Оценка результатов немедленной реконструкции молочной железы (ПОБРАД-М) (POBRAD-M)
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование по оценке результатов немедленной реконструкции молочной железы с использованием имплантата и бесклеточного кожного матрикса (SurgiMend) или аутологичной ткани
Некоторым женщинам с раком молочной железы удаляют всю грудь в рамках лечения (мастэктомия). Из этих женщин около 31% делают больше операций по созданию новой груди. Существует два основных способа создания новой груди (i) с использованием ткани из других частей тела («аутологическая» реконструкция) или (ii) с использованием силиконового имплантата. .
В последние годы сообщалось, что с помощью материала, называемого «бесклеточный дермальный матрикс» (ADM), можно улучшить результаты операции по реконструкции груди с использованием имплантата. ADM - это материалы, которые изначально получают из кожи животных или человека. Они действуют как перевязь, поддерживая нижнюю часть имплантата под кожей.
Хотя ADM были одобрены для использования при реконструкции груди и безопасны, существует очень мало высококачественных доказательств, подтверждающих их заявленные преимущества, и некоторые исследования предполагают, что их использование на самом деле может увеличить количество осложнений.
Основная цель этого исследования - выяснить, каковы фактические риски и преимущества использования ADM в хирургии реконструкции груди. Исследователи будут следить за прогрессом женщин, перенесших реконструкцию на основе имплантатов, чтобы наблюдать, не возникнут ли у участников проблемы; что это за проблемы и как участники относятся к результатам своей операции. Исследователи также следят за прогрессом женщин, перенесших аутологичную реконструкцию или альтернативные реконструктивные методы с использованием имплантата по тем же причинам.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на широкое применение бесклеточных дермальных матриц (ADM) при реконструкции молочной железы, проспективные или высококачественные данные о результатах их использования ограничены. Большинство исследований ADM представляют собой ретроспективные когортные исследования низкого качества с плохо определенными, нестандартизированными показателями результатов и гетерогенными популяциями пациентов. Недавние систематические обзоры вызвали опасения по поводу увеличения частоты инфекций и сером, связанных с использованием ADM, которые, если они верны, могут свести на нет их заявленные преимущества. Кроме того, имеется мало доказательств высокого качества, подтверждающих преимущества, связанные с их использованием, такие как улучшение эстетических результатов.
POBRAD-M — это проспективное многоцентровое исследование, в котором будут оцениваться ранние и отдаленные результаты немедленной реконструкции молочной железы с использованием имплантата и ADM, аутологичной ткани или альтернативного метода на основе имплантата. Все участники с самого начала должны быть признаны подходящими для реконструкции на основе имплантатов с помощью ADM, независимо от их окончательного выбора процедуры. Все участники будут наблюдаться через 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев для регистрации частоты осложнений (включая потерю имплантата, инфекцию, серому, гематому и некроз кожи). Кроме того, результаты, сообщаемые пациентами, с использованием опросника BREAST-Q будут определяться через 30 дней и 12 месяцев, а эстетический результат будет определяться панельной оценкой послеоперационных фотографий через 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frimley, Соединенное Королевство
- Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Department of Research Oncology, King's College London
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Truro, Соединенное Королевство
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дано информированное согласие
- Односторонняя или двусторонняя мастэктомия (лечебная, контралатеральная или профилактическая)
- Немедленная реконструкция;
- Подходит для немедленной реконструкции имплантата с помощью ADM
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты, недоступные для последующего наблюдения
- Не подходит для немедленной реконструкции груди с использованием ADM
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат и операция
Операция по реконструкции груди с имплантом и ADM (Surgimend)
|
Мастэктомия с сохранением кожи или сосков и немедленная реконструкция груди с помощью имплантатов и SurgiMend
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аутологичная ткань
Операция по реконструкции груди с использованием аутологичной ткани
|
Мастэктомия с сохранением кожи или сосков и немедленная реконструкция груди с использованием аутологичной ткани
|
|
Активный компаратор: Имплантат + дермальный слинг/LD лоскут
Операция по реконструкции груди с использованием кожной повязки или лоскута широчайшей мышцы спины (LD).
|
Мастэктомия с сохранением кожи или сосков и немедленная реконструкция груди с использованием имплантата и кожной повязки или лоскута широчайшей мышцы спины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления, определяемые как потеря имплантата, инфекция, гематома, серома, некроз кожи во всех когортах
|
30 дней
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления, определяемые как потеря имплантата, инфекция, гематома, серома, некроз кожи во всех когортах
|
3 месяца
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления, определяемые как потеря имплантата, инфекция, гематома, серома, некроз кожи во всех когортах
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетический результат, измеряемый фотографической оценкой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фотооценка
|
12 месяцев
|
|
Оценка опросника BREAST-Q
Временное ограничение: 30 дней
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами, с использованием опросника BREASTQ
|
30 дней
|
|
Оценка опросника BREAST-Q
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами, с использованием опросника BREASTQ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Douek, MD FRCS, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 153962
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .