 minutes après avoir touché la peau préparée avec une sonde à ultrasons ou les doigts de l'opérateur. Après cela, l'opérateur peut utiliser la méthode de canulation artérielle de son choix ou décider de passer à l'autre poignet.
Pour la méthode de palpation, l'artère radiale serait palpée, puis un angiocath de 20 ga utilisé pour ponctionner l'artère. Après un retour de sang dans le cathéter, une tentative sera faite pour faire avancer le cathéter sur le noyau de l'aiguille. En cas d'échec, l'opérateur peut effectuer plusieurs tentatives jusqu'à ce que 5 minutes se soient écoulées. Passé ce délai, l'opérateur peut utiliser n'importe quelle méthode souhaitée pour canuler l'artère et peut également décider d'utiliser l'autre poignet.
Les enquêteurs enregistreront la canulation réussie du premier passage et le temps nécessaire pour canuler le vaisseau. D'autres mesures seront le nombre de tentatives, le nombre de cathéters, la profondeur de l'artère radiale, le diamètre de l'artère radiale, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le taux d'échec. D'autres données qui seront enregistrées comprendront l'âge du patient, son sexe, son poids, sa taille, son indice de masse corporelle et ses antécédents de maladie vasculaire périphérique et de diabète.
Les patients n'auront besoin d'aucun suivi pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nécessitant une canulation artérielle radiale peropératoire
Critère d'exclusion:
- refus de consentir
- mineurs
- personnes incarcérées
- canulation radiale au cours du dernier mois
- test d'Allen modifié négatif
- choc
- non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: palpation
les participants qui sont randomisés pour avoir une canulation artérielle radiale via la technique de palpation
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canulation artérielle radiale placée par palpation ou technique d'échographie
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Comparateur actif: ultrason
participants randomisés pour subir une canulation artérielle radiale via une nouvelle technique d'échographie
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canulation artérielle radiale placée par palpation ou technique d'échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès du premier passage
Délai: 5 minutes
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placement de la canule artérielle en 5 minutes après avoir touché le poignet
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès global
Délai: 5 minutes
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canulation artérielle réussie après n'importe quel nombre de passages tant que c'est dans les 5 minutes
|
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201505705
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