Pilotstudie av SPaRK (Supportive and Palliative Care Review Kit) modell for omsorg for avanserte kreftpasienter som har en ikke-planlagt innleggelse til Singapore General Hospital (SPaRK)

Spesifikke mål ===========

Dette er en pilotstudie av pleiemodellen Supportive and Palliative Care Review Kit (SPaRK), som er integrert palliativ omsorg og onkologisk omsorg for avanserte kreftpasienter, og vil fokusere på å forbedre resultatene hos lungekreftpasienter i akutt sykehus. . Den nåværende vanlige omsorgen vil bli gitt i den første 3-månedersperioden fra 1. oktober til 31. desember 2015, og den nye SPaRK-omsorgsmodellen vil bli pilotert i den siste 3-månedersperioden fra 1. januar til 31. mars 2016. Det overordnede målet med denne pilotstudien er å lette planleggingen av en kommende fase III-studie.

Spesifikt mål 1: Å estimere rekrutteringsraten og datafullføringsraten til FACT-G-instrumentet Vi vil estimere rekrutteringsraten og datafullføringsraten for FACT-G, som vil demonstrere gjennomførbarheten og hjelpe til med planleggingen av den fremtidige fase III-studien . Måleegenskapene til FACT-G vil bli beskrevet i detalj senere i "Metoder"-delen av dette forslaget. FACT-G spørreskjemaet vil bli administrert på inntil fire tidspunkter - dag 1, 4 og 7 av sykehusinnleggelsen og utskrivningsdagen.

Spesifikt mål 2: Å få et tentativt estimat av effektstørrelsen til SPaRK på endring i FACT-G fra dag 1 til dag 7 av sykehusinnleggelse. Kontrollgruppen vil være sykehusinnleggelser som styres under dagens pleiemodell. Intervensjonsgruppen vil være sykehusinnleggelser som styres under den nye omsorgsmodellen SPaRK. Vi antar at SPaRK-modellen for omsorg vil resultere i en større forbedring i FACT-G-score fra dag 1 til dag 7 av sykehusinnleggelse.

Spesifikt mål 3: Å utforske responsen på endring av FACT-G fra dag 1 til dag 4 av sykehusinnleggelsen Innenfor tredagers perioden fra dag 1 til dag 4 av sykehusinnleggelsen forventer vi at de akutte problemene som førte til innleggelsen er adressert. Pasientens "sykdomsfase" vil bli registrert av den primære medisinske onkologiske legen på dag 1 og dag 4 som en del av studieprotokollen. For pasienter som endrer seg fra en 'ustabil fase' på dag 1 til 'stabil fase' på dag 4, vil vi estimere responsen på endring av FACT-G-score når det gjelder assosiasjon til denne endringen. Selv om FACT-G bruker en tilbakekallingsperiode på syv dager, antar vi at FACT-G score likevel vil øke blant pasienter som endrer seg fra en 'ustabil fase' til 'stabil fase' over den kortere tidsperioden på tre dager fra dag 1 til dag 4 av sykehusinnleggelse mens det ikke er noen endring i FACT-G-skåre blant pasienter som forble i den 'ustabile fasen. Dette vil være nyttig for å måle utfall hos pasienter som skrives ut før dag 7 av sykehusinnleggelse.

Spesifikt mål 4: Å utforske synspunktene til helsepersonell angående SPaRK som en modell for integrert palliativ omsorg og levering av onkologisk omsorgstjeneste Semi-strukturerte intervjuer vil bli gjennomført blant et målrettet utvalg av helsepersonell, ledelse og sentrale beslutningstakere involvert i pilotstudien . Vi vil utforske deres syn på hvordan integrert palliativ behandling og onkologisk behandling kan leveres i akutt sykehus, og om SPaRK er en akseptabel modell for å gi denne omsorgen.

Metoder

=======

Studiesetting Denne studien vil bli utført i Singapore General Hospital (SGH), som er et akuttsykehus med 1 597 sengeplasser med mer enn 78 000 innleggelser per år. Omtrent 5000 sykehusinnleggelser per år er under DMO, hvorav ca. 70 % er ikke-planlagte innleggelser for avanserte kreftpasienter, med en gjennomsnittlig liggetid på 7,2 dager. Disse innlagte pasientene blir tatt hånd om av ett av fire team for avdeling for medisinsk onkologi (DMO) som er bredt organisert etter tumorsted - gastrointestinal (GI), lunge, bryst og lymfom.

I den gjeldende tjenestemodellen, hvis DMO-teamet på stasjonært hold bestemmer at en pasient vil ha nytte av input fra palliativ behandling, vil de be om en gjennomgang fra teamet for avdeling for palliativ medisin (DPM). DPM-teamet vil gi palliativ behandling (PC) ved å gjennomgå pasientene og komme med forslag til pasientbehandling, men pasienten forblir under behandling av DMO.

Studiedesign Dette er en klyngekontrollert studie med 1 kontrollklynge og 1 intervensjonsklynge, med pasientinnleggelsesepisoder som slutningsenheter. Kontrollklyngen vil omfatte pasientinnleggelsesepisoder som inntreffer i løpet av den 3-måneders kontrollperioden (1. oktober til 31. desember 2015) når gjeldende behandlingsmodell er på plass; Intervensjonsklyngen vil omfatte pasientinnleggelsesepisoder i den påfølgende 3-måneders intervensjonsperioden (1. januar til 31. mars 2016) når SPaRK-omsorgsmodellen er på plass.

Studiepasienter Denne pilotstudien vil kun bli utført i DMO-lungeteamet siden deres kohort av pasienter har den høyeste prosentandelen av vår målpopulasjon – avanserte kreftpasienter (86,0 %) med ikke-planlagte sykehusinnleggelser (84,6 %). Videre har også pasientene under DMO-lungeteamet høyest uplanlagt reinnleggelsesrate (11,8 % innen 7 dager, 35,3 % innen 30 dager), som er en surrogatmarkør for uløste palliative problemer.

Alle langtkommene kreftpasienter som har en ikke-planlagt innleggelse under lungeteamet i løpet av en 6-måneders periode fra 1. oktober 2015 til 31. mars 2016 vil bli inkludert. I den første 3-månedersperioden fra 1. oktober til 31. desember 2015 vil gjeldende vanlig omsorg bli gitt og baseline-data samlet inn. Den nye SPaRK-omsorgsmodellen vil bli pilotert i den siste 3-månedersperioden fra 1. januar 2016 til 31. mars 2016.

Inklusjonskriterier

• 21 år og oppover
• Har en ikke-planlagt innleggelse på SGH under behandling av døgnet DMO Lungeteam
• Har en kreftdiagnose av fase 4 solid svulst
• Har kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien (for pasienter som fyller ut pasientspørreskjemaene)

Eksklusjonskriterier - Kan ikke fullføre egenadministrasjon av FACT-G spørreskjema

SPaRK-intervensjonen SPaRK-intervensjonen vil bli pilotert i DMO-lungeteamet for siste 3-måneders periode (1. januar til 31. mars 2016).

Alle avanserte kreftpasienter som har en ikke-planlagt innleggelse i SPaRK-omsorgsmodellen vil motta palliativ behandling, som vil bli gitt av DMO-teamet i samarbeid med en palliativ avansert praksissykepleier (APN) og en deltidsspesialist i palliativ behandling (PC). ) lege som vil være integrerte medlemmer av DMO-teamet (DPM/DMO SPaRK-teamet. Det er tenkt at PC-lege vil bruke i gjennomsnitt 2 timer per ukedag på å diskutere saker med APN, gjennomgå utvalgte saker personlig og delta i et ukentlig teammøte med det medisinske onkologiske teamet hvor pasientlisten diskuteres. I dagens pleiemodell diskuteres pasienter henvist til DPM for PC også i et ukentlig teammøte for å etablere pleieplanen deres.

Komponentene av palliativ omsorg (PC) som gis i kontrollgruppen av DPM-teamet og i intervensjonsgruppen av DPM/DMO SPaRK-teamet vil inkludere vurderinger av fysiske symptomer, funksjonsstatus, psykososiale problemer og åndelige problemer, etterfulgt av utforming av problemliste og etablering av omsorgsplan.

Hvis en pasient har komplekse behov for palliativ behandling som ikke kan dekkes av SPaRK-teamet, vil enten DMO-konsulenten, APN for palliativ behandling eller palliativ lege utløse en formell henvisning til DPM-teamet for vurdering.

Datainnsamling og instrumenter Pasientene vil fylle ut FACT-G spørreskjemaet (tilgjengelige engelske, kinesiske [forenklede], malaysiske og tamilske validerte oversettelser vil bli brukt). Den ansvarlige legen vil fullføre "sykdomsfasen" og poengsummen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Vi vil bruke FACT-G for å måle det primære resultatet av pasientens helserelaterte livskvalitet (QOL), da det er et etablert instrument som er godt validert både internasjonalt og lokalt for pasienter med mange typer kreft. Den har et lavt støynivå, noe som fremgår av pålitelighetsmål som konsekvent har vist seg å være mellom 0,8 og 0,95, noe som er egnet for sammenligning mellom grupper. 21, 22, 24 Sammenlignet med noen populære alternativer innen kreftkvalitetsforskning, har FACT-G vist seg å være mer sensitiv når det gjelder å oppdage forskjeller mellom grupper. Den dekker fire QOL-domener: fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer) og funksjonelt velvære (7 elementer), og hvert element har responsvalg i en 5-punkts Likert-skala. Vi vil ta i bruk den offisielle skåringsmetoden, som er en del av det validerte instrumentet som har vist seg å ha gode måleegenskaper som nevnt ovenfor. Svarscore på negativt formulerte spørsmål er reversert slik at høyere score alltid betyr bedre QOL. Domenepoengsummen vil bli oppnådd ved å summere individuelle elementskårer innenfor domenet, med forbehold om imputasjon for element frafall av "halvregelen", dvs. manglende elementscore erstattet av gjennomsnittet av andre poengsummer i underskalaen hvis mer enn 50 % av punktene i samme underskala ble besvart. Det har vist seg at halvregelen er svært robust og at svært få singaporske kreftpasienter som deltok i FACT-G-vurdering hadde punktfrafall som ikke kunne tilskrives halvregelen. Den totale FACT-G-skåren er summen av de fire domene-skårene.

FACT-G spørreskjemaet vil bli administrert på fire tidspunkter: T1 - dag 1 av sykehusinnleggelse; T2 - dag 4 av sykehusinnleggelse (hvis pasienten ikke er utskrevet); T3 - dag 7 av sykehusinnleggelse (hvis pasienten ikke er utskrevet); T4 - utskrivningsdag. Standard administrasjonsmetode for FACT-G er selvrapportering. Derfor er selvadministrasjon den valgte metoden for utfylling av spørreskjema. Siden det er noen bevis for at FACT-G ikke er ekvivalent mellom egenadministrasjon og intervjuer-administrasjon, vil vi ikke bruke intervjuer-administrasjon i denne studien.

På alle tidspunkter vil også pasientens "sykdomsfase" bli registrert. Standarddefinisjonene av de fem fasene er:

Fase 1 - Stabil: pasientproblemer og symptomer er tilstrekkelig kontrollert. Fase 2 - Ustabil: en hasteendring i pleieplanen eller akuttbehandling er nødvendig fordi pasienten opplever et nytt problem som ikke var forutsett i den eksisterende planen, eller omsorg og/eller pasienten opplever en rask økning i alvorlighetsgraden av en nåværende problem, og/eller familie/omsorgsforhold endres plutselig og påvirker pasientbehandlingen.

Fase 3 - Forverring: omsorgsplanen tar for seg forventede behov, men krever periodisk gjennomgang fordi det er en gradvis forverring av et eksisterende problem eller det er et nytt, men forventet problem.

Fase 4 - Terminal: død sannsynlig innen dager. Fase 5 - Sorg: pasienten er død.

'Sykdomsfasen' vil bli brukt til å bestemme responsen på endring av FACT-G, spesielt for pasienter som går fra en 'ustabil fase' til 'stabil fase'.

Følgende demografiske data og bakgrunnsinformasjon vil også bli samlet inn: alder, kjønn, etnisitet, primær kreftdiagnose, stadium av kreft og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore. ECOG-skåren er et sett med standardkriterier for å måle hvordan sykdommen påvirker en pasients daglige levedyktighet og beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, arbeide osv.). ).

Følgende data for hver pasient vil bli hentet fra datasystemet:

• Sykehusets liggetid
• Utladningsdestinasjon (f.eks. hjem, sykehjem, hospits)
• Henvisning til DPM under innleggelsen og dato for henvisning til DPM
• Tilstedeværelsen av en plan for oppfølging av fellesskapets palliative tjenester ved utskrivning fra sykehus (inkludert poliklinisk palliativ klinikk, hjemmehospits, daghospits og døgnhospits)
• Forekomsten av en annen ikke-planlagt sykehusinnleggelse innen 7 dager og 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Disse resultatene gjenspeiler bruken av akutte sykehus- og fellesskapsressurser for palliativ behandling og vil bli brukt til å avgjøre om noen av disse resultatene vil være egnet for videre studier i den fremtidige fase III-studien.

Dataanalyse og prøvestørrelsesplanlegging Rekrutteringsrate og datafullføringsrate for FACT-G Det er anslått at det vil være 95 kvalifiserte pasientinnleggelser per måned (basert på data fra mai 2013-juni 2014), og dermed ca. 280 pasientinnleggelser i de 3. -måneders kontrollperiode og 280 pasientinnleggelser i 3-måneders intervensjonsperiode, totalt 560 kvalifiserte pasientinnleggelser. Vi antar at en pasient i gjennomsnitt kan ha om lag 1,5 innleggelser i løpet av studieperioden, og at den intra-klasse korrelasjonskoeffisienten mellom utfall målt ved to innleggelser er om lag 0,5. Dette innebærer en designeffekt på ca. 1,25, og dette er tatt i betraktning i prøvestørrelsesplanleggingen for å tillate gruppering av data i pasienten.

Denne studien vil oppdatere prosentandelen av kvalifiserte pasientinnleggelser, rekrutteringsfrekvens og datafullføringsrate for de målte resultatene. Totalt 560 kvalifiserte innleggelser i løpet av seks måneder (effektiv prøvestørrelse 450 etter diskontering for designeffekt) vil tillate oss å mer nøyaktig estimere fullføringsraten for samtykke cum data med et 95 % konfidensintervall på omtrent +/- 4 %.

Effektstørrelse av SPaRK på endring i FACT-G fra dag 1 til dag 7 av sykehusinnleggelse (T1 til T3) Forutsatt ca. 25 % samtykke cum datafullføringsrate for FACT-G ved T1 (dag 1 av sykehusinnleggelse) og T3 (dag 7 av sykehusinnleggelser), ville vi ha omtrent 75 pasientinnleggelser hver i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen (totalt 150 pasientinnleggelser) med fullstendig FACT-G på begge tidspunktene. Denne prøvestørrelsen vil gi omtrent 80 % kraft ved en 20 % 1-sidig Type 1 feilrate for å oppdage en effektstørrelse på 0,3 (PASS 13 programvare).

Respons på endring av FACT-G fra dag 1 til dag 4 ved sykehusinnleggelse (T1 til T2) Sensitivitet for endring tester et instruments evne til å oppdage viktige endringer over tid i konseptet som måles. For pasienter som endrer seg fra den 'ustabile fasen' ved T1 (dag 1 av sykehusinnleggelsen) til den 'stabile fasen' ved T2 (dag 4 av sykehusinnleggelsen), vil vi estimere sensitiviteten for endring av FACT-G-skåre mellom T1 og T2. Vi antar at FACT-G-skåre vil forbedres for pasienter hvis sykdomsfase endres fra 'ustabil fase' ved T1 til 'stabil fase' ved T2, mens det ikke vil være noen signifikant endring i FACT-G-skåre blant pasienter som forblir i den 'ustabile. fase' i samme periode.

Synspunkter fra helsepersonell angående SPaRK som en modell for integrert palliativ behandling og levering av onkologisk omsorg

Helsepersonell involvert i denne pilotstudien vil bli invitert til å delta i en-til-en-intervjuer. Målrettet prøvetaking vil bli brukt. Avdelingsledere fra DMO, DPM og divisjon sykepleie vil også bli inkludert. Formatet på intervjuene vil være semi-strukturert, hvor deltakerne vil bli bedt om å diskutere svarene sine på følgende spørsmål:

i) Hvordan mener du integrert palliativ behandling og onkologisk behandling bør leveres i akutt sykehus? ii) Hva synes du om SPaRK-modellen som en mulig måte å levere integrert palliativ behandling og onkologisk omsorg til avanserte kreftpasienter? iii) Hvordan kan SPaRK-modellen modifiseres for å forbedre effektiviteten i å gi integrert palliativ behandling og onkologisk behandling? iv) Hva oppfatter du som rollen til palliasjonssykepleier og palliativ lege i onkologisk team? v) Synes du SPaRK-modellen bør implementeres og hvorfor?

Intervjuene vil bli tatt opp på lydbånd og transkribert ordrett. Skriftlige notater vil også bli tatt under intervjuet. Intervjuutskrifter vil bli analysert ved hjelp av rammeanalyse.

Konklusjon

========= Dette er en pilotstudie av SPaRK - en ny modell for integrert palliativ behandling og onkologisk behandling for avanserte kreftpasienter som har en ikke-planlagt sykehusinnleggelse. Det overordnede målet med denne pilotstudien er å etablere gjennomførbarheten av en større fase III-studie av SPaRK. Hvis den lykkes, vil denne pilotstudien bidra til å designe og planlegge den påfølgende fase III-studien, som vil teste en potensielt levedyktig og effektiv måte å gi tidlig palliativ behandling for avanserte kreftpasienter i akutt sykehus.