Pilotní studie modelu péče o pacienty s pokročilou rakovinou, kteří byli neplánovaně přijati do singapurské všeobecné nemocnice, SPaRK (Supportive and Palliative Care Review Kit) (SPaRK)

Konkrétní cíle ===========

Jedná se o pilotní studii modelu péče Supportive and Palliative Care Review Kit (SPaRK), což je integrovaná paliativní péče a onkologická péče pro pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním, a bude zaměřena na zlepšení výsledků u pacientů s rakovinou plic v akutním nemocničním zařízení. . Současná obvyklá péče bude poskytována v prvních 3 měsících od 1. října do 31. prosince 2015 a nový model péče SPaRK bude pilotně odzkoušen v posledních 3 měsících od 1. ledna do 31. března 2016. Celkovým cílem této pilotní studie je usnadnit plánování nadcházející studie fáze III.

Specifický cíl 1: Odhadnout míru náboru a míru dokončení dat nástroje FACT-G Odhadneme míru náboru a míru dokončení dat pro FACT-G, což prokáže proveditelnost a pomůže při plánování budoucí studie fáze III. . Vlastnosti měření FACT-G budou podrobně popsány později v části „Metody“ tohoto návrhu. Dotazník FACT-G bude podáván až ve čtyřech časových bodech – 1., 4. a 7. den přijetí do nemocnice a den propuštění.

Specifický cíl 2: Získat předběžný odhad velikosti účinku SPaRK na změnu FACT-G od 1. do 7. dne přijetí do nemocnice Kontrolní skupinou budou příjmy do nemocnice, které jsou řízeny podle současného modelu péče. Intervenční skupinou budou příjmy nemocnic, které jsou řízeny podle nového modelu péče SPaRK. Předpokládáme, že model péče SPaRK povede k většímu zlepšení skóre FACT-G od 1. do 7. dne přijetí do nemocnice.

Specifický cíl 3: Prozkoumat schopnost reagovat na změnu FACT-G ode dne 1 do dne 4 přijetí do nemocnice Během třídenního období ode dne 1 do dne 4 přijetí do nemocnice očekáváme, že akutní problémy, které vedly k přijetí, budou adresovaný. 'Fáze onemocnění' pacienta bude zaznamenána primárním onkologickým lékařem v den 1 a den 4 jako součást protokolu studie. U pacientů, kteří přejdou z „nestabilní fáze“ 1. den na „stabilní fázi“ 4. den, odhadneme odezvu na změnu skóre FACT-G z hlediska asociace s touto změnou. I když FACT-G používá dobu sedmi dnů, předpokládáme, že skóre FACT-G se přesto zvýší u pacientů, kteří přejdou z „nestabilní fáze“ na „stabilní fázi“ během kratšího časového období tří dnů ode dne 1 do 4. den přijetí do nemocnice, zatímco u pacientů, kteří zůstali v „nestabilní fázi“, nedošlo ke změně skóre FACT-G. To by bylo užitečné pro měření výsledků u pacientů, kteří jsou propuštěni před 7. dnem přijetí do nemocnice.

Specifický cíl 4: Prozkoumat názory zdravotnických pracovníků na SPaRK jako model integrované paliativní péče a poskytování služeb onkologické péče Polostrukturované rozhovory budou vedeny mezi účelovým vzorkem zdravotnických pracovníků, managementu a klíčových osob s rozhodovací pravomocí zapojených do pilotní studie. . Prozkoumáme jejich názory na to, jak lze poskytovat integrovanou paliativní péči a onkologickou péči v akutním nemocničním lůžkovém prostředí a zda je SPaRK přijatelným modelem pro poskytování této péče.

Metody

=======

Nastavení studie Tato studie bude provedena v Singapurské všeobecné nemocnici (SGH), což je akutní nemocnice s 1 597 lůžky a více než 78 000 hospitalizacemi ročně. Asi 5 000 hospitalizací ročně je pod DMO, z toho asi 70 % jsou neplánovaná přijetí pro pacienty s pokročilou rakovinou, s průměrnou délkou hospitalizace 7,2 dne. O tyto hospitalizované pacienty se stará jeden ze čtyř týmů divize lékařské onkologie (DMO), které jsou široce organizovány podle místa nádoru – gastrointestinálního (GI), plic, prsu a lymfomu.

V současném modelu služeb, pokud lůžkový tým DMO rozhodne, že by pacient měl prospěch z paliativní péče, požádal by o přezkoumání tým Divize paliativní medicíny (DPM). Tým DPM bude poskytovat paliativní péči (PC) tím, že pacienty přezkoumá a předloží návrhy na léčbu pacienta, ale pacient zůstává v péči DMO.

Design studie Toto je klastrově řízená studie s 1 kontrolním shlukem a 1 intervenčním shlukem, s epizodami přijetí pacienta jako jednotkami závěru. Kontrolní skupina bude zahrnovat epizody příjmu pacientů, které se vyskytnou během 3měsíčního kontrolního období (1. října až 31. prosince 2015), kdy je zaveden současný model péče; intervenční cluster bude zahrnovat epizody příjmu pacientů během následného 3měsíčního intervenčního období (1. ledna až 31. března 2016), kdy bude zaveden model péče SPaRK.

Pacienti ve studii Tato pilotní studie bude provedena pouze v týmu plic DMO, protože jejich kohorta pacientů má nejvyšší procento naší cílové populace – pacienty s pokročilou rakovinou (86,0 %) s neplánovanými hospitalizacemi (84,6 %). Kromě toho mají pacienti pod plicním týmem DMO také nejvyšší míru neplánovaných readmisí (11,8 % do 7 dnů, 35,3 % do 30 dnů), což je zástupný ukazatel pro nevyřešené problémy s paliativní péčí.

Zařazeni budou všichni pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří budou neplánovaně přijati pod plicní tým v období 6 měsíců od 1. října 2015 do 31. března 2016. V prvním 3měsíčním období od 1. října do 31. prosince 2015 bude poskytována současná obvyklá péče a shromažďovány výchozí údaje. Nový model péče SPaRK bude pilotován v posledním 3měsíčním období od 1. ledna 2016 do 31. března 2016.

Kritéria pro zařazení

• 21 let a více
• Má neplánovaný příjem do SGH v péči lůžkového DMO Lung týmu
• Má rakovinu diagnostikovanou ve 4. stádiu solidního nádoru
• Má schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (pro pacienty, kteří vyplňují dotazníky pro pacienty)

Kritéria vyloučení - Nelze dokončit vlastní administraci dotazníku FACT-G

Zásah SPaRK Zásah SPaRK bude pilotován v plicním týmu DMO po dobu posledních 3 měsíců (1. ledna až 31. března 2016).

Všichni pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří mají neplánovaný příjem v modelu péče SPaRK, dostanou paliativní péči, kterou bude zajišťovat tým DMO ve spojení se sestrou pro pokročilé paliativní péče (APN) a specialistou na paliativní péči na částečný úvazek (PC ) lékař, který bude integrovanými členy týmu DMO (tým DPM/DMO SPaRK. Předpokládá se, že PC lékař stráví v průměru 2 hodiny denně projednáváním případů s APN, osobním přezkoumáním vybraných případů a účastí na týdenním týmovém setkání s týmem lékařské onkologie, kde se probírá seznam hospitalizovaných pacientů. V současném modelu péče se o pacientech odeslaných do DPM pro PC také diskutuje na týdenním setkání týmu, aby se stanovil jejich plán péče.

Součástí paliativní péče (PC), kterou poskytuje v kontrolní skupině tým DPM a v intervenční skupině tým DPM/DMO SPaRK, bude hodnocení fyzických příznaků, funkčního stavu, psychosociálních problémů a duchovních problémů, následně formulace seznamu problémů a stanovení plánu péče.

Pokud má některý pacient komplexní potřeby paliativní péče, které tým SPaRK nemůže splnit, pak buď konzultant DMO, APN paliativní péče nebo lékař paliativní péče zahájí formální doporučení týmu DPM ke kontrole.

Sběr dat a nástroje Pacienti vyplní dotazník FACT-G (budou použity ověřené překlady v angličtině, čínštině [zjednodušené], malajštině a tamilštině). Odpovědný lékař vyplní „fázi nemoci“ a skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).

FACT-G budeme používat k měření primárního výsledku pacientovy kvality života související se zdravím (QOL), protože jde o zavedený nástroj, který byl mezinárodně i lokálně dobře validován pro pacienty s mnoha druhy rakoviny. Má nízkou hladinu hluku, o čemž svědčí měření spolehlivosti, která se trvale pohybuje mezi 0,8 a 0,95, což je vhodné pro srovnání mezi skupinami. 21, 22, 24 Ve srovnání s některými oblíbenými alternativami ve výzkumu kvality života rakoviny se ukázalo, že FACT-G je citlivější při zjišťování rozdílů mezi skupinami. Zahrnuje čtyři oblasti QOL: fyzickou pohodu (7 položek), sociální/rodinnou pohodu (7 položek), emocionální pohodu (6 položek) a funkční pohodu (7 položek), přičemž každá položka má možnost volby. v 5bodové škále Likertova typu. Přijmeme oficiální metodu bodování, která je součástí ověřeného nástroje, u kterého bylo prokázáno, že má dobré vlastnosti měření, jak bylo uvedeno výše. Skóre odpovědí na negativně formulované otázky jsou obrácené, takže vyšší skóre vždy znamená lepší QOL. Doménové skóre bude získáno sečtením skóre jednotlivých položek v rámci domény, s výhradou imputace za neodpovědi na položku „polovičním pravidlem“, tj. chybějící skóre položky nahrazené průměrem jiných skóre v subškále, pokud je více než 50 % byly zodpovězeny položky ve stejné subškále. Ukázalo se, že poloviční pravidlo je velmi robustní a že jen velmi málo singapurských pacientů s rakovinou, kteří se účastnili hodnocení FACT-G, mělo neodpovědi na položku, kterou nelze přičíst polovičnímu pravidlu. Celkové skóre FACT-G je součtem skóre čtyř domén.

Dotazník FACT-G bude podáván ve čtyřech časových bodech: T1 – 1. den přijetí do nemocnice; T2 - 4. den přijetí do nemocnice (pokud pacient nebyl propuštěn); T3 - 7. den přijetí do nemocnice (pokud pacient nebyl propuštěn); T4 - den propuštění. Standardní způsob podávání FACT-G je self-report. Samoadministrace je tedy zvoleným způsobem vyplňování dotazníku. Vzhledem k tomu, že existují určité důkazy, že FACT-G není ekvivalentem mezi samosprávou a správou tazatelem, nebudeme v této studii používat správu tazatelem.

Ve všech časových bodech bude také zaznamenána pacientova „fáze nemoci“. Standardní definice pěti fází jsou:

Fáze 1 - Stabilní: problémy a symptomy pacienta jsou adekvátně kontrolovány. Fáze 2 – Nestabilní: je nutná naléhavá změna v plánu péče nebo urgentní léčby, protože pacient zaznamená nový problém, který ve stávajícím plánu nepředpokládal, nebo péče a/nebo pacient zažívá rychlý nárůst závažnosti onemocnění. aktuální problém a/nebo se okolnosti rodiny/pečovatelů náhle změní a mají dopad na péči o pacienta.

Fáze 3 – Zhoršující se: plán péče se zabývá předpokládanými potřebami, ale vyžaduje pravidelnou revizi, protože dochází k postupnému zhoršování stávajícího problému nebo k novému, ale očekávanému problému.

Fáze 4 - Terminál: Pravděpodobná smrt během několika dní. Fáze 5 - Zármutek: pacient zemřel.

„Fáze nemoci“ bude použita ke stanovení citlivosti na změnu FACT-G, konkrétně u pacientů, kteří přejdou z „nestabilní fáze“ do „stabilní fáze“.

Budou také shromažďovány následující demografické údaje a základní informace: věk, pohlaví, etnický původ, primární diagnóza rakoviny, stadium rakoviny a skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Skóre ECOG je soubor standardních kritérií pro měření toho, jak nemoc ovlivňuje schopnosti každodenního života pacienta, a popisuje úroveň pacientova fungování, pokud jde o jeho schopnost postarat se o sebe, denní aktivitu a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.). ).

Z počítačového systému budou pro každého pacienta získány následující údaje:

• Délka pobytu v nemocnici
• Místo výdeje (např. domov, pečovatelský dům, lůžkový hospic)
• Doporučení na DPM během přijetí a datum doporučení na DPM
• Přítomnost plánu sledování komunitními službami paliativní péče po propuštění z nemocnice (včetně ambulantní kliniky paliativní péče, domácího hospice, denního hospice a lůžkového hospice)
• Výskyt dalšího neplánovaného přijetí do nemocnice do 7 dnů a 30 dnů po propuštění z nemocnice

Tyto výsledky odrážejí využití zdrojů akutní nemocniční a komunitní paliativní péče a budou použity k rozhodnutí, zda by některý z těchto výsledků byl vhodný pro další studium v ​​budoucí studii fáze III.

Analýza dat a plánování velikosti vzorku Míra náboru a míra dokončení dat pro FACT-G Odhaduje se, že měsíčně bude přijato 95 způsobilých pacientů (na základě údajů od května 2013 do června 2014), a tedy přibližně 280 přijatých pacientů za 3. -měsíční kontrolní období a 280 přijatých pacientů v 3měsíčním intervenčním období, celkem 560 přijatých pacientů. Předpokládáme, že v průměru může mít jeden pacient za sledované období asi 1,5 přijetí a že korelační koeficient v rámci třídy mezi výsledky naměřenými při dvou přijetích je asi 0,5. To implikuje návrhový efekt přibližně 1,25 a to se bere v úvahu při plánování velikosti vzorku, aby bylo možné shlukovat data v rámci pacienta.

Tato studie aktualizuje procento způsobilých přijatých pacientů, míru náboru a míru dokončení dat pro naměřené výsledky. Celkem 560 způsobilých přijetí za šest měsíců (efektivní velikost vzorku 450 po diskontování pro efekt návrhu) nám umožní přesněji odhadnout míru dokončení souhlasu s daty s 95% intervalem spolehlivosti přibližně +/- 4 %.

Účinek velikosti SPaRK na změnu FACT-G od 1. do 7. dne přijetí do nemocnice (T1 až T3) Za předpokladu asi 25% souhlasu s mírou dokončení dat pro FACT-G v T1 (1. den přijetí do nemocnice) a T3 (den 7 přijetí do nemocnice), měli bychom přibližně 75 přijetí pacientů v kontrolní skupině a intervenční skupině (celkem 150 přijetí pacientů) s kompletní FACT-G v obou časových bodech. Tato velikost vzorku by poskytla asi 80% výkon při 20% jednostranné chybovosti typu 1 pro detekci velikosti efektu 0,3 (software PASS 13).

Citlivost na změnu FACT-G od 1. do 4. dne přijetí do nemocnice (T1 až T2) Citlivost na změnu testuje schopnost přístroje detekovat důležité změny v průběhu času v měřeném konceptu. U pacientů, kteří přejdou z „nestabilní fáze“ v T1 (1. den přijetí do nemocnice) do „stabilní fáze“ v T2 (4. den přijetí do nemocnice), odhadneme citlivost na změnu skóre FACT-G mezi T1 a T2. Předpokládáme, že skóre FACT-G se zlepší u pacientů, jejichž fáze onemocnění se změní z „nestabilní fáze“ v T1 na „stabilní fázi“ v T2, zatímco u pacientů, kteří zůstanou v „nestabilní“, nedojde k žádné významné změně skóre FACT-G. fáze“ ve stejném období.

Názory zdravotníků na SPaRK jako model poskytování služeb integrované paliativní a onkologické péče

Zdravotníci zapojení do této pilotní studie budou pozváni k osobním pohovorům. Bude použito účelové vzorkování. Součástí budou i vedoucí oddělení z DMO, DPM a ošetřovatelského úseku. Formát rozhovorů bude polostrukturovaný, kde budou účastníci požádáni, aby prodiskutovali své odpovědi na následující otázky:

i) Jak by se podle vás měla poskytovat integrovaná paliativní péče a onkologická péče v akutním nemocničním lůžkovém prostředí? ii) Co si myslíte o modelu SPaRK jako možném způsobu poskytování integrované paliativní péče a onkologické péče pacientům s pokročilou rakovinou? iii) Jak lze upravit model SPaRK, aby se zlepšila jeho efektivita při poskytování integrované paliativní péče a onkologické péče? iv) Jakou roli vnímáte jako roli paliativní sestry a paliativního lékaře v onkologickém týmu? v) Myslíte si, že by měl být implementován model SPaRK a proč?

Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepsány. Během pohovoru budou také pořízeny písemné poznámky. Přepisy rozhovorů budou analyzovány pomocí rámcové analýzy.

Závěr

========= Toto je pilotní studie SPaRK – nového modelu integrované paliativní péče a onkologické péče pro pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří jsou neplánovaně hospitalizováni. Celkovým cílem této pilotní studie je stanovit proveditelnost rozsáhlejší studie fáze III se SPaRK. Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, pomůže navrhnout a naplánovat následnou studii fáze III, která otestuje potenciálně životaschopný a účinný způsob poskytování časné paliativní péče pro pacienty s pokročilou rakovinou v akutním nemocničním zařízení.