Evaluering av resultater av umiddelbar brystrekonstruksjon (POBRAD-M) (POBRAD-M)
Prospektiv, multisenter, observasjonsforsøk som evaluerer resultater av umiddelbar brystrekonstruksjon ved bruk av et implantat og acellulær dermal matrise (SurgiMend) eller autologt vev
Noen kvinner med brystkreft får fjernet hele brystet som en del av behandlingen (mastektomi). Av disse kvinnene har rundt 31 % flere operasjoner for å lage et nytt bryst. Det er to hovedmåter å lage et nytt bryst (i) ved å bruke vev fra andre steder på kroppen ("autolog" rekonstruksjon) eller (ii) ved å bruke et silikonimplantat .
I de siste årene har det blitt rapportert at ved å bruke et materiale kalt en "acellulær dermal matrise" (ADM) kan resultatene av brystrekonstruksjonskirurgi ved bruk av et implantat forbedres. ADM er materialer som opprinnelig kommer fra dyre- eller menneskehud. De fungerer som en slynge, og støtter den nedre delen av et implantat under huden.
Selv om ADM-er har blitt godkjent for bruk i brystrekonstruksjon og er trygge, er det svært lite bevis av høy kvalitet for å sikkerhetskopiere de rapporterte fordelene, og noen studier har antydet at bruken av dem faktisk kan øke komplikasjonene.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut hva de faktiske risikoene og fordelene ved å bruke en ADM i brystrekonstruksjonskirurgi er. Etterforskerne vil følge fremgangen til kvinner som har en implantatbasert rekonstruksjon for å observere om deltakerne utvikler problemer; hva disse problemene er og hvordan deltakerne føler om resultatene av operasjonen. Etterforskerne følger også fremgangen til kvinner som gjennomgår autolog rekonstruksjon eller alternative rekonstruktive teknikker ved bruk av et implantat av samme grunner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for den utbredte bruken av acellulære dermale matriser (ADM) i brystrekonstruksjon, er det begrenset prospektive eller høykvalitets bevis på resultatene av bruken av dem. Flertallet av studiene på ADM er retrospektive kohortstudier av dårlig kvalitet med dårlig definerte, ikke-standardiserte utfallsmål og heterogene pasientpopulasjoner. Nyere systematiske oversikter har reist bekymringer for økte infeksjons- og seromarater assosiert med ADM-bruk, som, hvis riktig, kan oppheve de rapporterte fordelene. Videre er det lite bevis av høy kvalitet som bekrefter fordelene forbundet med bruken av dem, for eksempel forbedrede estetiske resultater.
POBRAD-M er en prospektiv, multisenterstudie som vil evaluere de tidlige og sene resultatene av umiddelbar brystrekonstruksjon ved bruk av enten et implantat og ADM, autologt vev eller en alternativ implantatbasert teknikk. Alle deltakere må i utgangspunktet ha blitt ansett som egnet for implantatbasert rekonstruksjon med en ADM, uavhengig av deres endelige prosedyrevalg. Alle deltakerne vil bli fulgt opp etter 30 dager, 3 måneder og 12 måneder for å registrere forekomsten av komplikasjoner (inkludert implantattap, infeksjon, serom, hematom og hudnekrose). I tillegg vil pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av BREAST-Q spørreskjemaet bli bestemt etter 30 dager og 12 måneder, og estetisk utfall vil bli bestemt ved panelvurdering av postoperative fotografier 12 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frimley, Storbritannia
- Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Department of Research Oncology, King's College London
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Truro, Storbritannia
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Storbritannia
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke gitt
- Unilateral eller bilateral mastektomi (terapeutisk, kontralateral eller profylaktisk)
- Umiddelbar gjenoppbygging;
- Egnet for umiddelbar implantatrekonstruksjon med ADM
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke til å delta i utprøving
- Pasienter utilgjengelige for oppfølging
- Ikke kvalifisert for umiddelbar brystrekonstruksjon ved bruk av ADM
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implant og Surgimend
Brystrekonstruksjonskirurgi med implantat og ADM (Surgimend)
|
Hud- eller brystvortesparende mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon med implantater og SurgiMend
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Autologt vev
Brystrekonstruksjonskirurgi med autologt vev
|
Hud- eller brystvortesparende mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon med autologt vev
|
|
Aktiv komparator: Implantat + dermal slynge/LD klaff
Brystrekonstruksjonskirurgi med en dermal seil eller en latissimus dorsi (LD) klaff
|
Hud- eller brystvortesparende mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon ved hjelp av et implantat og en dermal slynge eller en latissimus dorsi klaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger definert som implantattap, infeksjon, hematom, serom, hudnekrose i alle kohorter
|
30 dager
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger definert som implantattap, infeksjon, hematom, serom, hudnekrose i alle kohorter
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger definert som implantattap, infeksjon, hematom, serom, hudnekrose i alle kohorter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk utfall målt ved fotografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Fotografisk vurdering
|
12 måneder
|
|
BREAST-Q spørreskjemascore
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av BREASTQ spørreskjema
|
30 dager
|
|
BREAST-Q spørreskjemascore
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av BREASTQ spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Douek, MD FRCS, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 153962
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .