- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02557828
Cílové znamení versus palpace pro umístění radiální arteriální linie
Dynamické polohování špičky pomocí ultrazvuku versus technika palpace pro kanylaci radiální tepny: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Invazivního monitorování krevního tlaku je dosaženo kanylací tepny a transdukcí tlaku. Během arteriální kanylace může být arterie lokalizována palpací, ale použití ultrazvuku zvýšilo úspěšnost kanylace. Byla popsána nová ultrazvuková technika pro vaskulární kanylu (dynamické polohování hrotu jehly). Vyšetřovatelé se snaží porovnat tuto techniku s palpační technikou pro arteriální kanylaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití této nové ultrazvukové techniky povede k vyšší úspěšnosti prvního pokusu a celkové úspěšnosti ve srovnání s palpací.
Výzkumníci plánují do této studie zařadit 310 pacientů. Účastníci studie budou ošetřujícím anesteziologem posouzeni, že potřebují k operaci radiální arteriální linii, a proto protokol výzkumu nebude zahrnovat odchylku od standardu péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou přivedeni na hlavní operační sály. Pacient nebude muset dělat nic jiného, než kdyby nebyl do studie zařazen. Anesteziolog bude požádán, aby potvrdil, že pacient stále potřebuje arteriální linku. Pacient bude randomizován buď do skupiny pro palpaci nebo ultrazvuk. Pacienti by byli uloženi v poloze na zádech na stole operačního sálu a aplikovány všechny běžné monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetr, neinvazivní krevní tlak). Po preoxygenaci by byl pacient indukován a zajištěny dýchací cesty. U těch, kteří vyžadují arteriální katétr před úvodem do celkové anestezie, bude k anestezii plánovaného místa vpichu použit subkutánní lidokain.
Paže by byly abdukovány a rozhodnutí, na kterou stranu umístit arteriální linii, určí operátor po palpaci nebo skenování zápěstí ultrazvukem. Získá se ultrazvukový obraz radiální tepny, která má být kanylována. Potom se pod zápěstí umístí zápěstí a ruka se zajistí páskou. Zápěstí by se pak připravilo chlorhexidinem a kolem připraveného místa se umístily sterilní ručníky. Měření začne, jakmile se ultrazvuk nebo prsty operátora dotknou připraveného zápěstí. Pro ty, kteří byli randomizováni do ultrazvuku, by pak byla k lokalizaci radiální tepny použita lineární ultrazvuková sonda Sonosite. Po získání uspokojivé polohy by se použil 20 ga angiokath dlouhý 45 mm k propíchnutí tepny a poté by se posouval, dokud se hrot neobjevil na ultrazvukovém zobrazení. Když k tomu dojde, ultrazvuk se posune o 2 mm proximálně podél tepny. Jehla se posunuje dopředu, dokud není špička znovu vizualizována. Toto se opakuje, dokud není hrot jehly v lumen a. radialis. V tomto bodě je jehla postupně posouvána v lumen tepny v malých krocích pod ultrazvukovým viděním a poté je kanyla posunuta přes jehlu. Jádro jehly se poté zatáhne a převodník se připojí ke kanyle. Pokud je první pokus neúspěšný, lze provést další pokusy, dokud neuplyne 5 minut. Úspěch je definován jako arteriální kanylace, jak je ukázáno na tvaru arteriální vlny, která je získána do 5 minut od dotyku připravené kůže ultrazvukovou sondou nebo prsty operátora. Poté může operátor použít vybranou metodu arteriální kanyly nebo se rozhodnout pro změnu na druhé zápěstí.
Při palpační metodě by se radiální tepna nahmatala a pak se k punkci tepny použil angiokat o síle 20 ga. Po návratu krve do katétru bude učiněn pokus posunout katétr přes jádro jehly. Pokud se to nepodaří, může operátor provést několik pokusů, dokud neuplyne 5 minut. Po této době může operátor použít jakoukoli požadovanou metodu kanylace tepny a může se také rozhodnout použít druhé zápěstí.
Vyšetřovatelé zaznamenají úspěšnou kanylaci prvního průchodu a čas na kanylaci cévy. Dalšími měřeními budou počet pokusů, počet katétrů, hloubka radiální tepny, průměr radiální tepny, krevní tlak, srdeční frekvence a míra selhání. Další údaje, které budou zaznamenány, budou zahrnovat věk pacienta, pohlaví, hmotnost, výšku, index tělesné hmotnosti a anamnézu onemocnění periferních cév a diabetu.
Pacienti nebudou pro studii vyžadovat žádné následné sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyžadující intraoperační kanylaci radiální artérie
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí souhlasu
- nezletilí
- uvězněné osoby
- radiální kanylaci za poslední měsíc
- negativně modifikovaný Allenův test
- šokovat
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: palpace
účastníci, kteří jsou randomizováni k provedení radiální arteriální kanyly pomocí palpační techniky
|
radiální arteriální kanylace umístěná palpační nebo ultrazvukovou technikou
|
Aktivní komparátor: ultrazvuk
účastníci, kteří jsou randomizováni k provedení radiální arteriální kanyly pomocí nové ultrazvukové techniky
|
radiální arteriální kanylace umístěná palpační nebo ultrazvukovou technikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úspěch prvního průchodu
Časové okno: 5 minut
|
zavedení arteriální kanyly do 5 minut po dotyku zápěstí
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkový úspěch
Časové okno: 5 minut
|
úspěšná arteriální kanylace po libovolném počtu průchodů, pokud je to do 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201505705
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na umístění arteriální linie
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... a další spolupracovníciNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoFunkční zácpa u dětí ve věku 6-17 letSpojené státy, Kanada
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou | Funkční zácpaSpojené státy, Kanada, Izrael, Holandsko
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoPlicní atrézie s defektem komorového septa | Fallotova tetralogie s plicní atréziíRuská Federace
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDokončeno