- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02557828
Måltecken vs palpation för placering av radiell artärlinje
Dynamisk behovsspetspositionering med ultraljud kontra palpationsteknik för radial artärkanylering: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Invasiv blodtrycksövervakning uppnås genom att kanylera en artär och omvandla trycket. Under arteriell kanylering kan artären lokaliseras genom palpation, men användning av ultraljud har ökat framgångsfrekvensen för kanylering. En ny ultraljudsteknik för vaskulär kanylering (dynamisk nålspetspositionering) har beskrivits. Utredarna syftar till att jämföra denna teknik med palpationstekniken för arteriell kanylering. Utredare antar att användningen av denna nya ultraljudsteknik kommer att resultera i en högre framgångsfrekvens vid första försöket och övergripande framgång jämfört med palpation.
Utredarna planerar att registrera 310 patienter i denna studie. Deltagarna i studien kommer av den behandlande narkosläkaren att ha ansetts kräva en radiell artärlinje för operationen och forskningsprotokollet kommer således inte att innebära någon avvikelse från vårdstandarden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att föras till de viktigaste operationssalarna. Patienten kommer inte att behöva göra något annorlunda än om de inte var inskrivna i studien. Anestesiläkaren kommer att uppmanas att bekräfta att patienten fortfarande behöver en artärlinje. Patienten kommer att randomiseras antingen till palpations- eller ultraljudsgrupp. Patienterna skulle placeras i ryggläge på operationsbordet och alla vanliga monitorer (elektrokardiogram, pulsoximeter, icke-invasivt blodtryck) applicerades. Efter preoxygenation skulle patienten induceras och luftvägarna säkras. För dem som behöver en artärkateter innan induktion av allmän anestesi, kommer subkutant lidokain att användas för att bedöva det planerade punkteringsstället.
Armarna skulle bortföras och beslutet på vilken sida artärlinjen ska placeras kommer att bestämmas av operatören efter palpation eller scanning av handlederna med ultraljud. En ultraljudsbild av den radiella artären som ska kanyleras kommer att erhållas. En handledsrulle skulle sedan placeras under handleden och handen säkras med tejp. Handleden skulle sedan förberedas med klorhexidin och sterila handdukar placerade runt den förberedda platsen. Timing skulle börja när ultraljudet eller operatörens fingrar rörde vid den förberedda handleden. För dem som randomiserats till ultraljud, skulle en Sonosite linjär ultraljudssond sedan användas för att lokalisera den radiella artären. Efter att tillfredsställande position erhållits, skulle en 20 ga angiocath 45 mm lång användas för att punktera artären och sedan föras fram tills spetsen visas på ultraljudsvyn. När detta händer avancerar ultraljudet cirka 2 mm proximalt längs artären. Nålen förs fram tills spetsen åter visualiseras. Detta upprepas tills nålspetsen är i lumen av den radiella artären. Vid denna tidpunkt förs nålen sekventiellt fram i artärens lumen i små steg under ultraljudsseende och sedan förs kanylen fram över nålen. Nålkärnan dras sedan tillbaka och givaren ansluts till kanylen. Om det första försöket misslyckas, kan fler försök göras tills det har gått 5 minuter. Framgång definieras som arteriell kanylering som visas av en arteriell vågform som erhålls inom 5 minuter efter beröring av den förberedda huden med en ultraljudssond eller operatörens fingrar. Efter det kan operatören använda den arteriella kanyleringsmetod han valt eller bestämma sig för att byta till den andra handleden.
För palpationsmetoden skulle den radiella artären palperas och sedan användes en 20 ga angiokat för att punktera artären. Efter återgång av blod i katetern kommer ett försök att göras att föra fram katetern över nålkärnan. Om detta inte lyckas kan operatören göra flera försök tills 5 minuter har gått. Efter denna tid kan operatören använda vilken metod som helst för att kanylera artären och kan också välja att använda den andra handleden.
Utredarna kommer att registrera den framgångsrika första passagen kanylering och tid för att kanylera fartyget. Andra mått kommer att vara antal försök, antal katetrar, radiell artär djup, radiell artär diameter, blodtryck, hjärtfrekvens och felfrekvens. Andra data som kommer att registreras inkluderar patientens ålder, kön, vikt, längd, body mass index och historia av perifer vaskulär sjukdom och diabetes.
Patienterna kommer inte att behöva någon uppföljning för studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behöver radiell arteriell kanylering intraoperativt
Exklusions kriterier:
- vägran att samtycka
- minderåriga
- fängslade individer
- radiell kanylering under den senaste månaden
- negativt modifierat Allens test
- chock
- icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: palpation
deltagare som är randomiserade att ha radiell arteriell kanylering via palpationsteknik
|
radiell arteriell kanylering placerad via palpation eller ultraljudsteknik
|
|
Aktiv komparator: ultraljud
deltagare som randomiseras till radiell arteriell kanylering via en ny ultraljudsteknik
|
radiell arteriell kanylering placerad via palpation eller ultraljudsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
första pass framgång
Tidsram: 5 minuter
|
placering av artärkanylen inom 5 minuter efter beröring av handleden
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande framgång
Tidsram: 5 minuter
|
lyckad arteriell kanylering efter valfritt antal pass så länge som det är inom 5 minuter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201505705
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .