Välittömän rintojen jälleenrakentamisen tulosten arviointi (POBRAD-M) (POBRAD-M)
Prospektiivinen, monikeskus, havainnointikoe, jossa arvioidaan välittömän rintojen rekonstruktion tuloksia käyttämällä implanttia ja soluton ihomatriisia (SurgiMend) tai autologista kudosta
Joiltakin rintasyöpää sairastavilta naisilta poistetaan koko rinta osana hoitoa (mastektomia). Näistä naisista noin 31 %:lla on enemmän leikkausta uuden rinnan luomiseksi. On kaksi päätapaa luoda uusi rinta(i) käyttämällä kudosta muualta kehosta ("autologinen" rekonstruktio) tai (ii)käyttäen silikoni-implanttia .
Viime vuosina on raportoitu, että käyttämällä materiaalia, jota kutsutaan "soluttomaksi dermalmatriksiksi" (ADM), voidaan parantaa implanttia käyttävän rintojen jälleenrakennusleikkauksen tuloksia. ADM:t ovat materiaaleja, jotka ovat alun perin peräisin eläimen tai ihmisen ihosta. Ne toimivat kuin hihna, joka tukee implantin alaosaa ihon alla.
Vaikka ADM-lääkkeet on hyväksytty käytettäväksi rintojen rekonstruktiossa ja ne ovat turvallisia, niiden raportoitujen hyötyjen tueksi on vain vähän korkealaatuista näyttöä, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että niiden käyttö voi itse asiassa lisätä komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, mitkä ovat ADM:n käytön todelliset riskit ja hyödyt rintojen rekonstruktiokirurgiassa. Tutkijat seuraavat niiden naisten edistymistä, joilla on implanttipohjainen rekonstruktio ja tarkkailevat, kehittyykö osallistujille ongelmia; mitä nämä ongelmat ovat ja miten osallistujat kokevat leikkauksensa tuloksista. Tutkijat seuraavat myös niiden naisten edistymistä, joille tehdään autologinen rekonstruktio tai vaihtoehtoiset rekonstruktiotekniikat käyttämällä implanttia samoista syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta soluttomien dermaalisten matriisien (ADM) laajasta käyttöönotosta rintojen rekonstruktiossa, niiden käytön tuloksista on vain vähän tulevaisuutta tai korkealaatuista näyttöä. Suurin osa ADM-tutkimuksista on huonolaatuisia retrospektiivisiä kohorttitutkimuksia, joissa on huonosti määriteltyjä, standardoimattomia tulosmittauksia ja heterogeenisia potilaspopulaatioita. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ovat herättäneet huolta ADM:n käyttöön liittyvistä lisääntyneistä infektio- ja seroomamääristä, jotka, jos ne ovat oikein, voivat mitätöidä niiden raportoidut edut. Lisäksi on vain vähän korkealaatuista näyttöä, joka vahvistaa niiden käyttöön liittyvät edut, kuten paremmat esteettiset tulokset.
POBRAD-M on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan välittömän rintojen rekonstruktion varhaisia ja myöhäisiä tuloksia käyttämällä joko implanttia ja ADM:tä, autologista kudosta tai vaihtoehtoista implanttipohjaista tekniikkaa. Kaikkien osallistujien on täytynyt olla alusta alkaen katsottu sopiviksi implanttipohjaiseen rekonstruktioon ADM:llä riippumatta heidän lopullisesta toimenpidevalinnastaan. Kaikkia osallistujia seurataan 30 päivän, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua komplikaatioiden esiintyvyyden kirjaamiseksi (mukaan lukien implantin katoaminen, infektio, serooma, hematooma ja ihonekroosi). Lisäksi BREAST-Q-kyselyä käyttävien potilaiden raportoimien tulosten mittaukset määritetään 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla, ja esteettinen tulos määritetään leikkauksen jälkeisten valokuvien paneeliarvioinnissa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Department of Research Oncology, King's College London
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus annettu
- Yksi- tai molemminpuolinen mastektomia (terapeuttinen, kontra lateraalinen tai profylaktinen)
- Välitön jälleenrakennus;
- Soveltuu välittömään implantin rekonstruktioon ADM:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Potilaat eivät ole tavoitettavissa seurantaan
- Ei kelpaa välittömään rintojen rekonstruktioon ADM:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantti ja leikkaus
Rintojen jälleenrakennusleikkaus implantilla ja ADM:llä (Surgimend)
|
Ihoa tai nännejä säästävä mastektomia ja välitön rintojen rekonstruktio implanteilla ja SurgiMendillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Autologinen kudos
Rintojen jälleenrakennusleikkaus autologisella kudoksella
|
Ihoa tai nännejä säästävä mastektomia ja välitön rintojen rekonstruktio autologisella kudoksella
|
|
Active Comparator: Implantti + ihohihna/LD-läppä
Rintojen jälleenrakennusleikkaus dermaalisella hihnalla tai latissimus dorsi (LD) läppä
|
Ihoa tai nännejä säästävä mastektomia ja välitön rintojen rekonstruktio käyttämällä implanttia ja dermaalista hihnaa tai latissimus dorsi -läppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittatapahtumat, jotka määritellään implanttien katoamiseksi, infektioksi, hematoomaksi, seroomiksi, ihonekroosiksi kaikissa kohorteissa
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittatapahtumat, jotka määritellään implanttien katoamiseksi, infektioksi, hematoomaksi, seroomiksi, ihonekroosiksi kaikissa kohorteissa
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat, jotka määritellään implanttien katoamiseksi, infektioksi, hematoomaksi, seroomiksi, ihonekroosiksi kaikissa kohorteissa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen tulos mitattuna valokuvausarvioinnilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valokuvallinen arviointi
|
12 kuukautta
|
|
BREAST-Q kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset BREASTQ-kyselylomakkeella
|
30 päivää
|
|
BREAST-Q kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset BREASTQ-kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Douek, MD FRCS, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 153962
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .