Estudo piloto do modelo SPaRK (Supportive and Palliative Care Review Kit) de cuidados para pacientes com câncer avançado que tiveram uma internação não planejada no Singapore General Hospital (SPaRK)

Objetivos Específicos ==========

Este é um estudo piloto do modelo de cuidados Supportive and Palliative care Review Kit (SPaRK), que é integrado a cuidados paliativos e cuidados oncológicos para pacientes com câncer avançado, e será focado em melhorar os resultados em pacientes com câncer de pulmão no ambiente de internação hospitalar aguda . Os atuais cuidados habituais serão prestados no primeiro período de 3 meses, de 1 de outubro a 31 de dezembro de 2015, e o novo modelo de cuidados SPaRK será testado no último período de 3 meses, de 1 de janeiro a 31 de março de 2016. O objetivo geral deste estudo piloto é facilitar o planejamento de um próximo estudo de fase III.

Objetivo específico 1: Estimar a taxa de recrutamento e a taxa de preenchimento de dados do instrumento FACT-G Estimaremos a taxa de recrutamento e a taxa de preenchimento de dados do FACT-G, o que demonstrará a viabilidade e ajudará no planejamento do futuro estudo de Fase III . As propriedades de medição do FACT-G serão detalhadas posteriormente na seção 'Métodos' desta proposta. O questionário FACT-G será aplicado em até quatro momentos - dia 1, 4 e 7 de internação e dia de alta.

Objetivo específico 2: Obter uma estimativa provisória do tamanho do efeito do SPaRK na mudança no FACT-G do dia 1 ao dia 7 da internação hospitalar. O grupo de controle será de internações hospitalares gerenciadas sob o modelo atual de atendimento. O grupo de intervenção serão internações hospitalares gerenciadas sob o novo modelo de atendimento SPaRK. Nossa hipótese é que o modelo de atendimento SPaRK resultará em uma melhora maior no escore FACT-G do dia 1 ao dia 7 da internação hospitalar.

Objetivo específico 3: Explorar a capacidade de resposta à mudança de FACT-G do dia 1 ao dia 4 da internação No período de três dias do dia 1 ao dia 4 da internação, esperamos que os problemas agudos que levaram à internação sejam abordado. A 'fase da doença' do paciente será registrada pelo médico oncologista clínico primário no dia 1 e no dia 4 como parte do protocolo do estudo. Para pacientes que mudam de uma 'fase instável' no dia 1 para 'fase estável' no dia 4, estimaremos a capacidade de resposta à mudança do escore FACT-G em termos de associação com essa mudança. Embora o FACT-G use um período de recuperação de sete dias, nossa hipótese é que a pontuação do FACT-G aumentará entre os pacientes que mudam de uma "fase instável" para uma "fase estável" durante o período de tempo mais curto de três dias, do dia 1 ao dia 4 de internação enquanto não há alteração no escore FACT-G entre os pacientes que permaneceram na 'fase instável'. Isso seria útil para medir os resultados em pacientes que recebem alta antes do 7º dia de internação.

Objetivo Específico 4: Explorar os pontos de vista dos profissionais de saúde em relação ao SPaRK como um modelo de cuidados paliativos integrados e prestação de serviços de cuidados oncológicos Serão realizadas entrevistas semi-estruturadas entre uma amostra intencional de profissionais de saúde, gestão e principais decisores envolvidos no estudo piloto . Exploraremos seus pontos de vista sobre como os cuidados paliativos integrados e os cuidados oncológicos podem ser prestados no ambiente hospitalar de internação aguda e se o SPaRK é um modelo aceitável para fornecer esses cuidados.

Métodos

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Cenário do estudo Este estudo será realizado no Hospital Geral de Cingapura (SGH), que é um hospital agudo com 1.597 leitos e mais de 78.000 internações por ano. Cerca de 5.000 internações hospitalares por ano estão sob DMO, das quais cerca de 70% são internações não planejadas para pacientes com câncer avançado, com tempo médio de internação de 7,2 dias. Esses pacientes internados são atendidos por uma das quatro equipes da Divisão de Oncologia Médica (DMO) amplamente organizadas por local do tumor - gastrointestinal (GI), pulmão, mama e linfoma.

No modelo atual de serviço, se a equipe DMO de internação decidir que um paciente se beneficiaria de cuidados paliativos, eles solicitariam uma revisão da equipe da Divisão de Medicina Paliativa (DPM). A equipe do DPM fornecerá cuidados paliativos (CP) revisando os pacientes e fazendo sugestões para o manejo do paciente, mas o paciente permanece sob os cuidados do DMO.

Desenho do estudo Este é um estudo controlado por cluster com 1 cluster de controle e 1 cluster de intervenção, com episódios de admissão do paciente como unidades de inferência. O cluster de controle incluirá episódios de admissão de pacientes ocorridos durante o período de controle de 3 meses (1º de outubro a 31 de dezembro de 2015), quando o modelo atual de atendimento estiver em vigor; o cluster de intervenção incluirá episódios de admissão de pacientes durante o período subsequente de intervenção de 3 meses (1 de janeiro a 31 de março de 2016), quando o modelo de atendimento SPaRK estiver em vigor.

Pacientes do estudo Este estudo piloto será conduzido apenas na equipe pulmonar do DMO, pois sua coorte de pacientes tem a maior porcentagem de nossa população-alvo - pacientes com câncer avançado (86,0%) com internações hospitalares não planejadas (84,6%). Além disso, os pacientes sob a equipe pulmonar DMO também têm a maior taxa de reinternação não planejada (11,8% em 7 dias, 35,3% em 30 dias), que é um marcador substituto para problemas de cuidados paliativos não resolvidos.

Todos os pacientes com câncer avançado que tiveram uma admissão não planejada sob a equipe de pulmão durante um período de 6 meses, de 1º de outubro de 2015 a 31 de março de 2016, serão incluídos. No primeiro período de 3 meses, de 1º de outubro a 31 de dezembro de 2015, serão fornecidos os cuidados habituais atuais e os dados de linha de base coletados. O novo modelo de atendimento SPaRK será testado no último período de 3 meses, de 1º de janeiro de 2016 a 31 de março de 2016.

Critério de inclusão

• 21 anos e acima
• Teve uma internação não planejada no SGH sob os cuidados da equipe de internação do DMO Lung
• Tem um diagnóstico de câncer de tumor sólido em estágio 4
• Tem capacidade para dar consentimento informado por escrito para participar do estudo (para pacientes que preencherem os questionários do paciente)

Critérios de exclusão - Incapaz de completar a auto-administração do questionário FACT-G

A intervenção SPaRK A intervenção SPaRK será testada na equipa pulmonar DMO durante o último período de 3 meses (1 de janeiro a 31 de março de 2016).

Todos os pacientes com câncer avançado que tenham uma admissão não planejada no modelo de atendimento SPaRK receberão cuidados paliativos, que serão fornecidos pela equipe DMO em conjunto com uma enfermeira de prática avançada de cuidados paliativos (APN) e um especialista em cuidados paliativos (PC) em meio período ) médico que integrará a equipa DMO (a equipa DPM/DMO SPaRK. Prevê-se que o médico da CP gaste em média 2 horas por dia da semana discutindo casos com o APN, revisando casos selecionados pessoalmente e participando de uma reunião de equipe semanal com a equipe de oncologia médica onde a lista de internação é discutida. No modelo atual de atendimento, os pacientes encaminhados ao DPM para CP também são discutidos em reunião semanal de equipe para estabelecer seu plano de atendimento.

Os componentes dos cuidados paliativos (CP) que são fornecidos no grupo de controle pela equipe DPM e no grupo de intervenção pela equipe DPM/DMO SPaRK incluirão avaliações de sintomas físicos, estado funcional, questões psicossociais e questões espirituais, seguidas do formulação de uma lista de problemas e estabelecimento de um plano de cuidados.

Se algum paciente tiver necessidades complexas de cuidados paliativos que não possam ser atendidas pela equipe SPaRK, o consultor DMO, o APN de cuidados paliativos ou o médico de cuidados paliativos acionará um encaminhamento formal para a equipe DPM para revisão.

Coleta de dados e instrumentos Os pacientes preencherão o questionário FACT-G (serão usadas traduções validadas em inglês, chinês [simplificado], malaio e tâmil). O médico responsável completará a pontuação da 'fase da doença' e do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Usaremos o FACT-G para medir o resultado primário da qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) do paciente, pois é um instrumento estabelecido que foi bem validado internacionalmente e localmente para pacientes com vários tipos de câncer. Possui baixo nível de ruído, evidenciado por medidas de confiabilidade consistentemente mostradas entre 0,8 e 0,95, o que é adequado para comparação entre grupos. 21, 22, 24 Em comparação com algumas alternativas populares na pesquisa de qualidade de vida do câncer, o FACT-G demonstrou ser mais sensível na detecção de diferenças entre os grupos. Abrange quatro domínios de qualidade de vida: bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens) e bem-estar funcional (7 itens), e cada item tem opções de resposta em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. Adotaremos o método de pontuação oficial, que faz parte do instrumento validado que demonstrou ter boas propriedades de medida conforme mencionado acima. As pontuações das respostas em perguntas formuladas negativamente são invertidas, de modo que pontuações mais altas sempre significam melhor QV. A pontuação do domínio será obtida pela soma das pontuações dos itens individuais dentro do domínio, sujeito a imputação de não resposta do item pela "regra da meia", ou seja, pontuação do item ausente substituída pela média de outras pontuações na subescala se mais de 50% de os itens da mesma subescala foram respondidos. Foi demonstrado que a meia-regra é muito robusta e que muito poucos pacientes com câncer de Cingapura que participaram da avaliação FACT-G tiveram não resposta ao item não imputável pela meia-regra. A pontuação total do FACT-G é a soma das pontuações dos quatro domínios.

O questionário FACT-G será aplicado em quatro momentos: T1 - 1º dia de internação; T2 - 4º dia de internação (caso o paciente não tenha recebido alta); T3 - 7º dia de internação (caso o paciente não tenha recebido alta); T4 - dia da alta. O método de administração padrão do FACT-G é o autorrelato. Portanto, a auto-administração é o modo escolhido de preenchimento do questionário. Como há alguma evidência de que o FACT-G não é equivalente entre a autoadministração e a administração por entrevistador, não usaremos a administração por entrevistador neste estudo.

Em todos os momentos, a 'fase da doença' do paciente também será registrada. As definições padrão das cinco fases são:

Fase 1 - Estável: os problemas e sintomas do paciente estão adequadamente controlados. Fase 2 - Instável: uma mudança urgente no plano de cuidados ou tratamento de emergência é necessária porque o paciente experimenta um novo problema que não foi previsto no plano existente, ou cuidados e/ou o paciente experimenta um rápido aumento na gravidade de um problema atual e/ou as circunstâncias da família/cuidadores mudam repentinamente, impactando no atendimento ao paciente.

Fase 3 - Deterioração: o plano de cuidados está atendendo às necessidades antecipadas, mas requer revisão periódica porque há uma piora gradual de um problema existente ou há um problema novo, mas antecipado.

Fase 4 - Terminal: morte provável dentro de dias. Fase 5 - Luto: paciente faleceu.

A 'fase da doença' será usada para determinar a capacidade de resposta à mudança de FACT-G, especificamente para pacientes que mudam de uma 'fase instável' para 'fase estável'.

Os seguintes dados demográficos e informações básicas também serão coletados: idade, sexo, etnia, diagnóstico de câncer primário, estágio do câncer e pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). A pontuação ECOG é um conjunto de critérios padrão para medir como a doença afeta as habilidades de vida diária de um paciente e descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (andar, trabalhar, etc. ).

Os seguintes dados para cada paciente serão obtidos do sistema de computador:

• Tempo de internação
• Destino de descarga (por exemplo, lar, lar de idosos, hospício de internação)
• Encaminhamento para DPM durante a admissão e data de encaminhamento para DPM
• A presença de um plano de acompanhamento por serviços comunitários de cuidados paliativos após a alta hospitalar (incluindo ambulatório de cuidados paliativos, hospício domiciliar, hospício de dia e hospício de internação)
• A ocorrência de outra internação não planejada dentro de 7 dias e 30 dias após a alta hospitalar

Esses resultados refletem o uso de recursos hospitalares agudos e cuidados paliativos comunitários e serão usados ​​para decidir se algum desses resultados seria adequado para um estudo mais aprofundado no futuro estudo de Fase III.

Análise de dados e planejamento do tamanho da amostra Taxa de recrutamento e taxa de preenchimento de dados para FACT-G Estima-se que haverá 95 admissões de pacientes elegíveis por mês (com base nos dados de maio de 2013 a junho de 2014) e, portanto, aproximadamente 280 admissões de pacientes no 3 - período de controle de um mês e 280 admissões de pacientes no período de intervenção de 3 meses, totalizando 560 admissões de pacientes elegíveis. Assumimos que, em média, um paciente pode ter cerca de 1,5 internações durante o período do estudo e que o coeficiente de correlação intraclasse entre os resultados medidos em duas internações é de cerca de 0,5. Isso implica um efeito de design de cerca de 1,25 e isso é levado em consideração no planejamento do tamanho da amostra para permitir o agrupamento de dados dentro do paciente.

Este estudo atualizará a porcentagem de admissões de pacientes elegíveis, taxa de recrutamento e taxa de preenchimento de dados para os resultados medidos. Um total de 560 admissões elegíveis em seis meses (tamanho efetivo da amostra 450 após o desconto para efeito de design) nos permitirá estimar com mais precisão a taxa de conclusão de consentimento com dados com intervalo de confiança de 95% de aproximadamente +/- 4%.

Tamanho do efeito do SPaRK na mudança no FACT-G do dia 1 ao dia 7 da internação hospitalar (T1 a T3) Assumindo cerca de 25% de consentimento com taxa de preenchimento de dados para FACT-G em T1 (dia 1 da internação hospitalar) e T3 (dia 7 de admissão hospitalar), teríamos aproximadamente 75 admissões de pacientes cada um no grupo de controle e no grupo de intervenção (total de 150 admissões de pacientes) com FACT-G completo em ambos os momentos. Esse tamanho de amostra forneceria cerca de 80% de poder a uma taxa de erro tipo 1 unilateral de 20% para detectar um tamanho de efeito de 0,3 (software PASS 13).

Responsividade à mudança do FACT-G do dia 1 ao dia 4 da admissão hospitalar (T1 a T2) A sensibilidade à mudança testa a capacidade de um instrumento detectar mudanças importantes ao longo do tempo no conceito que está sendo medido. Para pacientes que mudam da 'fase instável' em T1 (dia 1 de internação) para a 'fase estável' em T2 (dia 4 de internação), estimaremos a sensibilidade à mudança dos escores FACT-G entre T1 e T2. Nossa hipótese é que os escores FACT-G melhorarão para pacientes cuja fase da doença muda de 'fase instável' em T1 para 'fase estável' em T2, enquanto não haverá mudança significativa no escore FACT-G entre os pacientes que permanecem na 'fase instável' fase' no mesmo período.

Opinião dos profissionais de saúde sobre o SPaRK como um modelo integrado de cuidados paliativos e prestação de cuidados oncológicos

Os profissionais de saúde envolvidos neste estudo piloto serão convidados a participar de entrevistas individuais. Amostragem intencional será usada. Também serão incluídos chefes de departamento do DMO, DPM e da divisão de enfermagem. O formato das entrevistas será semi-estruturado, onde os participantes serão convidados a discutir suas respostas às seguintes perguntas:

i) Como você acha que os cuidados paliativos integrados e os cuidados oncológicos devem ser prestados no ambiente hospitalar de internação aguda? ii) O que você acha do modelo SPaRK como uma forma possível de fornecer cuidados paliativos integrados e cuidados oncológicos para pacientes com câncer avançado? iii) Como pode o modelo SPaRK ser modificado para melhorar a sua eficácia na prestação de cuidados paliativos integrados e cuidados oncológicos? iv) Na sua opinião, qual é o papel do enfermeiro de cuidados paliativos e do médico de cuidados paliativos na equipa de oncologia? v) Você acha que o modelo SPaRK deve ser implementado e por quê?

As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente. Notas escritas também serão tomadas durante a entrevista. As transcrições das entrevistas serão analisadas usando a análise de estrutura.

Conclusão

========= Este é um estudo piloto do SPaRK - um novo modelo de cuidados paliativos integrados e cuidados oncológicos para pacientes com câncer avançado que tiveram uma internação hospitalar não planejada. O objetivo geral deste estudo piloto é estabelecer a viabilidade de um teste de Fase III em larga escala do SPaRK. Se bem-sucedido, este estudo piloto ajudará a projetar e planejar o ensaio de fase III subsequente, que testará uma maneira potencialmente viável e eficaz de fornecer cuidados paliativos precoces para pacientes com câncer avançado no ambiente de internação hospitalar aguda.