即刻乳房重建 (POBRAD-M) 的结果评估 (POBRAD-M)
使用植入物和脱细胞真皮基质 (SurgiMend) 或自体组织评估即刻乳房重建结果的前瞻性、多中心、观察性试验
作为治疗的一部分（乳房切除术），一些患有乳腺癌的女性会切除整个乳房。 在这些女性中，大约 31% 的女性接受了更多手术来创建新乳房。创建新乳房的主要方法有两种：(i) 使用身体其他部位的组织（“自体”重建）或 (ii) 使用硅胶植入物.
近年来，据报道，通过使用一种称为“脱细胞真皮基质”(ADM) 的材料，可以改善使用植入物进行的乳房重建手术的结果。 ADM 是最初来自动物或人体皮肤的材料。 它们就像吊带一样，支撑皮下植入物的下部。
尽管 ADMs 已被批准用于乳房重建并且是安全的，但几乎没有高质量的证据来支持其报告的益处，一些研究表明它们的使用实际上可能会增加并发症。
本研究的主要目的是找出在乳房重建手术中使用 ADM 的实际风险和益处是什么。 调查人员将跟踪接受基于植入物重建的女性的进展情况，以观察参与者是否出现问题；这些问题是什么以及参与者如何看待他们的手术结果。 研究人员还跟踪了出于相同原因使用植入物进行自体重建或替代重建技术的女性的进展。
研究概览
详细说明
尽管在乳房重建中广泛采用脱细胞真皮基质 (ADM)，但关于其使用结果的前瞻性或高质量证据有限。 大多数关于 ADM 的研究都是质量低劣的回顾性队列研究，具有定义不明确、非标准化的结果测量和异质性患者人群。 最近的系统评价提出了与使用 ADM 相关的感染和血清肿率增加的担忧，如果正确的话，可能会抵消它们报告的优势。 此外，几乎没有高质量的证据来证实与其使用相关的好处，例如改善美学效果。
POBRAD-M 是一项前瞻性、多中心试验，将评估使用植入物和 ADM、自体组织或替代的基于植入物的技术进行即刻乳房重建的早期和晚期结果。 所有参与者必须在一开始就被认为适合使用 ADM 进行基于种植体的重建，无论他们最终选择何种程序。 所有参与者将在 30 天、3 个月和 12 个月时接受随访，以记录并发症的发生率（包括植入物丢失、感染、血清肿、血肿和皮肤坏死）。 此外，将在 30 天和 12 个月时确定使用 BREAST-Q 问卷的患者报告结果测量值，而美学结果将通过术后 12 个月的术后照片小组评估确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Frimley、英国
- Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals
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London、英国、SE1 9RT
- Department of Research Oncology, King's College London
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Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
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Truro、英国
- Royal Cornwall Hospital
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Hampshire
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Winchester、Hampshire、英国
- Royal Hampshire County Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 给予知情同意
- 单侧或双侧乳房切除术（治疗性、对侧性或预防性）
- 立即重建；
- 适用于使用 ADM 进行即刻种植体重建
排除标准：
- 无法提供参与试验的知情同意书的患者
- 无法随访的患者
- 不符合使用 ADM 进行立即乳房重建的条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入和外科手术
使用植入物和 ADM (Surgimend) 进行乳房重建手术
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保留皮肤或乳头的乳房切除术和使用植入物和 SurgiMend 进行的即刻乳房重建
其他名称：
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有源比较器：自体组织
自体组织乳房重建手术
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保留皮肤或乳头的乳房切除术和用自体组织进行的即刻乳房重建
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有源比较器：植入物 + 真皮吊带/LD 皮瓣
使用真皮吊带或背阔肌 (LD) 皮瓣进行乳房再造手术
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使用植入物和真皮吊带或背阔肌皮瓣进行皮肤或乳头保留乳房切除术和即刻乳房重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：30天
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所有队列中的不良事件定义为植入物脱落、感染、血肿、血清肿、皮肤坏死
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30天
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发生不良事件的患者人数
大体时间：3个月
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所有队列中的不良事件定义为植入物脱落、感染、血肿、血清肿、皮肤坏死
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3个月
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发生不良事件的患者人数
大体时间：12个月
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所有队列中的不良事件定义为植入物脱落、感染、血肿、血清肿、皮肤坏死
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过摄影评估衡量审美结果
大体时间：12个月
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摄影评估
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12个月
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BREAST-Q问卷评分
大体时间：30天
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使用 BREASTQ 问卷的患者报告结果测量
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30天
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BREAST-Q问卷评分
大体时间：12个月
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使用 BREASTQ 问卷的患者报告结果测量
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Douek, MD FRCS、King's College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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