Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater af øjeblikkelig brystrekonstruktion (POBRAD-M) (POBRAD-M)

12. marts 2018 opdateret af: King's College London

Prospektivt, multicenter, observationsforsøg, der evaluerer resultater af øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af et implantat og en acellulær dermal matrix (SurgiMend) eller autologt væv

Nogle kvinder med brystkræft får fjernet hele brystet som en del af deres behandling (mastektomi). Af disse kvinder får omkring 31 % flere operationer for at skabe et nyt bryst. Der er to hovedmåder at skabe et nyt bryst (i) ved at bruge væv fra andre steder på kroppen ("autolog" rekonstruktion) eller (ii) ved hjælp af et silikoneimplantat .

I de senere år er det blevet rapporteret, at ved at bruge et materiale kaldet en "acellulær dermal matrix" (ADM) kan resultaterne af brystrekonstruktionskirurgi ved hjælp af et implantat forbedres. ADM'er er materialer, der oprindeligt kommer fra dyre- eller menneskehud. De fungerer som en slynge, der understøtter den nederste del af et implantat under huden.

Selvom ADM'er er blevet godkendt til brug i brystrekonstruktion og er sikre, er der meget lidt højkvalitetsbevis for at understøtte deres rapporterede fordele, og nogle undersøgelser har antydet, at deres brug faktisk kan øge komplikationerne.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvad de faktiske risici og fordele ved at bruge en ADM i brystrekonstruktionskirurgi er. Efterforskerne vil følge fremskridtene for kvinder, der har en implantatbaseret rekonstruktion for at observere, om deltagerne udvikler problemer; hvad disse problemer er, og hvordan deltagerne har det med resultaterne af deres operation. Efterforskerne følger også fremskridtene for kvinder, der gennemgår autolog rekonstruktion eller alternative rekonstruktionsteknikker ved hjælp af et implantat af samme årsager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den udbredte anvendelse af acellulære dermale matricer (ADM'er) i brystrekonstruktion, er der begrænset prospektiv eller høj kvalitet evidens for resultaterne af deres brug. Størstedelen af ​​undersøgelser af ADM er retrospektive kohorteundersøgelser af dårlig kvalitet med dårligt definerede, ikke-standardiserede resultatmål og heterogene patientpopulationer. Nylige systematiske gennemgange har rejst bekymring for øgede infektions- og seromfrekvenser forbundet med ADM-brug, hvilket, hvis det er korrekt, kan ophæve deres rapporterede fordele. Desuden er der kun få beviser af høj kvalitet, der bekræfter fordelene forbundet med deres brug, såsom forbedrede æstetiske resultater.

POBRAD-M er et prospektivt multicenterforsøg, som vil evaluere de tidlige og sene resultater af øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af enten et implantat og ADM, autologt væv eller en alternativ implantatbaseret teknik. Alle deltagere skal fra starten have været anset for egnede til implantatbaseret rekonstruktion med en ADM, uanset deres endelige procedurevalg. Alle deltagere vil blive fulgt op efter 30 dage, 3 måneder og 12 måneder for at registrere forekomsten af ​​komplikationer (herunder implantattab, infektion, serom, hæmatom og hudnekrose). Derudover vil patientrapporterede resultater ved brug af BREAST-Q-spørgeskemaet blive bestemt efter 30 dage og 12 måneder, og det æstetiske udfald vil blive bestemt ved panelvurdering af postoperative fotografier 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Department of Research Oncology, King's College London
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hampshire County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke givet
  • Unilateral eller bilateral mastektomi (terapeutisk, kontralateral eller profylaktisk)
  • Øjeblikkelig genopbygning;
  • Velegnet til øjeblikkelig implantatrekonstruktion med ADM

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Patienter utilgængelige til opfølgning
  • Ikke berettiget til øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af en ADM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation og Surgimend
Brystrekonstruktionskirurgi med et implantat og en ADM (Surgimend)
Procedure: Brystrekonstruktion - implantat og en ADM (SurgiMend)
Hud- eller brystbesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion med implantater og SurgiMend
Andre navne:
  • SurgiMend
Aktiv komparator: Autologt væv
Brystrekonstruktionskirurgi med autologt væv
Procedure: Brystrekonstruktion - autologt væv
Hud- eller brystvortebesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion med autologt væv
Aktiv komparator: Implantat + dermal sejl/LD-klap
Brystrekonstruktionskirurgi ved hjælp af en dermal slynge eller en latissimus dorsi (LD) flap
Procedure: Brystrekonstruktion - implantat + dermal sejl/LD-klap
Hud- eller brystvortebesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af et implantat og en dermal slynge eller en latissimus dorsi flap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger defineret som implantattab, infektion, hæmatom, serom, hudnekrose i alle kohorter
30 dage
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger defineret som implantattab, infektion, hæmatom, serom, hudnekrose i alle kohorter
3 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger defineret som implantattab, infektion, hæmatom, serom, hudnekrose i alle kohorter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk resultat målt ved fotografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Fotografisk vurdering
12 måneder
BREAST-Q spørgeskemascore
Tidsramme: 30 dage
Patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af BREASTQ-spørgeskemaet
30 dage
BREAST-Q spørgeskemascore
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af BREASTQ-spørgeskemaet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Douek, MD FRCS, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 153962

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner