Pilottitutkimus SPARK (Supportive and Palliative Care Review Kit) hoitomallista edistyneille syöpäpotilaille, jotka joutuvat suunnittelemattomasti Singaporen yleissairaalaan (SPaRK)

Erityiset tavoitteet ==========

Tämä on pilottitutkimus Supportive and Palliative care Review Kit (SPaRK) -hoitomallista, joka on integroitua palliatiivista hoitoa ja onkologista hoitoa pitkälle edenneille syöpäpotilaille ja joka keskittyy parantamaan keuhkosyöpäpotilaiden tuloksia akuutissa sairaalassa. . Nykyistä tavallista hoitoa tarjotaan ensimmäisen 3 kuukauden aikana 1.10.-31.12.2015 ja uutta SPARK-hoitomallia pilotoidaan jälkimmäisellä 3 kuukauden jaksolla 1.1.-31.3.2016. Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on helpottaa tulevan vaiheen III kokeen suunnittelua.

Erityinen tavoite 1: Arvioi FACT-G-instrumentin rekrytointinopeus ja tietojen valmistumisaste Arvioimme FACT-G:n rekrytointinopeuden ja tietojen valmistumisasteen, mikä osoittaa toteutettavuuden ja auttaa tulevan vaiheen III kokeilun suunnittelussa . FACT-G:n mittausominaisuudet kuvataan myöhemmin tämän ehdotuksen "Menetelmät"-osiossa. FACT-G-kysely täytetään enintään neljänä ajankohtana - päivät 1, 4 ja 7 sairaalahoitoon ja kotiutuspäivänä.

Erityistavoite 2: Saada alustava arvio SPARK:n vaikutuksen suuruudesta FACT-G:n muutokseen sairaalahoidon päivästä 1. päivään 7. Kontrolliryhmän muodostavat sairaalahoidot, jotka hoidetaan nykyisen hoitomallin mukaisesti. Interventioryhmän muodostavat uuden SPARK-hoitomallin mukaiset sairaalahoidot. Oletamme, että SPARK-hoitomalli parantaa FACT-G-pisteitä enemmän päivästä 1 päivään 7 sairaalahoitoon.

Erityistavoite 3: Tutkia FACT-G:n reagointikykyä vuorokaudesta 1 päivään 4 sairaalahoitoon. Odotamme kolmen päivän jakson aikana päivästä 1 päivään 4 sairaalahoitoon saapumisen aiheuttaneiden akuuttien ongelmien ratkaisevan. osoitettu. Ensisijainen onkologian lääkäri kirjaa potilaan "sairausvaiheen" päivänä 1 ja päivänä 4 osana tutkimusprotokollaa. Potilaille, jotka vaihtuvat "epästabiilista vaiheesta" päivänä 1 "vakaaseen vaiheeseen" päivänä 4, arvioimme vasteen FACT-G-pisteiden muutokseen suhteessa tähän muutokseen. Vaikka FACT-G käyttää seitsemän päivän palautusjaksoa, oletamme, että FACT-G-pisteet kuitenkin kasvavat potilailla, jotka siirtyvät "epästabiilista vaiheesta" "stabiiliin vaiheeseen" lyhyemmän kolmen päivän ajanjakson aikana päivästä 1. 4. päivänä sairaalaan saapumisesta, kun taas "epävakaassa vaiheessa" pysyneiden potilaiden FACT-G-pisteet eivät muutu. Tämä olisi hyödyllistä tulosten mittaamiseksi potilailla, jotka kotiutetaan ennen 7. päivää sairaalaan saapumisesta.

Erityistavoite 4: Selvittää terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä SPaRKista integroidun palliatiivisen hoidon ja onkologisen hoidon mallina. Puolistrukturoituja haastatteluja tehdään tarkoituksenmukaisen otoksen kesken pilottitutkimukseen osallistuvista terveydenhuollon ammattilaisista, johdosta ja keskeisistä päätöksentekijöistä. . Selvitämme heidän näkemyksiään siitä, kuinka integroitua palliatiivista ja onkologista hoitoa voidaan tarjota akuutissa sairaalassa, ja onko SPARK hyväksyttävä malli tämän hoidon tarjoamiseen.

menetelmät

========

Tutkimusympäristö Tämä tutkimus suoritetaan Singaporen yleissairaalassa (SGH), joka on 1 597 vuodepaikkainen akuuttisairaala, johon otetaan yli 78 000 vastaanottoa vuodessa. Noin 5 000 sairaalahoitoa vuodessa on DMO:n piirissä, joista noin 70 % on ennakoimattomia otuksia pitkälle edenneille syöpäpotilaille, ja sairaalahoidon keskimääräinen pituus on 7,2 päivää. Näitä sairaalapotilaita hoitaa yksi neljästä lääketieteellisen onkologian (DMO) -tiimistä, jotka on organisoitu laajalti kasvainpaikan mukaan - maha-suolikanavan (GI), keuhkojen, rintojen ja lymfooman mukaan.

Nykyisessä palvelumallissa, jos sairaalahoidossa oleva DMO-tiimi päättää, että potilas hyötyisi palliatiivisen hoidon panoksesta, he pyytävät arviota palliatiivisen lääketieteen osaston (DPM) tiimiltä. DPM-tiimi tarjoaa palliatiivista hoitoa (PC) arvioimalla potilaat ja tekemällä ehdotuksia potilaan hoitoon, mutta potilas pysyy DMO:n hoidossa.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on klusterikontrolloitu tutkimus, jossa on 1 kontrolliklusteri ja 1 interventioklusteri, ja potilaiden vastaanottojaksot ovat päättelyyksiköitä. Kontrolliklusteri käsittää 3 kuukauden kontrollijakson (1.10.-31.12.2015) aikana tapahtuvat potilaiden vastaanottojaksot, jolloin nykyinen hoitomalli on käytössä; interventioklusteri käsittää potilasvastaanottojaksot seuraavan 3 kuukauden interventiojakson aikana (1.1.-31.3.2016), jolloin SPARK-hoitomalli on käytössä.

Tutkimuspotilaat Tämä pilottitutkimus tehdään vain DMO:n keuhkotiimissä, sillä heidän potilasryhmässään on suurin prosenttiosuus kohdeväestöstämme - pitkälle edenneet syöpäpotilaat (86,0 %), joille on joutunut odottamattomia sairaalahoitoja (84,6 %). Lisäksi DMO:n keuhkotiimin potilailla on myös korkein suunnittelematon takaisinottoprosentti (11,8 % 7 päivän sisällä, 35,3 % 30 päivän sisällä), mikä on korvaava merkki ratkaisemattomille palliatiivisen hoidon ongelmille.

Mukaan otetaan kaikki pitkälle edenneet syöpäpotilaat, jotka ovat saapuneet suunnittelemattomasti keuhkotiimiin kuuden kuukauden aikana 1.10.2015-31.3.2016. Ensimmäisen 3 kuukauden aikana 1.10.–31.12.2015 tarjotaan nykyistä tavanomaista hoitoa ja kerätään perustietoja. Uutta SPARK-hoitomallia pilotoidaan jälkimmäisellä 3 kuukauden jaksolla 1.1.2016-31.3.2016.

Sisällyttämiskriteerit

• 21 vuotta vanha ja vanhempi
• Hän on joutunut suunnittelemattomasti SGH:hon DMO Lung -osaston hoitoon
• Hänellä on syöpädiagnoosi vaiheen 4 kiinteä kasvain
• Hänellä on valmiudet antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen (potilaskyselyt täyttäville potilaille)

Poissulkemiskriteerit – FACT-G-kyselylomakkeen itsehallintoa ei voitu suorittaa

SPARK-interventio SPARK-interventiota pilotoidaan DMO-keuhkotiimissä viimeisen 3 kuukauden ajan (1.1.-31.3.2016).

Kaikki pitkälle edenneet syöpäpotilaat, jotka ovat joutuneet suunnittelemattomasti SPARK-hoitomalliin, saavat palliatiivista hoitoa, jota DMO-tiimi tarjoaa yhdessä palliatiivisen hoidon edistyneen hoidon sairaanhoitajan (APN) ja osa-aikaisen palliatiivisen erikoishoidon (PC) kanssa. ) lääkäri, joka on DMO-tiimin (DPM/DMO SPARK-tiimin) integroituja jäseniä. Tarkoituksena on, että PC-lääkäri viettää keskimäärin 2 tuntia viikossa keskustelemaan tapauksista APN:n kanssa, tarkastelemaan valitut tapaukset henkilökohtaisesti ja osallistumaan viikoittaiseen ryhmäkokoukseen lääketieteellisen onkologian tiimin kanssa, jossa keskustellaan potilasluettelosta. Nykyisessä hoitomallissa potilaista, jotka on lähetetty DPM for PC:lle, keskustellaan myös viikoittaisessa tiimikokouksessa hoitosuunnitelman laatimiseksi.

Palliatiivisen hoidon (PC) osat, joita DPM-tiimi tarjoaa kontrolliryhmässä ja DPM/DMO SPARK -tiimi interventioryhmässä, sisältävät fyysisten oireiden, toiminnallisen tilan, psykososiaalisten ja henkisten ongelmien arvioinnin, minkä jälkeen ongelmalistan laatiminen ja hoitosuunnitelman laatiminen.

Jos jollakin potilaalla on monimutkaisia ​​palliatiivisen hoidon tarpeita, joita SPARK-tiimi ei pysty täyttämään, joko DMO-konsultti, palliatiivisen hoidon APN tai palliatiivisen hoidon lääkäri lähettää virallisen lähetteen DPM-tiimille tarkistettavaksi.

Tiedonkeruu ja välineet Potilaat täyttävät FACT-G-kyselylomakkeen (käytettävissä on englannin, kiinan [yksinkertaistettu], malaijin ja tamilin validoituja käännöksiä). Vastaava lääkäri suorittaa "sairausvaiheen" ja East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärän.

Tulemme käyttämään FACT-G:tä potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun (QOL) ensisijaisten tulosten mittaamiseen, koska se on vakiintunut mittari, joka on hyvin validoitu sekä kansainvälisesti että paikallisesti monenlaisia ​​syöpäpotilaita varten. Sen melutaso on alhainen, minkä osoittavat luotettavuusmittaukset, joiden on jatkuvasti osoitettu olevan välillä 0,8–0,95, mikä sopii ryhmien väliseen vertailuun. 21, 22, 24 Verrattuna joihinkin suosittuihin syövän QoL-tutkimuksen vaihtoehtoihin, FACT-G:n on osoitettu olevan herkempi havaitsemaan eroja ryhmien välillä. Se kattaa neljä QOL-aluetta: fyysinen hyvinvointi (7 kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta) ja toiminnallinen hyvinvointi (7 kohdetta), ja jokaisessa kohdassa on vastausvaihtoehtoja. 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Otamme käyttöön virallisen pisteytysmenetelmän, joka on osa validoitua instrumenttia, jolla on osoitettu olevan edellä mainitut hyvät mittausominaisuudet. Kielteisesti muotoiltujen kysymysten vastauspisteet ovat käänteisiä, joten korkeammat pisteet tarkoittavat aina parempaa elämänlaatua. Verkkotunnuksen pisteet saadaan laskemalla yhteen toimialueen yksittäisten nimikkeiden pisteet, jollei "puolisäännön" mukaan laskettu nimikkeen vastaamattomuus, eli puuttuva nimikepistemäärä korvataan alaasteikon muiden pisteiden keskiarvolla, jos yli 50 % Vastattiin saman ala-asteikon asioihin. On osoitettu, että puolisääntö on erittäin vankka ja että vain harvoilla singaporelaisilla syöpäpotilailla, jotka osallistuivat FACT-G-arviointiin, ei ollut vastausta, jota puolisäännön mukaan ei voitu lukea. FACT-G:n kokonaispistemäärä on neljän verkkoalueen pistemäärän summa.

FACT-G-kysely täytetään neljänä ajankohtana: T1 - sairaalahoidon 1. päivä; T2 - sairaalahoidon päivä 4 (jos potilasta ei ole kotiutettu); T3 - sairaalahoidon 7. päivä (jos potilasta ei ole kotiutettu); T4 - kotiutuspäivä. FACT-G:n tavallinen hallintotapa on itseraportointi. Tästä syystä itsehoito on valittu kyselylomakkeen täyttötapa. Koska on olemassa näyttöä siitä, että FACT-G ei vastaa itsehallinnon ja haastattelijan hallinnon välillä, emme käytä haastattelijan hallintaa tässä tutkimuksessa.

Kaikkina aikoina myös potilaan "sairausvaihe" tallennetaan. Viiden vaiheen vakiomääritykset ovat:

Vaihe 1 – Stabiili: potilaan ongelmat ja oireet ovat riittävästi hallinnassa. Vaihe 2 - Epävakaa: kiireellinen muutos hoitosuunnitelmaan tai ensihoitoon on tarpeen, koska potilaalla on uusi ongelma, jota ei ollut ennakoitu olemassa olevassa suunnitelmassa tai hoito ja/tai potilas kokee nopean hoidon vaikeusasteen lisääntymisen. nykyinen ongelma ja/tai perheen/hoitajien olosuhteet muuttuvat äkillisesti vaikuttaen potilaan hoitoon.

Vaihe 3 – Heikkeneminen: hoitosuunnitelmassa otetaan huomioon odotetut tarpeet, mutta se vaatii säännöllistä tarkistusta, koska olemassa oleva ongelma pahenee asteittain tai syntyy uusi, mutta odotettu ongelma.

Vaihe 4 - Terminaali: kuolema todennäköisesti muutaman päivän sisällä. Vaihe 5 - Suru: potilas on kuollut.

"Sairausvaihetta" käytetään määrittämään vaste FACT-G:n muutokseen, erityisesti potilaille, jotka siirtyvät "epästabiilista vaiheesta" "stabiiliin vaiheeseen".

Lisäksi kerätään seuraavat demografiset tiedot ja taustatiedot: ikä, sukupuoli, etnisyys, primaarinen syöpädiagnoosi, syövän vaihe ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet. ECOG-pistemäärä on joukko vakiokriteereitä, joilla mitataan, kuinka sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin, ja kuvaa potilaan toimintakykyä hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ​​ja fyysisen kyvyn (kävely, työskentely jne.) suhteen. ).

Tietokonejärjestelmästä saadaan seuraavat tiedot jokaisesta potilaasta:

• Sairaalassa oleskelun kesto
• Purkauskohde (esim. koti, vanhainkoti, vuodesairaala)
• Suositus DPM:lle pääsyn aikana ja DPM:lle lähetyspäivä
• Suunnitelman olemassaolo paikallisten palliatiivisten hoitopalvelujen seurantaa varten sairaalasta kotiutumisen jälkeen (mukaan lukien avohoitopoliklinikka, kotisairaala, päiväsairaanhoito ja sairaalahoito)
• Toinen suunnittelematon sairaalahoito 7 päivän ja 30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Nämä tulokset kuvastavat akuutin sairaalan ja paikallisen palliatiivisen hoidon resurssien käyttöä, ja niitä käytetään päätettäessä, soveltuuko jokin näistä tuloksista jatkotutkimuksiin tulevassa vaiheen III tutkimuksessa.

Tietojen analysointi ja otoskoon suunnittelu Rekrytointiaste ja tietojen valmistumisaste FACT-G:lle On arvioitu, että kelpoisia potilasta otetaan 95 kuukaudessa (perustuu toukokuun 2013–kesäkuun 2014 tietoihin) ja näin ollen noin 280 potilasta vastaanottoa 3. -kuukauden kontrollijakso ja 280 potilasvastaanottoa 3 kuukauden interventiojaksolla, yhteensä 560 kelvollista potilasta. Oletamme, että keskimäärin yhdellä potilaalla voi olla tutkimusjakson aikana noin 1,5 vastaanottoa ja kahdella vastaanotolla mitattujen tulosten välinen luokan sisäinen korrelaatiokerroin on noin 0,5. Tämä tarkoittaa noin 1,25:n suunnitteluvaikutusta, ja tämä otetaan huomioon otoskoon suunnittelussa, jotta dataa voidaan ryhmitellä potilaan sisällä.

Tämä tutkimus päivittää hyväksyttyjen potilaiden prosenttiosuuden, rekrytointiasteen ja tietojen valmistumisasteen mitattujen tulosten osalta. Yhteensä 560 kelvollista sisäänpääsyä kuudessa kuukaudessa (tehokas otoskoko 450 suunnitteluvaikutuksen diskonttauksen jälkeen) antaa meille mahdollisuuden arvioida tarkemmin suostumuksen ja tietojen valmistumisasteen 95 %:n luottamusvälillä, joka on noin +/- 4 %.

SPARK:n vaikutuksen koko FACT-G:n muutokseen päivästä 1 päivään 7 sairaalahoitoon (T1 - T3) Olettaen, että FACT-G:n tietojen valmistumisaste on noin 25 % ajanhetkellä 1 (päivä 1 sairaalahoitoon) ja T3 (päivänä) 7 sairaalaan ottamista), meillä olisi noin 75 potilasta vastaanottoa sekä kontrolliryhmässä että interventioryhmässä (yhteensä 150 potilasta) täydellisen FACT-G:n kanssa molempina aikoina. Tämä näytekoko antaisi noin 80 % tehoa 20 %:n yksipuolisella Type 1 -virhesuhteella tehosteen koon 0,3 havaitsemiseksi (PASS 13 -ohjelmisto).

Herkkyys FACT-G:n muutokseen sairaalahoidon päivästä 1 päivään 4 (T1 - T2) Muutosherkkyys testaa instrumentin kykyä havaita tärkeitä muutoksia mitattavassa konseptissa ajan myötä. Potilaille, jotka siirtyvät "epävakaasta vaiheesta" T1:ssä (päivä 1 sairaalaan käynnin yhteydessä) "stabiiliin vaiheeseen" T2:ssa (päivä 4 sairaalaan saapumisesta), arvioimme herkkyyden FACT-G-pisteiden muutoksille välillä T1 ja T2. Oletamme, että FACT-G-pisteet paranevat potilailla, joiden sairauden vaihe muuttuu "epävakaasta vaiheesta" T1:ssä "stabiiliin vaiheeseen" T2:ssa, kun taas FACT-G-pisteissä ei tapahdu merkittävää muutosta potilailla, jotka pysyvät "epävakaana" vaihe" samalla ajanjaksolla.

Terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset SPARK:sta integroidun palliatiivisen hoidon ja onkologian hoidon mallina

Tähän pilottitutkimukseen osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset kutsutaan osallistumaan henkilökohtaisiin haastatteluihin. Tarkoituksenmukaista otantaa käytetään. Mukana ovat myös osastopäälliköt DMO:sta, DPM:stä ja hoitotyödivisioonasta. Haastattelujen muoto on puolistrukturoitu, jossa osallistujia pyydetään keskustelemaan vastauksistaan ​​seuraaviin kysymyksiin:

i) Miten integroitua palliatiivista hoitoa ja onkologista hoitoa pitäisi mielestäsi tarjota akuuttisairaalan laitoshoidossa? ii) Mitä mieltä olette SPARK-mallista mahdollisena tapana tarjota integroitua palliatiivista ja onkologista hoitoa edistyneille syöpäpotilaille? iii) Miten SPARK-mallia voidaan muokata sen tehokkuuden parantamiseksi integroidun palliatiivisen hoidon ja onkologian hoidon tarjoamisessa? iv) Mikä on mielestäsi palliatiivisen hoidon sairaanhoitajan ja palliatiivisen hoidon lääkärin rooli onkologiaryhmässä? v) Pitäisikö SPARK-malli mielestäsi ottaa käyttöön ja miksi?

Haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti. Haastattelun aikana tehdään myös kirjallisia muistiinpanoja. Haastattelukopiot analysoidaan puiteanalyysillä.

Johtopäätös

========= Tämä on pilottitutkimus SPARK:sta – uudesta mallista integroidusta palliatiivisesta hoidosta ja onkologiasta pitkälle edenneille syöpäpotilaille, jotka joutuvat suunnittelemattomaan sairaalahoitoon. Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää SPARK:n laajemman vaiheen III kokeilun toteutettavuus. Jos tämä pilottitutkimus onnistuu, se auttaa suunnittelemaan ja suunnittelemaan seuraavaa vaiheen III tutkimusta, jossa testataan potentiaalisesti elinkelpoista ja tehokasta tapaa tarjota varhaista palliatiivista hoitoa edenneille syöpäpotilaille akuutissa sairaalan laitoshoidossa.