Pilotstudie van het SPARK-model (Supportive and Palliative Care Review Kit) voor zorg voor gevorderde kankerpatiënten die een ongeplande opname hebben in het algemeen ziekenhuis van Singapore (SPaRK)

Specifieke doelstellingen ==========

Dit is een pilotstudie van het Supportive and Palliative care Review Kit (SPaRK) zorgmodel, dat geïntegreerde palliatieve zorg en oncologische zorg is voor patiënten met gevorderde kanker, en zal gericht zijn op het verbeteren van de resultaten bij longkankerpatiënten in de acute ziekenhuisopname. . De huidige gebruikelijke zorg wordt verleend in de eerste periode van 3 maanden van 1 oktober tot 31 december 2015 en het nieuwe zorgmodel SPARK wordt getest in de laatste 3 maanden van 1 januari tot 31 maart 2016. Het algemene doel van deze pilootstudie is om de planning van een aanstaande fase III-studie te vergemakkelijken.

Specifiek doel 1: Het rekruteringspercentage en het voltooiingspercentage van de gegevens van het FACT-G-instrument schatten We zullen het rekruteringspercentage en het voltooiingspercentage van de gegevens voor FACT-G schatten, wat de haalbaarheid zal aantonen en zal helpen bij de planning van de toekomstige Fase III-studie . De meeteigenschappen van FACT-G zullen later worden beschreven in het gedeelte 'Methoden' van dit voorstel. De FACT-G-vragenlijst wordt op maximaal vier tijdstippen afgenomen: dag 1, 4 en 7 van de ziekenhuisopname en de dag van ontslag.

Specifiek doel 2: Het verkrijgen van een voorlopige schatting van de effectgrootte van SPARK op de verandering in FACT-G van dag 1 tot dag 7 van ziekenhuisopname. De controlegroep bestaat uit ziekenhuisopnamen die worden beheerd volgens het huidige zorgmodel. De interventiegroep bestaat uit ziekenhuisopnames die worden beheerd volgens het nieuwe SPARK-zorgmodel. Onze hypothese is dat het SPARK-zorgmodel zal resulteren in een grotere verbetering van de FACT-G-score van dag 1 tot dag 7 van ziekenhuisopname.

Specifiek doel 3: Onderzoeken van de responsiviteit op verandering van FACT-G van dag 1 naar dag 4 van de ziekenhuisopname Binnen de driedaagse periode van dag 1 tot dag 4 van de ziekenhuisopname verwachten we dat de acute problemen die aanleiding gaven tot de opname aangesproken. De 'ziektefase' van de patiënt wordt op dag 1 en dag 4 vastgelegd door de eerstelijns arts oncologie als onderdeel van het onderzoeksprotocol. Voor patiënten die overgaan van een 'onstabiele fase' op dag 1 naar een 'stabiele fase' op dag 4, zullen we de gevoeligheid voor verandering van de FACT-G-score schatten in termen van associatie met deze verandering. Hoewel FACT-G een recall-periode van zeven dagen hanteert, veronderstellen we dat de FACT-G-score desalniettemin zal toenemen bij patiënten die overgaan van een 'instabiele fase' naar een 'stabiele fase' over de kortere periode van drie dagen van dag 1 tot dag 4 van de ziekenhuisopname terwijl er geen verandering is in de FACT-G-score bij patiënten die in de 'instabiele fase' bleven. Dit zou nuttig zijn voor het meten van uitkomsten bij patiënten die worden ontslagen vóór dag 7 van ziekenhuisopname.

Specifiek doel 4: Onderzoeken van de opvattingen van zorgprofessionals over SPARK als een model van geïntegreerde palliatieve zorg en oncologische zorgverlening Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden onder een doelgerichte steekproef van zorgprofessionals, management en belangrijke besluitvormers die betrokken zijn bij de pilotstudie . We zullen hun mening onderzoeken over hoe geïntegreerde palliatieve zorg en oncologische zorg kunnen worden geleverd in de acute intramurale setting van een ziekenhuis, en of SPARK een acceptabel model is om deze zorg te bieden.

methoden

=======

Onderzoekssetting Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het Singapore General Hospital (SGH), een acuut ziekenhuis met 1.597 bedden en meer dan 78.000 opnames per jaar. Ongeveer 5.000 ziekenhuisopnames per jaar vallen onder DMO, waarvan ongeveer 70% ongeplande opnames zijn voor patiënten met gevorderde kanker, met een gemiddelde opnameduur van 7,2 dagen. Deze intramurale patiënten worden verzorgd door een van de vier teams van de afdeling Medische Oncologie (DMO), die grofweg zijn georganiseerd per tumorplaats - gastro-intestinaal (GI), long, borst en lymfoom.

Als het intramurale DMO-team in het huidige servicemodel besluit dat een patiënt baat zou hebben bij input voor palliatieve zorg, zouden ze een beoordeling vragen aan het team van de afdeling Palliatieve Geneeskunde (DPM). Het DPM-team zal palliatieve zorg (PC) verlenen door de patiënten te beoordelen en suggesties te doen voor patiëntenbeheer, maar de patiënt blijft onder de hoede van DMO.

Onderzoeksopzet Dit is een clustergecontroleerd onderzoek met 1 controlecluster en 1 interventiecluster, met episoden van opname van patiënten als gevolgtrekkingseenheden. Het controlecluster zal opname-episodes van patiënten bevatten die plaatsvinden tijdens de controleperiode van 3 maanden (1 oktober tot 31 december 2015) wanneer het huidige zorgmodel van kracht is; het interventiecluster zal opname-episodes van patiënten bevatten tijdens de daaropvolgende interventieperiode van 3 maanden (1 januari tot 31 maart 2016) wanneer het SPARK-zorgmodel van kracht is.

Studiepatiënten Deze pilootstudie zal alleen worden uitgevoerd in het DMO-longteam, aangezien hun patiëntencohort het hoogste percentage van onze doelpopulatie heeft: patiënten met gevorderde kanker (86,0%) met ongeplande ziekenhuisopnames (84,6%). Bovendien hebben de patiënten onder het DMO-longteam ook het hoogste percentage ongeplande heropnames (11,8% binnen 7 dagen, 35,3% binnen 30 dagen), wat een surrogaatmarkering is voor onopgeloste palliatieve zorgproblemen.

Alle patiënten met gevorderde kanker die een ongeplande opname onder het longteam hebben gedurende een periode van 6 maanden van 1 oktober 2015 tot en met 31 maart 2016 worden geïncludeerd. In de eerste periode van 3 maanden van 1 oktober tot en met 31 december 2015 wordt de huidige gebruikelijke zorg verleend en worden nulmetingen gedaan. Het nieuwe SPARK-zorgmodel zal worden getest in de laatste drie maanden van 1 januari 2016 tot 31 maart 2016.

Inclusiecriteria

• 21 jaar en ouder
• Heeft een ongeplande opname in SGH onder de hoede van het intramurale DMO Lung-team
• Heeft een kankerdiagnose van stadium 4 solide tumor
• Heeft de capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (voor patiënten die de patiëntenvragenlijsten invullen)

Uitsluitingscriteria - Kan de zelfadministratie van de FACT-G-vragenlijst niet voltooien

De SPARK-interventie De SPARK-interventie zal gedurende de laatste 3 maanden (1 januari tot 31 maart 2016) worden getest in het DMO-longteam.

Alle patiënten met gevorderde kanker die een ongeplande opname in het SPARK-zorgmodel hebben, zullen palliatieve zorg krijgen, die zal worden verleend door het DMO-team in samenwerking met een palliatieve zorg advanced practice verpleegkundige (APN) en een parttime gespecialiseerde palliatieve zorg (PC ) arts die geïntegreerde leden zullen zijn van het DMO-team (het DPM/DMO SPARK-team. Het is de bedoeling dat de PC-arts gemiddeld 2 uur per weekdag zal besteden aan het bespreken van casussen met de APN, het persoonlijk beoordelen van geselecteerde casussen en het deelnemen aan een wekelijks teamoverleg met het medisch oncologisch team waar de klinische patiëntenlijst wordt besproken. In het huidige zorgmodel worden patiënten die naar DPM voor PC zijn verwezen ook besproken in een wekelijks teamoverleg om hun zorgplan op te stellen.

De componenten van palliatieve zorg (PC) die in de controlegroep door het DPM-team en in de interventiegroep door het DPM/DMO SPARK-team wordt geleverd, omvatten beoordelingen van lichamelijke symptomen, functionele status, psychosociale problemen en spirituele problemen, gevolgd door de het opstellen van een probleemlijst en het opstellen van een zorgplan.

Als een patiënt complexe palliatieve zorgbehoeften heeft waaraan het SPARK-team niet kan voldoen, zal de DMO-consulent, de palliatieve zorg APN of de palliatieve zorgarts een formele verwijzing naar het DPM-team activeren voor beoordeling.

Gegevensverzameling en instrumenten Patiënten vullen de FACT-G-vragenlijst in (er zullen gevalideerde vertalingen in het Engels, Chinees [vereenvoudigd], Maleis en Tamil worden gebruikt). De verantwoordelijke arts vult de 'ziektefase' en de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score in.

We zullen FACT-G gebruiken om de primaire uitkomst van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt te meten, aangezien het een gevestigd instrument is dat zowel internationaal als lokaal goed gevalideerd is voor patiënten met vele soorten kanker. Het heeft een laag geluidsniveau, zoals blijkt uit betrouwbaarheidsmetingen die consequent tussen 0,8 en 0,95 liggen, wat geschikt is voor vergelijking tussen groepen. 21, 22, 24 In vergelijking met sommige populaire alternatieven in onderzoek naar kwaliteit van leven bij kanker, is aangetoond dat FACT-G gevoeliger is voor het opsporen van verschillen tussen groepen. Het omvat vier KvL-domeinen: fysiek welzijn (7 items), sociaal/gezinswelzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items) en functioneel welzijn (7 items), en elk item heeft antwoordkeuzes. op een 5-punts Likertschaal. We zullen de officiële scoremethode gebruiken, die deel uitmaakt van het gevalideerde instrument waarvan is aangetoond dat het goede meeteigenschappen heeft, zoals hierboven vermeld. Antwoordscores op negatief geformuleerde vragen worden omgekeerd, zodat hogere scores altijd een betere kwaliteit van leven betekenen. De domeinscore wordt verkregen door individuele itemscores binnen het domein op te tellen, onderhevig aan imputatie voor item-non-respons door de "halve regel", d.w.z. ontbrekende itemscore vervangen door gemiddelde van andere scores in de subschaal indien meer dan 50% van de items in dezelfde subschaal werden beantwoord. Het is aangetoond dat de halve regel zeer robuust is en dat zeer weinig Singaporese kankerpatiënten die deelnamen aan de FACT-G-beoordeling item-non-respons hadden die niet kon worden toegeschreven aan de halve regel. De totale FACT-G-score is de som van de vier domeinscores.

De FACT-G-vragenlijst wordt op vier tijdstippen afgenomen: T1 - dag 1 van de ziekenhuisopname; T2 - dag 4 van ziekenhuisopname (indien patiënt niet is ontslagen); T3 - dag 7 van ziekenhuisopname (indien patiënt niet is ontslagen); T4 - dag van ontslag. De standaard administratiemethode van FACT-G is zelfrapportage. Daarom is zelfadministratie de gekozen manier om vragenlijsten in te vullen. Aangezien er enig bewijs is dat FACT-G niet equivalent is tussen zelfadministratie en intervieweradministratie, zullen we in dit onderzoek geen intervieweradministratie gebruiken.

Op alle tijdstippen wordt ook de 'ziektefase' van de patiënt geregistreerd. De standaarddefinities van de vijf fasen zijn:

Fase 1 - Stabiel: problemen en symptomen van de patiënt worden adequaat onder controle gehouden. Fase 2 - Instabiel: er is een dringende wijziging in het zorgplan of spoedeisende behandeling nodig omdat de patiënt een nieuw probleem ervaart dat niet was voorzien in het bestaande plan, of de zorg en/of de patiënt een snelle toename van de ernst van een het huidige probleem en/of de omstandigheden van familie/verzorgers veranderen plotseling met gevolgen voor de patiëntenzorg.

Fase 3 - Verslechtering: het zorgplan komt tegemoet aan de verwachte behoeften, maar moet periodiek worden herzien omdat een bestaand probleem geleidelijk verslechtert of omdat er een nieuw maar verwacht probleem is.

Fase 4 - Terminal: overlijden waarschijnlijk binnen enkele dagen. Fase 5 - Sterfgeval: patiënt is overleden.

De 'ziektefase' zal worden gebruikt om de responsiviteit op verandering van FACT-G te bepalen, met name voor patiënten die van een 'onstabiele fase' naar een 'stabiele fase' gaan.

De volgende demografische gegevens en achtergrondinformatie zullen ook worden verzameld: leeftijd, geslacht, etniciteit, primaire kankerdiagnose, kankerstadium en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore. De ECOG-score is een reeks standaardcriteria om te meten hoe de ziekte het dagelijks leven van een patiënt beïnvloedt en beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van zijn vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden (lopen, werken, enz.). ).

Van elke patiënt worden de volgende gegevens uit het computersysteem gehaald:

• Ziekenhuisduur van het verblijf
• Losbestemming (bijv. thuis, verpleeghuis, hospice)
• Verwijzing naar DPM tijdens de opname en datum verwijzing naar DPM
• De aanwezigheid van een plan voor follow-up door palliatieve zorgdiensten in de gemeenschap bij ontslag uit het ziekenhuis (inclusief polikliniek palliatieve zorg, thuishospice, daghospice en intramurale hospice)
• Het opnieuw optreden van een ongeplande ziekenhuisopname binnen 7 dagen en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Deze uitkomsten weerspiegelen het gebruik van middelen voor acute ziekenhuis- en gemeenschapspalliatieve zorg en zullen worden gebruikt om te beslissen of een van deze uitkomsten geschikt zou zijn voor verder onderzoek in de toekomstige fase III-studie.

Gegevensanalyse en planning van de steekproefomvang Wervingspercentage en gegevensvoltooiingspercentage voor FACT-G Er wordt geschat dat er 95 in aanmerking komende patiëntopnames per maand zullen zijn (gebaseerd op gegevens van mei 2013-juni 2014), en dus ongeveer 280 patiëntopnames in de 3 -maandelijkse controleperiode en 280 patiëntopnames in de interventieperiode van 3 maanden, in totaal 560 in aanmerking komende patiëntopnames. We gaan ervan uit dat één patiënt gemiddeld ongeveer 1,5 opnames heeft tijdens de onderzoeksperiode, en dat de intra-klasse correlatiecoëfficiënt tussen uitkomsten gemeten bij twee opnames ongeveer 0,5 is. Dit impliceert een ontwerpeffect van ongeveer 1,25 en hiermee wordt rekening gehouden bij de planning van de steekproefomvang om clustering van gegevens binnen de patiënt mogelijk te maken.

Deze studie zal het percentage in aanmerking komende patiëntopnames, het rekruteringspercentage en het voltooiingspercentage van de gegevens bijwerken voor de gemeten resultaten. Een totaal van 560 in aanmerking komende opnames in zes maanden (effectieve steekproefomvang 450 na verdiscontering voor ontwerpeffect) stelt ons in staat om het toestemmingspercentage plus gegevensvoltooiing nauwkeuriger te schatten met een betrouwbaarheidsinterval van 95% van ongeveer +/- 4%.

Effectgrootte van SPARK op verandering in FACT-G van dag 1 tot dag 7 van ziekenhuisopname (T1 tot T3) Uitgaande van ongeveer 25% toestemming plus datacompleteringspercentage voor FACT-G op T1 (dag 1 van ziekenhuisopname) en T3 (dag 7 van ziekenhuisopname), zouden we ongeveer 75 patiëntopnames hebben, elk in de controlegroep en interventiegroep (totaal 150 patiëntopnames) met volledige FACT-G op beide tijdstippen. Deze steekproefomvang zou ongeveer 80% vermogen leveren bij een 20% eenzijdige Type 1-foutpercentage om een ​​effectgrootte van 0,3 te detecteren (PASS 13-software).

Responsiviteit op verandering van FACT-G van dag 1 tot dag 4 van ziekenhuisopname (T1 tot T2) Gevoeligheid voor verandering test het vermogen van een instrument om belangrijke veranderingen in de loop van de tijd te detecteren in het concept dat wordt gemeten. Voor patiënten die overgaan van de 'instabiele fase' op T1 (dag 1 van de ziekenhuisopname) naar de 'stabiele fase' op T2 (dag 4 van de ziekenhuisopname), schatten we de gevoeligheid voor verandering van FACT-G-scores tussen T1 en T2. Onze hypothese is dat de FACT-G-scores zullen verbeteren voor patiënten bij wie de ziektefase verandert van 'onstabiele fase' op T1 naar 'stabiele fase' op T2, terwijl er geen significante verandering zal zijn in de FACT-G-score bij patiënten die in de 'onstabiele fase' blijven. fase' in dezelfde periode.

Opvattingen van zorgprofessionals over SPARK als een model van geïntegreerde palliatieve zorg en oncologische zorgverlening

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij deze pilotstudie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan één-op-één-interviews. Er zal gebruik worden gemaakt van doelgerichte steekproeven. Ook afdelingshoofden van de DMO, DPM en de verpleegafdeling zullen worden meegenomen. Het formaat van de interviews zal semi-gestructureerd zijn, waarbij deelnemers wordt gevraagd hun antwoorden op de volgende vragen te bespreken:

i) Hoe denkt u dat geïntegreerde palliatieve zorg en oncologische zorg moeten worden verleend in de acute intramurale setting van een ziekenhuis? ii) Wat vindt u van het SPARK-model als een mogelijke manier om geïntegreerde palliatieve zorg en oncologische zorg te bieden aan patiënten met gevorderde kanker? iii) Hoe kan het SPARK-model worden aangepast om de doeltreffendheid ervan bij het bieden van geïntegreerde palliatieve zorg en oncologische zorg te verbeteren? iv) Wat is volgens u de rol van de verpleegkundige palliatieve zorg en de arts palliatieve zorg in het oncologieteam? v) Denkt u dat het SPARK-model moet worden geïmplementeerd en waarom?

De interviews worden op geluidsband opgenomen en woordelijk getranscribeerd. Tijdens het interview worden ook schriftelijke aantekeningen gemaakt. Interviewtranscripties worden geanalyseerd met behulp van raamwerkanalyse.

Conclusie

========= Dit is een pilootstudie van de SPARK - een nieuw model van geïntegreerde palliatieve zorg en oncologische zorg voor gevorderde kankerpatiënten die een ongeplande ziekenhuisopname hebben. Het algemene doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid vast te stellen van een grootschaliger Fase III-studie van SPARK. Indien succesvol, zal deze pilootstudie helpen bij het ontwerpen en plannen van de daaropvolgende fase III-studie, die een potentieel levensvatbare en effectieve manier zal testen om vroege palliatieve zorg te bieden aan patiënten met gevorderde kanker in de acute intramurale setting van het ziekenhuis.