Évaluation des résultats de la reconstruction mammaire immédiate (POBRAD-M) (POBRAD-M)
Essai prospectif, multicentrique et observationnel évaluant les résultats de la reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'un implant et d'une matrice dermique acellulaire (SurgiMend) ou d'un tissu autologue
Certaines femmes atteintes d'un cancer du sein se font retirer tout le sein dans le cadre de leur traitement (mastectomie). Parmi ces femmes, environ 31 % subissent davantage d'interventions chirurgicales pour créer un nouveau sein. .
Ces dernières années, il a été rapporté qu'en utilisant un matériau appelé "matrice dermique acellulaire" (ADM), les résultats de la chirurgie de reconstruction mammaire utilisant un implant peuvent être améliorés. Les ADM sont des matériaux qui proviennent à l'origine de la peau animale ou humaine. Ils agissent comme une élingue, soutenant la partie inférieure d'un implant sous la peau.
Bien que les ADM aient été approuvés pour être utilisés dans la reconstruction mammaire et soient sûrs, il existe très peu de preuves de haute qualité pour étayer leurs avantages rapportés, et certaines études ont suggéré que leur utilisation pourrait en fait augmenter les complications.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer quels sont les risques et les avantages réels de l'utilisation d'un ADM en chirurgie de reconstruction mammaire. Les enquêteurs suivront les progrès des femmes qui ont une reconstruction basée sur un implant pour observer si les participantes développent des problèmes ; quels sont ces problèmes et ce que les participants pensent des résultats de leur chirurgie. Les enquêteurs suivent également les progrès des femmes qui subissent une reconstruction autologue ou des techniques de reconstruction alternatives utilisant un implant pour les mêmes raisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré l'adoption généralisée des matrices dermiques acellulaires (ADM) dans la reconstruction mammaire, il existe peu de preuves prospectives ou de haute qualité sur les résultats de leur utilisation. La majorité des études sur l'ADM sont des études de cohorte rétrospectives de mauvaise qualité avec des mesures de résultats mal définies et non standardisées et des populations de patients hétérogènes. Des revues systématiques récentes ont soulevé des inquiétudes quant à l'augmentation des taux d'infection et de sérome associés à l'utilisation d'ADM qui, si elle est correcte, peut annuler les avantages rapportés. De plus, il existe peu de preuves de haute qualité pour confirmer les avantages associés à leur utilisation, tels que l'amélioration des résultats esthétiques.
Le POBRAD-M est un essai prospectif multicentrique qui évaluera les résultats précoces et tardifs de la reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'un implant et d'ADM, de tissu autologue ou d'une technique alternative basée sur l'implant. Tous les participants doivent avoir été jugés aptes au départ à une reconstruction implantaire avec un ADM, quel que soit leur choix final de procédure. Tous les participants seront suivis à 30 jours, 3 mois et 12 mois pour enregistrer l'incidence des complications (y compris la perte d'implant, l'infection, le sérome, l'hématome et la nécrose cutanée). De plus, les mesures des résultats signalés par les patients à l'aide du questionnaire BREAST-Q seront déterminées à 30 jours et 12 mois, et les résultats esthétiques seront déterminés par l'évaluation par un panel de photographies postopératoires à 12 mois après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frimley, Royaume-Uni
- Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Department of Research Oncology, King's College London
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Truro, Royaume-Uni
- Royal Cornwall Hospital
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Royaume-Uni
- Royal Hampshire County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé donné
- Mastectomie unilatérale ou bilatérale (thérapeutique, controlatérale ou prophylactique)
- Reconstruction immédiate;
- Convient pour la reconstruction implantaire immédiate avec ADM
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai
- Patients non disponibles pour le suivi
- Non éligible à une reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'un ADM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant et Chirurgie
Chirurgie de reconstruction mammaire avec un implant et un ADM (Surgimend)
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Mastectomie épargnant la peau ou le mamelon et reconstruction mammaire immédiate avec implants et SurgiMend
Autres noms:
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Comparateur actif: Tissu autologue
Chirurgie de reconstruction mammaire avec tissu autologue
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Mastectomie épargnant la peau ou le mamelon et reconstruction mammaire immédiate avec tissu autologue
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Comparateur actif: Implant + bandelette dermique/lambeau LD
Chirurgie de reconstruction mammaire à l'aide d'une écharpe dermique ou d'un lambeau de latissimus dorsi (LD)
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Mastectomie épargnant la peau ou le mamelon et reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'un implant et d'une écharpe dermique ou d'un lambeau de latissimus dorsi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 30 jours
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Événements indésirables définis comme perte d'implant, infection, hématome, sérome, nécrose cutanée dans toutes les cohortes
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30 jours
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 3 mois
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Événements indésirables définis comme perte d'implant, infection, hématome, sérome, nécrose cutanée dans toutes les cohortes
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3 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Événements indésirables définis comme perte d'implant, infection, hématome, sérome, nécrose cutanée dans toutes les cohortes
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat esthétique mesuré par évaluation photographique
Délai: 12 mois
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Bilan photographique
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12 mois
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Score du questionnaire BREAST-Q
Délai: 30 jours
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Mesures des résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire BREASTQ
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30 jours
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Score du questionnaire BREAST-Q
Délai: 12 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire BREASTQ
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Douek, MD FRCS, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 153962
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