- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02557828
Céljel kontra tapintás a radiális artériás vonal elhelyezéséhez
Dinamikus szükségcsúcs pozicionálás ultrahanggal versus tapintásos technika radiális artéria kanülálásához: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az invazív vérnyomásmérést egy artéria kanülozásával és a nyomás transzdukálásával érik el. Az artériás kanülálás során az artéria tapintással lokalizálható, de az ultrahang alkalmazása növelte a kanülálás sikerességét. Egy új ultrahangos technikát írtak le vaszkuláris kanülálásra (dinamikus tűhegy pozicionálás). A kutatók célja, hogy összehasonlítsák ezt a technikát az artériás kanülozás tapintási technikájával. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek az új ultrahangos technikának a használata magasabb első kísérleti sikerarányt és általános sikert eredményez, mint a tapintással.
A kutatók 310 beteg bevonását tervezik ebbe a vizsgálatba. A vizsgálatban résztvevőket a kezelő aneszteziológus úgy ítéli meg, hogy radiális artériás vezetékre van szükségük a műtéthez, így a kutatási protokoll nem jár az ellátás színvonalától való eltéréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket a fő műtőbe viszik. A páciensnek nem kell mást tennie, mint ha nem vették volna részt a vizsgálatban. Az aneszteziológust felkérik annak megerősítésére, hogy a betegnek továbbra is szüksége van-e artériás vezetékre. A pácienst véletlenszerűen besorolják tapintási vagy ultrahangos csoportba. A betegeket hanyatt fektetik a műtőasztalra, és minden rendszeres monitort (elektrokardiogram, pulzoximéter, non-invazív vérnyomás) alkalmaznak. Az előoxigenizálás után a pácienst indukálják, és biztosítják a légutakat. Azok számára, akiknek artériás katéterre van szükségük az általános érzéstelenítés megkezdése előtt, szubkután lidokaint alkalmaznak a tervezett szúrási hely érzéstelenítésére.
A karokat elrabolnák, és a döntést, hogy melyik oldalra kell helyezni az artériás vonalat, a kezelő dönti el, tapintással vagy a csukló ultrahanggal történő átvizsgálásával. A kanülálandó sugárirányú artériáról ultrahangos kép készül. Ezután egy csuklótekercset helyeznek a csukló alá, és a kezet szalaggal rögzítik. A csuklót ezután klórhexidinnel fel kell készíteni, és steril törölközőt kell helyezni az előkészített helyre. Az időzítés akkor kezdődik, amikor az ultrahang vagy a kezelő ujjai megérintették az előkészített csuklót. Az ultrahangra randomizáltak esetében a Sonosite lineáris ultrahangszondát használnák a radiális artéria lokalizálására. A kielégítő pozíció elérése után egy 20 ga-os, 45 mm hosszú angiocath-ot használnak az artéria átszúrására, majd előre kell tolni, amíg a csúcs meg nem jelenik az ultrahangos nézetben. Amikor ez megtörténik, az ultrahang körülbelül 2 mm-rel halad előre az artéria mentén. A tűt addig toljuk előre, amíg a hegye ismét láthatóvá nem válik. Ezt addig ismételjük, amíg a tű hegye a radiális artéria lumenébe kerül. Ezen a ponton a tűt egymás után, kis lépésekben, ultrahangos látás mellett az artéria lumenébe tolják, majd a kanült a tű fölé helyezik. A tűmagot ezután visszahúzzuk, és a jelátalakítót a kanülhöz csatlakoztatjuk. Ha az első próbálkozás sikertelen, akkor további próbálkozások tehetők 5 perc elteltével. A siker az artériás kanülálást jelenti, amelyet egy artériás hullámforma mutat, amely az előkészített bőr ultrahangszondával vagy a kezelő ujjaival történő megérintése után 5 percen belül érhető el. Ezt követően a kezelő használhatja a választott artériás kanülálási módszert, vagy dönthet úgy, hogy másik csuklóra vált.
A tapintási módszerhez a radiális artériát tapintják meg, majd egy 20 ga-os angiocath segítségével szúrják meg az artériát. Miután a vér visszatért a katéterbe, megkísérlik a katétert a tűmagon át tolni. Ha ez nem sikerül, a kezelő többször is próbálkozhat, amíg 5 perc el nem telik. Ezen idő letelte után a kezelő bármilyen kívánt módszert alkalmazhat az artéria kanülálására, és dönthet úgy is, hogy a másik csuklóját használja.
A nyomozók rögzítik a sikeres első lépéses kanülozást és az ér kanülbe helyezésének idejét. További mérések a kísérletek száma, a katéterek száma, az artéria radiális mélysége, az artéria radiális átmérője, a vérnyomás, a pulzusszám és a sikertelenség aránya. A rögzítésre kerülő egyéb adatok közé tartozik a páciens életkora, neme, súlya, magassága, testtömeg-indexe, valamint a kórelőzményben szereplő perifériás érbetegség és cukorbetegség.
A betegeknek nincs szükségük nyomon követésre a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intraoperatívan radiális artériás kanülálást igényel
Kizárási kritériumok:
- a beleegyezés megtagadása
- kiskorúak
- bebörtönzött személyek
- radiális kanülálás az elmúlt hónapban
- negatív módosított Allen teszt
- sokk
- nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tapintással
olyan résztvevők, akiket randomizáltak radiális artériás kanülálásra tapintási technikával
|
radiális artériás kanülozás tapintással vagy ultrahangos technikával
|
|
Aktív összehasonlító: ultrahang
olyan résztvevők, akiket egy új ultrahangos technikával randomizáltak radiális artériás kanülálásra
|
radiális artériás kanülozás tapintással vagy ultrahangos technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
első menet siker
Időkeret: 5 perc
|
az artériás kanül felhelyezése a csukló érintése után 5 percen belül
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános siker
Időkeret: 5 perc
|
sikeres artériás kanülálás tetszőleges számú áthaladás után, amennyiben az 5 percen belül van
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201505705
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .