즉각적인 유방 재건술(POBRAD-M)의 결과 평가 (POBRAD-M)
임플란트 및 무세포 진피 기질(SurgiMend) 또는 자가 조직을 사용한 즉각적인 유방 재건의 결과를 평가하는 전향적, 다기관, 관찰 시험
일부 유방암 여성은 치료의 일환으로 유방 전체를 절제합니다(유방절제술). 이 여성들 중 약 31%는 새 유방을 만들기 위해 더 많은 수술을 받습니다. 새 유방을 만드는 두 가지 주요 방법은 (i)신체의 다른 조직을 사용하는 것("자가" 재건) 또는 (ii)실리콘 보형물을 사용하는 것입니다. .
최근에는 "무세포진피기질(acellular dermal matrix, ADM)"이라는 물질을 사용함으로써 보형물을 이용한 유방재건술의 결과를 향상시킬 수 있다는 보고가 있다. ADM은 원래 동물이나 사람의 피부에서 나오는 물질입니다. 그들은 피부 아래에서 임플란트의 하부를 지지하는 슬링과 같은 역할을 합니다.
ADM은 유방 재건에 사용하도록 승인되었고 안전하지만 보고된 이점을 뒷받침하는 높은 품질의 증거는 거의 없으며 일부 연구에서는 ADM 사용이 실제로 합병증을 증가시킬 수 있다고 제안했습니다.
이 연구의 주요 목적은 유방 재건 수술에서 ADM을 사용하는 실제 위험과 이점이 무엇인지 알아보는 것입니다. 조사관은 참가자가 문제를 일으키는지 관찰하기 위해 임플란트 기반 재건을 한 여성의 진행 상황을 추적할 것입니다. 그 문제가 무엇이며 참가자가 수술 결과에 대해 어떻게 느끼는지. 조사관은 또한 동일한 이유로 임플란트를 사용하여 자가 재건 또는 대체 재건 기술을 받는 여성의 진행 상황을 추적합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
유방 재건에서 무세포 진피 매트릭스(ADM)의 광범위한 채택에도 불구하고 사용 결과에 대한 전향적 또는 고품질 증거는 제한적입니다. ADM에 대한 대부분의 연구는 정의가 불분명하고 표준화되지 않은 결과 측정과 이질적인 환자 집단을 가진 질이 낮은 후향적 코호트 연구입니다. 최근의 체계적 검토는 ADM 사용과 관련된 감염 및 혈청종 비율 증가에 대한 우려를 제기했으며, 이는 정확하다면 보고된 이점을 무효화할 수 있습니다. 또한 개선된 미적 결과와 같은 사용과 관련된 이점을 확인하는 고품질 증거가 거의 없습니다.
POBRAD-M은 임플란트와 ADM, 자가 조직 또는 대체 임플란트 기반 기술을 사용하여 즉각적인 유방 재건의 초기 및 후기 결과를 평가하는 전향적 다기관 시험입니다. 모든 참가자는 최종 절차 선택에 관계없이 처음부터 ADM을 사용한 임플란트 기반 재건에 적합하다고 간주되어야 합니다. 모든 참가자는 30일, 3개월 및 12개월에 합병증 발생률(임플란트 손실, 감염, 장액종, 혈종 및 피부 괴사 포함)을 기록하기 위해 추적 조사됩니다. 또한 BREAST-Q 설문지를 사용한 환자 보고 결과 측정은 30일 및 12개월에 결정되고 미적 결과는 수술 후 12개월에 수술 후 사진의 패널 평가에 의해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frimley, 영국
- Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals
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London, 영국, SE1 9RT
- Department of Research Oncology, King's College London
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Truro, 영국
- Royal Cornwall Hospital
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, 영국
- Royal Hampshire County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 편측 또는 양측 유방절제술(치료적, 반대측 또는 예방적)
- 즉각적인 재건축;
- ADM을 사용한 즉각적인 임플란트 재건에 적합
제외 기준:
- 시험 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 후속 조치가 불가능한 환자
- ADM을 사용한 즉각적인 유방 재건에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임플란트 및 수술
보형물과 ADM을 이용한 유방재건술(Surgimend)
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피부 또는 유두 보존 유방 절제술 및 임플란트 및 SurgiMend를 사용한 즉각적인 유방 재건
다른 이름들:
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활성 비교기: 자가 조직
자가 조직을 이용한 유방 재건 수술
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피부 또는 유두 보존 유방 절제술 및 자가 조직으로 즉각적인 유방 재건
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활성 비교기: 임플란트 + 더멀슬링/LD플랩
피부 슬링 또는 광배근(LD) 플랩을 이용한 유방 재건 수술
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피부 또는 유두 보존 유방절제술 및 임플란트와 진피 슬링 또는 광배근 플랩을 사용한 즉각적인 유방 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 30 일
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모든 코호트에서 임플란트 손실, 감염, 혈종, 장액종, 피부 괴사로 정의된 부작용
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30 일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 3 개월
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모든 코호트에서 임플란트 손실, 감염, 혈종, 장액종, 피부 괴사로 정의된 부작용
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3 개월
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부작용이 있는 환자 수
기간: 12 개월
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모든 코호트에서 임플란트 손실, 감염, 혈종, 장액종, 피부 괴사로 정의된 부작용
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 평가로 측정한 미적 결과
기간: 12 개월
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사진 평가
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12 개월
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BRAST-Q 설문지 점수
기간: 30 일
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BRASTQ 설문지를 사용한 환자 보고 결과 측정
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30 일
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BRAST-Q 설문지 점수
기간: 12 개월
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BRASTQ 설문지를 사용한 환자 보고 결과 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Douek, MD FRCS, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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