Az azonnali emlőrekonstrukció eredményeinek értékelése (POBRAD-M) (POBRAD-M)
Prospektív, többközpontú, megfigyelési vizsgálat az azonnali emlőrekonstrukció eredményeinek értékelésére implantátum és acelluláris dermális mátrix (SurgiMend) vagy autológ szövet felhasználásával
Egyes emlőrákos nőknél a teljes mellüket eltávolítják a kezelés (emlőeltávolítás) részeként. Ezeknek a nőknek körülbelül 31%-ánál több műtétet hajtanak végre új mell létrehozására. Két fő módja van az új mell létrehozásának (i) a test más részeiről származó szövet felhasználásával ("autológ" rekonstrukció) vagy (ii) szilikon implantátum használatával .
Az elmúlt években arról számoltak be, hogy az "acelluláris dermális mátrix" (ADM) nevű anyag használatával javíthatók az implantátummal végzett emlőrekonstrukciós műtétek eredményei. Az ADM-ek olyan anyagok, amelyek eredetileg állati vagy emberi bőrből származnak. Úgy viselkednek, mint egy heveder, és megtámasztják az implantátum alsó részét a bőr alatt.
Bár az ADM-eket jóváhagyták emlőrekonstrukciós célokra, és biztonságosak, nagyon kevés jó minőségű bizonyíték áll rendelkezésre a jelentett előnyeik alátámasztására, és egyes tanulmányok azt sugallták, hogy használatuk növelheti a szövődményeket.
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak kiderítése, hogy mik az ADM emlőrekonstrukciós műtétekben történő alkalmazásának tényleges kockázatai és előnyei. A vizsgálók nyomon követik az implantátum alapú rekonstrukción átesett nők előrehaladását, hogy megfigyeljék, ha a résztvevőknél problémák jelentkeznek; mik ezek a problémák, és hogyan vélekednek a résztvevők a műtét eredményeiről. A kutatók nyomon követik azon nők fejlődését is, akik autológ rekonstrukción vagy alternatív rekonstrukciós technikákon estek át implantátum alkalmazásával ugyanezen okokból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az acelluláris dermális mátrixokat (ADM) széles körben alkalmazzák az emlőrekonstrukcióban, korlátozott prospektív vagy jó minőségű bizonyíték áll rendelkezésre használatuk eredményeire vonatkozóan. Az ADM-re vonatkozó tanulmányok többsége rossz minőségű retrospektív kohorszvizsgálat, rosszul definiált, nem szabványosított eredménymutatókkal és heterogén betegpopulációkkal. A közelmúltban végzett szisztematikus áttekintések aggodalmakat vetettek fel az ADM-használattal összefüggő megnövekedett fertőzések és szerómaarányok miatt, amelyek – ha helyesek – megcáfolhatják a jelentett előnyeiket. Ezen túlmenően kevés jó minőségű bizonyíték támasztja alá a használatukkal kapcsolatos előnyöket, például a jobb esztétikai eredményeket.
A POBRAD-M egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amely az azonnali emlőrekonstrukció korai és késői kimenetelét értékeli implantátum és ADM, autológ szövet vagy alternatív implantátum alapú technika alkalmazásával. Minden résztvevőt a kezdetekkor alkalmasnak kell tekinteni az ADM-mel végzett implantátum alapú rekonstrukcióra, függetlenül a végső eljárásválasztástól. Minden résztvevőt 30 nap, 3 hónap és 12 hónap elteltével nyomon követnek, hogy rögzítsék a szövődmények előfordulását (beleértve az implantátum elvesztését, fertőzést, szerómát, hematómát és bőrnekrózist). Ezenkívül a BREAST-Q kérdőívet használó betegek által jelentett eredmények mérését 30 nap és 12 hónap elteltével határozzák meg, az esztétikai eredményt pedig a műtét utáni fényképek panelértékelése határozza meg a műtét után 12 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frimley, Egyesült Királyság
- Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Department of Research Oncology, King's College London
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Truro, Egyesült Királyság
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Egyesült Királyság
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadva
- Egyoldali vagy kétoldali mastectomia (terápiás, ellenoldali vagy profilaktikus)
- Azonnali rekonstrukció;
- Alkalmas azonnali implantátum rekonstrukcióra ADM-mel
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- A betegek nem állnak nyomon követésre
- Nem alkalmas azonnali emlőrekonstrukcióra ADM segítségével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beültetés és műtét
Mellrekonstrukciós műtét implantátummal és ADM-mel (Surgimend)
|
Bőr- vagy mellbimbókímélő mastectomia és azonnali emlőrekonstrukció implantátumokkal és SurgiMenddel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Autológ szövet
Mellrekonstrukciós műtét autológ szövettel
|
Bőr- vagy mellbimbókímélő mastectomia és azonnali emlőrekonstrukció autológ szövettel
|
|
Aktív összehasonlító: Implantátum + dermális heveder/LD lebeny
Mellrekonstrukciós műtét dermális hevederrel vagy latissimus dorsi (LD) lebeny segítségével
|
Bőr- vagy mellbimbókímélő mastectomia és azonnali emlőrekonstrukció implantátum és dermális heveder vagy latissimus dorsi lebeny segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Nemkívánatos események, mint implantátum elvesztése, fertőzés, haematoma, szeróma, bőrelhalás minden kohorszban
|
30 nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
Nemkívánatos események, mint implantátum elvesztése, fertőzés, haematoma, szeróma, bőrelhalás minden kohorszban
|
3 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos események, mint implantátum elvesztése, fertőzés, haematoma, szeróma, bőrelhalás minden kohorszban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fényképértékeléssel mért esztétikai eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
Fényképes értékelés
|
12 hónap
|
|
BREAST-Q kérdőív pontszáma
Időkeret: 30 nap
|
A betegek által jelentett eredmények mérései a BREASTQ kérdőív segítségével
|
30 nap
|
|
BREAST-Q kérdőív pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérései a BREASTQ kérdőív segítségével
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Douek, MD FRCS, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 153962
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .