- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02557828
Målskilt vs palpasjon for plassering av radial arteriell linje
Dynamisk behovspissposisjonering med ultralyd versus palpasjonsteknikk for radial arteriekanylering: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Invasiv blodtrykksovervåking oppnås ved å kanylere en arterie og transdusere trykket. Under arteriell kanylering kan arterien lokaliseres ved palpasjon, men bruk av ultralyd har økt suksessraten for kanylering. En ny ultralydteknikk for vaskulær kanylering (dynamisk nålespissposisjonering) er beskrevet. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne denne teknikken med palpasjonsteknikken for arteriell kanylering. Etterforskere antar at bruken av denne nye ultralydteknikken vil resultere i en høyere suksessrate ved første forsøk og generell suksess sammenlignet med palpasjon.
Etterforskerne planlegger å inkludere 310 pasienter i denne studien. Deltakerne i studien vil av behandlende anestesilege ha blitt ansett for å kreve en radiell arteriell linje for operasjonen, og forskningsprotokollen vil derfor ikke innebære et avvik fra standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli brakt til hovedoperasjonsstuene. Pasienten vil ikke bli pålagt å gjøre noe annerledes enn om de ikke var registrert i studien. Anestesilege vil bli bedt om å bekrefte at pasienten fortsatt trenger en arteriell linje. Pasienten vil bli randomisert enten til palpasjons- eller ultralydgruppe. Pasientene ble plassert i ryggleie på operasjonsbordet og alle vanlige monitorer (elektrokardiogram, pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk) påført. Etter preoksygenering vil pasienten bli indusert og luftveiene sikret. For de som trenger et arteriekateter før induksjon av generell anestesi, vil subkutant lidokain bli brukt for å bedøve det planlagte stikkstedet.
Armene vil bli bortført og avgjørelsen på hvilken side som skal plasseres arteriell linje vil bli bestemt av operatøren etter palpasjon eller skanning av håndleddene med ultralyd. Det vil bli tatt et ultralydbilde av den radiale arterien som skal kanyleres. En håndleddsrull ble deretter plassert under håndleddet og hånden festet med tape. Håndleddet vil deretter bli preppet med klorheksidin og sterile håndklær plassert rundt det preppede stedet. Timingen begynte når ultralyden eller operatørfingrene berører det forberedte håndleddet. For de som er randomisert til ultralyd, vil en Sonosite lineær ultralydsonde deretter bli brukt for å lokalisere den radiale arterien. Etter at tilfredsstillende posisjon er oppnådd, vil en 20 ga angiocath 45 mm lang bli brukt til å punktere arterien og deretter bli fremført til spissen vises på ultralydbildet. Når dette skjer, avanseres ultralyden ca. 2 mm proksimalt langs arterien. Nålen føres frem til spissen igjen visualiseres. Dette gjentas til nålespissen er i lumen av den radiale arterien. På dette tidspunktet føres nålen sekvensielt frem i lumen av arterien i små trinn under ultralydsyn, og deretter føres kanylen over nålen. Nålkjernen trekkes så tilbake og transduseren kobles til kanylen. Hvis det første forsøket mislykkes, kan det gjøres flere forsøk inntil 5 minutter har gått. Suksess er definert som arteriell kanylering som vist av en arteriell bølgeform som oppnås innen 5 minutter etter berøring av den preppede huden med en ultralydsonde eller operatørfingrene. Etter det kan operatøren bruke den valgte arterielle kanyleringsmetoden eller bestemme seg for å bytte til det andre håndleddet.
For palpasjonsmetoden vil den radiale arterien bli palpert og deretter en 20 ga angiocath brukt til å punktere arterien. Etter tilbakeføring av blod i kateteret vil det bli gjort et forsøk på å føre kateteret over nålekjernen. Hvis dette ikke lykkes, kan operatøren gjøre flere forsøk til det har gått 5 minutter. Etter denne tiden kan operatøren bruke hvilken som helst metode for å kanylere arterien og kan også bestemme seg for å bruke det andre håndleddet.
Etterforskere vil registrere den vellykkede første passasjen kanylering, og tid for å kanylere fartøyet. Andre mål vil være antall forsøk, antall katetre, radiell arteriedybde, radial arteriediameter, blodtrykk, hjertefrekvens og sviktfrekvens. Andre data som vil bli registrert vil inkludere pasientens alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks og historie med perifer vaskulær sykdom og diabetes.
Pasienter vil ikke kreve noen oppfølging for studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- trenger radial arteriell kanylering intraoperativt
Ekskluderingskriterier:
- avslag på samtykke
- mindreårige
- fengslede personer
- radial kanyle innen siste måned
- negativ modifisert Allens test
- sjokk
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: palpasjon
deltakere som er randomisert til å ha radial arteriell kanyle via palpasjonsteknikk
|
radial arteriell kanyle plassert via palpasjon eller ultralydteknikk
|
|
Aktiv komparator: ultralyd
deltakere som er randomisert til å få radial arteriell kanylering via en ny ultralydteknikk
|
radial arteriell kanyle plassert via palpasjon eller ultralydteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første pass suksess
Tidsramme: 5 minutter
|
plassering av arteriell kanyle innen 5 minutter etter berøring av håndleddet
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generell suksess
Tidsramme: 5 minutter
|
vellykket arteriell kanylering etter et hvilket som helst antall passeringer så lenge det er innen 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201505705
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .