Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků okamžité rekonstrukce prsu (POBRAD-M) (POBRAD-M)

12. března 2018 aktualizováno: King's College London

Prospektivní, multicentrická, observační studie hodnotící výsledky okamžité rekonstrukce prsu pomocí implantátu a acelulární dermální matrice (SurgiMend) nebo autologní tkáně

Některým ženám s rakovinou prsu je v rámci léčby (mastektomie) odstraněn celý prs. Z těchto žen má asi 31 % více operací k vytvoření nového prsu. Existují dva hlavní způsoby, jak vytvořit nový prs (i) pomocí tkáně z jiného místa těla ("autologní" rekonstrukce) nebo (ii) pomocí silikonového implantátu .

V posledních letech bylo hlášeno, že použitím materiálu zvaného "acelulární dermální matrice" (ADM) lze zlepšit výsledky operace rekonstrukce prsu s použitím implantátu. ADM jsou materiály, které původně pocházejí ze zvířecí nebo lidské kůže. Fungují jako smyčka, podpírající spodní část implantátu pod kůží.

Ačkoli byly ADM schváleny pro použití při rekonstrukci prsu a jsou bezpečné, existuje jen velmi málo vysoce kvalitních důkazů, které by podpořily jejich hlášené přínosy, a některé studie naznačují, že jejich použití může ve skutečnosti zvýšit komplikace.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jaká jsou skutečná rizika a přínosy použití ADM při rekonstrukční operaci prsu. Vyšetřovatelé budou sledovat postup žen, které mají rekonstrukci založenou na implantátu, aby sledovali, zda se u účastníků objeví problémy; jaké jsou tyto problémy a jak se účastníci cítí o výsledcích své operace. Vyšetřovatelé také sledují pokroky žen, které ze stejných důvodů podstupují autologní rekonstrukci nebo alternativní rekonstrukční techniky s použitím implantátu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory širokému přijetí acelulárních dermálních matric (ADM) při rekonstrukci prsu existují omezené prospektivní nebo vysoce kvalitní důkazy o výsledcích jejich použití. Většina studií o ADM jsou nekvalitní retrospektivní kohortové studie s špatně definovanými, nestandardizovanými výsledky měření a heterogenními populacemi pacientů. Nedávné systematické přehledy vyvolaly obavy ze zvýšeného výskytu infekcí a séromů spojených s užíváním ADM, což, pokud je správné, může vyvrátit jejich uváděné výhody. Kromě toho existuje jen málo vysoce kvalitních důkazů potvrzujících výhody spojené s jejich používáním, jako jsou zlepšené estetické výsledky.

POBRAD-M je prospektivní, multicentrická studie, která bude hodnotit časné a pozdní výsledky okamžité rekonstrukce prsu buď pomocí implantátu a ADM, autologní tkáně nebo alternativní techniky založené na implantátech. Všichni účastníci musí být od počátku považováni za vhodné pro rekonstrukci založenou na implantátu pomocí ADM bez ohledu na jejich konečnou volbu postupu. Všichni účastníci budou sledováni po 30 dnech, 3 měsících a 12 měsících, aby se zaznamenal výskyt komplikací (včetně ztráty implantátu, infekce, seromu, hematomů a nekrózy kůže). Navíc měření pacientem hlášených výsledků pomocí dotazníku BREAST-Q bude stanoveno po 30 dnech a 12 měsících a estetický výsledek bude stanoven panelovým hodnocením pooperačních fotografií za 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Frimley, Spojené království
        • Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Department of Research Oncology, King's College London
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Spojené království
        • Royal Hampshire County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • Jednostranná nebo oboustranná mastektomie (terapeutická, kontralaterální nebo profylaktická)
  • Okamžitá rekonstrukce;
  • Vhodné pro okamžitou rekonstrukci implantátu pomocí ADM

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti nedostupní pro sledování
  • Nemá nárok na okamžitou rekonstrukci prsu pomocí ADM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantovat a chirurgicky
Operace rekonstrukce prsu s implantátem a ADM (Surgimend)
Postup: Rekonstrukce prsu – implantát a ADM (SurgiMend)
Mastektomie šetřící kůži nebo bradavku a okamžitá rekonstrukce prsu pomocí implantátů a SurgiMend
Ostatní jména:
  • SurgiMend
Aktivní komparátor: Autologní tkáň
Rekonstrukční operace prsu s autologní tkání
Postup: Rekonstrukce prsu- autologní tkáň
Mastektomie šetřící kůži nebo bradavku a okamžitá rekonstrukce prsu autologní tkání
Aktivní komparátor: Implantát + dermální smyčka/LD lalok
Operace rekonstrukce prsu s použitím dermálního závěsu nebo laloku latissimus dorsi (LD).
Postup: Rekonstrukce prsu- implantát + dermální sling/LD lalok
Mastektomie šetřící kůži nebo bradavku a okamžitá rekonstrukce prsu pomocí implantátu a dermálního slingu nebo laloku latissimus dorsi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky definované jako ztráta implantátu, infekce, hematom, seroma, kožní nekróza ve všech kohortách
30 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky definované jako ztráta implantátu, infekce, hematom, seroma, kožní nekróza ve všech kohortách
3 měsíce
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky definované jako ztráta implantátu, infekce, hematom, seroma, kožní nekróza ve všech kohortách
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický výsledek měřený fotografickým hodnocením
Časové okno: 12 měsíců
Fotografické hodnocení
12 měsíců
Skóre dotazníku BREAST-Q
Časové okno: 30 dní
Měření výsledků hlášených pacientem pomocí dotazníku BREASTQ
30 dní
Skóre dotazníku BREAST-Q
Časové okno: 12 měsíců
Měření výsledků hlášených pacientem pomocí dotazníku BREASTQ
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Douek, MD FRCS, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 153962

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Rekonstrukce prsu – implantát a ADM (SurgiMend)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit