Estudio piloto del modelo de atención SPaRK (Kit de revisión de cuidados paliativos y de apoyo) para pacientes con cáncer avanzado que tienen una admisión no planificada en el Hospital General de Singapur (SPaRK)

Objetivos Específicos ==========

Este es un estudio piloto del modelo de atención Supportive and Palliative Care Review Kit (SPaRK), que es atención paliativa integrada y atención oncológica para pacientes con cáncer avanzado, y se centrará en mejorar los resultados en pacientes con cáncer de pulmón en el entorno hospitalario agudo. . La atención habitual actual se brindará en el primer período de 3 meses, del 1 de octubre al 31 de diciembre de 2015, y el novedoso modelo de atención SPaRK se probará en el último período de 3 meses, del 1 de enero al 31 de marzo de 2016. El objetivo general de este estudio piloto es facilitar la planificación de un próximo ensayo de fase III.

Objetivo específico 1: estimar la tasa de reclutamiento y la tasa de finalización de datos del instrumento FACT-G Estimaremos la tasa de reclutamiento y la tasa de finalización de datos para FACT-G, lo que demostrará la viabilidad y ayudará en la planificación del futuro ensayo de fase III . Las propiedades de medición de FACT-G se detallarán más adelante en la sección "Métodos" de esta propuesta. El cuestionario FACT-G se administrará hasta en cuatro momentos: los días 1, 4 y 7 del ingreso hospitalario y el día del alta.

Objetivo específico 2: Obtener una estimación tentativa del tamaño del efecto de SPARK en el cambio en FACT-G desde el día 1 hasta el día 7 de la admisión hospitalaria. El grupo de control serán las admisiones hospitalarias que se gestionan según el modelo de atención actual. El grupo de intervención serán los ingresos hospitalarios que se gestionan bajo el nuevo modelo de atención SPaRK. Presumimos que el modelo de atención SPaRK dará como resultado una mayor mejora en la puntuación FACT-G desde el día 1 hasta el día 7 de la admisión hospitalaria.

Objetivo específico 3: Explorar la capacidad de respuesta al cambio de FACT-G del día 1 al día 4 de la admisión hospitalaria Dentro del período de tres días del día 1 al día 4 de la admisión hospitalaria, esperamos que los problemas agudos que provocaron la admisión sean dirigido. El oncólogo médico primario registrará la "fase de la enfermedad" del paciente el día 1 y el día 4 como parte del protocolo del estudio. Para los pacientes que pasan de una "fase inestable" el día 1 a una "fase estable" el día 4, estimaremos la respuesta al cambio de la puntuación FACT-G en términos de asociación con este cambio. Aunque FACT-G utiliza un período de recuerdo de siete días, suponemos que la puntuación de FACT-G aumentará entre los pacientes que cambien de una "fase inestable" a una "fase estable" durante el período de tiempo más corto de tres días desde el día 1 al día 4 de ingreso hospitalario mientras que no hay cambios en la puntuación FACT-G entre los pacientes que permanecieron en la 'fase inestable'. Esto sería útil para medir los resultados en pacientes que son dados de alta antes del día 7 de ingreso hospitalario.

Objetivo específico 4: Explorar los puntos de vista de los profesionales de la salud con respecto a SPARK como un modelo integrado de atención paliativa y prestación de servicios de atención oncológica. Se realizarán entrevistas semiestructuradas entre una muestra intencional de profesionales de la salud, gerencia y tomadores de decisiones clave involucrados en el estudio piloto. . Exploraremos sus puntos de vista sobre cómo se pueden brindar cuidados paliativos integrados y atención oncológica en el entorno hospitalario de agudos, y si SPaRK es un modelo aceptable para brindar esta atención.

Métodos

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Ámbito del estudio Este estudio se llevará a cabo en el Hospital General de Singapur (SGH), que es un hospital de agudos con 1597 camas y más de 78 000 admisiones al año. Alrededor de 5000 ingresos hospitalarios por año se realizan bajo DMO, de los cuales aproximadamente el 70% son ingresos no planificados para pacientes con cáncer avanzado, con una duración media de la estancia hospitalaria de 7,2 días. Estos pacientes hospitalizados son atendidos por uno de los cuatro equipos de la División de Oncología Médica (DMO) organizados ampliamente por sitio del tumor: gastrointestinal (GI), pulmón, mama y linfoma.

En el modelo de servicio actual, si el equipo de la DMO para pacientes hospitalizados decide que un paciente se beneficiaría de los aportes de cuidados paliativos, solicitaría una revisión del equipo de la División de Medicina Paliativa (DPM). El equipo de DPM brindará cuidados paliativos (PC) al revisar a los pacientes y hacer sugerencias para el manejo del paciente, pero el paciente permanece bajo el cuidado de DMO.

Diseño del estudio Este es un estudio controlado por conglomerados con 1 conglomerado de control y 1 conglomerado de intervención, con episodios de ingreso de pacientes como unidades de inferencia. El grupo de control comprenderá los episodios de admisión de pacientes que se produzcan durante el período de control de 3 meses (del 1 de octubre al 31 de diciembre de 2015) cuando se aplique el modelo de atención actual; el grupo de intervención comprenderá los episodios de admisión de pacientes durante el período de intervención subsiguiente de 3 meses (del 1 de enero al 31 de marzo de 2016) cuando se implemente el modelo de atención SPaRK.

Pacientes del estudio Este estudio piloto solo se llevará a cabo en el equipo de pulmón de DMO, ya que su cohorte de pacientes tiene el porcentaje más alto de nuestra población objetivo: pacientes con cáncer avanzado (86,0 %) con ingresos hospitalarios no planificados (84,6 %). Además, los pacientes bajo el equipo de pulmón de DMO también tienen la tasa de readmisión no planificada más alta (11,8 % dentro de los 7 días, 35,3 % dentro de los 30 días), lo que es un marcador indirecto de los problemas de cuidados paliativos no resueltos.

Se incluirán todos los pacientes con cáncer avanzado que tengan un ingreso no planificado bajo el equipo de pulmón durante un período de 6 meses desde el 1 de octubre de 2015 hasta el 31 de marzo de 2016. En el primer período de 3 meses, del 1 de octubre al 31 de diciembre de 2015, se brindará la atención habitual actual y se recopilarán los datos de referencia. El novedoso modelo de atención SPARK se pondrá a prueba en el último período de 3 meses, del 1 de enero de 2016 al 31 de marzo de 2016.

Criterios de inclusión

• 21 años y más
• Tiene una admisión no planificada a SGH bajo el cuidado del equipo de pacientes hospitalizados DMO Lung
• Tiene un diagnóstico de cáncer de tumor sólido en etapa 4
• Tiene capacidad para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (para pacientes que completan los cuestionarios de pacientes)

Criterios de exclusión: no poder completar la autoadministración del cuestionario FACT-G

La intervención SPARK La intervención SPARK se probará en el equipo de pulmón de DMO durante el último período de 3 meses (1 de enero al 31 de marzo de 2016).

Todos los pacientes con cáncer avanzado que tengan una admisión no planificada en el modelo de atención SPaRK recibirán cuidados paliativos, que serán proporcionados por el equipo de DMO junto con una enfermera de práctica avanzada de cuidados paliativos (APN) y un especialista en cuidados paliativos a tiempo parcial (PC). ) médico que será miembro integrado del equipo DMO (el equipo DPM/DMO SPARK. Se prevé que el médico de AP dedique un promedio de 2 horas por día de la semana a discutir casos con la APN, revisar casos seleccionados en persona y participar en una reunión semanal del equipo con el equipo de oncología médica donde se discute la lista de pacientes hospitalizados. En el modelo de atención actual, los pacientes derivados a DPM para CP también se discuten en una reunión semanal del equipo para establecer su plan de atención.

Los componentes de los cuidados paliativos (CP) que se proporcionan en el grupo de control por el equipo DPM y en el grupo de intervención por el equipo DPM/DMO SPaRK incluirán evaluaciones de síntomas físicos, estado funcional, problemas psicosociales y espirituales, seguidos por la formulación de una lista de problemas y establecimiento de un plan de cuidados.

Si algún paciente tiene necesidades complejas de cuidados paliativos que el equipo de SPaRK no puede satisfacer, entonces el consultor de la DMO, la APN de cuidados paliativos o el médico de cuidados paliativos generarán una remisión formal al equipo de DPM para su revisión.

Recopilación de datos e instrumentos Los pacientes completarán el cuestionario FACT-G (se utilizarán traducciones validadas disponibles en inglés, chino [simplificado], malayo y tamil). El médico a cargo completará la 'fase de la enfermedad' y la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).

Usaremos FACT-G para medir el resultado primario de la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud del paciente, ya que es un instrumento establecido que ha sido bien validado tanto a nivel internacional como local para pacientes con muchos tipos de cáncer. Tiene un bajo nivel de ruido, como lo demuestran las medidas de confiabilidad que se muestran consistentemente entre 0,8 y 0,95, lo cual es adecuado para la comparación entre grupos. 21, 22, 24 En comparación con algunas alternativas populares en la investigación de la CdV del cáncer, se ha demostrado que FACT-G es más sensible para detectar diferencias entre grupos. Cubre cuatro dominios de calidad de vida: bienestar físico (7 ítems), bienestar social/familiar (7 ítems), bienestar emocional (6 ítems) y bienestar funcional (7 ítems), y cada ítem tiene opciones de respuesta. en una escala tipo Likert de 5 puntos. Adoptaremos el método de puntuación oficial, que es parte del instrumento validado que ha demostrado tener buenas propiedades de medición como se mencionó anteriormente. Las puntuaciones de las respuestas a las preguntas formuladas negativamente se invierten, de modo que las puntuaciones más altas siempre significan una mejor calidad de vida. El puntaje del dominio se obtendrá sumando los puntajes de los ítems individuales dentro del dominio, sujeto a la imputación por falta de respuesta del ítem mediante la "regla de la mitad", es decir, el puntaje del ítem faltante se reemplaza por el promedio de otros puntajes en la subescala si hay más del 50% de se respondieron los ítems de la misma subescala. Se ha demostrado que la regla de la mitad es muy sólida y que muy pocos pacientes con cáncer de Singapur que participaron en la evaluación FACT-G no respondieron a los ítems imputables por la regla de la mitad. La puntuación total de FACT-G es la suma de las puntuaciones de los cuatro dominios.

El cuestionario FACT-G se administrará en cuatro momentos: T1 - día 1 de ingreso hospitalario; T2 - día 4 de ingreso hospitalario (si el paciente no ha sido dado de alta); T3 - día 7 de ingreso hospitalario (si el paciente no ha sido dado de alta); T4 - día del alta. El método de administración estándar de FACT-G es el autoinforme. Por lo tanto, la autoadministración es el modo elegido para completar el cuestionario. Como hay alguna evidencia de que FACT-G no es equivalente entre la autoadministración y la administración del entrevistador, no utilizaremos la administración del entrevistador en este estudio.

En todo momento, también se registrará la 'fase de la enfermedad' del paciente. Las definiciones estándar de las cinco fases son:

Fase 1 - Estable: los problemas y síntomas del paciente están adecuadamente controlados. Fase 2 - Inestable: se requiere un cambio urgente en el plan de atención o tratamiento de emergencia porque el paciente experimenta un nuevo problema que no estaba previsto en el plan o atención existente y/o el paciente experimenta un aumento rápido en la gravedad de un El problema actual y/o las circunstancias de la familia/cuidadores cambian repentinamente, lo que repercute en la atención del paciente.

Fase 3 - Deterioro: el plan de atención está abordando las necesidades anticipadas pero requiere una revisión periódica porque hay un empeoramiento gradual de un problema existente o hay un problema nuevo pero anticipado.

Fase 4 - Terminal: muerte probable en unos días. Fase 5 - Duelo: el paciente ha fallecido.

La 'fase de la enfermedad' se utilizará para determinar la capacidad de respuesta al cambio de FACT-G, específicamente para pacientes que pasan de una 'fase inestable' a una 'fase estable'.

También se recopilarán los siguientes datos demográficos e información de antecedentes: edad, sexo, etnia, diagnóstico de cáncer primario, etapa del cáncer y puntaje de estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG). La puntuación ECOG es un conjunto de criterios estándar para medir cómo la enfermedad afecta las habilidades de la vida diaria de un paciente y describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidarse a sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.). ).

Del sistema informático se obtendrán los siguientes datos de cada paciente:

• Duración de la estancia hospitalaria
• Destino de la descarga (p. ej. hogar, asilo de ancianos, hospicio para pacientes internados)
• Derivación a DPM durante la admisión y fecha de derivación a DPM
• La presencia de un plan de seguimiento por parte de los servicios comunitarios de cuidados paliativos tras el alta del hospital (incluida la clínica de cuidados paliativos para pacientes ambulatorios, el hospicio domiciliario, el hospicio de día y el hospicio para pacientes hospitalizados)
• La ocurrencia de otro ingreso hospitalario no planificado dentro de los 7 días y 30 días después de haber sido dado de alta del hospital

Estos resultados reflejan el uso de recursos de cuidados paliativos comunitarios y hospitalarios agudos y se utilizarán para decidir si alguno de estos resultados sería adecuado para un estudio adicional en el futuro ensayo de fase III.

Análisis de datos y planificación del tamaño de la muestra Tasa de reclutamiento y tasa de finalización de datos para FACT-G Se estima que habrá 95 admisiones de pacientes elegibles por mes (basado en datos de mayo de 2013 a junio de 2014) y, por lo tanto, aproximadamente 280 admisiones de pacientes en los 3 período de control de un mes y 280 admisiones de pacientes en el período de intervención de 3 meses, en total 560 admisiones de pacientes elegibles. Suponemos que, en promedio, un paciente puede tener alrededor de 1,5 admisiones durante el período de estudio, y que el coeficiente de correlación intraclase entre los resultados medidos en dos admisiones es de aproximadamente 0,5. Esto implica un efecto de diseño de alrededor de 1,25 y esto se tiene en cuenta en la planificación del tamaño de la muestra para permitir la agrupación de datos dentro del paciente.

Este estudio actualizará el porcentaje de admisiones de pacientes elegibles, la tasa de reclutamiento y la tasa de finalización de datos para los resultados medidos. Un total de 560 admisiones elegibles en seis meses (tamaño de muestra efectivo de 450 después de descontar el efecto del diseño) nos permitirá estimar con mayor precisión la tasa de finalización de consentimiento y datos con un intervalo de confianza del 95 % de aproximadamente +/- 4 %.

Tamaño del efecto de SPaRK en el cambio en FACT-G del día 1 al día 7 de la admisión hospitalaria (T1 a T3) Suponiendo una tasa de finalización de datos acumulada de consentimiento de alrededor del 25 % para FACT-G en T1 (día 1 de la admisión hospitalaria) y T3 (día 7 de ingreso hospitalario), tendríamos aproximadamente 75 ingresos de pacientes cada uno en el grupo de control y el grupo de intervención (un total de 150 ingresos de pacientes) con FACT-G completo en ambos puntos temporales. Este tamaño de muestra proporcionaría aproximadamente un 80 % de potencia con una tasa de error de tipo 1 unilateral del 20 % para detectar un tamaño del efecto de 0,3 (software PASS 13).

Capacidad de respuesta al cambio de FACT-G del día 1 al día 4 del ingreso hospitalario (T1 a T2) La sensibilidad al cambio prueba la capacidad de un instrumento para detectar cambios importantes a lo largo del tiempo en el concepto que se mide. Para los pacientes que cambian de la 'fase inestable' en T1 (día 1 de ingreso hospitalario) a la 'fase estable' en T2 (día 4 de ingreso hospitalario), estimaremos la sensibilidad al cambio de las puntuaciones FACT-G entre T1 y T2. Presumimos que las puntuaciones FACT-G mejorarán para los pacientes cuya fase de la enfermedad cambie de "fase inestable" en T1 a "fase estable" en T2, mientras que no habrá cambios significativos en la puntuación FACT-G entre los pacientes que permanezcan en la "fase inestable". fase' en el mismo período.

Puntos de vista de los profesionales de la salud con respecto a SPARK como modelo de prestación de servicios integrados de cuidados paliativos y atención oncológica

Se invitará a los profesionales de la salud involucrados en este estudio piloto a participar en entrevistas individuales. Se utilizará un muestreo intencional. También se incluirán jefes de departamento de la DMO, DPM y la división de enfermería. El formato de las entrevistas será semiestructurado, donde se pedirá a los participantes que comenten sus respuestas a las siguientes preguntas:

i) ¿Cómo cree que se deben brindar cuidados paliativos integrados y atención oncológica en el entorno hospitalario de agudos? ii) ¿Qué piensa del modelo SPaRK como una forma posible de brindar cuidados paliativos integrados y atención oncológica a pacientes con cáncer avanzado? iii) ¿Cómo se puede modificar el modelo SPARK para mejorar su eficacia en la prestación de cuidados paliativos integrados y atención oncológica? iv) ¿Cuál percibe que es el papel de la enfermera de cuidados paliativos y del médico de cuidados paliativos en el equipo de oncología? v) ¿Cree que se debe implementar el modelo SPARK y por qué?

Las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas textualmente. También se tomarán notas escritas durante la entrevista. Las transcripciones de las entrevistas se analizarán utilizando un análisis marco.

Conclusión

========= Este es un estudio piloto de SPaRK, un modelo novedoso de cuidados paliativos integrados y atención oncológica para pacientes con cáncer avanzado que tienen un ingreso hospitalario no planificado. El objetivo general de este estudio piloto es establecer la viabilidad de un ensayo de fase III a mayor escala de SPaRK. Si tiene éxito, este estudio piloto ayudará a diseñar y planificar el ensayo de fase III subsiguiente, que probará una forma potencialmente viable y eficaz de proporcionar cuidados paliativos tempranos para pacientes con cáncer avanzado en el entorno hospitalario agudo.