Pilotundersøgelse af SPaRK (Supportive and Palliative Care Review Kit) model for behandling af avancerede kræftpatienter, der har en uplanlagt indlæggelse på Singapore General Hospital (SPaRK)

Specifikke mål ===========

Dette er et pilotstudie af Supportive and Palliative Care Review Kit (SPaRK) model for pleje, som er integreret palliativ pleje og onkologisk pleje til fremskredne kræftpatienter, og vil være fokuseret på at forbedre resultaterne hos lungekræftpatienter i den akutte hospitalsindlæggelse. . Den nuværende sædvanlige pleje vil blive ydet i den første 3-måneders periode fra 1. oktober til 31. december 2015, og den nye SPaRK-plejemodel vil blive afprøvet i den sidste 3-måneders periode fra 1. januar til 31. marts 2016. Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at lette planlægningen af ​​et kommende fase III forsøg.

Specifikt mål 1: At estimere rekrutteringsraten og datafuldførelsesraten for FACT-G instrumentet Vi vil estimere rekrutteringsraten og datafuldførelsesraten for FACT-G, hvilket vil demonstrere gennemførligheden og hjælpe med planlægningen af ​​det fremtidige fase III forsøg . Måleegenskaberne for FACT-G vil blive beskrevet nærmere senere i afsnittet "Metoder" i dette forslag. FACT-G-spørgeskemaet vil blive administreret på op til fire tidspunkter - dag 1, 4 og 7 af hospitalsindlæggelsen og udskrivelsesdagen.

Specifikt mål 2: At opnå et foreløbigt skøn over effektstørrelsen af ​​SPaRK på ændring i FACT-G fra dag 1 til dag 7 af hospitalsindlæggelse. Kontrolgruppen vil være hospitalsindlæggelser, der styres under den nuværende plejemodel. Interventionsgruppen vil være hospitalsindlæggelser, der styres under den nye SPaRK-plejemodel. Vi antager, at SPaRK-modellen for pleje vil resultere i en større forbedring af FACT-G-score fra dag 1 til dag 7 af hospitalsindlæggelse.

Specifikt mål 3: At udforske reaktionsevnen over for ændring af FACT-G fra dag 1 til dag 4 af indlæggelsen Inden for tre-dages perioden fra dag 1 til dag 4 af indlæggelsen forventer vi, at de akutte problemer, der førte til indlæggelsen, er adresseret. Patientens 'sygdomsfase' vil blive registreret af den primære medicinske onkologiske læge på dag 1 og dag 4 som en del af undersøgelsesprotokollen. For patienter, der skifter fra en 'ustabil fase' på dag 1 til 'stabil fase' på dag 4, vil vi estimere reaktionsevnen over for ændring af FACT-G-score i forhold til sammenhængen med denne ændring. Selvom FACT-G bruger en tilbagekaldelsesperiode på syv dage, antager vi, at FACT-G-score ikke desto mindre vil stige blandt patienter, der skifter fra en 'ustabil fase' til 'stabil fase' over den kortere tidsperiode på tre dage fra dag 1 til dag 4 af hospitalsindlæggelsen, mens der ikke er nogen ændring i FACT-G score blandt patienter, der forblev i den 'ustabile fase. Dette ville være nyttigt til at måle resultater hos patienter, der udskrives før dag 7 af hospitalsindlæggelse.

Specifikt mål 4: At udforske sundhedsprofessionelles synspunkter vedrørende SPaRK som en model for integreret palliativ pleje og onkologisk plejeydelser Semistrukturerede interviews vil blive gennemført blandt et formålstjenligt udvalg af sundhedspersonale, ledelse og nøglebeslutningstagere involveret i pilotundersøgelsen . Vi vil undersøge deres syn på, hvordan integreret palliativ pleje og onkologisk pleje kan leveres i den akutte hospitalsindlæggelse, og om SPaRK er en acceptabel model til at yde denne pleje.

Metoder

=======

Studiemiljø Denne undersøgelse vil blive udført på Singapore General Hospital (SGH), som er et akuthospital med 1.597 senge med mere end 78.000 indlæggelser om året. Omkring 5.000 hospitalsindlæggelser om året er under DMO, hvoraf cirka 70 % er uplanlagte indlæggelser for fremskredne kræftpatienter, med en gennemsnitlig indlæggelsestid på 7,2 dage. Disse indlagte patienter plejes af et af fire afdelinger for medicinsk onkologi (DMO)-hold, der er bredt organiseret efter tumorsted - gastrointestinal (GI), lunge, bryst og lymfom.

I den nuværende servicemodel, hvis det indlagte DMO-team beslutter, at en patient vil have gavn af input fra palliativ behandling, vil de anmode om en gennemgang fra afdelingen for palliativ medicin (DPM). DPM-teamet vil yde palliativ pleje (PC) ved at gennemgå patienterne og komme med forslag til patienthåndtering, men patienten forbliver under DMO's pleje.

Studiedesign Dette er et klyngekontrolleret studie med 1 kontrolklynge og 1 interventionsklynge med patientindlæggelsesepisoder som inferensenheder. Kontrolklyngen vil omfatte patientindlæggelsesepisoder, der forekommer i den 3-måneders kontrolperiode (1. oktober til 31. december 2015), når den nuværende plejemodel er på plads; interventionsklyngen vil omfatte patientindlæggelsesepisoder i den efterfølgende 3-måneders interventionsperiode (1. januar til 31. marts 2016), når SPaRK-plejemodellen er på plads.

Studiepatienter Denne pilotundersøgelse vil kun blive udført i DMO-lungeteamet, da deres kohorte af patienter har den højeste procentdel af vores målgruppe - fremskredne cancerpatienter (86,0 %) med uplanlagte hospitalsindlæggelser (84,6 %). Endvidere har patienterne under DMO-lungeteamet også den højeste uplanlagte genindlæggelsesrate (11,8 % inden for 7 dage, 35,3 % inden for 30 dage), hvilket er en surrogatmarkør for uløste palliative problemer.

Alle fremskredne kræftpatienter, der har en uplanlagt indlæggelse under lungeteamet i en 6-måneders periode fra 1. oktober 2015 til 31. marts 2016, vil blive inkluderet. I den første 3-måneders periode fra 1. oktober til 31. december 2015 vil der blive ydet aktuel sædvanlig pleje, og baseline-data indsamles. Den nye SPaRK-plejemodel vil blive afprøvet i den sidste 3-måneders periode fra 1. januar 2016 til 31. marts 2016.

Inklusionskriterier

• 21 år og derover
• Har en uplanlagt indlæggelse på SGH under pleje af det indlagte DMO Lungeteam
• Har en kræftdiagnose af fase 4 solid tumor
• Har kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (for patienter, der udfylder patientspørgeskemaerne)

Eksklusionskriterier - Ude af stand til at fuldføre selvadministration af FACT-G spørgeskemaet

SPaRK-interventionen SPaRK-interventionen vil blive afprøvet i DMO-lungeteamet i den sidste 3-måneders periode (1. januar til 31. marts 2016).

Alle fremskredne kræftpatienter, der har en uplanlagt indlæggelse i SPaRK-plejemodellen, vil modtage palliativ behandling, som vil blive leveret af DMO-teamet i samarbejde med en palliativ avanceret praksissygeplejerske (APN) og en deltidsspecialist i palliativ behandling (PC). ) læge, der vil være integrerede medlemmer af DMO-teamet (DPM/DMO SPaRK-teamet. Det er forudset, at PC-lægen i gennemsnit vil bruge 2 timer pr. hverdag på at diskutere sager med APN, gennemgå udvalgte sager personligt og deltage i et ugentligt teammøde med det medicinske onkologiske team, hvor indlæggelseslisten diskuteres. I den nuværende plejemodel diskuteres patienter, der henvises til DPM til PC, også på et ugentligt teammøde for at etablere deres plejeplan.

Komponenterne i palliativ pleje (PC), der leveres i kontrolgruppen af ​​DPM-teamet og i interventionsgruppen af ​​DPM/DMO SPaRK-teamet, vil omfatte vurderinger af fysiske symptomer, funktionel status, psykosociale problemer og spirituelle problemer, efterfulgt af udformning af problemliste og etablering af plejeplan.

Hvis en patient har komplekse palliative behov, som ikke kan opfyldes af SPaRK-teamet, vil enten DMO-konsulenten, palliativ APN eller palliativ læge udløse en formel henvisning til DPM-teamet til gennemgang.

Dataindsamling og instrumenter Patienterne vil udfylde FACT-G spørgeskemaet (tilgængelige engelske, kinesiske [forenklede], malaysiske og tamilske validerede oversættelser vil blive brugt). Den ansvarlige læge vil fuldføre 'sygdomsfasen' og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.

Vi vil bruge FACT-G til at måle det primære resultat af patientens sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL), da det er et etableret instrument, der er blevet velvalideret både internationalt og lokalt for patienter med mange former for kræft. Den har et lavt støjniveau, som det fremgår af pålidelighedsmål, der konsekvent har vist sig at være mellem 0,8 og 0,95, hvilket er velegnet til sammenligning mellem grupper. 21, 22, 24 Sammenlignet med nogle populære alternativer inden for kræftkvalitetsforskning har FACT-G vist sig at være mere følsom til at opdage forskelle mellem grupper. Det dækker fire QOL-domæner: fysisk velvære (7 elementer), socialt/familievelvære (7 elementer), følelsesmæssigt velvære (6 elementer) og funktionelt velvære (7 elementer), og hvert punkt har svarvalg i en 5-punkts Likert-skala. Vi vil anvende den officielle scoringsmetode, som er en del af det validerede instrument, der har vist sig at have gode måleegenskaber som førnævnt. Svarscore på negativt formulerede spørgsmål er omvendt, så højere score altid betyder bedre QOL. Domæne-scoren vil blive opnået ved at summere individuelle elementscores inden for domænet, med forbehold for imputation for element-ikke-svar af "halv-reglen", dvs. manglende elementscore erstattet af gennemsnittet af andre scores i underskalaen, hvis mere end 50 % af emnerne i samme underskala blev besvaret. Det har vist sig, at halv-reglen er meget robust, og at meget få singaporeanske kræftpatienter, der deltog i FACT-G-vurdering, havde et ikke-svar, der ikke kunne tilskrives halv-reglen. Den samlede FACT-G score er summen af ​​de fire domænescores.

FACT-G spørgeskemaet vil blive administreret på fire tidspunkter: T1 - dag 1 af hospitalsindlæggelse; T2 - dag 4 af hospitalsindlæggelse (hvis patienten ikke er blevet udskrevet); T3 - dag 7 af hospitalsindlæggelse (hvis patienten ikke er blevet udskrevet); T4 - dag for udskrivning. Standardadministrationsmetoden for FACT-G er selvrapportering. Derfor er selvadministration den valgte måde at udfylde spørgeskemaet på. Da der er nogle beviser for, at FACT-G ikke er ækvivalent mellem selvadministration og interviewer-administration, vil vi ikke bruge interviewer-administration i denne undersøgelse.

På alle tidspunkter vil også patientens 'sygdomsfase' blive registreret. Standarddefinitionerne af de fem faser er:

Fase 1 - Stabil: patientproblemer og symptomer er tilstrækkeligt kontrolleret. Fase 2 - Ustabil: en akut ændring i plejeplanen eller akut behandling er påkrævet, fordi patienten oplever et nyt problem, som ikke var forudset i den eksisterende plan, eller plejen og/eller patienten oplever en hurtig stigning i sværhedsgraden af ​​en aktuelle problem, og/eller familie/plejers omstændigheder ændrer sig pludseligt, hvilket påvirker patientbehandlingen.

Fase 3 - Forværring: Plejeplanen adresserer forventede behov, men kræver periodisk revision, fordi der er en gradvis forværring af et eksisterende problem, eller der er et nyt, men forventet problem.

Fase 4 - Terminal: død sandsynligvis inden for få dage. Fase 5 - Sorg: patienten er død.

'Sygdomsfasen' vil blive brugt til at bestemme reaktionen på ændring af FACT-G, specifikt for patienter, der skifter fra en 'ustabil fase' til 'stabil fase'.

Følgende demografiske data og baggrundsinformation vil også blive indsamlet: alder, køn, etnicitet, primær cancerdiagnose, kræftstadie og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore. ECOG-scoren er et sæt standardkriterier til måling af, hvordan sygdommen påvirker en patients daglige leveevner og beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gang, arbejde osv.). ).

Følgende data for hver patient vil blive hentet fra computersystemet:

• Indlæggelsens længde på hospitalet
• Udledningsdestination (f.eks. hjem, plejehjem, hospice)
• Henvisning til DPM under indlæggelsen og dato for henvisning til DPM
• Tilstedeværelsen af ​​en plan for opfølgning af lokale palliative tjenester ved udskrivelse fra hospitalet (herunder ambulant palliativ klinik, hjemmehospice, daghospice og indlagt hospice)
• Forekomsten af ​​endnu en ikke-planlagt hospitalsindlæggelse inden for 7 dage og 30 dage efter udskrivning fra hospitalet

Disse resultater afspejler brugen af ​​akut hospitals- og palliativ behandlingsressourcer og vil blive brugt til at beslutte, om nogen af ​​disse resultater vil være egnede til yderligere undersøgelse i det fremtidige fase III-forsøg.

Dataanalyse og stikprøvestørrelsesplanlægning Rekrutteringsrate og datafuldførelsesrate for FACT-G Det anslås, at der vil være 95 berettigede patientindlæggelser om måneden (baseret på data fra maj 2013-juni 2014), og dermed ca. 280 patientindlæggelser i de 3. -måneders kontrolperiode og 280 patientindlæggelser i den 3-måneders interventionsperiode, i alt 560 berettigede patientindlæggelser. Vi antager, at en patient i gennemsnit kan have omkring 1,5 indlæggelser i løbet af undersøgelsesperioden, og at den intra-klasse korrelationskoefficient mellem udfald målt ved to indlæggelser er omkring 0,5. Dette indebærer en designeffekt på ca. 1,25, og dette tages i betragtning i planlægningen af ​​prøvestørrelsen for at give mulighed for klynge af data i patienten.

Denne undersøgelse vil opdatere procentdelen af ​​kvalificerede patientindlæggelser, rekrutteringsraten og datafuldførelsesraten for de målte resultater. I alt 560 berettigede indlæggelser på seks måneder (effektiv stikprøvestørrelse 450 efter diskontering for designeffekt) vil give os mulighed for mere præcist at estimere fuldførelsesraten for samtykke cum data med et 95 % konfidensinterval på ca. +/- 4 %.

Effektstørrelse af SPaRK på ændring i FACT-G fra dag 1 til dag 7 af hospitalsindlæggelse (T1 til T3) Forudsat ca. 25 % samtykke cum datafuldførelsesrate for FACT-G ved T1 (dag 1 af hospitalsindlæggelse) og T3 (dag 7 af hospitalsindlæggelser), ville vi have cirka 75 patientindlæggelser hver i kontrolgruppen og interventionsgruppen (i alt 150 patientindlæggelser) med komplet FACT-G på begge tidspunkter. Denne prøvestørrelse ville give omkring 80 % effekt ved en 20 % 1-sidet Type 1 fejlrate for at detektere en effektstørrelse på 0,3 (PASS 13 software).

Reaktionsevne over for ændring af FACT-G fra dag 1 til dag 4 af hospitalsindlæggelse (T1 til T2) Følsomhed over for forandring tester et instruments evne til at detektere vigtige ændringer over tid i det koncept, der måles. For patienter, der skifter fra den 'ustabile fase' ved T1 (dag 1 af indlæggelsen) til den 'stabile fase' ved T2 (dag 4 af indlæggelsen), vil vi estimere følsomheden over for ændring af FACT-G-score mellem T1 og T2. Vi antager, at FACT-G-score vil forbedres for patienter, hvis sygdomsfase skifter fra 'ustabil fase' ved T1 til 'stabil fase' ved T2, mens der ikke vil være nogen signifikant ændring i FACT-G-score blandt patienter, der forbliver i den 'ustabile fase'. fase' i samme periode.

Synspunkter fra sundhedspersonale vedrørende SPaRK som en model for integreret palliativ pleje og onkologisk plejeydelse

Sundhedspersonale involveret i denne pilotundersøgelse vil blive inviteret til at deltage i en-til-en-interviews. Der vil blive brugt målrettet prøveudtagning. Afdelingsledere fra DMO, DPM og sygeplejedivisionen vil også indgå. Formatet af interviewene vil være semi-struktureret, hvor deltagerne vil blive bedt om at diskutere deres svar på følgende spørgsmål:

i) Hvordan mener du, at integreret palliativ pleje og onkologisk pleje skal leveres i den akutte indlæggelse? ii) Hvad synes du om SPaRK-modellen som en mulig måde at levere integreret palliativ pleje og onkologisk pleje til fremskredne cancerpatienter? iii) Hvordan kan SPaRK-modellen modificeres for at forbedre dens effektivitet i at yde integreret palliativ pleje og onkologisk pleje? iv) Hvilken rolle opfatter du som palliativ sygeplejerske og palliativ læge i onkologisk team? v) Mener du, at SPaRK-modellen skal implementeres og hvorfor?

Interviewene vil blive optaget på lydbånd og transskriberet ordret. Der vil også blive taget skriftlige notater under samtalen. Interviewudskrifter vil blive analyseret ved hjælp af rammeanalyse.

Konklusion

========= Dette er et pilotstudie af SPaRK - en ny model for integreret palliativ pleje og onkologisk pleje til fremskredne kræftpatienter, som har en uplanlagt hospitalsindlæggelse. Det overordnede formål med dette pilotstudie er at fastslå gennemførligheden af ​​et større fase III-forsøg med SPaRK. Hvis det lykkes, vil dette pilotstudie hjælpe med at designe og planlægge det efterfølgende fase III-forsøg, som vil teste en potentielt levedygtig såvel som effektiv måde at yde tidlig palliativ pleje til fremskredne kræftpatienter i den akutte hospitalsindlæggelse.