- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02557828
Zielzeichen vs. Palpation für die Platzierung der radialen arteriellen Linie
Dynamische Spitzenpositionierung mit Ultraschall versus Palpationstechnik für die Kanülierung der Radialarterie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Eine invasive Blutdrucküberwachung wird erreicht, indem eine Arterie kanüliert und der Druck übertragen wird. Während der arteriellen Kanülierung kann die Arterie durch Palpation lokalisiert werden, aber die Verwendung von Ultraschall hat die Erfolgsrate der Kanülierung erhöht. Eine neue Ultraschalltechnik zur Gefäßkanülierung (dynamische Nadelspitzenpositionierung) wurde beschrieben. Die Forscher zielen darauf ab, diese Technik mit der Palpationstechnik zur arteriellen Kanülierung zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung dieser neuartigen Ultraschalltechnik zu einer höheren Erfolgsrate beim ersten Versuch und zu einem höheren Gesamterfolg im Vergleich zur Palpation führen wird.
Die Ermittler planen, 310 Patienten in diese Studie aufzunehmen. Der behandelnde Anästhesist hat festgestellt, dass die Teilnehmer an der Studie für die Operation einen radialen arteriellen Zugang benötigen, und daher beinhaltet das Forschungsprotokoll keine Abweichung vom Behandlungsstandard.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in die Hauptoperationssäle gebracht. Der Patient muss nichts anderes tun, als wenn er nicht in die Studie aufgenommen worden wäre. Der Anästhesist wird gebeten, zu bestätigen, dass der Patient noch einen arteriellen Zugang benötigt. Der Patient wird randomisiert entweder der Palpations- oder der Ultraschallgruppe zugeteilt. Die Patienten würden in Rückenlage auf dem Operationstisch platziert und alle üblichen Monitore (Elektrokardiogramm, Pulsoximeter, nicht-invasiver Blutdruck) angewendet. Nach der Präoxygenierung würde der Patient induziert und der Atemweg gesichert. Bei Patienten, die vor Einleitung einer Vollnarkose einen Arterienkatheter benötigen, wird subkutanes Lidocain zur Betäubung der geplanten Punktionsstelle verwendet.
Die Arme werden abduziert, und die Entscheidung, auf welcher Seite die arterielle Leitung platziert werden soll, wird vom Operateur nach Palpation oder Ultraschalluntersuchung der Handgelenke getroffen. Es wird ein Ultraschallbild der zu kanülierenden Arteria radialis erstellt. Dann wird eine Handgelenksrolle unter das Handgelenk gelegt und die Hand mit Klebeband befestigt. Das Handgelenk wird dann mit Chlorhexidin präpariert und sterile Tücher werden um die präparierte Stelle gelegt. Die Zeitmessung würde beginnen, sobald der Ultraschall oder die Finger des Bedieners das vorbereitete Handgelenk berühren. Für diejenigen, die für Ultraschall randomisiert wurden, würde dann eine lineare Sonosite-Ultraschallsonde verwendet, um die Speichenarterie zu lokalisieren. Nachdem eine zufriedenstellende Position erreicht ist, wird ein 45 mm langer 20-ga-Angiokathet verwendet, um die Arterie zu punktieren, und dann vorgeschoben, bis die Spitze auf der Ultraschallansicht erscheint. Wenn dies geschieht, wird der Ultraschall etwa 2 mm proximal entlang der Arterie vorgeschoben. Die Nadel wird vorgeschoben, bis die Spitze wieder sichtbar wird. Dies wird wiederholt, bis sich die Nadelspitze im Lumen der Radialarterie befindet. An diesem Punkt wird die Nadel sequentiell in kleinen Schritten unter Ultraschallsicht in das Lumen der Arterie vorgeschoben, und dann wird die Kanüle über die Nadel vorgeschoben. Der Nadelkern wird dann zurückgezogen und der Wandler wird mit der Kanüle verbunden. Wenn der erste Versuch nicht erfolgreich ist, können weitere Versuche unternommen werden, bis 5 Minuten verstrichen sind. Erfolg wird als arterielle Kanülierung definiert, wie durch eine arterielle Wellenform gezeigt wird, die innerhalb von 5 Minuten nach Berührung der vorbereiteten Haut mit einer Ultraschallsonde oder den Fingern des Bedieners erhalten wird. Danach kann der Operateur die arterielle Kanülierungsmethode seiner Wahl verwenden oder sich entscheiden, zum anderen Handgelenk zu wechseln.
Für das Palpationsverfahren würde die Arteria radialis palpiert und dann ein 20-ga-Angiokath verwendet, um die Arterie zu punktieren. Nach einer Rückkehr des Blutes in den Katheter wird versucht, den Katheter über den Nadelkern vorzuschieben. Gelingt dies nicht, kann der Bediener bis zum Ablauf von 5 Minuten mehrere Versuche unternehmen. Nach dieser Zeit kann der Operateur jede gewünschte Methode verwenden, um die Arterie zu kanülieren, und kann sich auch entscheiden, das andere Handgelenk zu verwenden.
Die Ermittler werden die erfolgreiche First-Pass-Kanülierung und die Zeit für die Kanülierung des Gefäßes aufzeichnen. Weitere Messwerte sind die Anzahl der Versuche, die Anzahl der Katheter, die Tiefe der Radialarterie, der Durchmesser der Radialarterie, der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Ausfallrate. Andere Daten, die aufgezeichnet werden, umfassen Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe des Patienten, Body-Mass-Index und Vorgeschichte von peripheren Gefäßerkrankungen und Diabetes.
Die Patienten benötigen keine Nachsorge für die Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- intraoperativ eine radiale Arterienkanülierung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung
- Minderjährige
- inhaftierte Personen
- radiale Kanülierung innerhalb des letzten Monats
- negativer modifizierter Allen-Test
- Schock
- nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Palpation
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um eine radiale arterielle Kanülierung über Palpationstechnik zu erhalten
|
Radialarterienkanülierung, die durch Palpation oder Ultraschalltechnik platziert wird
|
|
Aktiver Komparator: Ultraschall
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um eine radiale arterielle Kanülierung über eine neue Ultraschalltechnik zu erhalten
|
Radialarterienkanülierung, die durch Palpation oder Ultraschalltechnik platziert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
First-Pass-Erfolg
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Platzierung der arteriellen Kanüle in 5 Minuten nach Berührung des Handgelenks
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamterfolg
Zeitfenster: 5 Minuten
|
erfolgreiche arterielle Kanülierung nach einer beliebigen Anzahl von Durchgängen, solange sie innerhalb von 5 Minuten erfolgt
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201505705
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