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Bewertung der Ergebnisse der sofortigen Brustrekonstruktion (POBRAD-M) (POBRAD-M)

12. März 2018 aktualisiert von: King's College London

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Ergebnisse einer sofortigen Brustrekonstruktion unter Verwendung eines Implantats und einer azellulären dermalen Matrix (SurgiMend) oder autologem Gewebe

Bei einigen Frauen mit Brustkrebs wird im Rahmen ihrer Behandlung (Mastektomie) die gesamte Brust entfernt. Von diesen Frauen werden bei etwa 31 % weitere Operationen durchgeführt, um eine neue Brust zu schaffen. Es gibt im Wesentlichen zwei Möglichkeiten, eine neue Brust zu schaffen (i) unter Verwendung von Gewebe von einer anderen Stelle des Körpers („autologe“ Rekonstruktion) oder (ii) unter Verwendung eines Silikonimplantats .

In den letzten Jahren wurde berichtet, dass durch die Verwendung eines als "azelluläre Hautmatrix" (ADM) bezeichneten Materials die Ergebnisse einer Brustrekonstruktionsoperation unter Verwendung eines Implantats verbessert werden können. ADMs sind Materialien, die ursprünglich aus tierischer oder menschlicher Haut stammen. Sie wirken wie eine Schlinge und stützen den unteren Teil eines Implantats unter der Haut.

Obwohl ADMs für die Verwendung bei der Brustrekonstruktion zugelassen und sicher sind, gibt es nur sehr wenige qualitativ hochwertige Beweise, die ihre berichteten Vorteile untermauern, und einige Studien deuten darauf hin, dass ihre Verwendung Komplikationen tatsächlich erhöhen kann.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die tatsächlichen Risiken und Vorteile der Verwendung eines ADM bei Brustrekonstruktionsoperationen herauszufinden. Die Ermittler werden den Fortschritt von Frauen verfolgen, die eine implantatbasierte Rekonstruktion haben, um zu beobachten, ob Teilnehmer Probleme entwickeln; was diese Probleme sind und wie die Teilnehmer über die Ergebnisse ihrer Operation denken. Die Forscher verfolgen auch den Fortschritt von Frauen, die sich aus den gleichen Gründen einer autologen Rekonstruktion oder alternativen Rekonstruktionstechniken unter Verwendung eines Implantats unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der weit verbreiteten Anwendung von azellulären dermalen Matrizen (ADMs) bei der Brustrekonstruktion gibt es nur begrenzte prospektive oder qualitativ hochwertige Evidenz zu den Ergebnissen ihrer Verwendung. Die Mehrheit der Studien zu ADM sind retrospektive Kohortenstudien von schlechter Qualität mit schlecht definierten, nicht standardisierten Ergebnismessungen und heterogenen Patientenpopulationen. Jüngste systematische Überprüfungen haben Bedenken hinsichtlich erhöhter Infektions- und Seromraten im Zusammenhang mit der Verwendung von ADM geäußert, die, wenn sie korrekt sind, ihre berichteten Vorteile zunichte machen können. Darüber hinaus gibt es nur wenige qualitativ hochwertige Beweise, um die mit ihrer Verwendung verbundenen Vorteile zu bestätigen, wie z. B. verbesserte ästhetische Ergebnisse.

POBRAD-M ist eine prospektive, multizentrische Studie, die die frühen und späten Ergebnisse der sofortigen Brustrekonstruktion mit einem Implantat und ADM, autologem Gewebe oder einer alternativen implantatbasierten Technik bewertet. Alle Teilnehmer müssen unabhängig von ihrer endgültigen Verfahrenswahl von Anfang an für eine implantatbasierte Rekonstruktion mit einem ADM als geeignet erachtet worden sein. Alle Teilnehmer werden nach 30 Tagen, 3 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht, um die Inzidenz von Komplikationen aufzuzeichnen (einschließlich Implantatverlust, Infektion, Serom, Hämatom und Hautnekrose). Zusätzlich werden die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse anhand des BREAST-Q-Fragebogens nach 30 Tagen und 12 Monaten bestimmt, und das ästhetische Ergebnis wird durch eine Panel-Bewertung von postoperativen Fotos 12 Monate nach der Operation bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Department of Research Oncology, King's College London
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hampshire County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung erteilt
  • Einseitige oder beidseitige Mastektomie (therapeutisch, kontralateral oder prophylaktisch)
  • Sofortiger Wiederaufbau;
  • Geeignet für die sofortige Implantatrekonstruktion mit ADM

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben können
  • Patienten, die für die Nachsorge nicht verfügbar sind
  • Nicht geeignet für eine sofortige Brustrekonstruktion mit einem ADM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantat und Chirurgie
Brustrekonstruktionsoperation mit einem Implantat und einem ADM (Surgimend)
Haut- oder brustwarzenschonende Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion mit Implantaten und SurgiMend
Andere Namen:
  • SurgiMend
Aktiver Komparator: Eigenes Gewebe
Brustrekonstruktion mit körpereigenem Gewebe
Haut- oder brustwarzenschonende Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion mit körpereigenem Gewebe
Aktiver Komparator: Implantat + Hautschlinge/LD-Klappe
Brustrekonstruktionsoperation mit einer Hautschlinge oder einem Latissimus dorsi (LD)-Lappen
Haut- oder brustwarzenschonende Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion mit einem Implantat und einer Hautschlinge oder einem Latissimus-Dorsi-Lappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse, definiert als Implantatverlust, Infektion, Hämatom, Serom, Hautnekrose in allen Kohorten
30 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse, definiert als Implantatverlust, Infektion, Hämatom, Serom, Hautnekrose in allen Kohorten
3 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse, definiert als Implantatverlust, Infektion, Hämatom, Serom, Hautnekrose in allen Kohorten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisches Ergebnis gemessen durch fotografische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Fotografische Bewertung
12 Monate
BREAST-Q-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 30 Tage
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen unter Verwendung des BRASTQ-Fragebogens
30 Tage
BREAST-Q-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen unter Verwendung des BRASTQ-Fragebogens
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Douek, MD FRCS, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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