Kísérleti tanulmány a SPaRK (szupportív és palliatív gondozási áttekintő készlet) gondozási modelljéről előrehaladott rákbetegek számára, akik nem tervezetten kerültek be a szingapúri általános kórházba (SPaRK)

Konkrét célok ==========

Ez egy kísérleti tanulmány a Supportive and Palliative care Review Kit (SPaRK) ellátási modelljéről, amely integrált palliatív ellátás és onkológiai ellátás előrehaladott daganatos betegek számára, és a tüdőrákos betegek kimenetelének javítására fog összpontosítani az akut kórházi fekvőbeteg-körülmények között. . A jelenlegi szokásos ellátás az első 3 hónapos időszakban, 2015. október 1-től december 31-ig valósul meg, az újszerű SPARK ellátási modell pedig az utóbbi 3 hónapos, 2016. január 1-től március 31-ig tartó időszakban kerül kipróbálásra. Ennek a kísérleti tanulmánynak az általános célja, hogy megkönnyítse egy közelgő III. fázisú vizsgálat tervezését.

1. konkrét cél: A FACT-G eszköz toborzási arányának és adatkiegészítési arányának becslése Megbecsüljük a FACT-G toborzási arányát és adatkiegészítési arányát, amely bemutatja a megvalósíthatóságot és segít a jövőbeni III. fázisú próba tervezésében. . A FACT-G mérési tulajdonságait később, a javaslat „Módszerek” részében részletezzük. A FACT-G kérdőívet legfeljebb négy időpontban adják be – a kórházi felvétel 1., 4. és 7. napján, valamint a hazabocsátás napján.

2. specifikus cél: A SPARK hatásméretének kísérleti becslése a FACT-G változására a kórházi felvétel 1. napjától a 7. napig. A kontrollcsoport a kórházi felvételek, amelyeket a jelenlegi ellátási modell szerint kezelnek. Az intervenciós csoport az új SPARK ellátási modell szerint kezelt kórházi felvételek lesz. Feltételezzük, hogy a SPARK ellátási modell nagyobb javulást fog eredményezni a FACT-G pontszámban a kórházi felvétel 1. napjától a 7. napig.

3. konkrét cél: A FACT-G változására való reagálóképességének feltárása a kórházi felvétel 1. napjától 4. napig A kórházi felvétel 1. napjától 4. napig tartó háromnapos perióduson belül arra számítunk, hogy a kórházi felvételt előidéző ​​akut problémák megszűnnek. címzett. A beteg „betegségfázisát” az elsődleges onkológiai orvos az 1. és a 4. napon rögzíti a vizsgálati protokoll részeként. Azoknál a betegeknél, akik az 1. napon „instabil fázisról” a 4. napon „stabil fázisra” váltanak, megbecsüljük a FACT-G pontszám változására adott választ a változással való összefüggés alapján. Annak ellenére, hogy a FACT-G hét napos visszahívási periódust használ, feltételezzük, hogy a FACT-G pontszám ennek ellenére növekedni fog azoknál a betegeknél, akik „instabil fázisból” „stabil fázisba” váltanak át az 1. naptól a három napos rövidebb időtartam alatt. a kórházi felvétel 4. napján, miközben nem változik a FACT-G pontszám az „instabil fázisban” maradt betegek körében. Ez hasznos lenne az eredmények mérésére azoknál a betegeknél, akiket a kórházi felvétel 7. napja előtt hazaengedtek.

4. specifikus cél: Az egészségügyi szakemberek véleményének feltárása a SPARK-ról mint az integrált palliatív ellátás és onkológiai ellátás modelljéről. Félig strukturált interjúkat készítenek a kísérleti tanulmányban részt vevő egészségügyi szakemberekből, vezetőségből és kulcsfontosságú döntéshozókból álló célzott mintán. . Megvizsgáljuk véleményüket arról, hogyan lehet integrált palliatív ellátást és onkológiai ellátást nyújtani az akut kórházi fekvőbeteg-körülmények között, és hogy a SPARK elfogadható modell-e ennek az ellátásnak a biztosítására.

Mód

=======

A vizsgálat körülményei Ezt a vizsgálatot a szingapúri általános kórházban (SGH) végzik, amely egy 1597 ágyas akut kórház, évente több mint 78 000 felvétellel. Évente körülbelül 5000 kórházi felvétel történik a DMO hatálya alá, ebből körülbelül 70%-a előrehaladott rákos betegek nem tervezett felvétele, átlagosan 7,2 napos kórházi tartózkodással. Ezeket a fekvőbetegeket az Orvosi Onkológiai Osztály (DMO) négy csoportjának egyike látja el, amelyek széles körben a daganatok helye szerint szerveződnek – gasztrointesztinális (GI), tüdő, emlő és limfóma.

A jelenlegi szolgáltatási modellben, ha a fekvőbeteg DMO-csapat úgy dönt, hogy egy beteg számára előnyös lenne a palliatív ellátás, akkor felülvizsgálatot kérnek a Palliatív Orvostudományi Osztály (DPM) csapatától. A DPM csapata palliatív ellátást (PC) biztosít a betegek áttekintésével és a betegkezelésre vonatkozó javaslatokkal, de a beteg továbbra is a DMO felügyelete alatt marad.

A vizsgálat felépítése Ez egy klaszter-kontrollos vizsgálat, 1 kontrollcsoporttal és 1 beavatkozási klaszterrel, a betegfelvételi epizódokkal mint következtetési egységekkel. A kontrollcsoport a 3 hónapos kontrollidőszakban (2015. október 1-től december 31-ig) bekövetkező betegfelvételi epizódokból áll majd, amikor a jelenlegi ellátási modell működik; az intervenciós klaszter a következő 3 hónapos beavatkozási időszakban (2016. január 1-től március 31-ig) a betegfelvételi epizódokból áll majd, amikor a SPARK ellátási modell működik.

Vizsgálati betegek Ezt a kísérleti vizsgálatot csak a DMO tüdőcsapatában végzik el, mivel az ő betegcsoportjukban a legmagasabb a célpopulációnk aránya – előrehaladott rákos betegek (86,0%), akiknek nem tervezett kórházi felvétele (84,6%). Ezenkívül a DMO tüdőcsoportba tartozó betegeknél a legmagasabb a nem tervezett visszafogadási arány (11,8% 7 napon belül, 35,3% 30 napon belül), ami a megoldatlan palliatív ellátási problémák helyettesítő markere.

Minden olyan előrehaladott daganatos beteget bevonunk, akit a tüdőcsoport 2015. október 1-jétől 2016. március 31-ig tartó 6 hónapos időszakában nem tervezetten vettek fel. A 2015. október 1-től december 31-ig tartó első 3 hónapos időszakban az aktuális szokásos ellátás és az alapadatok gyűjtése történik. Az újszerű SPARK gondozási modellt az utóbbi 3 hónapos időszakban, 2016. január 1. és 2016. március 31. között próbálják ki.

Bevételi kritériumok

• 21 éves és idősebb
• Nem tervezett felvétele van az SGH-ba a fekvőbeteg DMO Lung csapatának felügyelete alatt
• 4-es stádiumú szolid tumorral diagnosztizálták
• Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez (azoknál a betegeknél, akik kitöltik a betegkérdőíveket)

Kizárási kritériumok – Nem sikerült kitölteni a FACT-G kérdőív önkitöltését

A SPARK-beavatkozás A SPARK-beavatkozást a DMO-tüdőcsapatban tesztelik az utóbbi 3 hónapban (2016. január 1-től március 31-ig).

Minden előrehaladott rákbeteg, akit a SPARK ellátási modelljében nem tervezetten vettek fel, palliatív ellátásban részesül, amelyet a DMO csapata egy palliatív ellátást nyújtó haladó ápolónővel (APN) és egy részmunkaidős palliatív szakellátással (PC) együtt biztosít. ) orvos, aki a DMO csapat (a DPM/DMO SPARK csapat) integrált tagja lesz. A tervek szerint a PC-orvos átlagosan hétköznap 2 órát tölt majd az esetek APN-vel való megbeszélésével, a kiválasztott esetek személyes áttekintésével, valamint az onkológiai orvosi csoporttal való heti team megbeszélésen, ahol a fekvőbeteg listát tárgyalják. A jelenlegi ellátási modellben a PC-re DPM-re utalt betegeket heti csoporttalálkozón is megvitatják, hogy kialakítsák az ellátási tervet.

A palliatív ellátás (PC) összetevői, amelyeket a kontrollcsoportban a DPM csapata, az intervenciós csoportban pedig a DPM/DMO SPARK csapata biztosít, a testi tünetek, a funkcionális állapot, a pszichoszociális és a lelki problémák értékelését foglalja magában, majd a problémalista megfogalmazása és gondozási terv készítése.

Ha bármely betegnek olyan összetett palliatív ellátási szükségletei vannak, amelyeket a SPARK csapata nem tud kielégíteni, akkor a DMO tanácsadó, a palliatív ellátás APN vagy a palliatív ellátás orvosa hivatalos beutalót indít a DPM csapathoz felülvizsgálatra.

Adatgyűjtés és eszközök A betegek kitöltik a FACT-G kérdőívet (rendelkezésre álló angol, kínai [egyszerűsített], maláj és tamil hitelesített fordításokat használnak). A felelős orvos teljesíti a „betegség fázisát” és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámát.

A FACT-G-t fogjuk használni a betegek egészséggel összefüggő életminőségének (QOL) elsődleges kimenetelének mérésére, mivel ez egy bevált eszköz, amelyet nemzetközileg és helyileg is jól validáltak sokféle rákos beteg számára. Alacsony zajszinttel rendelkezik, amint azt a megbízhatósági mérések folyamatosan 0,8 és 0,95 között mutatják, ami alkalmas a csoportok összehasonlítására. 21, 22, 24 A rákos életminőség-kutatás néhány népszerű alternatívájához képest a FACT-G érzékenyebbnek bizonyult a csoportok közötti különbségek kimutatásában. Négy QOL-területet fed le: fizikai jóllét (7 elem), szociális/családi jóllét (7 elem), érzelmi jóllét (6 elem) és funkcionális jóllét (7 elem), és minden elemnek van válaszválasztási lehetősége. 5 fokozatú Likert-féle skálán. A hivatalos pontozási módszert alkalmazzuk, amely része annak a hitelesített műszernek, amelyről bebizonyosodott, hogy a fent említettek szerint jó mérési tulajdonságokkal rendelkezik. A negatív megfogalmazású kérdésekre adott válaszpontszámok megfordulnak, így a magasabb pontszámok mindig jobb QOL-t jelentenek. A tartomány pontszámát a tartományon belüli egyedi tételpontszámok összegzésével kapjuk meg, figyelembe véve a „félszabály” által a tételre adott válasz hiányát, azaz a hiányzó elem pontszámát az alskála más pontszámainak átlaga helyettesíti, ha az érték több mint 50%-a ugyanabban az alskálában szereplő tételekre válaszoltak. Kimutatták, hogy a félszabály nagyon robusztus, és nagyon kevés szingapúri rákos betegnél, aki részt vett a FACT-G értékelésben, a félszabálynak nem tudható be a válasz hiánya. A teljes FACT-G pontszám a négy tartomány pontszámának összege.

A FACT-G kérdőívet négy időpontban adják be: T1 - a kórházi felvétel 1. napja; T2 - a kórházi felvétel 4. napja (ha a beteget nem engedték ki); T3 - a kórházi felvétel 7. napja (ha a beteget nem engedték ki); T4 - az elbocsátás napja. A FACT-G standard adminisztrációs módja az önbejelentés. Ezért a kérdőív kitöltésének választott módja az önkitöltés. Mivel van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a FACT-G nem ekvivalens az ön-adminisztráció és a kérdező-adminisztráció között, ebben a tanulmányban nem használjuk a kérdező-adminisztrációt.

Minden időpontban rögzítésre kerül a beteg „betegségi szakasza” is. Az öt fázis standard meghatározásai a következők:

1. fázis – Stabil: a beteg problémái és tünetei megfelelően kontrolláltak. 2. fázis - Instabil: sürgős változtatásra van szükség az ellátási tervben vagy a sürgősségi ellátásban, mert a beteg olyan új problémát tapasztal, amely a meglévő tervben nem volt előre látható, vagy az ellátás és/vagy a beteg a betegség súlyosságának gyors növekedését tapasztalja. aktuális probléma, és/vagy a családi/gondozói körülmények hirtelen megváltoznak, ami hatással van a betegellátásra.

3. fázis – romlás: a gondozási terv a várható szükségletekre irányul, de rendszeres felülvizsgálatot igényel, mert egy meglévő probléma fokozatos súlyosbodása következik be, vagy új, de előre látható probléma áll fenn.

4. fázis – Terminál: napokon belül valószínű a halál. 5. fázis – Gyász: a beteg meghalt.

A „betegség fázisát” fogják használni a FACT-G változásaira való reagálás meghatározására, különösen azon betegek esetében, akik „instabil fázisból” „stabil fázisba” váltanak át.

A következő demográfiai adatokat és háttérinformációkat is gyűjtik: életkor, nem, etnikai hovatartozás, elsődleges rákdiagnózis, a rák stádiuma és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma. Az ECOG-pontszám egy standard kritériumrendszer annak mérésére, hogy a betegség hogyan befolyásolja a beteg mindennapi életképességét, és leírja a beteg működési szintjét az öngondoskodás, a napi tevékenység és a fizikai képességek (járás, munka stb.) szempontjából. ).

A számítógépes rendszer minden páciensre vonatkozóan a következő adatokat kapja meg:

• A kórházi tartózkodás időtartama
• Kibocsátási cél (pl. otthon, idősek otthona, fekvőbeteg hospice)
• Beutalás a DPM-hez a felvétel során és a DPM-hez való utalás időpontja
• A közösségi palliatív ellátási szolgálatok által a kórházból való hazabocsátás utáni nyomon követési terv megléte (beleértve a járóbeteg palliatív ellátási klinikát, az otthoni hospice-t, a nappali hospicet és a fekvőbeteg hospicet)
• Újabb nem tervezett kórházi felvétel a kórházból való elbocsátást követő 7 napon belül és 30 napon belül

Ezek az eredmények az akut kórházi és közösségi palliatív ellátás erőforrásainak felhasználását tükrözik, és felhasználják majd annak eldöntésére, hogy ezen eredmények bármelyike ​​alkalmas lenne-e a jövőbeni III. fázisú vizsgálat további tanulmányozására.

Adatelemzés és mintaméret-tervezés A FACT-G felvételi aránya és kitöltési aránya A becslések szerint havonta 95 jogosult betegfelvétel lesz (a 2013. május és 2014. június közötti adatok alapján), és így körülbelül 280 betegfelvétel lesz a 3. - hónapos kontrollidőszak és 280 betegfelvétel a 3 hónapos beavatkozási időszakban, összesen 560 jogosult betegfelvétel. Feltételezzük, hogy egy beteg átlagosan körülbelül 1,5 alkalommal kerülhet felvételre a vizsgálati időszak alatt, és a két felvétel során mért eredmények közötti osztályon belüli korrelációs együttható körülbelül 0,5. Ez körülbelül 1,25-ös tervezési hatást jelent, és ezt figyelembe veszik a minta méretének tervezésénél, hogy lehetővé tegyék az adatok csoportosítását a páciensen belül.

Ez a tanulmány frissíti a jogosult betegek felvételének százalékos arányát, a toborzási arányt és az adatok kitöltési arányát a mért eredményekhez. Hat hónap alatt összesen 560 jogosult felvételi (450 tényleges mintanagyság a tervezési hatás leszámítolása után) lehetővé teszi számunkra, hogy pontosabban becsüljük meg a beleegyezés cum adatkitöltési arányát 95%-os, körülbelül +/- 4%-os konfidenciaintervallum mellett.

A SPARK hatásmérete a FACT-G változására a kórházi felvétel 1. napjától a 7. napig (T1-től T3-ig) Körülbelül 25%-os beleegyezési arányt feltételezve a FACT-G adatkitöltési arányával a T1-ben (a kórházi felvétel 1. napja) és a T3-ban (nap) Kórházi felvétel 7. pontján) körülbelül 75 betegfelvétel történne a kontrollcsoportban és az intervenciós csoportban (összesen 150 betegfelvétel) mindkét időpontban teljes FACT-G esetén. Ez a mintaméret körülbelül 80%-os teljesítményt biztosít 20%-os egyoldalas 1-es típusú hibaarány mellett a 0,3-as hatásméret észleléséhez (PASS 13 szoftver).

A FACT-G változására való reagálás a kórházi felvétel 1. napjáról a 4. napra (T1-től T2-ig) A változásra való érzékenység azt vizsgálja, hogy a műszer képes-e az idő múlásával fontos változásokat észlelni a mért koncepcióban. Azoknál a betegeknél, akik az „instabil fázisból” a T1-ben (a kórházi felvétel 1. napja) a „stabil fázisba” a T2-ben (a kórházi felvétel 4. napja) váltanak át, megbecsüljük a FACT-G pontszámok változására való érzékenységét T1 és T1 között. T2. Feltételezzük, hogy a FACT-G pontszámok javulni fognak azoknál a betegeknél, akiknél a betegség fázisa a T1-es „instabil fázisról” a T2-re „stabil fázisra” változik, míg a FACT-G pontszámban nem lesz jelentős változás az „instabil állapotban” maradó betegeknél. fázis” ugyanabban az időszakban.

Az egészségügyi szakemberek véleménye a SPARK-ról mint az integrált palliatív ellátás és onkológiai ellátás modelljéről

A kísérleti tanulmányban részt vevő egészségügyi szakembereket felkérik, hogy vegyenek részt személyes interjúkban. Szándékos mintavételt fognak alkalmazni. A DMO, a DPM és az ápolási részleg osztályvezetői is részt vesznek benne. Az interjúk formátuma félig strukturált lesz, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy megvitassák válaszaikat a következő kérdésekre:

i) Ön szerint hogyan kell az integrált palliatív és onkológiai ellátást nyújtani az akut kórházi fekvőbeteg-ellátásban? ii) Mit gondol a SPARK-modellről, mint az integrált palliatív és onkológiai ellátás nyújtásának lehetséges módjáról az előrehaladott rákbetegek számára? iii) Hogyan módosítható a SPARK modell az integrált palliatív és onkológiai ellátás hatékonyságának javítása érdekében? iv) Miben látja a palliatív ápolónő és a palliatív gondozó orvos szerepét az onkológiai teamben? v) Ön szerint meg kell-e valósítani a SPARK modellt, és miért?

Az interjúkat hangszalagra rögzítik és szó szerint átírják. Az interjú során írásos jegyzeteket is készítenek. Az interjúk átiratait keretelemzés segítségével elemezzük.

Következtetés

========= Ez a SPARK kísérleti tanulmánya – az integrált palliatív ellátás és onkológiai ellátás új modellje olyan előrehaladott daganatos betegek számára, akik nem tervezett kórházi felvételen estek át. Ennek a kísérleti tanulmánynak az általános célja, hogy megállapítsa a SPARK nagyobb léptékű III. fázisú kísérletének megvalósíthatóságát. Ha sikeres, ez a kísérleti tanulmány segít megtervezni és megtervezni a következő III. fázisú vizsgálatot, amely egy potenciálisan életképes és hatékony módszert tesztel előrehaladott rákos betegek korai palliatív ellátására az akut kórházi fekvőbeteg-körülmények között.