Pilotstudie des SPaRK-Modells (Supportive and Palliative Care Review Kit) für die Versorgung fortgeschrittener Krebspatienten, die eine ungeplante Aufnahme in das Singapore General Hospital haben (SPaRK)

Spezifische Ziele ==========

Dies ist eine Pilotstudie des Supportive and Palliative Care Review Kit (SPaRK)-Versorgungsmodells, das eine integrierte Palliativversorgung und onkologische Versorgung für fortgeschrittene Krebspatienten darstellt und sich auf die Verbesserung der Ergebnisse bei Lungenkrebspatienten im stationären Akutkrankenhaus konzentrieren wird . In der ersten 3-Monats-Periode vom 1. Oktober bis 31. Dezember 2015 wird die derzeitige übliche Pflege bereitgestellt, und das neue SPaRK-Pflegemodell wird in der letzten 3-Monats-Periode vom 1. Januar bis 31. März 2016 erprobt. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Planung einer bevorstehenden Phase-III-Studie zu erleichtern.

Spezifisches Ziel 1: Abschätzung der Rekrutierungsrate und Datenabschlussrate des FACT-G-Instruments Wir werden die Rekrutierungsrate und Datenabschlussrate für FACT-G schätzen, was die Machbarkeit demonstrieren und bei der Planung der zukünftigen Phase-III-Studie helfen wird . Die Messeigenschaften von FACT-G werden später im Abschnitt „Methoden“ dieses Vorschlags detailliert beschrieben. Der FACT-G-Fragebogen wird zu bis zu vier Zeitpunkten – Tag 1, 4 und 7 der Krankenhausaufnahme und Tag der Entlassung – durchgeführt.

Spezifisches Ziel 2: Erhalten einer vorläufigen Schätzung der Effektgröße von SPaRK auf die Veränderung von FACT-G vom Tag 1 bis zum Tag 7 der Krankenhauseinweisung. Die Kontrollgruppe sind Krankenhauseinweisungen, die nach dem aktuellen Versorgungsmodell verwaltet werden. Die Interventionsgruppe werden Krankenhauseinweisungen sein, die nach dem neuen SPaRK-Versorgungsmodell verwaltet werden. Wir gehen davon aus, dass das SPaRK-Versorgungsmodell zu einer stärkeren Verbesserung des FACT-G-Scores von Tag 1 bis Tag 7 der Krankenhausaufnahme führt.

Spezifisches Ziel 3: Erforschung der Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen von FACT-G von Tag 1 bis Tag 4 der Krankenhausaufnahme Innerhalb des dreitägigen Zeitraums von Tag 1 bis Tag 4 der Krankenhausaufnahme erwarten wir die akuten Probleme, die zur Aufnahme geführt haben angesprochen. Die „Erkrankungsphase“ des Patienten wird im Rahmen des Studienprotokolls an Tag 1 und Tag 4 durch den behandelnden Onkologen erfasst. Bei Patienten, die von einer „instabilen Phase“ an Tag 1 in eine „stabile Phase“ an Tag 4 wechseln, werden wir die Reaktionsfähigkeit auf eine Änderung des FACT-G-Scores in Bezug auf die Assoziation mit dieser Änderung schätzen. Obwohl FACT-G eine Recall-Periode von sieben Tagen verwendet, gehen wir davon aus, dass der FACT-G-Score bei Patienten, die von einer „instabilen Phase“ in eine „stabile Phase“ über den kürzeren Zeitraum von drei Tagen von Tag 1 bis wechseln, dennoch steigen wird Tag 4 der Krankenhauseinweisung, während sich der FACT-G-Score bei Patienten, die in der „instabilen Phase“ verblieben, nicht verändert hat. Dies wäre nützlich, um die Ergebnisse bei Patienten zu messen, die vor Tag 7 der Krankenhausaufnahme entlassen werden.

Spezifisches Ziel 4: Untersuchung der Ansichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe in Bezug auf SPaRK als ein Modell für integrierte Palliativversorgung und Bereitstellung von onkologischen Versorgungsleistungen Halbstrukturierte Interviews werden mit einer gezielten Stichprobe von Angehörigen der Gesundheitsberufe, dem Management und wichtigen Entscheidungsträgern durchgeführt, die an der Pilotstudie beteiligt sind . Wir werden ihre Ansichten darüber untersuchen, wie integrierte Palliativversorgung und onkologische Versorgung im stationären Umfeld von Akutkrankenhäusern erbracht werden können und ob SPaRK ein akzeptables Modell für die Bereitstellung dieser Versorgung ist.

Methoden

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Studienumfeld Diese Studie wird im Singapore General Hospital (SGH) durchgeführt, einem Akutkrankenhaus mit 1.597 Betten und mehr als 78.000 Aufnahmen pro Jahr. Etwa 5.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr erfolgen unter DMO, von denen etwa 70 % ungeplante Einweisungen für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium sind, mit einer durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer von 7,2 Tagen. Diese stationären Patienten werden von einem der vier Teams der Division of Medical Oncology (DMO) betreut, die grob nach Tumorlokalisationen – Magen-Darm (GI), Lunge, Brust und Lymphom – organisiert sind.

Wenn das stationäre DMO-Team im aktuellen Servicemodell entscheidet, dass ein Patient von der Palliativversorgung profitieren würde, würde es eine Überprüfung durch das Team der Abteilung für Palliativmedizin (DPM) anfordern. Das DPM-Team wird Palliativpflege (PC) leisten, indem es die Patienten überprüft und Vorschläge für das Patientenmanagement macht, aber der Patient bleibt unter der Obhut von DMO.

Studiendesign Dies ist eine clusterkontrollierte Studie mit 1 Kontrollcluster und 1 Interventionscluster, mit Episoden der Patientenaufnahme als Inferenzeinheiten. Das Kontroll-Cluster umfasst Patientenaufnahmeepisoden, die während des 3-monatigen Kontrollzeitraums (1. Oktober bis 31. Dezember 2015) auftreten, wenn das aktuelle Versorgungsmodell gilt; Das Interventionscluster umfasst Patientenaufnahmeepisoden während des anschließenden 3-monatigen Interventionszeitraums (1. Januar bis 31. März 2016), wenn das SPaRK-Versorgungsmodell in Kraft ist.

Studienpatienten Diese Pilotstudie wird nur im DMO-Lungenteam durchgeführt, da ihre Patientenkohorte den höchsten Prozentsatz unserer Zielpopulation aufweist – fortgeschrittene Krebspatienten (86,0 %) mit ungeplanten Krankenhauseinweisungen (84,6 %). Darüber hinaus haben die Patienten des DMO-Lungenteams auch die höchste ungeplante Wiederaufnahmerate (11,8 % innerhalb von 7 Tagen, 35,3 % innerhalb von 30 Tagen), was ein Surrogatmarker für ungelöste Palliativversorgungsprobleme ist.

Alle fortgeschrittenen Krebspatienten, die während eines Zeitraums von 6 Monaten vom 1. Oktober 2015 bis 31. März 2016 eine ungeplante Aufnahme in das Lungenteam haben, werden eingeschlossen. In der ersten 3-Monats-Periode vom 1. Oktober bis 31. Dezember 2015 werden die derzeitige übliche Versorgung bereitgestellt und Ausgangsdaten erhoben. Das neuartige SPaRK-Pflegemodell wird im letztgenannten 3-Monats-Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis zum 31. März 2016 erprobt.

Einschlusskriterien

• 21 Jahre und älter
• Hat eine ungeplante Aufnahme in SGH unter der Obhut des stationären DMO Lung-Teams
• Hat eine Krebsdiagnose eines soliden Tumors im Stadium 4
• Hat die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen (für Patienten, die die Patientenfragebögen ausfüllen)

Ausschlusskriterien - Kann die Selbstverwaltung des FACT-G-Fragebogens nicht abschließen

Die SPaRK-Intervention Die SPaRK-Intervention wird im DMO-Lungenteam für den letzten 3-Monats-Zeitraum (1. Januar bis 31. März 2016) erprobt.

Alle fortgeschrittenen Krebspatienten, die eine ungeplante Aufnahme in das SPaRK-Versorgungsmodell haben, erhalten eine Palliativversorgung, die vom DMO-Team in Zusammenarbeit mit einer Palliative Care Advanced Practice Nurse (APN) und einer spezialisierten Palliativversorgung (PC) in Teilzeit durchgeführt wird ) Arzt, der integrierte Mitglieder des DMO-Teams (des DPM/DMO SPaRK-Teams) sein wird. Es ist vorgesehen, dass der PC-Arzt durchschnittlich 2 Stunden pro Wochentag damit verbringt, Fälle mit dem APN zu besprechen, ausgewählte Fälle persönlich zu überprüfen und an einer wöchentlichen Teambesprechung mit dem medizinischen Onkologieteam teilzunehmen, bei der die stationäre Patientenliste besprochen wird. Im aktuellen Versorgungsmodell werden Patienten, die wegen PC an DPM überwiesen werden, auch in einer wöchentlichen Teambesprechung besprochen, um ihren Versorgungsplan festzulegen.

Die Komponenten der Palliativversorgung (PC), die in der Kontrollgruppe vom DPM-Team und in der Interventionsgruppe vom DPM/DMO SPaRK-Team bereitgestellt werden, umfassen Bewertungen von körperlichen Symptomen, Funktionsstatus, psychosozialen Problemen und spirituellen Problemen, gefolgt von der Erstellung einer Problemliste und Erstellung eines Pflegeplans.

Wenn ein Patient komplexe Palliativversorgungsbedürfnisse hat, die vom SPaRK-Team nicht erfüllt werden können, veranlasst entweder der DMO-Berater, der Palliativversorgungs-APN oder der Palliativmediziner eine formelle Überweisung an das DPM-Team zur Überprüfung.

Datenerhebung und Instrumente Die Patienten füllen den FACT-G-Fragebogen aus (verfügbare englische, chinesische [vereinfachte], malaiische und tamilische validierte Übersetzungen werden verwendet). Der behandelnde Arzt vervollständigt die „Krankheitsphase“ und den ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).

Wir werden FACT-G verwenden, um das primäre Ergebnis der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Patienten zu messen, da es sich um ein etabliertes Instrument handelt, das sowohl international als auch lokal für Patienten mit vielen Arten von Krebs gut validiert wurde. Es hat einen niedrigen Rauschpegel, wie durch Zuverlässigkeitsmessungen nachgewiesen wird, die konsistent zwischen 0,8 und 0,95 liegen, was für einen Vergleich zwischen Gruppen geeignet ist. 21, 22, 24 Im Vergleich zu einigen populären Alternativen in der Krebs-QoL-Forschung hat sich gezeigt, dass FACT-G empfindlicher bei der Erkennung von Unterschieden zwischen Gruppen ist. Es deckt vier QOL-Bereiche ab: körperliches Wohlbefinden (7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items) und funktionelles Wohlbefinden (7 Items), und jedes Item hat Antwortmöglichkeiten auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Wir übernehmen die offizielle Scoring-Methode, die Teil des validierten Instruments ist, von dem gezeigt wurde, dass es die oben genannten guten Messeigenschaften aufweist. Die Antwortwerte bei negativ formulierten Fragen werden umgekehrt, sodass höhere Werte immer eine bessere QOL bedeuten. Die Bereichspunktzahl wird durch Summieren der einzelnen Punktwerte innerhalb des Bereichs erhalten, vorbehaltlich der Anrechnung der Nichtbeantwortung des Punkts durch die „Halbregel“, d. h. fehlende Punktzahl wird durch den Durchschnitt anderer Punktzahlen in der Subskala ersetzt, wenn mehr als 50 % davon erreicht werden die Items derselben Subskala wurden beantwortet. Es hat sich gezeigt, dass die Halbregel sehr robust ist und dass nur sehr wenige singapurische Krebspatienten, die an der FACT-G-Bewertung teilnahmen, Item-Non-Response hatten, die nicht durch die Halbregel zuzurechnen waren. Der FACT-G-Gesamtwert ist die Summe der vier Domänenwerte.

Der FACT-G-Fragebogen wird zu vier Zeitpunkten verabreicht: T1 – Tag 1 der Krankenhauseinweisung; T2 – Tag 4 der Krankenhauseinweisung (wenn der Patient nicht entlassen wurde); T3 – Tag 7 der Krankenhauseinweisung (wenn der Patient nicht entlassen wurde); T4 - Tag der Entlassung. Die Standardverwaltungsmethode von FACT-G ist die Selbstauskunft. Daher ist die Selbstverwaltung die gewählte Form der Fragebogenerfüllung. Da es einige Hinweise darauf gibt, dass FACT-G nicht zwischen Selbstverabreichung und Interviewerverabreichung gleichwertig ist, werden wir in dieser Studie keine Interviewerverabreichung verwenden.

Zu jedem Zeitpunkt wird auch die „Krankheitsphase“ des Patienten erfasst. Die Standarddefinitionen der fünf Phasen sind:

Phase 1 – Stabil: Die Probleme und Symptome des Patienten sind angemessen unter Kontrolle. Phase 2 – Instabil: Eine dringende Änderung des Behandlungsplans oder der Notfallbehandlung ist erforderlich, weil der Patient ein neues Problem erfährt, das im bestehenden Plan nicht vorgesehen war, oder die Behandlung und/oder der Patient eine rasche Zunahme der Schwere erfährt a aktuelles Problem und/oder familiäre/betreuende Umstände ändern sich plötzlich, was sich auf die Patientenversorgung auswirkt.

Phase 3 – Verschlechterung: Der Pflegeplan geht auf den erwarteten Bedarf ein, erfordert jedoch eine regelmäßige Überprüfung, da sich ein bestehendes Problem allmählich verschlimmert oder ein neues, aber erwartetes Problem auftritt.

Phase 4 – Terminal: Tod wahrscheinlich innerhalb von Tagen. Phase 5 – Trauerfall: Der Patient ist verstorben.

Die „Krankheitsphase“ wird verwendet, um die Reaktionsfähigkeit auf eine Änderung von FACT-G zu bestimmen, insbesondere bei Patienten, die von einer „instabilen Phase“ in eine „stabile Phase“ wechseln.

Die folgenden demografischen Daten und Hintergrundinformationen werden ebenfalls erfasst: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, primäre Krebsdiagnose, Krebsstadium und Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Der ECOG-Score ist eine Reihe von Standardkriterien zur Messung, wie sich die Krankheit auf die täglichen Lebensfunktionen eines Patienten auswirkt, und beschreibt das Funktionsniveau eines Patienten in Bezug auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, tägliche Aktivitäten und körperliche Fähigkeiten (Gehen, Arbeiten usw.). ).

Die folgenden Daten für jeden Patienten werden vom Computersystem erhalten:

• Krankenhausaufenthaltsdauer
• Entladeziel (z. B. Heim, Pflegeheim, stationäres Hospiz)
• Überweisung an DPM während der Zulassung und Datum der Überweisung an DPM
• Das Vorhandensein eines Plans für die Nachsorge durch kommunale Palliativpflegedienste nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (einschließlich ambulanter Palliativklinik, Haushospiz, Tageshospiz und stationärem Hospiz)
• Das Auftreten einer weiteren ungeplanten Krankenhauseinweisung innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Diese Ergebnisse spiegeln die Nutzung von Ressourcen der Akutkrankenhaus- und kommunalen Palliativversorgung wider und werden verwendet, um zu entscheiden, ob eines dieser Ergebnisse für weitere Studien in der zukünftigen Phase-III-Studie geeignet wäre.

Datenanalyse und Planung der Stichprobengröße Rekrutierungsrate und Datenabschlussrate für FACT-G Es wird geschätzt, dass es 95 berechtigte Patientenaufnahmen pro Monat geben wird (basierend auf Daten von Mai 2013 bis Juni 2014) und somit etwa 280 Patientenaufnahmen im 3 -monatiger Kontrollzeitraum und 280 Patientenaufnahmen im 3-monatigen Interventionszeitraum, insgesamt 560 berechtigte Patientenaufnahmen. Wir gehen davon aus, dass ein Patient im Durchschnitt etwa 1,5 Einweisungen während des Studienzeitraums haben kann und dass der Intraklassen-Korrelationskoeffizient zwischen den bei zwei Einweisungen gemessenen Ergebnissen etwa 0,5 beträgt. Dies impliziert einen Designeffekt von etwa 1,25, und dies wird bei der Stichprobengrößenplanung berücksichtigt, um ein Clustern von Daten innerhalb des Patienten zu ermöglichen.

Diese Studie wird den Prozentsatz der zugelassenen Patientenaufnahmen, die Rekrutierungsrate und die Datenabschlussrate für die gemessenen Ergebnisse aktualisieren. Insgesamt 560 berechtigte Zulassungen in sechs Monaten (effektive Stichprobengröße 450 nach Diskontierung des Designeffekts) ermöglichen uns eine genauere Schätzung der Einwilligungs- und Datenabschlussrate mit einem 95-prozentigen Konfidenzintervall von etwa +/- 4 %.

Effektgröße von SPaRK auf die Veränderung von FACT-G von Tag 1 bis Tag 7 der Krankenhauseinweisung (T1 bis T3) Unter der Annahme einer etwa 25 %igen Zustimmungs- und Datenabschlussrate für FACT-G zu T1 (Tag 1 der Krankenhauseinweisung) und T3 (Tag 7 der Krankenhauseinweisung), hätten wir zu beiden Zeitpunkten jeweils ca. 75 Patienteneinweisungen in der Kontrollgruppe und Interventionsgruppe (insgesamt 150 Patienteneinweisungen) mit vollständigem FACT-G. Diese Stichprobengröße würde etwa 80 % Trennschärfe bei einer einseitigen Fehlerquote 1. Art von 20 % liefern, um eine Effektgröße von 0,3 (PASS 13-Software) zu erkennen.

Reaktionsfähigkeit auf Änderungen von FACT-G von Tag 1 bis Tag 4 der Krankenhauseinweisung (T1 bis T2) Empfindlichkeit auf Änderungen testet die Fähigkeit eines Instruments, wichtige Änderungen im Laufe der Zeit in dem zu messenden Konzept zu erkennen. Für Patienten, die von der „instabilen Phase“ bei T1 (Tag 1 der Krankenhausaufnahme) in die „stabile Phase“ bei T2 (Tag 4 der Krankenhausaufnahme) wechseln, schätzen wir die Empfindlichkeit gegenüber Änderungen der FACT-G-Scores zwischen T1 und T2. Wir gehen davon aus, dass sich die FACT-G-Scores für Patienten verbessern, deren Krankheitsphase von der „instabilen Phase“ bei T1 in die „stabile Phase“ bei T2 wechselt, während es bei Patienten, die in der „instabilen Phase“ bleiben, keine signifikante Änderung des FACT-G-Scores geben wird Phase“ im gleichen Zeitraum.

Ansichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe in Bezug auf SPaRK als Modell für integrierte Palliativversorgung und Bereitstellung von onkologischen Versorgungsleistungen

An dieser Pilotstudie beteiligtes medizinisches Fachpersonal wird zu Einzelgesprächen eingeladen. Es wird eine gezielte Probenahme verwendet. Auch Abteilungsleiter aus dem DMO, DPM und dem Bereich Pflege werden einbezogen. Das Format der Interviews ist halbstrukturiert, wobei die Teilnehmer gebeten werden, ihre Antworten auf die folgenden Fragen zu diskutieren:

i) Wie sollte Ihrer Meinung nach eine integrierte Palliativversorgung und onkologische Versorgung im stationären Umfeld eines Akutkrankenhauses erbracht werden? ii) Was halten Sie vom SPaRK-Modell als möglicher Weg zur Bereitstellung integrierter palliativer und onkologischer Versorgung für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium? iii) Wie kann das SPaRK-Modell modifiziert werden, um seine Wirksamkeit bei der Bereitstellung integrierter palliativer und onkologischer Versorgung zu verbessern? iv) Was ist Ihrer Meinung nach die Rolle der Palliativpflegekraft und des Palliativmediziners im Onkologieteam? v) Denken Sie, dass das SPaRK-Modell implementiert werden sollte und warum?

Die Interviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert. Während des Gesprächs werden auch schriftliche Notizen gemacht. Die Transkripte der Interviews werden mithilfe der Rahmenanalyse analysiert.

Abschluss

========= Dies ist eine Pilotstudie des SPaRK - ein neuartiges Modell der integrierten palliativen Versorgung und onkologischen Versorgung für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt haben. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer groß angelegten Phase-III-Studie mit SPaRK festzustellen. Bei Erfolg wird diese Pilotstudie bei der Gestaltung und Planung der anschließenden Phase-III-Studie helfen, in der ein potenziell praktikabler und effektiver Weg zur Bereitstellung einer frühen palliativen Versorgung für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium im stationären Umfeld eines Akutkrankenhauses getestet wird.