Studio pilota del modello di cura SPaRK (Supportive and Palliative Care Review Kit) per i malati di cancro avanzato che hanno un ricovero non programmato al Singapore General Hospital (SPaRK)

Obiettivi specifici ==========

Si tratta di uno studio pilota del modello di cura SPaRK (Supportive and Palliative care Review Kit), che integra cure palliative e cure oncologiche per i pazienti oncologici avanzati, e si concentrerà sul miglioramento dei risultati nei pazienti con carcinoma polmonare in ambito ospedaliero acuto . L'attuale assistenza abituale sarà fornita nel primo periodo di 3 mesi dal 1° ottobre al 31 dicembre 2015, e il nuovo modello di assistenza SPaRK sarà pilotato nell'ultimo periodo di 3 mesi dal 1° gennaio al 31 marzo 2016. L'obiettivo generale di questo studio pilota è facilitare la pianificazione di un imminente studio di fase III.

Obiettivo specifico 1: stimare il tasso di reclutamento e il tasso di completamento dei dati dello strumento FACT-G Stimeremo il tasso di reclutamento e il tasso di completamento dei dati per FACT-G, che dimostreranno la fattibilità e aiuteranno nella pianificazione del futuro studio di Fase III . Le proprietà di misurazione di FACT-G saranno dettagliate più avanti nella sezione "Metodi" di questa proposta. Il questionario FACT-G verrà somministrato in un massimo di quattro momenti: giorno 1, 4 e 7 del ricovero ospedaliero e giorno della dimissione.

Obiettivo specifico 2: ottenere una stima provvisoria dell'entità dell'effetto di SPARK sul cambiamento di FACT-G dal giorno 1 al giorno 7 del ricovero ospedaliero Il gruppo di controllo sarà composto da ricoveri ospedalieri gestiti secondo l'attuale modello di assistenza. Il gruppo di intervento saranno i ricoveri ospedalieri gestiti secondo il nuovo modello di cura SPaRK. Ipotizziamo che il modello di cura SPARK si tradurrà in un miglioramento maggiore del punteggio FACT-G dal giorno 1 al giorno 7 del ricovero ospedaliero.

Obiettivo specifico 3: esplorare la reattività al cambiamento di FACT-G dal giorno 1 al giorno 4 del ricovero ospedaliero Entro il periodo di tre giorni dal giorno 1 al giorno 4 del ricovero ospedaliero, ci aspettiamo che i problemi acuti che hanno portato al ricovero siano affrontato. La "fase della malattia" del paziente verrà registrata dal medico di oncologia primaria il giorno 1 e il giorno 4 come parte del protocollo di studio. Per i pazienti che passano da una "fase instabile" il giorno 1 a una "fase stabile" il giorno 4, stimeremo la reattività al cambiamento del punteggio FACT-G in termini di associazione con questo cambiamento. Anche se FACT-G utilizza un periodo di richiamo di sette giorni, ipotizziamo che il punteggio FACT-G aumenterà comunque tra i pazienti che passano da una "fase instabile" a una "fase stabile" nel periodo di tempo più breve di tre giorni dal giorno 1 al giorno 4 del ricovero ospedaliero mentre non vi è alcun cambiamento nel punteggio FACT-G tra i pazienti che sono rimasti nella "fase instabile". Ciò sarebbe utile per misurare i risultati nei pazienti che vengono dimessi prima del giorno 7 del ricovero ospedaliero.

Obiettivo specifico 4: esplorare le opinioni degli operatori sanitari riguardo a SPARK come modello di erogazione di servizi integrati di cure palliative e cure oncologiche Interviste semi-strutturate saranno condotte tra un campione mirato di operatori sanitari, dirigenti e decisori chiave coinvolti nello studio pilota . Esploreremo i loro punti di vista su come le cure palliative integrate e le cure oncologiche possono essere fornite nel contesto ospedaliero ospedaliero per acuti e se SPaRK è un modello accettabile per fornire questa cura.

Metodi

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Contesto dello studio Questo studio sarà condotto presso il Singapore General Hospital (SGH), che è un ospedale per acuti con 1.597 posti letto e più di 78.000 ricoveri all'anno. Circa 5.000 ricoveri ospedalieri all'anno sono sotto DMO, di cui circa il 70% sono ricoveri non programmati per pazienti oncologici avanzati, con una durata media della degenza ospedaliera di 7,2 giorni. Questi pazienti ricoverati sono assistiti da uno dei quattro team della Divisione di Oncologia Medica (DMO) ampiamente organizzati per sito tumorale - gastrointestinale (GI), polmone, seno e linfoma.

Nell'attuale modello di servizio, se il team DMO ricoverato decide che un paziente trarrebbe beneficio dall'input di cure palliative, richiederebbe una revisione al team della Divisione di medicina palliativa (DPM). Il team DPM fornirà cure palliative (PC) esaminando i pazienti e formulando suggerimenti per la gestione del paziente, ma il paziente rimane sotto la cura del DMO.

Disegno dello studio Questo è uno studio controllato da cluster con 1 cluster di controllo e 1 cluster di intervento, con episodi di ricovero del paziente come unità di inferenza. Il cluster di controllo comprenderà gli episodi di ricovero dei pazienti che si verificano durante il periodo di controllo di 3 mesi (dal 1° ottobre al 31 dicembre 2015) quando è in vigore l'attuale modello di assistenza; il cluster di intervento comprenderà gli episodi di ricovero dei pazienti durante il successivo periodo di intervento di 3 mesi (dal 1° gennaio al 31 marzo 2016) quando sarà in atto il modello di cura SPaRK.

Pazienti dello studio Questo studio pilota sarà condotto solo nel team polmonare DMO poiché la loro coorte di pazienti ha la percentuale più alta della nostra popolazione target: pazienti con cancro avanzato (86,0%) con ricoveri ospedalieri non pianificati (84,6%). Inoltre, i pazienti sotto il team polmonare DMO hanno anche il più alto tasso di riammissione non pianificata (11,8% entro 7 giorni, 35,3% entro 30 giorni), che è un marker surrogato per problemi di cure palliative irrisolti.

Saranno inclusi tutti i malati di cancro avanzato che hanno un ricovero non programmato sotto il team polmonare durante un periodo di 6 mesi dal 1 ottobre 2015 al 31 marzo 2016. Nel primo periodo di 3 mesi dal 1 ottobre al 31 dicembre 2015, verranno fornite le cure abituali attuali e raccolti i dati di riferimento. Il nuovo modello di cura SPaRK sarà pilotato nell'ultimo periodo di 3 mesi dal 1° gennaio 2016 al 31 marzo 2016.

Criterio di inclusione

• 21 anni e oltre
• Ha un ricovero non pianificato a SGH sotto la cura del team DMO Lung ricoverato
• Ha una diagnosi di tumore solido allo stadio 4
• Ha la capacità di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio (per i pazienti che completano i questionari del paziente)

Criteri di esclusione - Impossibile completare l'autosomministrazione del questionario FACT-G

L'intervento SPaRK L'intervento SPaRK sarà pilotato nel team polmonare DMO per gli ultimi 3 mesi (dal 1° gennaio al 31 marzo 2016).

Tutti i malati di cancro avanzato che hanno un ricovero non pianificato nel modello di cura SPaRK riceveranno cure palliative, che saranno fornite dal team DMO in collaborazione con un'infermiera di pratica avanzata di cure palliative (APN) e uno specialista di cure palliative part-time (PC ) medico che saranno membri integrati del team DMO (il team DPM/DMO SPARK. È previsto che il medico del PC trascorra in media 2 ore al giorno della settimana discutendo casi con l'APN, esaminando di persona casi selezionati e partecipando a una riunione settimanale del team con il team di oncologia medica in cui viene discusso l'elenco dei pazienti ricoverati. Nell'attuale modello di cura, i pazienti indirizzati a DPM per PC sono anche discussi in una riunione settimanale del team per stabilire il loro piano di cura.

I componenti delle cure palliative (PC) forniti nel gruppo di controllo dal team DPM e nel gruppo di intervento dal team DPM/DMO SPaRK includeranno la valutazione dei sintomi fisici, dello stato funzionale, dei problemi psicosociali e dei problemi spirituali, seguiti dal formulazione di un elenco di problemi e definizione di un piano di assistenza.

Se un paziente ha esigenze di cure palliative complesse che non possono essere soddisfatte dal team SPARK, il consulente DMO, l'APN per le cure palliative o il medico delle cure palliative attiverà un rinvio formale al team DPM per la revisione.

Raccolta dati e strumenti I pazienti completeranno il questionario FACT-G (saranno utilizzate traduzioni convalidate disponibili in inglese, cinese [semplificato], malese e tamil). Il medico responsabile completerà la "fase di malattia" e il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Utilizzeremo FACT-G per misurare l'esito primario della qualità della vita correlata alla salute (QOL) del paziente in quanto è uno strumento consolidato che è stato ben convalidato sia a livello internazionale che locale per i pazienti con molti tipi di cancro. Ha un basso livello di rumore, come evidenziato dalle misure di affidabilità costantemente dimostrate tra 0,8 e 0,95, che è adatto per il confronto tra gruppi. 21, 22, 24 Rispetto ad alcune alternative popolari nella ricerca sulla QoL sul cancro, FACT-G ha dimostrato di essere più sensibile nel rilevare le differenze tra i gruppi. Copre quattro domini QOL: benessere fisico (7 item), benessere sociale/familiare (7 item), benessere emotivo (6 item) e benessere funzionale (7 item), e ogni item ha scelte di risposta in una scala di tipo Likert a 5 punti. Adotteremo il metodo di punteggio ufficiale, che fa parte dello strumento convalidato che ha dimostrato di avere buone proprietà di misurazione come sopra indicato. I punteggi delle risposte alle domande formulate negativamente sono invertiti in modo che i punteggi più alti significhino sempre una qualità della vita migliore. Il punteggio del dominio sarà ottenuto sommando i punteggi dei singoli elementi all'interno del dominio, soggetto ad imputazione per la mancata risposta dell'elemento da parte della "mezza regola", ovvero il punteggio dell'elemento mancante sostituito dalla media degli altri punteggi nella sottoscala se più del 50% di è stata data risposta agli item nella stessa sottoscala. È stato dimostrato che la mezza regola è molto solida e che pochissimi pazienti oncologici di Singapore che hanno partecipato alla valutazione FACT-G avevano voci di non risposta non imputabili alla mezza regola. Il punteggio FACT-G totale è la somma dei quattro punteggi di dominio.

Il questionario FACT-G verrà somministrato in quattro momenti: T1 - giorno 1 del ricovero ospedaliero; T2 - giorno 4 del ricovero (se il paziente non è stato dimesso); T3 - giorno 7 del ricovero (se il paziente non è stato dimesso); T4 - giorno di dimissione. Il metodo di somministrazione standard di FACT-G è l'autosegnalazione. Quindi l'autosomministrazione è la modalità prescelta per la compilazione del questionario. Poiché vi sono alcune prove che FACT-G non è equivalente tra autosomministrazione e somministrazione dell'intervistatore, in questo studio non utilizzeremo l'amministrazione dell'intervistatore.

In ogni momento verrà registrata anche la "fase di malattia" del paziente. Le definizioni standard delle cinque fasi sono:

Fase 1 - Stabile: i problemi e i sintomi del paziente sono adeguatamente controllati. Fase 2 - Instabile: è necessario un cambiamento urgente nel piano di cura o trattamento di emergenza perché il paziente sperimenta un nuovo problema che non era previsto nel piano esistente, o cura e/o il paziente sperimenta un rapido aumento della gravità di un il problema attuale e/o le circostanze della famiglia/di chi si prende cura di loro cambiano improvvisamente con un impatto sulla cura del paziente.

Fase 3 - Deterioramento: il piano di assistenza sta affrontando i bisogni previsti ma richiede una revisione periodica perché c'è un graduale peggioramento di un problema esistente o c'è un problema nuovo ma previsto.

Fase 4 - Terminale: morte probabile entro pochi giorni. Fase 5 - Lutto: il paziente è deceduto.

La "fase della malattia" verrà utilizzata per determinare la risposta al cambiamento di FACT-G, in particolare per i pazienti che passano da una "fase instabile" a una "fase stabile".

Verranno inoltre raccolti i seguenti dati demografici e informazioni di base: età, sesso, etnia, diagnosi di cancro primario, stadio del cancro e punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Il punteggio ECOG è un insieme di criteri standard per misurare l'impatto della malattia sulle capacità di vita quotidiana di un paziente e descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). ).

Dal sistema informatico saranno ottenuti i seguenti dati per ogni paziente:

• Durata della degenza ospedaliera
• Destinazione di scarico (es. domiciliare, casa di cura, hospice di ricovero)
• Rinvio a DPM durante il ricovero e data di rinvio a DPM
• La presenza di un piano di follow-up da parte dei servizi territoriali di cure palliative alla dimissione dall'ospedale (inclusi ambulatorio di cure palliative ambulatoriali, home hospice, day hospice e hospice ospedaliero)
• Il verificarsi di un altro ricovero ospedaliero non programmato entro 7 giorni e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Questi risultati riflettono l'utilizzo delle risorse di cure palliative dell'ospedale acuto e della comunità e saranno utilizzati per decidere se qualcuno di questi risultati sarebbe adatto per ulteriori studi nel futuro studio di Fase III.

Analisi dei dati e pianificazione della dimensione del campione Tasso di reclutamento e tasso di completamento dei dati per FACT-G Si stima che ci saranno 95 ricoveri di pazienti ammissibili al mese (sulla base dei dati di maggio 2013-giugno 2014), e quindi circa 280 ricoveri di pazienti nel 3 Periodo di controllo di un mese e 280 ricoveri di pazienti nel periodo di intervento di 3 mesi, per un totale di 560 ricoveri di pazienti ammissibili. Partiamo dal presupposto che, in media, un paziente può avere circa 1,5 ricoveri durante il periodo di studio e che il coefficiente di correlazione intraclasse tra i risultati misurati a due ricoveri sia di circa 0,5. Ciò implica un effetto di progettazione di circa 1,25 e questo viene preso in considerazione nella pianificazione della dimensione del campione per consentire il raggruppamento dei dati all'interno del paziente.

Questo studio aggiornerà la percentuale di ricoveri di pazienti idonei, il tasso di reclutamento e il tasso di completamento dei dati per i risultati misurati. Un totale di 560 ricoveri ammissibili in sei mesi (dimensione effettiva del campione 450 dopo l'attualizzazione per effetto del progetto) ci consentirà di stimare con maggiore precisione il tasso di completamento dei dati con consenso con un intervallo di confidenza del 95% di circa +/- 4%.

Dimensione dell'effetto di SPARK sulla variazione di FACT-G dal giorno 1 al giorno 7 del ricovero ospedaliero (da T1 a T3) Supponendo circa il 25% di consenso cum tasso di completamento dei dati per FACT-G a T1 (giorno 1 di ricovero ospedaliero) e T3 (giorno 7 del ricovero ospedaliero), avremmo circa 75 ricoveri di pazienti ciascuno nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento (totale 150 ricoveri di pazienti) con FACT-G completo in entrambi i punti temporali. Questa dimensione del campione fornirebbe circa l'80% di potenza con un tasso di errore di tipo 1 unilaterale del 20% per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,3 (software PASS 13).

Reattività al cambiamento di FACT-G dal giorno 1 al giorno 4 del ricovero ospedaliero (da T1 a T2) La sensibilità al cambiamento verifica la capacità di uno strumento di rilevare cambiamenti importanti nel tempo nel concetto che viene misurato. Per i pazienti che passano dalla "fase instabile" al T1 (giorno 1 del ricovero ospedaliero) alla "fase stabile" al T2 (giorno 4 del ricovero ospedaliero), stimeremo la sensibilità al cambiamento dei punteggi FACT-G tra T1 e T2. Ipotizziamo che i punteggi FACT-G miglioreranno per i pazienti la cui fase della malattia cambia da "fase instabile" in T1 a "fase stabile" in T2 mentre non ci saranno cambiamenti significativi nel punteggio FACT-G tra i pazienti che rimangono nella "fase instabile" fase' nello stesso periodo.

Opinioni degli operatori sanitari riguardo a SPARK come modello di erogazione di servizi integrati di cure palliative e cure oncologiche

Gli operatori sanitari coinvolti in questo studio pilota saranno invitati a partecipare a interviste individuali. Verrà utilizzato il campionamento intenzionale. Saranno inclusi anche i capi dipartimento del DMO, DPM e della divisione infermieristica. Il formato delle interviste sarà semi-strutturato, in cui ai partecipanti verrà chiesto di discutere le loro risposte alle seguenti domande:

i) Come pensi che le cure palliative integrate e le cure oncologiche dovrebbero essere erogate nel contesto dei ricoveri ospedalieri per acuti? ii) Cosa ne pensi del modello SPARK come possibile modo di fornire cure palliative integrate e cure oncologiche ai pazienti con cancro avanzato? iii) Come si può modificare il modello SPARK per migliorare la sua efficacia nel fornire cure palliative integrate e cure oncologiche? iv) Quale ritiene essere il ruolo dell'infermiere di cure palliative e del medico di cure palliative nel team di oncologia? v) Pensi che il modello SPARK debba essere implementato e perché?

Le interviste saranno audioregistrate e trascritte testualmente. Durante il colloquio verranno inoltre presi appunti scritti. Le trascrizioni delle interviste saranno analizzate utilizzando l'analisi del framework.

Conclusione

========= Questo è uno studio pilota di SPARK - un nuovo modello di cure palliative integrate e cure oncologiche per pazienti affetti da cancro avanzato che hanno un ricovero ospedaliero non pianificato. L'obiettivo generale di questo studio pilota è stabilire la fattibilità di uno studio di fase III su larga scala di SPaRK. In caso di successo, questo studio pilota aiuterà a progettare e pianificare il successivo studio di fase III, che metterà alla prova un modo potenzialmente praticabile ed efficace di fornire cure palliative precoci per i pazienti con cancro avanzato nel contesto ospedaliero per acuti.