Evaluación de los resultados de la reconstrucción mamaria inmediata (POBRAD-M) (POBRAD-M)
Ensayo prospectivo, multicéntrico y observacional que evalúa los resultados de la reconstrucción mamaria inmediata con un implante y una matriz dérmica acelular (SurgiMend) o tejido autólogo
A algunas mujeres con cáncer de mama se les extirpa toda la mama como parte de su tratamiento (mastectomía). De estas mujeres, alrededor del 31 % se someten a más cirugías para crear un nuevo seno. Hay dos formas principales de crear un nuevo seno (i) usando tejido de otra parte del cuerpo (reconstrucción "autóloga") o (ii) usando un implante de silicona .
En los últimos años se ha informado que mediante el uso de un material denominado "matriz dérmica acelular" (ADM) se pueden mejorar los resultados de la cirugía de reconstrucción mamaria mediante implante. Los ADM son materiales que provienen originalmente de piel animal o humana. Actúan como un cabestrillo, sosteniendo la parte inferior de un implante debajo de la piel.
Aunque los ADM han sido aprobados para su uso en la reconstrucción mamaria y son seguros, hay muy poca evidencia de alta calidad que respalde sus beneficios informados, y algunos estudios han sugerido que su uso puede, de hecho, aumentar las complicaciones.
El objetivo principal de este estudio es averiguar cuáles son los riesgos y beneficios reales del uso de un ADM en la cirugía de reconstrucción mamaria. Los investigadores seguirán el progreso de las mujeres que tienen una reconstrucción basada en implantes para observar si las participantes desarrollan problemas; cuáles son esos problemas y cómo se sienten los participantes acerca de los resultados de su cirugía. Los investigadores también siguen el progreso de las mujeres que se someten a reconstrucción autóloga o técnicas reconstructivas alternativas utilizando un implante por las mismas razones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de la adopción generalizada de matrices dérmicas acelulares (ADM) en la reconstrucción mamaria, existe evidencia prospectiva o de alta calidad limitada sobre los resultados de su uso. La mayoría de los estudios sobre ADM son estudios de cohortes retrospectivos de mala calidad con medidas de resultado no estandarizadas y mal definidas y poblaciones de pacientes heterogéneas. Revisiones sistemáticas recientes han planteado preocupaciones sobre el aumento de las tasas de infección y seroma asociadas con el uso de ADM que, si es correcto, puede negar las ventajas informadas. Además, hay poca evidencia de alta calidad para confirmar los beneficios asociados con su uso, como mejores resultados estéticos.
El POBRAD-M es un ensayo multicéntrico prospectivo que evaluará los resultados tempranos y tardíos de la reconstrucción mamaria inmediata utilizando un implante y ADM, tejido autólogo o una técnica alternativa basada en implantes. Todos los participantes deben haber sido considerados aptos desde el principio para la reconstrucción basada en implantes con un ADM, independientemente de su elección de procedimiento final. Todos los participantes serán seguidos a los 30 días, 3 meses y 12 meses para registrar la incidencia de complicaciones (para incluir pérdida del implante, infección, seroma, hematoma y necrosis de la piel). Además, las medidas de resultados informados por el paciente mediante el cuestionario BREAST-Q se determinarán a los 30 días y 12 meses, y el resultado estético se determinará mediante la evaluación del panel de fotografías posoperatorias a los 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Department of Research Oncology, King's College London
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido
- Royal Hampshire County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado dado
- Mastectomía unilateral o bilateral (terapéutica, contralateral o profiláctica)
- Reconstrucción inmediata;
- Adecuado para la reconstrucción inmediata de implantes con ADM
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado para participar en el ensayo
- Pacientes no disponibles para seguimiento
- No elegible para reconstrucción mamaria inmediata usando un ADM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante y Surgimend
Cirugía de reconstrucción mamaria con implante y ADM (Surgimend)
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Mastectomía preservadora de piel o pezón y reconstrucción mamaria inmediata con implantes y SurgiMend
Otros nombres:
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Comparador activo: Tejido autólogo
Cirugía de reconstrucción mamaria con tejido autólogo
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Mastectomía preservadora de piel o pezón y reconstrucción mamaria inmediata con tejido autólogo
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Comparador activo: Implante + cabestrillo dérmico/colgajo LD
Cirugía de reconstrucción mamaria utilizando un cabestrillo dérmico o un colgajo de dorsal ancho (LD)
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Mastectomía con preservación de la piel o del pezón y reconstrucción mamaria inmediata con un implante y un cabestrillo dérmico o un colgajo del dorsal ancho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos definidos como pérdida del implante, infección, hematoma, seroma, necrosis cutánea en todas las cohortes
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30 dias
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos definidos como pérdida del implante, infección, hematoma, seroma, necrosis cutánea en todas las cohortes
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3 meses
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos definidos como pérdida del implante, infección, hematoma, seroma, necrosis cutánea en todas las cohortes
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado estético medido por evaluación fotográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación fotográfica
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12 meses
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Puntuación del cuestionario BREAST-Q
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medidas de resultado informadas por el paciente utilizando el cuestionario BREASTQ
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30 dias
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Puntuación del cuestionario BREAST-Q
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medidas de resultado informadas por el paciente utilizando el cuestionario BREASTQ
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Douek, MD FRCS, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 153962
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