- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02557828
Sinal do alvo vs palpação para colocação da linha arterial radial
Posicionamento Dinâmico da Ponta de Necessidade com Ultrassom Versus Técnica de Palpação para Canulação da Artéria Radial: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
O monitoramento invasivo da pressão arterial é obtido canulando uma artéria e transduzindo a pressão. Durante a canulação arterial, a artéria pode ser localizada por palpação, mas o uso de ultrassom aumentou a taxa de sucesso da canulação. Uma nova técnica de ultrassom para canulação vascular (posicionamento dinâmico da ponta da agulha) foi descrita. Os investigadores pretendem comparar esta técnica com a técnica de palpação para canulação arterial. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso desta nova técnica de ultrassom resultará em uma maior taxa de sucesso na primeira tentativa e sucesso geral em comparação com a palpação.
Os investigadores planejam inscrever 310 pacientes neste estudo. Os participantes do estudo serão considerados pelo anestesiologista assistente como necessitando de uma linha arterial radial para a operação e, portanto, o protocolo de pesquisa não envolverá um desvio do padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão levados para as principais salas de cirurgia. O paciente não será obrigado a fazer nada diferente do que se não estivesse inscrito no estudo. O anestesiologista será solicitado a confirmar se o paciente ainda precisa de uma linha arterial. O paciente será randomizado para palpação ou ultrassom. Os pacientes seriam colocados em decúbito dorsal na mesa da sala de cirurgia e todos os monitores regulares (eletrocardiograma, oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva) aplicados. Após a pré-oxigenação, o paciente seria induzido e a via aérea assegurada. Para aqueles que necessitam de um cateter arterial antes da indução da anestesia geral, a lidocaína subcutânea será usada para anestesiar o local planejado para a punção.
Os braços seriam abduzidos e a decisão de qual lado colocar a linha arterial será determinada pelo operador após palpação ou escaneamento dos pulsos com ultrassom. Será obtida uma imagem ultrassonográfica da artéria radial a ser canulada. Um rolo de pulso seria então colocado sob o pulso e a mão presa com fita adesiva. O pulso seria então preparado com clorexidina e toalhas estéreis colocadas ao redor do local preparado. A contagem do tempo começaria assim que o ultrassom ou os dedos do operador tocassem o pulso preparado. Para aqueles randomizados para ultrassom, uma sonda de ultrassom linear Sonosite seria usada para localizar a artéria radial. Depois de obtida uma posição satisfatória, um angiocath de 20 ga de 45 mm de comprimento seria usado para puncionar a artéria e então seria avançado até que a ponta aparecesse na visão do ultrassom. Quando isso acontece, o ultrassom é avançado cerca de 2 mm proximal ao longo da artéria. A agulha é avançada até que a ponta seja novamente visualizada. Isso é repetido até que a ponta da agulha esteja no lúmen da artéria radial. Neste ponto, a agulha é avançada sequencialmente no lúmen da artéria em pequenos passos sob visão de ultrassom e, em seguida, a cânula é avançada sobre a agulha. O núcleo da agulha é então retraído e o transdutor é conectado à cânula. Se a primeira tentativa não for bem-sucedida, mais tentativas podem ser feitas até que 5 minutos se passem. O sucesso é definido como canulação arterial conforme mostrado por uma forma de onda arterial que é obtida dentro de 5 minutos após tocar a pele preparada com uma sonda de ultrassom ou com os dedos do operador. Depois disso, o operador pode usar o método de canulação arterial de sua escolha ou decidir mudar para o outro pulso.
Para o método de palpação, a artéria radial seria palpada e então um angiocath de 20 ga usado para puncionar a artéria. Após o retorno do sangue no cateter, será feita uma tentativa de avançar o cateter sobre o núcleo da agulha. Se isso não for bem-sucedido, o operador pode fazer várias tentativas até 5 minutos. Após esse tempo, o operador pode usar qualquer método desejado para canular a artéria e também pode decidir usar o outro pulso.
Os investigadores registrarão a canulação bem-sucedida da primeira passagem e o tempo para canular o vaso. Outras medidas serão número de tentativas, número de cateteres, profundidade da artéria radial, diâmetro da artéria radial, pressão arterial, frequência cardíaca e taxa de falha. Outros dados que serão registrados incluirão idade, sexo, peso, altura, índice de massa corporal e histórico de doença vascular periférica e diabetes do paciente.
Os pacientes não precisarão de nenhum acompanhamento para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de canulação arterial radial no intraoperatório
Critério de exclusão:
- recusa em consentir
- menores
- indivíduos encarcerados
- canulação radial no último mês
- teste de Allen modificado negativo
- choque
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: palpação
participantes que são randomizados para ter canulação arterial radial via técnica de palpação
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canulação arterial radial colocada por palpação ou técnica de ultrassom
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Comparador Ativo: ultrassom
participantes que são randomizados para ter canulação arterial radial por meio de uma nova técnica de ultrassom
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canulação arterial radial colocada por palpação ou técnica de ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso de primeira passagem
Prazo: 5 minutos
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colocação de cânula arterial em 5 minutos após tocar o pulso
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso geral
Prazo: 5 minutos
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canulação arterial bem-sucedida após qualquer número de passagens, desde que dentro de 5 minutos
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201505705
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