Ocena wyników natychmiastowej rekonstrukcji piersi (POBRAD-M) (POBRAD-M)
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie oceniające wyniki natychmiastowej rekonstrukcji piersi przy użyciu implantu i bezkomórkowej matrycy skórnej (SurgiMend) lub tkanki autologicznej
Niektórym kobietom z rakiem piersi w ramach leczenia (mastektomia) usuwa się całą pierś. Spośród tych kobiet około 31% ma więcej operacji w celu stworzenia nowej piersi. Istnieją dwa główne sposoby tworzenia nowej piersi (i) przy użyciu tkanki z innego miejsca na ciele („autologiczna” rekonstrukcja) lub (ii) przy użyciu implantu silikonowego .
W ostatnich latach pojawiły się doniesienia, że dzięki zastosowaniu materiału zwanego „bezkomórkową macierzą skórną” (ADM) można poprawić wyniki operacji rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem implantu. ADM to materiały, które pierwotnie pochodzą ze skóry zwierzęcej lub ludzkiej. Działają jak temblak, podtrzymując dolną część implantu pod skórą.
Chociaż ADM zostały zatwierdzone do stosowania w rekonstrukcji piersi i są bezpieczne, istnieje bardzo niewiele dowodów wysokiej jakości potwierdzających zgłaszane korzyści, a niektóre badania sugerują, że ich stosowanie może w rzeczywistości zwiększać powikłania.
Głównym celem tego badania jest poznanie rzeczywistych zagrożeń i korzyści wynikających z zastosowania ADM w chirurgii rekonstrukcji piersi. Badacze będą śledzić postępy kobiet, które mają rekonstrukcję opartą na implantach, aby zaobserwować, czy u uczestniczek wystąpią problemy; jakie są te problemy i jak uczestnicy sądzą o wynikach ich operacji. Badacze śledzą również postępy kobiet, które z tych samych powodów poddają się rekonstrukcji autologicznej lub alternatywnym technikom rekonstrukcyjnym z użyciem implantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo powszechnego stosowania bezkomórkowych matryc skórnych (ADM) w rekonstrukcji piersi, istnieje niewiele prospektywnych lub wysokiej jakości dowodów na wyniki ich stosowania. Większość badań dotyczących ADM to retrospektywne badania kohortowe o niskiej jakości, ze źle zdefiniowanymi, niestandaryzowanymi miarami wyników i heterogennymi populacjami pacjentów. Niedawne przeglądy systematyczne wzbudziły obawy dotyczące zwiększonego wskaźnika infekcji i wysięku surowiczego związanego ze stosowaniem ADM, co, jeśli jest prawidłowe, może zanegować zgłaszane korzyści. Ponadto istnieje niewiele dowodów wysokiej jakości potwierdzających korzyści związane z ich stosowaniem, takie jak poprawa wyników estetycznych.
POBRAD-M to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które ocenia wczesne i późne wyniki natychmiastowej rekonstrukcji piersi z użyciem implantu i ADM, tkanki autologicznej lub alternatywnej techniki opartej na implantach. Wszyscy uczestnicy musieli zostać od początku uznani za odpowiednich do rekonstrukcji opartej na implancie za pomocą ADM, niezależnie od ostatecznego wyboru procedury. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 30 dniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach w celu odnotowania częstości powikłań (w tym utraty implantu, zakażenia, krwiaka i martwicy skóry). Dodatkowo pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza BREAST-Q zostaną określone po 30 dniach i 12 miesiącach, a wynik estetyczny zostanie określony na podstawie panelowej oceny zdjęć pooperacyjnych po 12 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo
- Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Department of Research Oncology, King's College London
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udzielono świadomej zgody
- Jednostronna lub obustronna mastektomia (terapeutyczna, kontralateralna lub profilaktyczna)
- Natychmiastowa rekonstrukcja;
- Nadaje się do natychmiastowej odbudowy implantu za pomocą ADM
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci niedostępni do obserwacji
- Nie kwalifikuje się do natychmiastowej rekonstrukcji piersi przy użyciu ADM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant i Surgimend
Operacja rekonstrukcji piersi z implantem i ADM (Surgimend)
|
Mastektomia oszczędzająca skórę lub sutek i natychmiastowa rekonstrukcja piersi za pomocą implantów i SurgiMend
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tkanka autologiczna
Operacja rekonstrukcji piersi tkanką autologiczną
|
Mastektomia oszczędzająca skórę lub sutek i natychmiastowa rekonstrukcja piersi tkanką autologiczną
|
|
Aktywny komparator: Implant + zawiesie skórne/płat LD
Operacja rekonstrukcji piersi przy użyciu chusty skórnej lub płata najszerszego grzbietu (LD).
|
Mastektomia oszczędzająca skórę lub sutek i natychmiastowa rekonstrukcja piersi z użyciem implantu i chusty skórnej lub płata najszerszego grzbietu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako utrata implantu, infekcja, krwiak, seroma, martwica skóry we wszystkich kohortach
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako utrata implantu, infekcja, krwiak, seroma, martwica skóry we wszystkich kohortach
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako utrata implantu, infekcja, krwiak, seroma, martwica skóry we wszystkich kohortach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt estetyczny mierzony za pomocą oceny fotograficznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena fotograficzna
|
12 miesięcy
|
|
Wynik kwestionariusza BREAST-Q
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza BREASTQ
|
30 dni
|
|
Wynik kwestionariusza BREAST-Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza BREASTQ
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Douek, MD FRCS, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 153962
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .