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Valutazione dei risultati della ricostruzione mammaria immediata (POBRAD-M) (POBRAD-M)

12 marzo 2018 aggiornato da: King's College London

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale che valuta i risultati della ricostruzione immediata del seno utilizzando un impianto e una matrice dermica acellulare (SurgiMend) o tessuto autologo

Ad alcune donne con carcinoma mammario viene rimosso l'intero seno come parte del trattamento (mastectomia). Di queste donne, circa il 31% subisce più interventi chirurgici per creare un nuovo seno. Esistono due modi principali per creare un nuovo seno (i) utilizzando tessuto proveniente da altre parti del corpo (ricostruzione "autologa") o (ii) utilizzando un impianto di silicone .

Negli ultimi anni, è stato riferito che utilizzando un materiale chiamato "matrice dermica acellulare" (ADM) è possibile migliorare i risultati dell'intervento chirurgico di ricostruzione del seno utilizzando un impianto. Gli ADM sono materiali che originariamente provengono da pelle animale o umana. Agiscono come un'imbracatura, sostenendo la parte inferiore di un impianto sotto la pelle.

Sebbene gli ADM siano stati approvati per l'uso nella ricostruzione del seno e siano sicuri, ci sono pochissime prove di alta qualità a sostegno dei loro benefici riportati e alcuni studi hanno suggerito che il loro uso potrebbe effettivamente aumentare le complicanze.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quali sono gli effettivi rischi e benefici dell'utilizzo di un ADM nella chirurgia di ricostruzione del seno. Gli investigatori seguiranno i progressi delle donne che hanno una ricostruzione basata su impianti per osservare se i partecipanti sviluppano problemi; quali sono questi problemi e come si sentono i partecipanti riguardo ai risultati del loro intervento chirurgico. Gli investigatori seguono anche i progressi delle donne che si sottopongono a ricostruzione autologa o tecniche ricostruttive alternative utilizzando un impianto per gli stessi motivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la diffusa adozione di matrici dermiche acellulari (ADM) nella ricostruzione mammaria, vi sono prove prospettiche o di alta qualità limitate sui risultati del loro utilizzo. La maggior parte degli studi sull'ADM sono studi di coorte retrospettivi di scarsa qualità con misure di esito non standardizzate e mal definite e popolazioni di pazienti eterogenee. Recenti revisioni sistematiche hanno sollevato preoccupazioni sull'aumento dei tassi di infezione e sieroma associati all'uso di ADM che, se corretti, potrebbero negare i vantaggi riportati. Inoltre ci sono poche prove di alta qualità per confermare i benefici associati al loro uso, come il miglioramento dei risultati estetici.

Il POBRAD-M è uno studio prospettico multicentrico che valuterà i risultati precoci e tardivi della ricostruzione immediata del seno utilizzando un impianto e ADM, tessuto autologo o una tecnica alternativa basata su impianto. Tutti i partecipanti devono essere stati ritenuti idonei all'inizio per la ricostruzione basata su impianto con un ADM indipendentemente dalla loro scelta finale della procedura. Tutti i partecipanti saranno seguiti a 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi per registrare l'incidenza delle complicanze (includere perdita dell'impianto, infezione, sieroma, ematoma e necrosi cutanea). Inoltre, le misure degli esiti riferiti dal paziente utilizzando il questionario BREAST-Q saranno determinate a 30 giorni e 12 mesi e il risultato estetico sarà determinato dalla valutazione del panel delle fotografie postoperatorie a 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Department of Research Oncology, King's College London
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito
        • Royal Hampshire County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato dato
  • Mastectomia unilaterale o bilaterale (terapeutica, controlaterale o profilattica)
  • Ricostruzione immediata;
  • Adatto per la ricostruzione implantare immediata con ADM

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • Pazienti non disponibili per il follow-up
  • Non idoneo per la ricostruzione immediata del seno utilizzando un ADM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto e Chirurgia
Intervento di ricostruzione del seno con impianto e ADM (Surgimend)
Procedura: Ricostruzione del seno - impianto e un ADM (SurgiMend)
Mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo e ricostruzione immediata del seno con protesi e SurgiMend
Altri nomi:
  • SurgiMend
Comparatore attivo: Tessuto autologo
Intervento di ricostruzione mammaria con tessuto autologo
Procedura: Ricostruzione mammaria-tessuto autologo
Mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo e ricostruzione mammaria immediata con tessuto autologo
Comparatore attivo: Impianto + sling dermico/lembo LD
Chirurgia della ricostruzione del seno utilizzando un'imbracatura dermica o un lembo del latissimus dorsi (LD).
Procedura: Ricostruzione mammaria - impianto + sling dermico/lembo LD
Mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo e ricostruzione immediata del seno utilizzando un impianto e un'imbracatura dermica o un lembo di latissimus dorsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi definiti come perdita dell'impianto, infezione, ematoma, sieroma, necrosi cutanea in tutte le coorti
30 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi definiti come perdita dell'impianto, infezione, ematoma, sieroma, necrosi cutanea in tutte le coorti
3 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi definiti come perdita dell'impianto, infezione, ematoma, sieroma, necrosi cutanea in tutte le coorti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico misurato mediante valutazione fotografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione fotografica
12 mesi
Punteggio del questionario BREAST-Q
Lasso di tempo: 30 giorni
Misure di esito riferite dal paziente utilizzando il questionario BREASTQ
30 giorni
Punteggio del questionario BREAST-Q
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure di esito riferite dal paziente utilizzando il questionario BREASTQ
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Douek, MD FRCS, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 153962

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su Ricostruzione del seno - impianto e un ADM (SurgiMend)

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