- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02557906
Bewertung der Ergebnisse der sofortigen Brustrekonstruktion (POBRAD-M) (POBRAD-M)
Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Ergebnisse einer sofortigen Brustrekonstruktion unter Verwendung eines Implantats und einer azellulären dermalen Matrix (SurgiMend) oder autologem Gewebe
Bei einigen Frauen mit Brustkrebs wird im Rahmen ihrer Behandlung (Mastektomie) die gesamte Brust entfernt. Von diesen Frauen werden bei etwa 31 % weitere Operationen durchgeführt, um eine neue Brust zu schaffen. Es gibt im Wesentlichen zwei Möglichkeiten, eine neue Brust zu schaffen (i) unter Verwendung von Gewebe von einer anderen Stelle des Körpers („autologe“ Rekonstruktion) oder (ii) unter Verwendung eines Silikonimplantats .
In den letzten Jahren wurde berichtet, dass durch die Verwendung eines als "azelluläre Hautmatrix" (ADM) bezeichneten Materials die Ergebnisse einer Brustrekonstruktionsoperation unter Verwendung eines Implantats verbessert werden können. ADMs sind Materialien, die ursprünglich aus tierischer oder menschlicher Haut stammen. Sie wirken wie eine Schlinge und stützen den unteren Teil eines Implantats unter der Haut.
Obwohl ADMs für die Verwendung bei der Brustrekonstruktion zugelassen und sicher sind, gibt es nur sehr wenige qualitativ hochwertige Beweise, die ihre berichteten Vorteile untermauern, und einige Studien deuten darauf hin, dass ihre Verwendung Komplikationen tatsächlich erhöhen kann.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die tatsächlichen Risiken und Vorteile der Verwendung eines ADM bei Brustrekonstruktionsoperationen herauszufinden. Die Ermittler werden den Fortschritt von Frauen verfolgen, die eine implantatbasierte Rekonstruktion haben, um zu beobachten, ob Teilnehmer Probleme entwickeln; was diese Probleme sind und wie die Teilnehmer über die Ergebnisse ihrer Operation denken. Die Forscher verfolgen auch den Fortschritt von Frauen, die sich aus den gleichen Gründen einer autologen Rekonstruktion oder alternativen Rekonstruktionstechniken unter Verwendung eines Implantats unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der weit verbreiteten Anwendung von azellulären dermalen Matrizen (ADMs) bei der Brustrekonstruktion gibt es nur begrenzte prospektive oder qualitativ hochwertige Evidenz zu den Ergebnissen ihrer Verwendung. Die Mehrheit der Studien zu ADM sind retrospektive Kohortenstudien von schlechter Qualität mit schlecht definierten, nicht standardisierten Ergebnismessungen und heterogenen Patientenpopulationen. Jüngste systematische Überprüfungen haben Bedenken hinsichtlich erhöhter Infektions- und Seromraten im Zusammenhang mit der Verwendung von ADM geäußert, die, wenn sie korrekt sind, ihre berichteten Vorteile zunichte machen können. Darüber hinaus gibt es nur wenige qualitativ hochwertige Beweise, um die mit ihrer Verwendung verbundenen Vorteile zu bestätigen, wie z. B. verbesserte ästhetische Ergebnisse.
POBRAD-M ist eine prospektive, multizentrische Studie, die die frühen und späten Ergebnisse der sofortigen Brustrekonstruktion mit einem Implantat und ADM, autologem Gewebe oder einer alternativen implantatbasierten Technik bewertet. Alle Teilnehmer müssen unabhängig von ihrer endgültigen Verfahrenswahl von Anfang an für eine implantatbasierte Rekonstruktion mit einem ADM als geeignet erachtet worden sein. Alle Teilnehmer werden nach 30 Tagen, 3 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht, um die Inzidenz von Komplikationen aufzuzeichnen (einschließlich Implantatverlust, Infektion, Serom, Hämatom und Hautnekrose). Zusätzlich werden die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse anhand des BREAST-Q-Fragebogens nach 30 Tagen und 12 Monaten bestimmt, und das ästhetische Ergebnis wird durch eine Panel-Bewertung von postoperativen Fotos 12 Monate nach der Operation bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frimley, Vereinigtes Königreich
- Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Department of Research Oncology, King's College London
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Truro, Vereinigtes Königreich
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung erteilt
- Einseitige oder beidseitige Mastektomie (therapeutisch, kontralateral oder prophylaktisch)
- Sofortiger Wiederaufbau;
- Geeignet für die sofortige Implantatrekonstruktion mit ADM
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben können
- Patienten, die für die Nachsorge nicht verfügbar sind
- Nicht geeignet für eine sofortige Brustrekonstruktion mit einem ADM
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Implantat und Chirurgie
Brustrekonstruktionsoperation mit einem Implantat und einem ADM (Surgimend)
|
Haut- oder brustwarzenschonende Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion mit Implantaten und SurgiMend
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Eigenes Gewebe
Brustrekonstruktion mit körpereigenem Gewebe
|
Haut- oder brustwarzenschonende Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion mit körpereigenem Gewebe
|
Aktiver Komparator: Implantat + Hautschlinge/LD-Klappe
Brustrekonstruktionsoperation mit einer Hautschlinge oder einem Latissimus dorsi (LD)-Lappen
|
Haut- oder brustwarzenschonende Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion mit einem Implantat und einer Hautschlinge oder einem Latissimus-Dorsi-Lappen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Unerwünschte Ereignisse, definiert als Implantatverlust, Infektion, Hämatom, Serom, Hautnekrose in allen Kohorten
|
30 Tage
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse, definiert als Implantatverlust, Infektion, Hämatom, Serom, Hautnekrose in allen Kohorten
|
3 Monate
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse, definiert als Implantatverlust, Infektion, Hämatom, Serom, Hautnekrose in allen Kohorten
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ästhetisches Ergebnis gemessen durch fotografische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fotografische Bewertung
|
12 Monate
|
BREAST-Q-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 30 Tage
|
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen unter Verwendung des BRASTQ-Fragebogens
|
30 Tage
|
BREAST-Q-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
|
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen unter Verwendung des BRASTQ-Fragebogens
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Douek, MD FRCS, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 153962
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