シンガポール総合病院に予定外に入院した進行がん患者のケアの SPaRK (支持的および緩和ケア レビュー キット) モデルのパイロット研究 (SPaRK)

具体的な目的 ==========

これは、進行がん患者のための緩和ケアと腫瘍ケアを統合したケアの支持的および緩和ケア レビュー キット (SPaRK) モデルのパイロット研究であり、急性病院の入院患者環境における肺がん患者の転帰の改善に焦点を当てます。 . 2015 年 10 月 1 日から 12 月 31 日までの最初の 3 か月間は、現在の通常のケアが提供され、2016 年 1 月 1 日から 3 月 31 日までの 3 か月間は、新しい SPaRK モデルのケアが試験的に導入されます。 このパイロット研究の全体的な目的は、今後の第 III 相試験の計画を容易にすることです。

具体的な目的 1: FACT-G 機器の採用率とデータ完了率を推定する FACT-G の採用率とデータ完了率を推定します。これにより、実現可能性が実証され、将来の第 III 相試験の計画に役立ちます。 . FACT-G の測定特性については、この提案の「方法」セクションで詳しく説明します。 FACT-Gアンケートは、入院1日目、4日目、7日目、および退院日の最大4つの時点で実施されます。

特定の目的 2: 入院 1 日目から 7 日目までの FACT-G の変化に対する SPaRK の効果の大きさの暫定的な推定値を取得する 対照群は、現在のケア モデルで管理されている入院患者です。 介入グループは、新しい SPaRK モデルのケアの下で管理される入院になります。 SPaRK モデルのケアにより、入院 1 日目から 7 日目までの FACT-G スコアが大幅に改善されるという仮説を立てました。

具体的な目的 3: 入院 1 日目から 4 日目までの FACT-G の変化に対する応答性を調査する 入院 1 日目から 4 日目までの 3 日間の期間内に、入院を促した急性の問題が対処しました。 患者の「病気の段階」は、研究プロトコルの一部として、1日目と4日目に主治医によって記録されます。 1 日目の「不安定期」から 4 日目の「安定期」に変化する患者については、この変化との関連性から FACT-G スコアの変化に対する反応性を推定します。 FACT-G は 7 日間の想起期間を使用しますが、1 日目から「不安定期」にとどまった患者の間ではFACT-Gスコアに変化はありませんが、入院4日目。 これは、入院 7 日目より前に退院した患者の転帰を測定するのに役立ちます。

特定の目的 4: SPaRK を統合された緩和ケアおよび腫瘍ケア サービス提供のモデルとしての医療専門家の見解を調査すること パイロット研究に関与する医療専門家、経営陣、および主要な意思決定者の意図的なサンプルに対して、半構造化インタビューを実施します。 . 統合された緩和ケアと腫瘍学ケアを急性期病院の入院患者環境でどのように提供できるか、および SPaRK がこのケアを提供するための許容可能なモデルであるかどうかについて、彼らの見解を探ります。

メソッド

=======

研究の設定 この研究は、年間 78,000 人以上が入院している 1,597 床の急性期病院であるシンガポール総合病院 (SGH) で実施されます。 年間約 5,000 件の入院が DMO の下で行われ、そのうち約 70% は進行がん患者の予定外の入院であり、平均入院期間は 7.2 日です。 これらの入院患者は、胃腸（GI）、肺、乳房、およびリンパ腫の腫瘍部位ごとに広く編成された 4 つの腫瘍内科（DMO）チームの 1 つによって治療されます。

現在のサービス モデルでは、入院患者の DMO チームが、患者が緩和ケアのインプットから利益を得られると判断した場合、緩和医療部門 (DPM) チームにレビューを依頼します。 DPM チームは、患者のレビューと患者管理の提案を行うことで緩和ケア (PC) を提供しますが、患者は DMO の管理下に置かれます。

研究デザイン これは、患者の入院エピソードを推論の単位とする、1 つの対照クラスターと 1 つの介入クラスターを含むクラスター制御研究です。 コントロール クラスターは、現在のケア モデルが導入されている 3 か月のコントロール期間 (2015 年 10 月 1 日から 12 月 31 日まで) に発生した患者の入院エピソードで構成されます。介入クラスターは、SPaRK ケア モデルが導入された後の 3 か月の介入期間 (2016 年 1 月 1 日から 3 月 31 日まで) の患者の入院エピソードで構成されます。

研究患者 このパイロット研究は、DMO 肺チームでのみ実施されます。これは、彼らの患者コホートが、予定外の入院 (84.6%) を伴う進行がん患者 (86.0%) というターゲット集団の割合が最も高いためです。 さらに、DMO 肺チームの患者は、計画外の再入院率が最も高く (7 日以内に 11.8%、30 日以内に 35.3%)、これは未解決の緩和ケアの問題の代理マーカーです。

2015 年 10 月 1 日から 2016 年 3 月 31 日までの 6 か月間に肺チームに予定外の入院があったすべての進行がん患者が含まれます。 2015 年 10 月 1 日から 12 月 31 日までの最初の 3 か月間は、現在の通常のケアが提供され、ベースライン データが収集されます。 新しい SPaRK ケア モデルは、2016 年 1 月 1 日から 2016 年 3 月 31 日までの後半の 3 か月間で試験運用されます。

包含基準

• 21歳以上
• -入院患者のDMO肺チームの管理下にあるSGHへの予定外の入院があります
• ステージ4の固形腫瘍のがん診断を受けている
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある（患者アンケートに記入した患者の場合）

除外基準 - FACT-G アンケートの自己管理を完了できない

SPaRK 介入 SPaRK 介入は、後半の 3 か月間 (2016 年 1 月 1 日から 3 月 31 日まで)、DMO 肺チームで試験的に実施されます。

SPaRKモデルのケアで予定外の入院をしたすべての進行がん患者は、DMOチームが緩和ケア高度実践看護師（APN）およびパートタイムの専門緩和ケア（PC ) DMO チーム (DPM/DMO SPaRK チーム) の統合メンバーとなる医師。 PC 医師は、APN と症例について話し合い、選択された症例を直接確認し、入院患者リストについて話し合う腫瘍内科チームとの毎週のチームミーティングに参加するために、平日に平均 2 時間を費やすことが想定されています。 現在のケア モデルでは、PC 用の DPM に紹介された患者についても、毎週のチーム ミーティングで話し合い、ケアの計画を立てています。

DPM チームがコントロール グループに提供し、DPM/DMO SPaRK チームが介入グループに提供する緩和ケア (PC) の構成要素には、身体症状、機能状態、心理社会的問題、精神的問題の評価が含まれます。問題リストの策定とケアプランの確立。

SPaRK チームが満たすことができない複雑な緩和ケアのニーズを患者が抱えている場合、DMO コンサルタント、緩和ケア APN、または緩和ケア医のいずれかが、レビューのために DPM チームへの正式な紹介をトリガーします。

データ収集と手段 患者は FACT-G アンケートに記入します (利用可能な英語、中国語 [簡体字]、マレー語およびタミル語で検証された翻訳が使用されます)。 担当医師は、「病期」と東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアを完成させます。

FACT-G は、さまざまな種類のがん患者に対して国際的にも地域的にも十分に検証されている確立された手段であるため、FACT-G を使用して、患者の健康関連の生活の質 (QOL) の主要な結果を測定します。 これは、グループ間の比較に適した 0.8 ～ 0.95 であることが一貫して示されている信頼性測定によって証明されるように、低レベルのノイズを持っています。 21, 22, 24 癌の QoL 研究で一般的ないくつかの代替法と比較して、FACT-G はグループ間の違いを検出する感度が高いことが示されています。 身体的幸福（7 項目）、社会的・家族的幸福（7 項目）、情緒的幸福（6 項目）、機能的幸福（7 項目）の 4 つの QOL ドメインをカバーし、各項目には応答の選択肢があります。 5点のリッカート型スケールで。 前述のように優れた測定特性を持つことが実証されている検証済みの手段の一部である公式のスコアリング方法を採用します。 否定的な言い回しの質問に対する回答スコアは逆転するため、スコアが高いほど常に QOL が高くなります。 ドメイン スコアは、ドメイン内の個々のアイテム スコアを合計することによって取得されます。これは、「ハーフ ルール」によるアイテムの無回答の代入の対象となります。同じサブスケールの項目が回答されました。 半則は非常に頑健であり、FACT-G 評価に参加したシンガポールのがん患者のうち、半則によって帰属できない項目の無回答者はごくわずかであることが示されています。 FACT-G スコアの合計は、4 つのドメイン スコアの合計です。

FACT-G アンケートは、次の 4 つの時点で実施されます。T1 - 入院 1 日目。 T2 - 入院 4 日目 (患者が退院していない場合); T3 - 入院 7 日目 (患者が退院していない場合); T4 - 退院日。 FACT-Gの標準的な投与方法は自己申告です。 したがって、自己管理が質問票記入の選択されたモードです。 FACT-G が自己管理とインタビュアー管理で同等ではないといういくつかの証拠があるため、この調査ではインタビュアー管理を使用しません。

すべての時点で、患者の「病期」も記録されます。 5 つのフェーズの標準的な定義は次のとおりです。

フェーズ 1 - 安定: 患者の問題と症状は適切に管理されています。 フェーズ 2 - 不安定: 患者が既存の計画では予期されていなかった新しい問題を経験したため、またはケアおよび/または患者がその重症度の急速な増加を経験したため、ケアまたは緊急治療の計画の緊急の変更が必要です。現在の問題、および/または家族/介護者の状況が突然変化し、患者のケアに影響を与えます。

フェーズ 3 - 悪化: ケア プランは予想されるニーズに対応していますが、既存の問題が徐々に悪化しているか、新しいが予想される問題があるため、定期的な見直しが必要です。

フェーズ 4 - 末期: 数日以内に死亡する可能性があります。 フェーズ 5 - 死別: 患者が死亡しました。

「病期」は、特に「不安定期」から「安定期」に変化する患者について、FACT-Gの変化に対する反応性を判断するために使用されます。

次の人口統計データと背景情報も収集されます: 年齢、性別、民族性、がんの原発診断、がんの病期、東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア。 ECOG スコアは、疾患が患者の日常生活能力にどのように影響するかを測定するための一連の標準的な基準であり、患者の自己管理能力、日常活動、および身体能力 (歩行、仕事など) の観点から患者の機能レベルを表します。 ）。

各患者の次のデータは、コンピューター システムから取得されます。

• 入院期間
• 排出先（例： 自宅、養護施設、入院ホスピス)
• 入学時および DPM への紹介日における DPM への紹介
• 退院後の地域緩和ケアサービスによるフォローアップ計画の存在（外来緩和ケアクリニック、在宅ホスピス、デイホスピス、入院ホスピスを含む）
• 退院後7日以内および30日以内に別の予定外の入院が発生した場合

これらの結果は、急性期病院および地域の緩和ケア リソースの使用を反映しており、これらの結果のいずれかが将来の第 III 相試験でのさらなる研究に適しているかどうかを判断するために使用されます。

データ分析とサンプルサイズの計画 FACT-G の採用率とデータ完了率 1 か月あたり 95 人の適格な患者の入院があると推定されます (2013 年 5 月から 2014 年 6 月までのデータに基づく)。 -1 か月の対照期間と 3 か月の介入期間に 280 人の患者が入院し、合計 560 人の適格な患者が入院しました。 平均して、研究期間中に 1 人の患者に約 1.5 の入院があり、2 回の入院で測定された転帰間のクラス内相関係数は約 0.5 であると想定しています。 これは、約 1.25 の設計効果を意味し、患者内のデータのクラスター化を可能にするサンプル サイズ計画でこれが考慮されます。

この研究は、測定された結果の適格な患者の入院率、募集率、およびデータ完了率を更新します。 6 か月で合計 560 人の適格な入院 (設計効果を考慮した割引後の有効サンプル サイズ 450) により、95% 信頼区間約 +/- 4% で同意とデータの完了率をより正確に推定できます。

入院 1 日目から 7 日目 (T1 から T3) までの FACT-G の変化に対する SPaRK の効果の大きさ T1 (入院 1 日目) および T3 (入院日入院の 7)、対照群と介入群でそれぞれ約 75 人の患者が入院し (合計 150 人の患者が入院)、両方の時点で完全な FACT-G が得られます。 このサンプル サイズは、0.3 の効果サイズを検出するために、20% の片側タイプ 1 エラー率で約 80% の検出力を提供します (PASS 13 ソフトウェア)。

入院 1 日目から 4 日目 (T1 から T2) までの FACT-G の変化に対する反応性 変化に対する感度は、測定対象の概念の経時的な重要な変化を検出する機器の能力をテストします。 T1（入院1日目）の「不安定期」からT2（入院4日目）の「安定期」に変化する患者について、T1と入院の間のFACT-Gスコアの変化に対する感度を推定します。 T2。 FACT-G スコアは、T1 の「不安定期」から T2 の「安定期」に病期が変化する患者では改善するが、「不安定期」のままの患者では FACT-G スコアに有意な変化はないと仮定します。同時期の「フェーズ」。

統合された緩和ケアと腫瘍ケア サービス提供のモデルとしての SPaRK に関する医療専門家の見解

このパイロット研究に関与する医療専門家は、1 対 1 のインタビューに参加するよう招待されます。 目的のあるサンプリングが使用されます。 DMO、DPM、看護部門の部門長も含まれます。 インタビューの形式は半構造化されており、参加者は次の質問に対する回答について話し合うよう求められます。

i) 統合された緩和ケアと腫瘍学ケアは、急性期病院の入院患者環境でどのように提供されるべきだと思いますか? ii) 統合された緩和ケアと腫瘍学ケアを進行がん患者に提供する方法として、SPaRK モデルについてどう思いますか? iii) 統合された緩和ケアと腫瘍ケアを提供する際の有効性を改善するために、SPaRK モデルをどのように修正できますか? iv) 腫瘍学チームにおける緩和ケア看護師および緩和ケア医の役割は何だと思いますか? v) SPaRK モデルを実装する必要があると思いますか?その理由は?

インタビューは録音され、逐語的に書き起こされます。 また、面接時に筆記も行われます。 インタビューの書き起こしは、フレームワーク分析を使用して分析されます。

結論

========= これは SPaRK のパイロット研究です。SPaRK は、計画外の入院を余儀なくされた進行がん患者のための統合された緩和ケアと腫瘍学ケアの新しいモデルです。 このパイロット研究の全体的な目的は、SPaRK の大規模な第 III 相試験の実現可能性を確立することです。 このパイロット研究が成功すれば、その後の第 III 相試験の設計と計画に役立ちます。この試験では、急性期入院患者の進行がん患者に早期緩和ケアを提供する有効かつ効果的な方法を検証します。