Étude pilote du modèle de soins SPaRK (kit d'examen des soins de soutien et des soins palliatifs) pour les patients atteints d'un cancer avancé qui ont une admission non planifiée à l'hôpital général de Singapour (SPaRK)

Objectifs spécifiques ==========

Il s'agit d'une étude pilote du modèle de soins SPaRK (Supportive and Palliative care Review Kit), qui intègre des soins palliatifs et des soins oncologiques pour les patients atteints d'un cancer avancé, et sera axée sur l'amélioration des résultats chez les patients atteints d'un cancer du poumon en milieu hospitalier de courte durée. . Les soins habituels actuels seront fournis au cours de la première période de 3 mois, du 1er octobre au 31 décembre 2015, et le nouveau modèle de soins SPaRK sera mis à l'essai au cours de la dernière période de 3 mois, du 1er janvier au 31 mars 2016. L'objectif général de cette étude pilote est de faciliter la planification d'un prochain essai de phase III.

Objectif spécifique 1 : Estimer le taux de recrutement et le taux d'achèvement des données de l'instrument FACT-G Nous allons estimer le taux de recrutement et le taux d'achèvement des données pour FACT-G, ce qui démontrera la faisabilité et aidera à la planification du futur essai de phase III . Les propriétés de mesure du FACT-G seront détaillées plus loin dans la section "Méthodes" de cette proposition. Le questionnaire FACT-G sera administré jusqu'à quatre points dans le temps - les jours 1, 4 et 7 de l'admission à l'hôpital et le jour de la sortie.

Objectif spécifique 2 : Obtenir une estimation provisoire de l'ampleur de l'effet de SPaRK sur le changement du FACT-G du jour 1 au jour 7 de l'admission à l'hôpital Le groupe témoin sera composé d'admissions à l'hôpital gérées selon le modèle de soins actuel. Le groupe d'intervention sera les admissions à l'hôpital qui sont gérées selon le nouveau modèle de soins SPaRK. Nous émettons l'hypothèse que le modèle de soins SPaRK entraînera une plus grande amélioration du score FACT-G du jour 1 au jour 7 de l'admission à l'hôpital.

Objectif spécifique 3 : Explorer la réactivité au changement du FACT-G du jour 1 au jour 4 de l'admission à l'hôpital Au cours de la période de trois jours allant du jour 1 au jour 4 de l'admission à l'hôpital, nous nous attendons à ce que les problèmes aigus qui ont motivé l'admission soient adressée. La « phase de la maladie » du patient sera enregistrée par le médecin oncologue principal le jour 1 et le jour 4 dans le cadre du protocole d'étude. Pour les patients qui passent d'une « phase instable » le jour 1 à une « phase stable » le jour 4, nous estimerons la réactivité au changement du score FACT-G en termes d'association avec ce changement. Même si FACT-G utilise une période de rappel de sept jours, nous émettons l'hypothèse que le score FACT-G augmentera néanmoins chez les patients qui passent d'une « phase instable » à une « phase stable » sur la période plus courte de trois jours, du jour 1 au jour 4 de l'hospitalisation alors qu'il n'y a pas de changement dans le score FACT-G chez les patients qui sont restés dans la « phase instable ». Cela serait utile pour mesurer les résultats chez les patients qui sortent avant le 7e jour d'admission à l'hôpital.

Objectif spécifique 4 : Explorer les points de vue des professionnels de la santé concernant SPaRK en tant que modèle de prestation de services intégrés de soins palliatifs et de soins en oncologie . Nous explorerons leurs points de vue sur la manière dont les soins palliatifs intégrés et les soins oncologiques peuvent être dispensés dans le cadre d'une hospitalisation de courte durée, et si SPaRK est un modèle acceptable pour fournir ces soins.

Méthodes

=======

Cadre de l'étude Cette étude sera menée au Singapore General Hospital (SGH), qui est un hôpital de soins aigus de 1 597 lits avec plus de 78 000 admissions par an. Environ 5 000 admissions hospitalières par an sont sous DMO, dont environ 70 % sont des admissions non planifiées pour des patients atteints d'un cancer avancé, avec une durée moyenne d'hospitalisation de 7,2 jours. Ces patients hospitalisés sont pris en charge par l'une des quatre équipes de la Division d'oncologie médicale (DMO) largement organisées par site tumoral - gastro-intestinal (GI), poumon, sein et lymphome.

Dans le modèle de service actuel, si l'équipe DMO des patients hospitalisés décide qu'un patient bénéficierait d'un apport en soins palliatifs, elle demanderait un examen à l'équipe de la Division de médecine palliative (DPM). L'équipe DPM fournira des soins palliatifs (PC) en examinant les patients et en faisant des suggestions pour la prise en charge des patients, mais le patient reste sous la garde de DMO.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude contrôlée par grappes avec 1 grappe de contrôle et 1 grappe d'intervention, avec des épisodes d'admission de patients comme unités d'inférence. Le groupe de contrôle comprendra les épisodes d'admission de patients survenant au cours de la période de contrôle de 3 mois (du 1er octobre au 31 décembre 2015) lorsque le modèle de soins actuel est en place ; le groupe d'intervention comprendra des épisodes d'admission de patients au cours de la période d'intervention suivante de 3 mois (du 1er janvier au 31 mars 2016) lorsque le modèle de soins SPaRK sera en place.

Patients de l'étude Cette étude pilote ne sera menée que dans l'équipe pulmonaire du DMO, car leur cohorte de patients représente le pourcentage le plus élevé de notre population cible - les patients atteints d'un cancer avancé (86,0 %) avec des hospitalisations imprévues (84,6 %). De plus, les patients de l'équipe pulmonaire DMO ont également le taux de réadmission non planifiée le plus élevé (11,8 % dans les 7 jours, 35,3 % dans les 30 jours), ce qui est un marqueur de substitution pour les problèmes de soins palliatifs non résolus.

Tous les patients atteints d'un cancer avancé qui ont une admission non planifiée dans l'équipe pulmonaire pendant une période de 6 mois allant du 1er octobre 2015 au 31 mars 2016 seront inclus. Au cours de la première période de 3 mois allant du 1er octobre au 31 décembre 2015, les soins habituels actuels seront fournis et les données de base collectées. Le nouveau modèle de soins SPaRK sera testé au cours de la dernière période de 3 mois, du 1er janvier 2016 au 31 mars 2016.

Critère d'intégration

• 21 ans et plus
• A une admission non planifiée à SGH sous les soins de l'équipe DMO Lung pour patients hospitalisés
• A un diagnostic de cancer de stade 4 tumeur solide
• A la capacité de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (pour les patients qui remplissent les questionnaires des patients)

Critères d'exclusion - Incapacité à compléter l'auto-administration du questionnaire FACT-G

L'intervention SPaRK L'intervention SPaRK sera mise à l'essai dans l'équipe pulmonaire DMO pour la dernière période de 3 mois (du 1er janvier au 31 mars 2016).

Tous les patients atteints d'un cancer avancé qui ont une admission non planifiée dans le modèle de soins SPaRK recevront des soins palliatifs, qui seront fournis par l'équipe DMO en collaboration avec une infirmière en pratique avancée en soins palliatifs (APN) et un spécialiste en soins palliatifs à temps partiel (PC ) médecin qui seront membres intégrés de l'équipe DMO (l'équipe DPM/DMO SPaRK. Il est prévu que le médecin PC passera en moyenne 2 heures par jour de semaine à discuter de cas avec l'APN, à examiner des cas sélectionnés en personne et à participer à une réunion d'équipe hebdomadaire avec l'équipe d'oncologie médicale où la liste des patients hospitalisés est discutée. Dans le modèle de soins actuel, les patients référés au DPM pour PC sont également discutés lors d'une réunion d'équipe hebdomadaire pour établir leur plan de soins.

Les composantes des soins palliatifs (PC) qui sont fournis dans le groupe témoin par l'équipe DPM et dans le groupe d'intervention par l'équipe DPM/DMO SPaRK comprendront des évaluations des symptômes physiques, de l'état fonctionnel, des problèmes psychosociaux et des problèmes spirituels, suivis de la formulation d'une liste de problèmes et établissement d'un plan de soins.

Si un patient a des besoins complexes en soins palliatifs qui ne peuvent être satisfaits par l'équipe SPaRK, le consultant du DMO, l'APN en soins palliatifs ou le médecin en soins palliatifs déclenchera une référence formelle à l'équipe du DPM pour examen.

Collecte des données et instruments Les patients rempliront le questionnaire FACT-G (des traductions validées disponibles en anglais, chinois [simplifié], malais et tamoul seront utilisées). Le médecin responsable complétera la « phase de la maladie » et le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Nous utiliserons FACT-G pour mesurer le résultat principal de la qualité de vie liée à la santé (QOL) du patient, car il s'agit d'un instrument établi qui a été bien validé à la fois au niveau international et local pour les patients atteints de nombreux types de cancer. Il a un faible niveau de bruit, comme en témoignent les mesures de fiabilité systématiquement comprises entre 0,8 et 0,95, ce qui convient à la comparaison entre les groupes. 21, 22, 24 Par rapport à certaines alternatives populaires dans la recherche sur la qualité de vie du cancer, FACT-G s'est avéré plus sensible pour détecter les différences entre les groupes. Il couvre quatre domaines de qualité de vie : bien-être physique (7 items), bien-être social/familial (7 items), bien-être émotionnel (6 items) et bien-être fonctionnel (7 items), et chaque item a des choix de réponse sur une échelle de type Likert en 5 points. Nous adopterons la méthode de notation officielle, qui fait partie de l'instrument validé dont il a été démontré qu'il possède de bonnes propriétés de mesure, comme indiqué ci-dessus. Les scores de réponse aux questions formulées négativement sont inversés de sorte que des scores plus élevés signifient toujours une meilleure qualité de vie. Le score du domaine sera obtenu en additionnant les scores des items individuels dans le domaine, sous réserve de l'imputation pour la non-réponse des items par la "demi-règle", c'est-à-dire le score de l'item manquant remplacé par la moyenne des autres scores de la sous-échelle si plus de 50 % des les items de la même sous-échelle ont été répondus. Il a été démontré que la demi-règle est très robuste et que très peu de patients cancéreux singapouriens ayant participé à l'évaluation FACT-G présentaient une non-réponse non imputable à la demi-règle. Le score total FACT-G est la somme des scores des quatre domaines.

Le questionnaire FACT-G sera administré à quatre moments : T1 - jour 1 de l'admission à l'hôpital ; T2 - jour 4 de l'admission à l'hôpital (si le patient n'a pas obtenu son congé ); T3 - jour 7 de l'admission à l'hôpital (si le patient n'a pas obtenu son congé ); T4 - jour de sortie. La méthode d'administration standard du FACT-G est l'auto-évaluation. L'auto-administration est donc le mode choisi pour remplir le questionnaire. Comme il existe certaines preuves que FACT-G n'est pas équivalent entre l'auto-administration et l'administration par l'intervieweur, nous n'utiliserons pas l'administration par l'intervieweur dans cette étude.

À tout moment, la « phase de la maladie » du patient sera également enregistrée. Les définitions standard des cinq phases sont :

Phase 1 - Stable : les problèmes et les symptômes du patient sont correctement contrôlés. Phase 2 - Instable : un changement urgent dans le plan de soins ou le traitement d'urgence est requis parce que le patient éprouve un nouveau problème qui n'était pas prévu dans le plan existant, ou les soins et/ou le patient éprouve une augmentation rapide de la gravité d'un problème actuel et/ou les circonstances de la famille/des soignants changent soudainement, ce qui a un impact sur les soins aux patients.

Phase 3 - Détérioration : le plan de soins répond aux besoins anticipés, mais nécessite un examen périodique en raison de l'aggravation graduelle d'un problème existant ou d'un problème nouveau mais anticipé.

Phase 4 - Terminal : mort probable en quelques jours. Phase 5 - Deuil : le patient est décédé.

La « phase de la maladie » sera utilisée pour déterminer la réactivité au changement du FACT-G, en particulier pour les patients qui passent d'une « phase instable » à une « phase stable ».

Les données démographiques et les informations générales suivantes seront également collectées : âge, sexe, origine ethnique, diagnostic de cancer primaire, stade du cancer et score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Le score ECOG est un ensemble de critères standard pour mesurer l'impact de la maladie sur les capacités de vie quotidienne d'un patient et décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin de lui-même, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc. ).

Les données suivantes pour chaque patient seront obtenues à partir du système informatique :

• Durée du séjour à l'hôpital
• Destination de décharge (par ex. maison de retraite, maison de repos, hospice)
• Orientation vers la DPM lors de l'admission et date d'orientation vers la DPM
• La présence d'un plan de suivi par les services de soins palliatifs communautaires à la sortie de l'hôpital (y compris la clinique de soins palliatifs ambulatoires, l'hospice à domicile, l'hospice de jour et l'hospice pour patients hospitalisés)
• La survenue d'une autre hospitalisation non planifiée dans les 7 jours et 30 jours après la sortie de l'hôpital

Ces résultats reflètent l'utilisation des ressources hospitalières de soins aigus et de soins palliatifs communautaires et seront utilisés pour décider si l'un de ces résultats se prêterait à une étude plus approfondie dans le futur essai de phase III.

Analyse des données et planification de la taille de l'échantillon Taux de recrutement et taux d'achèvement des données pour FACT-G On estime qu'il y aura 95 admissions de patients éligibles par mois (sur la base des données de mai 2013 à juin 2014), et donc environ 280 admissions de patients dans les 3 -mois de période de contrôle et 280 admissions de patients au cours de la période d'intervention de 3 mois, soit au total 560 admissions de patients éligibles. Nous supposons qu'en moyenne, un patient peut avoir environ 1,5 admissions au cours de la période d'étude et que le coefficient de corrélation intra-classe entre les résultats mesurés à deux admissions est d'environ 0,5. Cela implique un effet de conception d'environ 1,25 et cela est pris en compte dans la planification de la taille de l'échantillon pour permettre le regroupement des données chez le patient.

Cette étude mettra à jour le pourcentage d'admissions de patients éligibles, le taux de recrutement et le taux d'achèvement des données pour les résultats mesurés. Un total de 560 admissions éligibles en six mois (taille d'échantillon effective de 450 après actualisation pour l'effet de conception) nous permettra d'estimer plus précisément le taux de consentement et d'achèvement des données avec un intervalle de confiance à 95 % d'environ +/- 4 %.

Taille de l'effet de SPaRK sur le changement du FACT-G du jour 1 au jour 7 de l'admission à l'hôpital (T1 à T3) En supposant environ 25 % de consentement et de taux d'achèvement des données pour FACT-G à T1 (jour 1 de l'admission à l'hôpital) et T3 (jour 7 d'admission à l'hôpital), nous aurions environ 75 admissions de patients chacun dans le groupe témoin et le groupe d'intervention (total de 150 admissions de patients) avec FACT-G complet aux deux moments. Cette taille d'échantillon fournirait une puissance d'environ 80 % à un taux d'erreur de type 1 unilatéral de 20 % pour détecter une taille d'effet de 0,3 (logiciel PASS 13).

Réactivité au changement du FACT-G du jour 1 au jour 4 de l'hospitalisation (T1 à T2) La sensibilité au changement teste la capacité d'un instrument à détecter des changements importants au fil du temps dans le concept mesuré. Pour les patients qui passent de la « phase instable » à T1 (jour 1 de l'hospitalisation) à la « phase stable » à T2 (jour 4 de l'admission à l'hôpital), nous estimerons la sensibilité au changement des scores FACT-G entre T1 et T2. Nous émettons l'hypothèse que les scores FACT-G s'amélioreront pour les patients dont la phase de la maladie passe de la « phase instable » à T1 à la « phase stable » à T2, alors qu'il n'y aura pas de changement significatif du score FACT-G chez les patients qui restent dans la « phase instable ». phase' dans la même période.

Points de vue des professionnels de la santé concernant SPaRK en tant que modèle de prestation de services intégrés de soins palliatifs et de soins oncologiques

Les professionnels de la santé impliqués dans cette étude pilote seront invités à participer à des entretiens individuels. Un échantillonnage raisonné sera utilisé. Les chefs de département du DMO, du DPM et de la division des soins infirmiers seront également inclus. Le format des entretiens sera semi-structuré, où les participants seront invités à discuter de leurs réponses aux questions suivantes :

i) Comment pensez-vous que les soins palliatifs intégrés et les soins oncologiques devraient être dispensés dans le cadre d'une hospitalisation de courte durée ? ii) Que pensez-vous du modèle SPaRK comme moyen possible de fournir des soins palliatifs et des soins oncologiques intégrés aux patients atteints d'un cancer avancé ? iii) Comment le modèle SPaRK peut-il être modifié pour améliorer son efficacité dans la prestation de soins palliatifs intégrés et de soins oncologiques? iv) Selon vous, quel est le rôle de l'infirmière en soins palliatifs et du médecin en soins palliatifs dans l'équipe d'oncologie ? v) Pensez-vous que le modèle SPaRK devrait être mis en œuvre et pourquoi ?

Les entretiens seront enregistrés sur bande audio et retranscrits textuellement. Des notes écrites seront également prises lors de l'entretien. Les transcriptions des entretiens seront analysées à l'aide d'une analyse de cadre.

Conclusion

========= Il s'agit d'une étude pilote du SPaRK - un nouveau modèle de soins palliatifs intégrés et de soins oncologiques pour les patients atteints d'un cancer avancé qui ont une hospitalisation non planifiée. L'objectif général de cette étude pilote est d'établir la faisabilité d'un essai de phase III à plus grande échelle de SPaRK. En cas de succès, cette étude pilote aidera à concevoir et à planifier l'essai de phase III ultérieur, qui testera un moyen potentiellement viable et efficace de fournir des soins palliatifs précoces aux patients atteints d'un cancer avancé dans le cadre d'une hospitalisation de courte durée.