SPaRK（支持和姑息治疗审查工具包）计划外入院新加坡中央医院的晚期癌症患者护理模式的试点研究 (SPaRK)

具体目标 ==========

这是支持性和姑息性护理审查工具包 (SPaRK) 护理模型的一项试点研究，该模型是针对晚期癌症患者的综合姑息性护理和肿瘤学护理，将侧重于改善急诊住院环境中肺癌患者的预后. 目前的常规护理将在2015年10月1日至12月31日的前3个月内提供，新的SPaRK护理模式将在2016年1月1日至3月31日的后3个月内进行试点。 该试点研究的总体目标是促进即将进行的 III 期试验的规划。

具体目标1：估计FACT-G仪器的招募率和数据完成率我们将估计FACT-G的招募率和数据完成率，这将证明可行性并有助于未来III期试验的规划. FACT-G 的测量特性将在本提案的“方法”部分稍后详细介绍。 FACT-G 问卷将在最多四个时间点进行——入院的第 1、4 和 7 天以及出​​院当天。

具体目标 2：初步估计 SPaRK 对入院第 1 天到第 7 天 FACT-G 变化的影响大小 对照组将是在当前护理模式下管理的入院。 干预组将是在新的 SPaRK 护理模式下管理的入院治疗。 我们假设 SPaRK 护理模式将导致入院第 1 天至第 7 天的 FACT-G 评分有更大改善。

具体目标 3：探索入院第 1 天到第 4 天对 FACT-G 变化的反应 在入院第 1 天到第 4 天的三天时间内，我们预计促使入院的急性问题是解决。 作为研究方案的一部分，主治肿瘤内科医师将在第 1 天和第 4 天记录患者的“疾病阶段”。 对于从第 1 天的“不稳定阶段”变为第 4 天的“稳定阶段”的患者，我们将根据与此变化的关联来估计对 FACT-G 评分变化的反应。 即使 FACT-G 使用 7 天的回忆期，我们假设在从第 1 天到入院第 4 天，而仍处于“不稳定期”的患者的 FACT-G 评分没有变化。 这将有助于衡量入院第 7 天前出院患者的结局。

具体目标 4：探讨医疗保健专业人士对 SPaRK 作为综合姑息治疗和肿瘤护理服务提供模式的看法 半结构化访谈将在参与试点研究的医疗保健专业人士、管理层和关键决策者中进行有目的的抽样. 我们将探讨他们对如何在急性医院住院环境中提供综合姑息治疗和肿瘤治疗的看法，以及 SPaRK 是否是提供这种治疗的可接受模式。

方法

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研究环境 本研究将在新加坡中央医院 (SGH) 进行，该医院拥有 1,597 个床位，每年有超过 78,000 人入院。 每年约有 5,000 人次住院接受 DMO，其中约 70% 为晚期癌症患者的计划外入院，平均住院时间为 7.2 天。 这些住院患者由四个肿瘤内科 (DMO) 团队之一照料，这些团队根据肿瘤部位——胃肠 (GI)、肺、乳腺和淋巴瘤广泛组织。

在当前的服务模式中，如果住院患者 DMO 团队决定患者将从姑息治疗中受益，他们将请求姑息医学部 (DPM) 团队进行审查。 DPM 团队将通过审查患者并提出患者管理建议来提供姑息治疗 (PC)，但患者仍由 DMO 照料。

研究设计 这是一项集群对照研究，具有 1 个控制集群和 1 个干预集群，以患者入院事件作为推理单位。 控制集群将包括在当前护理模式到位的 3 个月控制期间（2015 年 10 月 1 日至 12 月 31 日）发生的患者入院事件；当 SPaRK 护理模式到位时，干预集群将包括随后 3 个月干预期间（2016 年 1 月 1 日至 3 月 31 日）的患者入院事件。

研究患者 这项试点研究将仅在 DMO 肺团队中进行，因为他们的患者队列在我们的目标人群中所占比例最高——晚期癌症患者 (86.0%) 和计划外住院 (84.6%)。 此外，DMO 肺团队下的患者的计划外再入院率也最高（7 天内为 11.8%，30 天内为 35.3%），这是未解决的姑息治疗问题的替代指标。

在 2015 年 10 月 1 日至 2016 年 3 月 31 日的 6 个月期间，所有在肺部团队计划外入院的晚期癌症患者都将包括在内。 在 2015 年 10 月 1 日至 12 月 31 日的前 3 个月期间，将提供当前的常规护理并收集基线数据。 新的 SPaRK 护理模式将在 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 3 月 31 日的后三个月内进行试点。

纳入标准

• 21岁及以上
• 在住院 DMO Lung 团队的照顾下意外入院
• 诊断为 4 期实体瘤
• 有能力签署参与研究的书面知情同意书（针对完成患者问卷调查的患者）

排除标准——无法完成 FACT-G 问卷的自我管理

SPaRK 干预 SPaRK 干预将在后 3 个月（2016 年 1 月 1 日至 3 月 31 日）的 DMO 肺团队中进行试点。

所有在 SPaRK 护理模式中计划外入院的晚期癌症患者都将接受姑息治疗，这将由 DMO 团队与姑息护理高级执业护士 (APN) 和兼职专科姑息护理 (PC) 一起提供) 医生，他们将成为 DMO 团队（DPM/DMO SPaRK 团队）的整合成员。 预计 PC 医生每个工作日将平均花费 2 小时与 APN 讨论病例，亲自审查选定的病例，并参加每周一次的与讨论住院患者名单的肿瘤内科团队的团队会议。 在当前的护理模式中，转诊至 DPM 进行 PC 的患者也会在每周一次的团队会议上进行讨论，以确定他们的护理计划。

DPM 团队在对照组和 DPM/DMO SPaRK 团队在干预组中提供的姑息治疗 (PC) 的组成部分将包括对身体症状、功能状态、社会心理问题和精神问题的评估，然后是问题清单的制定和护理计划的制定。

如果任何患者有 SPaRK 团队无法满足的复杂姑息治疗需求，则 DMO 顾问、姑息治疗 APN 或姑息治疗医师将正式转介给 DPM 团队进行审查。

数据收集和仪器 患者将完成 FACT-G 问卷（将使用可用的英语、中文 [简体]、马来语和泰米尔语验证翻译）。 主管医生将完成“疾病阶段”和东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分。

我们将使用 FACT-G 来衡量患者与健康相关的生活质量 (QOL) 的主要结果，因为它是一种成熟的工具，已经在国际和本地对多种癌症患者进行了充分验证。 它的噪音水平较低，可靠性指标始终显示在 0.8 和 0.95 之间，这就证明了这一点，这适用于组间比较。 21, 22, 24 与癌症 QoL 研究中的一些流行替代方案相比，FACT-G 已被证明在检测组间差异方面更加敏感。 它涵盖四个QOL领域：身体健康（7项）、社会/家庭幸福（7项）、情绪健康（6项）和功能健康（7项），每个项目都有响应选项在 5 点李克特式量表中。 我们将采用官方评分方法，这是经过验证的仪器的一部分，已被证明具有如上所述的良好测量特性。 对负面措辞问题的回答分数是相反的，因此更高的分数总是意味着更好的 QOL。 域分数将通过对域内的单个项目分数求和来获得，根据“半规则”对项目不响应进行插补，即如果超过 50%，则缺失项目分数由子量表中其他分数的平均值代替回答了同一子量表中的项目。 事实证明，折衷规则非常稳健，参与 FACT-G 评估的新加坡癌症患者中很少有项目不回答不能归咎于折衷规则。 FACT-G 总分是四个领域分数的总和。

FACT-G 问卷将在四个时间点进行：T1 - 入院第 1 天； T2 - 入院第 4 天（如果患者尚未出院）； T3 - 入院第 7 天（如果患者尚未出院）； T4 - 出院日。 FACT-G 的标准管理方法是自我报告。 因此，自我管理是选择的问卷完成方式。 由于有一些证据表明 FACT-G 在自我管理和访谈者管理之间并不等同，我们将不会在本研究中使用访谈者管理。

在所有时间点，患者的“疾病阶段”也将被记录下来。 这五个阶段的标准定义是：

阶段 1 - 稳定：患者问题和症状得到充分控制。 阶段 2 - 不稳定：需要紧急改变护理计划或紧急治疗，因为患者遇到了现有计划或护理中未预料到的新问题和/或患者经历了严重程度的快速增加当前的问题和/或家庭/护理人员的情况突然发生变化，对患者护理产生影响。

第 3 阶段 - 恶化：护理计划正在解决预期的需求，但需要定期审查，因为现有问题逐渐恶化或出现新的但预期的问题。

第 4 阶段 - 末期：可能在几天内死亡。 阶段 5 - 丧亲：患者已经死亡。

“疾病阶段”将用于确定对 FACT-G 变化的反应，特别是针对从“不稳定阶段”变为“稳定阶段”的患者。

还将收集以下人口统计数据和背景信息：年龄、性别、种族、原发性癌症诊断、癌症分期和东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态评分。 ECOG 评分是一套标准标准，用于衡量疾病如何影响患者的日常生活能力，并描述患者在照顾自己的能力、日常活动和身体能力（步行、工作等）方面的功能水平。 ).

将从计算机系统中获取每位患者的以下数据：

• 住院时间
• 卸货目的地（例如 家、疗养院、住院临终关怀医院）
• 在入院期间转介给 DPM 以及转介给 DPM 的日期
• 出院后社区姑息治疗服务的后续计划的存在（包括门诊姑息治疗诊所、家庭临终关怀、日间临终关怀和住院临终关怀）
• 出院后7天和30天内再次发生非计划入院

这些结果反映了急性医院和社区姑息治疗资源的使用情况，并将用于决定这些结果中的任何一个是否适合在未来的 III 期试验中进行进一步研究。

数据分析和样本量规划 FACT-G 的招募率和数据完成率 据估计，每月将有 95 名符合条件的患者入院（基于 2013 年 5 月至 2014 年 6 月的数据），因此 3 年约有 280 名患者入院-个月的控制期和 3 个月干预期的 280 名患者入院，总共 560 名符合条件的患者入院。 我们假设，平均而言，一名患者在研究期间可能有大约 1.5 次入院，并且两次入院时测量的结果之间的组内相关系数约为 0.5。 这意味着设计效果约为 1.25，并且在样本量规划中考虑到了这一点，以允许对患者体内的数据进行聚类。

该研究将更新符合条件的患者入院百分比、招募率和数据完成率以衡量结果。 六个月内总共 560 名符合条件的入院（设计效果折扣后的有效样本量 450）将使我们能够更准确地估计同意和数据完成率，95% 置信区间约为 +/- 4%。

从入院第 1 天到第 7 天（T1 到 T3），SPaRK 对 FACT-G 变化的影响大小 假设在 T1（入院第 1 天）和 T3（第7 次入院），我们将在两个时间点完成 FACT-G 的对照组和干预组中各有大约 75 名患者入院（总共 150 名患者入院）。 此样本大小将在 20% 的单侧 1 类错误率下提供约 80% 的功效，以检测 0.3 的效果大小（PASS 13 软件）。

从入院第 1 天到第 4 天（T1 到 T2）对 FACT-G 变化的反应 变化的敏感性测试仪器检测被测概念随时间发生重要变化的能力。 对于从 T1（入院第 1 天）“不稳定期”变为 T2（入院第 4 天）“稳定期”的患者，我们将估计 FACT-G 分数在 T1 和T2。 我们假设，对于疾病阶段从 T1 的“不稳定阶段”变为 T2 的“稳定阶段”的患者，FACT-G 评分会有所改善，而处于“不稳定阶段”的患者的 FACT-G 评分不会有显着变化阶段'在同一时期。

医疗保健专业人士对 SPaRK 作为综合姑息治疗和肿瘤护理服务提供模式的看法

参与这项试点研究的医疗保健专业人员将被邀请参加一对一的访谈。 将使用有目的的抽样。 DMO、DPM 和护理部门的部门负责人也将包括在内。 采访的形式将是半结构化的，参与者将被要求讨论他们对以下问题的回答：

i) 您认为应如何在急症住院患者中提供综合姑息治疗和肿瘤治疗？ ii) 您如何看待 SPaRK 模型作为向晚期癌症患者提供综合姑息治疗和肿瘤治疗的可能方式？ iii) 如何修改 SPaRK 模型以提高其提供综合姑息治疗和肿瘤治疗的有效性？ iv) 您认为姑息治疗护士和姑息治疗医生在肿瘤科团队中的作用是什么？ v) 你认为应该实施 SPaRK 模型吗？为什么？

访谈将被录音并逐字记录。 面谈期间也会做书面笔记。 访谈记录将使用框架分析进行分析。

结论

========= 这是 SPaRK 的一项初步研究 - 一种针对计划外入院的晚期癌症患者的综合姑息治疗和肿瘤学护理的新模式。 该试点研究的总体目标是确定更大规模的 SPaRK III 期试验的可行性。 如果成功，这项试点研究将有助于设计和规划随后的 III 期试验，该试验将测试一种可能可行且有效的方法，为急性住院患者提供早期姑息治疗。