Пилотное исследование модели SPARK (Supportative and Palliative Care Review Kit) оказания помощи пациентам с запущенными стадиями рака, которые незапланировано поступили в Сингапурскую больницу общего профиля (SPaRK)

Конкретные цели ==========

Это пилотное исследование модели оказания помощи в рамках комплекта для оценки поддерживающей и паллиативной помощи (SPaRK), которая представляет собой интегрированную паллиативную и онкологическую помощь пациентам с запущенным раком и будет направлена ​​на улучшение результатов лечения пациентов с раком легких в стационарных условиях неотложной помощи. . Текущая обычная помощь будет предоставляться в течение первых трех месяцев с 1 октября по 31 декабря 2015 года, а новая модель помощи SPaRK будет опробована в течение последних трех месяцев с 1 января по 31 марта 2016 года. Общая цель этого пилотного исследования — облегчить планирование предстоящего испытания фазы III.

Конкретная цель 1: оценить скорость набора и скорость завершения данных инструмента FACT-G. Мы оценим скорость набора и скорость завершения данных для FACT-G, что продемонстрирует осуществимость и поможет в планировании будущего исследования фазы III. . Свойства измерения FACT-G будут подробно описаны позже в разделе «Методы» этого предложения. Анкета FACT-G будет проводиться в четырех временных точках: в 1-й, 4-й и 7-й день госпитализации и в день выписки.

Конкретная цель 2: получить предварительную оценку размера эффекта SPARK на изменение FACT-G с 1-го по 7-й день госпитализации. Контрольная группа будет состоять из госпитализаций, управляемых в соответствии с текущей моделью лечения. Группой вмешательства будут госпитализации, управляемые в соответствии с новой моделью медицинского обслуживания SPARK. Мы предполагаем, что модель помощи SPARK приведет к большему улучшению показателя FACT-G с 1-го по 7-й день госпитализации.

Конкретная цель 3: изучить реакцию на изменение FACT-G с 1-го по 4-й день госпитализации В течение трехдневного периода с 1-го по 4-й день госпитализации мы ожидаем, что острые проблемы, вызвавшие госпитализацию, будут адресованный. «Фаза болезни» пациента будет зарегистрирована лечащим врачом-онкологом в день 1 и день 4 в рамках протокола исследования. Для пациентов, которые переходят от «нестабильной фазы» в 1-й день к «стабильной фазе» на 4-й день, мы будем оценивать реакцию на изменение показателя FACT-G с точки зрения связи с этим изменением. Несмотря на то, что FACT-G использует семидневный период припоминания, мы предполагаем, что показатель FACT-G, тем не менее, будет увеличиваться среди пациентов, которые переходят от «нестабильной фазы» к «стабильной фазе» в течение более короткого трехдневного периода времени с 1-го дня до 4-й день госпитализации, в то время как у пациентов, оставшихся в «нестабильной фазе», нет изменений в баллах FACT-G. Это было бы полезно для оценки исходов у пациентов, выписанных до 7-го дня госпитализации.

Конкретная цель 4: Изучить мнения медицинских работников относительно СПАРК как модели интегрированной паллиативной и онкологической помощи. Будут проведены полуструктурированные интервью среди целевой выборки медицинских работников, руководства и ключевых лиц, принимающих решения, участвующих в пилотном исследовании. . Мы изучим их взгляды на то, как интегрированная паллиативная помощь и онкологическая помощь могут быть оказаны в условиях стационара неотложной помощи, и является ли SPaRK приемлемой моделью для предоставления этой помощи.

Методы

=======

Место проведения исследования Это исследование будет проводиться в больнице общего профиля Сингапура (SGH), которая представляет собой больницу неотложной помощи на 1597 коек, в которую ежегодно поступает более 78 000 пациентов. Около 5000 госпитализаций в год проходят в рамках DMO, из которых около 70% составляют незапланированные госпитализации больных раком на поздних стадиях со средней продолжительностью пребывания в больнице 7,2 дня. За этими пациентами в стационаре ухаживает одна из четырех бригад отделения медицинской онкологии (DMO), в целом организованных по локализации опухоли - желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), легких, молочной железы и лимфомы.

В текущей модели обслуживания, если стационарная команда DMO решит, что пациент получит пользу от участия в паллиативной помощи, она запросит оценку у команды Отделения паллиативной медицины (DPM). Команда DPM будет оказывать паллиативную помощь (PC), осматривая пациентов и внося предложения по ведению пациентов, но пациент остается под наблюдением DMO.

Дизайн исследования Это кластерно-контролируемое исследование с 1 контрольным кластером и 1 кластером вмешательства, с эпизодами госпитализации пациентов в качестве единиц вывода. Контрольный кластер будет включать эпизоды госпитализации пациентов, произошедшие в течение 3-месячного контрольного периода (с 1 октября по 31 декабря 2015 г.), когда действует текущая модель оказания помощи; Кластер вмешательства будет включать эпизоды госпитализации пациентов в течение последующего 3-месячного периода вмешательства (с 1 января по 31 марта 2016 г.), когда будет действовать модель помощи SPARK.

Исследуемые пациенты Это пилотное исследование будет проводиться только в группе пульмонологов DMO, поскольку их когорта пациентов имеет самый высокий процент нашей целевой популяции — пациентов с запущенным раком (86,0%) с незапланированной госпитализацией (84,6%). Кроме того, пациенты в группе легких DMO также имеют самый высокий уровень незапланированных повторных госпитализаций (11,8% в течение 7 дней, 35,3% в течение 30 дней), что является суррогатным маркером нерешенных проблем паллиативной помощи.

Будут включены все больные раком на поздних стадиях, незапланированная госпитализация в группу легких в течение 6-месячного периода с 1 октября 2015 г. по 31 марта 2016 г. В течение первых трех месяцев с 1 октября по 31 декабря 2015 года будет предоставляться текущий обычный уход и собираться исходные данные. Новая модель медицинского обслуживания SPARK будет опробована в течение последних трех месяцев с 1 января 2016 года по 31 марта 2016 года.

Критерии включения

• 21 год и старше
• Имеет незапланированную госпитализацию в SGH под наблюдением стационарной бригады DMO Lung.
• Имеет онкологический диагноз солидной опухоли 4 стадии
• Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании (для пациентов, заполнивших анкеты пациентов)

Критерии исключения: невозможность самостоятельно заполнить анкету FACT-G.

Вмешательство SPaRK Вмешательство SPaRK будет опробовано в группе пульмонологов DMO в течение последних 3 месяцев (с 1 января по 31 марта 2016 г.).

Все больные раком на поздних стадиях, у которых есть незапланированная госпитализация в рамках модели ухода SPARK, получат паллиативную помощь, которую будет оказывать команда DMO совместно с медсестрой расширенной практики паллиативной помощи (APN) и специалистом по паллиативной помощи, работающим неполный рабочий день (PC). ) врач, который будет интегрирован в команду DMO (команда DPM/DMO SPARK. Предполагается, что врач ПК будет тратить в среднем 2 часа в будний день на обсуждение случаев с APN, лично рассматривая отдельные случаи и участвуя в еженедельных собраниях группы с командой медицинской онкологии, на которых обсуждается список стационарных пациентов. В текущей модели лечения пациенты, направленные в DPM по поводу РПЖ, также обсуждаются на еженедельном собрании команды для разработки плана лечения.

Компоненты паллиативной помощи (ПК), предоставляемые в контрольной группе командой DPM и в группе вмешательства командой DPM/DMO SPaRK, будут включать оценку физических симптомов, функционального состояния, психосоциальных проблем и духовных проблем, за которыми следует составление списка проблем и составление плана ухода.

Если у какого-либо пациента есть сложные потребности в паллиативной помощи, которые не могут быть удовлетворены командой SPaRK, то либо консультант DMO, APN по паллиативной помощи, либо врач паллиативной помощи инициируют официальное направление в команду DPM для рассмотрения.

Сбор данных и инструменты Пациенты должны будут заполнить анкету FACT-G (будут использоваться доступные утвержденные переводы на английский, китайский [упрощенный], малайский и тамильский). Лечащий врач заполнит «фазу болезни» и оценку Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

Мы будем использовать FACT-G для измерения основного результата связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) пациента, поскольку это общепризнанный инструмент, который был хорошо проверен как на международном, так и на местном уровне для пациентов со многими видами рака. Он имеет низкий уровень шума, о чем свидетельствуют показатели надежности, постоянно показываемые между 0,8 и 0,95, что подходит для сравнения между группами. 21, 22, 24 По сравнению с некоторыми популярными альтернативами в исследованиях качества жизни рака FACT-G оказался более чувствительным при обнаружении различий между группами. Он охватывает четыре области качества жизни: физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов) и функциональное благополучие (7 пунктов), и каждый пункт имеет варианты ответов. по 5-балльной шкале Лайкерта. Мы примем официальный метод подсчета очков, который является частью проверенного инструмента, который, как было продемонстрировано, обладает хорошими измерительными свойствами, как указано выше. Баллы за ответы на вопросы с отрицательной формулировкой меняются местами, так что более высокие баллы всегда означают лучшее качество жизни. Оценка домена будет получена путем суммирования баллов по отдельным пунктам в домене с учетом условного обозначения отсутствия ответов по пункту по «полуправилу», т. были даны ответы на вопросы в той же подшкале. Было показано, что полуправило очень надежное, и что очень немногие сингапурские онкологические больные, участвовавшие в оценке FACT-G, имели отсутствие ответов на вопросы, не подпадающие под действие полуправила. Общий балл FACT-G представляет собой сумму баллов по четырем доменам.

Анкета FACT-G будет проводиться в четыре временные точки: T1 - 1-й день госпитализации; Т2 - 4-й день госпитализации (если больной не выписан); Т3 - 7-й день госпитализации (если больной не выписан); Т4 - день выписки. Стандартным методом администрирования FACT-G является самоотчет. Следовательно, самостоятельная администрация является выбранным способом заполнения вопросника. Поскольку есть некоторые свидетельства того, что FACT-G не эквивалентен самоуправлению и администрированию интервьюера, мы не будем использовать администрирование интервьюера в этом исследовании.

Во все моменты времени также будет записываться «фаза болезни» пациента. Стандартные определения пяти фаз таковы:

Фаза 1 - Стабильная: проблемы и симптомы пациента адекватно контролируются. Фаза 2 — нестабильная: требуется срочное изменение плана лечения или неотложной терапии, поскольку у пациента возникает новая проблема, которая не была предусмотрена в существующем плане, или уход и/или у пациента наблюдается быстрое усиление тяжести состояния. текущая проблема и/или обстоятельства семьи/лиц, осуществляющих уход, внезапно изменяются, что влияет на уход за пациентом.

Фаза 3 – Ухудшение: план ухода направлен на удовлетворение предполагаемых потребностей, но требует периодического пересмотра, поскольку наблюдается постепенное ухудшение существующей проблемы или появление новой, но ожидаемой проблемы.

Фаза 4 - Терминал: смерть вероятна в ближайшие дни. Фаза 5 - Тяжелая утрата: пациент умер.

«Фаза болезни» будет использоваться для определения реакции на изменение FACT-G, особенно для пациентов, которые переходят из «нестабильной фазы» в «стабильную фазу».

Также будут собраны следующие демографические данные и справочная информация: возраст, пол, этническая принадлежность, первичный диагноз рака, стадия рака и оценка состояния здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Оценка ECOG представляет собой набор стандартных критериев для измерения того, как заболевание влияет на повседневную жизнедеятельность пациента, и описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба, работа и т. д.). ).

Следующие данные для каждого пациента будут получены из компьютерной системы:

• Длительность пребывания в больнице
• Место выгрузки (напр. дом, дом престарелых, стационар хоспис)
• Направление в DPM во время поступления и дата направления в DPM
• Наличие плана последующего наблюдения внебольничными службами паллиативной помощи после выписки из стационара (включая поликлинику амбулаторной паллиативной помощи, домашний хоспис, дневной хоспис и стационарный хоспис)
• Возникновение очередной незапланированной госпитализации в течение 7 дней и 30 дней после выписки из стационара

Эти исходы отражают использование ресурсов неотложной помощи в стационаре и паллиативной помощи по месту жительства и будут использоваться для принятия решения о том, подходит ли какой-либо из этих исходов для дальнейшего изучения в будущем испытании фазы III.

Анализ данных и планирование размера выборки Уровень набора и уровень заполнения данных для FACT-G По оценкам, будет 95 госпитализированных пациентов в месяц (на основе данных с мая 2013 г. по июнь 2014 г.), и, таким образом, примерно 280 госпитализированных пациентов в 3 -месячный контрольный период и 280 госпитализаций пациентов в течение 3-месячного периода вмешательства, всего 560 госпитализаций пациентов, отвечающих критериям. Мы предполагаем, что в среднем у одного пациента может быть около 1,5 госпитализаций в течение периода исследования, а внутриклассовый коэффициент корреляции между исходами, измеренными при двух госпитализациях, составляет около 0,5. Это подразумевает эффект дизайна около 1,25, и это учитывается при планировании размера выборки, чтобы обеспечить кластеризацию данных по пациенту.

В этом исследовании будет обновлен процент госпитализаций пациентов, отвечающих критериям, коэффициент набора и уровень заполнения данных для измеренных исходов. В общей сложности 560 приемлемых госпитализаций за шесть месяцев (эффективный размер выборки 450 после дисконтирования на эффект дизайна) позволит нам более точно оценить процент получения согласия с учетом заполнения данных с 95% доверительным интервалом примерно +/- 4%.

Величина влияния SPARK на изменение FACT-G с 1-го по 7-й день госпитализации (с T1 по T3) Предполагая, что около 25% согласия с учетом заполнения данных для FACT-G на T1 (1-й день госпитализации) и T3 (день 7 госпитализации), у нас было бы примерно 75 госпитализаций пациентов в контрольной группе и группе вмешательства (всего 150 госпитализаций пациентов) с полным FACT-G в обе временные точки. Этот размер выборки обеспечит около 80% мощности при частоте односторонних ошибок типа 1 20% для обнаружения размера эффекта 0,3 (программное обеспечение PASS 13).

Чувствительность к изменению FACT-G с 1-го по 4-й день госпитализации (от T1 до T2) Чувствительность к изменению проверяет способность прибора обнаруживать важные изменения с течением времени в измеряемой концепции. Для пациентов, которые переходят от «нестабильной фазы» на Т1 (1-й день госпитализации) к «стабильной фазе» на Т2 (4-й день госпитализации), мы будем оценивать чувствительность к изменению показателей FACT-G между Т1 и Т2. Мы предполагаем, что показатели FACT-G будут улучшаться у пациентов, у которых фаза заболевания изменяется с «нестабильной фазы» на Т1 на «стабильную фазу» на Т2, в то время как у пациентов, которые остаются в «нестабильной фазе», не будет значительных изменений в оценке FACT-G. фазы» того же периода.

Взгляд медицинских работников на СПАРК как на модель комплексного оказания паллиативной и онкологической помощи

Медицинские работники, участвующие в этом пилотном исследовании, будут приглашены для участия в индивидуальных интервью. Будет использоваться целенаправленная выборка. Также будут включены руководители отделов DMO, DPM и сестринского отделения. Формат интервью будет полуструктурированным, где участникам будет предложено обсудить свои ответы на следующие вопросы:

i) Как, по вашему мнению, комплексная паллиативная помощь и онкологическая помощь должны оказываться в условиях стационара неотложной помощи? ii) Что вы думаете о модели SPARK как о возможном способе предоставления интегрированной паллиативной и онкологической помощи больным раком на поздних стадиях? iii) Как можно изменить модель SPARK, чтобы повысить ее эффективность в предоставлении комплексной паллиативной и онкологической помощи? iv) Какова, по вашему мнению, роль медсестры и врача паллиативной помощи в онкологической бригаде? v) Считаете ли вы, что модель SPARK следует внедрять и почему?

Интервью будут записаны на аудиокассеты и расшифрованы дословно. Во время интервью также будут делаться письменные заметки. Стенограммы интервью будут проанализированы с использованием рамочного анализа.

Заключение

. Общая цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы установить возможность проведения более масштабного исследования фазы III SPARK. В случае успеха это пилотное исследование поможет разработать и спланировать последующее исследование фазы III, в котором будет проверен потенциально жизнеспособный, а также эффективный способ оказания ранней паллиативной помощи пациентам с запущенным раком в стационарных условиях неотложной помощи.