Resultaten van onmiddellijke borstreconstructie evalueren (POBRAD-M) (POBRAD-M)
Prospectieve, multicentrische, observationele studie ter evaluatie van de resultaten van onmiddellijke borstreconstructie met behulp van een implantaat en acellulaire huidmatrix (SurgiMend) of autoloog weefsel
Bij sommige vrouwen met borstkanker wordt de hele borst verwijderd als onderdeel van hun behandeling (mastectomie). Van deze vrouwen ondergaat ongeveer 31% meer operaties om een nieuwe borst te creëren. Er zijn twee belangrijke manieren om een nieuwe borst te creëren: (i) met weefsel van elders op het lichaam ("autologe" reconstructie) of (ii) met een siliconenimplantaat .
In de afgelopen jaren is gemeld dat door het gebruik van een materiaal dat een "acellulaire dermale matrix" (ADM) wordt genoemd, de resultaten van borstreconstructiechirurgie met behulp van een implantaat kunnen worden verbeterd. ADM's zijn materialen die oorspronkelijk afkomstig zijn van dierlijke of menselijke huid. Ze werken als een sling en ondersteunen het onderste deel van een implantaat onder de huid.
Hoewel ADM's zijn goedgekeurd voor gebruik bij borstreconstructie en veilig zijn, is er zeer weinig bewijs van hoge kwaliteit om hun gerapporteerde voordelen te ondersteunen, en sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat het gebruik ervan in feite de complicaties kan vergroten.
Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen wat de werkelijke risico's en voordelen zijn van het gebruik van een ADM bij borstreconstructiechirurgie. De onderzoekers zullen de voortgang volgen van vrouwen die een implantaatreconstructie hebben ondergaan om te observeren of deelnemers problemen ontwikkelen; wat die problemen zijn en hoe deelnemers denken over de resultaten van hun operatie. De onderzoekers volgen ook de vorderingen van vrouwen die om dezelfde redenen autologe reconstructie of alternatieve reconstructietechnieken ondergaan met behulp van een implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de wijdverbreide acceptatie van acellulaire dermale matrices (ADM's) bij borstreconstructie, is er beperkt prospectief of hoogwaardig bewijs over de resultaten van het gebruik ervan. De meeste studies over ADM zijn retrospectieve cohortstudies van slechte kwaliteit met slecht gedefinieerde, niet-gestandaardiseerde uitkomstmaten en heterogene patiëntenpopulaties. Recente systematische reviews hebben bezorgdheid geuit over verhoogde infectie- en seroompercentages geassocieerd met ADM-gebruik, die, indien correct, de gerapporteerde voordelen ervan teniet kunnen doen. Bovendien is er weinig bewijs van hoge kwaliteit om de voordelen van het gebruik ervan, zoals verbeterde esthetische resultaten, te bevestigen.
De POBRAD-M is een prospectieve, multicentrische studie die de vroege en late resultaten van onmiddellijke borstreconstructie zal evalueren met behulp van een implantaat en ADM, autoloog weefsel of een alternatieve op implantaten gebaseerde techniek. Alle deelnemers moeten vanaf het begin geschikt worden geacht voor implantaatgebaseerde reconstructie met een ADM, ongeacht hun uiteindelijke procedurekeuze. Alle deelnemers worden na 30 dagen, 3 maanden en 12 maanden gevolgd om de incidentie van complicaties vast te leggen (waaronder implantaatverlies, infectie, seroom, hematoom en huidnecrose). Bovendien zullen metingen van door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst na 30 dagen en 12 maanden worden bepaald, en het esthetische resultaat zal worden bepaald door panelbeoordeling van postoperatieve foto's 12 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk
- Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Department of Research Oncology, King's College London
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Unilaterale of bilaterale mastectomie (therapeutisch, contralateraal of profylactisch)
- Onmiddellijke reconstructie;
- Geschikt voor onmiddellijke implantaatreconstructie met ADM
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan de studie
- Patiënten niet beschikbaar voor follow-up
- Komt niet in aanmerking voor directe borstreconstructie met behulp van een ADM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implanteren en Surgimen
Borstreconstructie operatie met een implantaat en een ADM (Surgimend)
|
Huid- of tepelsparende borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie met implantaten en SurgiMend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Autoloog weefsel
Borstreconstructiechirurgie met autoloog weefsel
|
Huid- of tepelsparende borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie met autoloog weefsel
|
|
Actieve vergelijker: Implantaat + dermale sling/LD-flap
Borstreconstructiechirurgie met behulp van een dermale sling of een latissimus dorsi (LD) flap
|
Huid- of tepelsparende mastectomie en onmiddellijke borstreconstructie met behulp van een implantaat en een dermale sling of een latissimus dorsi-flap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen gedefinieerd als implantaatverlies, infectie, hematoom, seroom, huidnecrose in alle cohorten
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen gedefinieerd als implantaatverlies, infectie, hematoom, seroom, huidnecrose in alle cohorten
|
3 maanden
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen gedefinieerd als implantaatverlies, infectie, hematoom, seroom, huidnecrose in alle cohorten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetisch resultaat gemeten door fotografische beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fotografische beoordeling
|
12 maanden
|
|
BREAST-Q vragenlijstscore
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van de BREASTQ-vragenlijst
|
30 dagen
|
|
BREAST-Q vragenlijstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van de BREASTQ-vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Douek, MD FRCS, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 153962
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .