Avaliação dos Resultados da Reconstrução Imediata da Mama (POBRAD-M) (POBRAD-M)
Estudo observacional prospectivo, multicêntrico avaliando os resultados da reconstrução mamária imediata usando um implante e matriz dérmica acelular (SurgiMend) ou tecido autólogo
Algumas mulheres com câncer de mama têm toda a mama removida como parte do tratamento (mastectomia). Dessas mulheres, cerca de 31% fazem mais cirurgias para criar uma nova mama. Existem duas maneiras principais de criar uma nova mama (i) usando tecido de outras partes do corpo (reconstrução "autóloga") ou (ii) usando um implante de silicone .
Nos últimos anos, foi relatado que, usando um material chamado "matriz dérmica acelular" (ADM), os resultados da cirurgia de reconstrução mamária com implante podem ser melhorados. ADMs são materiais que vêm originalmente da pele animal ou humana. Eles agem como uma tipóia, apoiando a parte inferior de um implante sob a pele.
Embora os ADMs tenham sido aprovados para uso na reconstrução da mama e sejam seguros, há muito pouca evidência de alta qualidade para respaldar seus benefícios relatados, e alguns estudos sugeriram que seu uso pode, de fato, aumentar as complicações.
O principal objetivo deste estudo é descobrir quais são os reais riscos e benefícios do uso de um ADM na cirurgia de reconstrução mamária. Os investigadores acompanharão o progresso das mulheres que fizeram uma reconstrução baseada em implantes para observar se as participantes desenvolveram problemas; quais são esses problemas e como os participantes se sentem sobre os resultados de sua cirurgia. Os investigadores também acompanham o progresso de mulheres que se submetem a reconstrução autóloga ou técnicas reconstrutivas alternativas usando um implante pelas mesmas razões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar da ampla adoção de matrizes dérmicas acelulares (ADMs) na reconstrução da mama, há evidências prospectivas limitadas ou de alta qualidade sobre os resultados de seu uso. A maioria dos estudos sobre ADM são estudos de coorte retrospectivos de baixa qualidade com medidas de desfecho mal definidas e não padronizadas e populações heterogêneas de pacientes. Revisões sistemáticas recentes levantaram preocupações sobre o aumento das taxas de infecção e seroma associadas ao uso de ADM que, se corretas, podem anular suas vantagens relatadas. Além disso, há poucas evidências de alta qualidade para confirmar os benefícios associados ao seu uso, como resultados estéticos aprimorados.
O POBRAD-M é um estudo multicêntrico prospectivo que avaliará os resultados imediatos e tardios da reconstrução imediata da mama usando um implante e ADM, tecido autólogo ou uma técnica alternativa baseada em implante. Todos os participantes devem ter sido considerados adequados desde o início para a reconstrução baseada em implante com um ADM, independentemente da escolha do procedimento final. Todos os participantes serão acompanhados em 30 dias, 3 meses e 12 meses para registrar a incidência de complicações (incluindo perda do implante, infecção, seroma, hematoma e necrose de pele). Além disso, as medidas dos resultados relatados pelo paciente usando o questionário BREAST-Q serão determinadas aos 30 dias e 12 meses, e o resultado estético será determinado pela avaliação do painel de fotografias pós-operatórias aos 12 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Department of Research Oncology, King's College London
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido
- Royal Hampshire County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dado
- Mastectomia unilateral ou bilateral (terapêutica, contralateral ou profilática)
- Reconstrução imediata;
- Adequado para reconstrução imediata de implantes com ADM
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Pacientes indisponíveis para acompanhamento
- Não elegível para reconstrução mamária imediata usando um ADM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante e Surgimend
Cirurgia de reconstrução mamária com implante e ADM (Surgimend)
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Mastectomia poupadora de pele ou mamilo e reconstrução imediata da mama com implantes e SurgiMend
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tecido autólogo
Cirurgia de reconstrução mamária com tecido autólogo
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Mastectomia poupadora de pele ou mamilo e reconstrução imediata da mama com tecido autólogo
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Comparador Ativo: Implante + sling dérmico/retalho LD
Cirurgia de reconstrução mamária com sling dérmico ou retalho de latíssimo do dorso (LD)
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Mastectomia poupadora de pele ou mamilo e reconstrução imediata da mama usando um implante e um sling dérmico ou um retalho do latissimus dorsi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos definidos como perda do implante, infecção, hematoma, seroma, necrose da pele em todas as coortes
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30 dias
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos definidos como perda do implante, infecção, hematoma, seroma, necrose da pele em todas as coortes
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3 meses
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos definidos como perda do implante, infecção, hematoma, seroma, necrose da pele em todas as coortes
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado estético medido por avaliação fotográfica
Prazo: 12 meses
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Avaliação fotográfica
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12 meses
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Pontuação do questionário BREAST-Q
Prazo: 30 dias
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente usando o questionário BREASTQ
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30 dias
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Pontuação do questionário BREAST-Q
Prazo: 12 meses
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente usando o questionário BREASTQ
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Douek, MD FRCS, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 153962
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