계획되지 않은 싱가포르 종합병원 입원이 있는 진행성 암 환자를 위한 SPaRK(Supportive and Palliative Care Review Kit) 모델의 파일럿 연구 (SPaRK)

특정 목표 ==========

이것은 진행성 암 환자를 위한 통합 완화 치료 및 종양 치료인 SPaRK(Supportive and Palliative care Review Kit) 모델의 파일럿 연구이며, 급성 병원 입원 환자 환경에서 폐암 환자의 결과 개선에 초점을 맞출 것입니다. . 현재의 일반 진료는 2015년 10월 1일부터 12월 31일까지 첫 3개월 동안 제공되며, 새로운 SPaRK 진료 모델은 2016년 1월 1일부터 3월 31일까지 후반 3개월 동안 시범적으로 제공됩니다. 이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 다가오는 3상 시험의 계획을 용이하게 하는 것입니다.

구체적인 목표 1: FACT-G 도구의 모집률 및 데이터 완료율 추정 FACT-G에 대한 모집률 및 데이터 완료율을 추정하여 타당성을 입증하고 향후 3상 시험 계획에 도움이 될 것입니다. . FACT-G의 측정 속성은 이 제안의 '방법' 섹션에서 나중에 자세히 설명합니다. FACT-G 설문지는 입원 1일, 4일, 7일과 퇴원일의 최대 4개 시점에 실시됩니다.

구체적인 목표 2: 입원 1일차부터 7일차까지 FACT-G의 변화에 ​​대한 SPaRK의 효과 크기를 잠정적으로 추정하기 위해 제어 그룹은 현재 치료 모델에서 관리되는 병원 입원이 될 것입니다. 개입 그룹은 새로운 SPaRK 치료 모델에 따라 관리되는 병원 입원이 될 것입니다. 우리는 SPaRK 치료 모델이 입원 1일차부터 7일차까지 FACT-G 점수에서 더 큰 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.

구체적 목표 3: 입원 1일차부터 4일차까지 FACT-G의 변화에 ​​대한 반응성 탐색 입원 1일차부터 4일차까지 3일 동안 입원을 유발한 심각한 문제는 다음과 같을 것으로 예상됩니다. 주소. 환자의 '질병 단계'는 연구 프로토콜의 일부로 1일차와 4일차 종양 내과 의사에 의해 기록됩니다. 1일차의 '불안정기'에서 4일차의 '안정기'로 변화하는 환자에 대해 FACT-G 점수의 변화에 ​​대한 반응성을 이 변화와의 연관성으로 추정할 것입니다. FACT-G는 7일의 회상 기간을 사용하지만, 그럼에도 불구하고 FACT-G 점수는 1일에서 3일의 짧은 기간 동안 '불안정기'에서 '안정기'로 변화하는 환자에서 증가할 것이라고 가정합니다. 입원 4일째, '불안정기에 머물렀던 환자들 중 FACT-G 점수에는 변화가 없었다. 이는 입원 7일 전에 퇴원한 환자의 결과를 측정하는 데 유용할 것입니다.

세부 목표 4: SPaRK를 통합 완화 치료 및 종양 치료 서비스 제공의 모델로 간주하는 의료 전문가의 견해를 탐색하기 위해 시범 연구에 참여하는 의료 전문가, 경영진 및 주요 의사 결정권자의 목적이 있는 샘플 사이에서 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다. . 급성기 병원 입원 환자 환경에서 통합 완화 치료 및 종양학 치료를 제공할 수 있는 방법과 SPaRK가 이러한 치료를 제공하는 데 적합한 모델인지에 대한 그들의 견해를 탐구할 것입니다.

행동 양식

=======

연구 환경 이 연구는 연간 78,000명 이상의 입원이 있는 1,597개 병상의 급성 병원인 싱가포르 종합병원(SGH)에서 실시될 것입니다. 연간 약 5,000건의 병원 입원이 DMO 하에 있으며, 이 중 약 70%는 진행성 암 환자의 계획되지 않은 입원이며 평균 입원 기간은 7.2일입니다. 이 입원 환자들은 종양 부위(위장관(GI), 폐, 유방 및 림프종)별로 광범위하게 조직된 4개의 종양학부(DMO) 팀 중 하나에서 치료를 받습니다.

현재 서비스 모델에서 입원환자 DMO 팀이 환자가 완화 치료 입력으로부터 혜택을 받을 것이라고 결정하면 완화의학부(DPM) 팀에 검토를 요청합니다. DPM 팀은 환자를 검토하고 환자 관리에 대한 제안을 통해 완화 치료(PC)를 제공하지만 환자는 DMO의 치료를 받습니다.

연구 설계 이것은 1개의 제어 군집과 1개의 개입 군집이 있는 군집 제어 연구이며, 환자 입원 에피소드를 추론 단위로 사용합니다. 제어 클러스터는 현재 치료 모델이 적용되는 3개월 제어 기간(2015년 10월 1일~12월 31일) 동안 발생하는 환자 입원 에피소드로 구성됩니다. 개입 클러스터는 SPaRK 치료 모델이 시행되는 후속 3개월 개입 기간(2016년 1월 1일~3월 31일) 동안 환자 입원 에피소드로 구성됩니다.

환자 연구 이 파일럿 연구는 DMO 폐 팀에서만 수행될 것입니다. 환자 코호트가 계획되지 않은 병원 입원(84.6%)이 있는 진행성 암 환자(86.0%)의 가장 높은 비율을 가지고 있기 때문입니다. 또한 DMO 폐팀 소속 환자들의 계획되지 않은 재입원율(7일 이내 11.8%, 30일 이내 35.3%)도 가장 높았는데, 이는 미해결 완화의료 문제에 대한 대리표식이다.

2015년 10월 1일부터 2016년 3월 31일까지 6개월 동안 계획되지 않은 폐 팀에 입원한 모든 진행성 암 환자가 포함됩니다. 2015년 10월 1일부터 12월 31일까지 첫 3개월 동안 현재의 일반적인 치료가 제공되고 기본 데이터가 수집됩니다. 참신한 SPaRK 치료 모델은 2016년 1월 1일부터 2016년 3월 31일까지 후반 3개월 동안 시범 운영될 예정입니다.

포함 기준

• 21세 이상
• 입원 환자 DMO Lung 팀의 관리 하에 SGH에 계획되지 않은 입원이 있는 경우
• 4기 고형 종양의 암 진단을 받았습니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 능력이 있습니다(환자 설문지를 작성한 환자의 경우).

제외 기준 - FACT-G 설문지 자체 작성 불가

SPaRK 개입 SPaRK 개입은 후반 3개월 기간(2016년 1월 1일~3월 31일) 동안 DMO 폐 팀에서 시범적으로 실시될 것입니다.

SPaRK 모델 치료에 계획되지 않은 입원을 한 모든 진행성 암 환자는 완화 치료를 받게 되며, 이는 완화 치료 고급 실습 간호사(APN) 및 시간제 전문 완화 치료(PC)와 함께 DMO 팀이 제공하는 완화 치료입니다. ) DMO 팀(DPM/DMO SPaRK 팀)의 통합 구성원이 될 의사. PC 의사는 평일 평균 2시간을 APN과 사례를 논의하고 선택한 사례를 직접 검토하고 입원 환자 목록이 논의되는 종양학 팀과의 주간 팀 회의에 참여하는 것으로 예상됩니다. 현재 치료 모델에서 PC용 DPM으로 의뢰된 환자는 치료 계획을 수립하기 위해 매주 팀 회의에서 논의됩니다.

DPM 팀의 통제 그룹과 DPM/DMO SPaRK 팀의 개입 그룹에서 제공되는 완화 치료(PC)의 구성 요소에는 신체 증상, 기능 상태, 심리사회적 문제 및 영적 문제에 대한 평가가 포함되며, 문제 목록 작성 및 치료 계획 수립.

환자에게 SPaRK 팀이 충족할 수 없는 복잡한 완화 치료 요구 사항이 있는 경우 DMO 컨설턴트, 완화 치료 APN 또는 완화 치료 의사가 검토를 위해 DPM 팀에 공식 의뢰를 트리거합니다.

데이터 수집 및 도구 환자는 FACT-G 설문지를 작성합니다(사용 가능한 영어, 중국어[간체], 말레이어 및 타밀어 검증 번역이 사용됨). 담당 의사는 '질병 단계'와 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수를 완료합니다.

우리는 FACT-G를 사용하여 환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)의 주요 결과를 측정할 것입니다. FACT-G는 여러 종류의 암 환자에 대해 국제적으로나 지역적으로 잘 검증된 확립된 도구이기 때문입니다. 0.8에서 0.95 사이로 지속적으로 표시되는 신뢰도 측정에서 알 수 있듯이 노이즈 수준이 낮아 그룹 간 비교에 적합합니다. 21, 22, 24 암 QoL 연구에서 인기 있는 일부 대안에 비해 FACT-G는 그룹 간 차이를 감지하는 데 더 민감한 것으로 나타났습니다. 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족적 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목) 및 기능적 웰빙(7개 항목)의 네 가지 QOL 도메인을 다루고 각 항목에는 응답 선택이 있습니다. 5점 리커트 유형 척도에서. 앞서 언급한 바와 같이 우수한 측정 특성을 가지고 있는 것으로 입증된 검증된 도구의 일부인 공식 채점 방법을 채택할 것입니다. 부정적으로 표현된 질문에 대한 응답 점수는 역전되어 점수가 높을수록 항상 QOL이 향상됩니다. 영역 점수는 영역 내의 개별 항목 점수를 합산하여 얻습니다. "하프 규칙"에 의해 항목 무응답에 대한 전가, 즉 항목 점수의 50% 이상이 하위 척도에 있는 다른 점수의 평균으로 대체된 항목 점수를 대체합니다. 동일한 하위 척도의 항목이 응답되었습니다. 반법칙은 매우 견고하며 FACT-G 평가에 참여한 싱가포르 암 환자 중 극소수만이 반법칙에 의해 귀속되지 않는 무응답 항목이 있는 것으로 나타났습니다. 총 FACT-G 점수는 네 가지 영역 점수의 합입니다.

FACT-G 설문지는 4가지 시점에서 시행됩니다: T1 - 입원 1일; T2 - 입원 4일째(환자가 퇴원하지 않은 경우); T3 - 입원 7일차(환자가 퇴원하지 않은 경우); T4 - 퇴원일. FACT-G의 표준 투여 방법은 자가 보고입니다. 따라서 자기 관리는 설문지 작성의 선택된 모드입니다. FACT-G가 자기 관리와 면접관 관리 간에 동등하지 않다는 일부 증거가 있으므로 이 연구에서는 면접관 관리를 사용하지 않을 것입니다.

모든 시점에서 환자의 '질병 단계'도 기록됩니다. 5단계의 표준 정의는 다음과 같습니다.

1단계 - 안정적: 환자의 문제와 증상이 적절하게 통제됩니다. 2단계 - 불안정: 환자가 기존 계획에서 예상하지 못한 새로운 문제를 경험하거나 치료 및/또는 환자가 심각한 상태의 급격한 증가를 경험하기 때문에 치료 또는 응급 치료 계획의 긴급한 변경이 필요합니다. 현재 문제 및/또는 가족/간병인 상황이 갑자기 환자 치료에 영향을 미치도록 변경됩니다.

3단계 - 악화: 치료 계획이 예상되는 요구 사항을 다루고 있지만 기존 문제가 점진적으로 악화되거나 새롭지만 예상되는 문제가 있기 때문에 정기적인 검토가 필요합니다.

4단계 - 말기: 수일 내에 사망할 가능성이 높습니다. 5단계 - 사별: 환자가 사망했습니다.

'질병 단계'는 특히 '불안정 단계'에서 '안정 단계'로 변화하는 환자의 경우 FACT-G의 변화에 ​​대한 반응성을 결정하는 데 사용됩니다.

연령, 성별, 민족, 1차 암 진단, 암 병기 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수와 같은 인구통계학적 데이터 및 배경 정보도 수집됩니다. ECOG 점수는 질병이 환자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 측정하기 위한 일련의 표준 기준이며 환자가 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일하기 등) 측면에서 기능 수준을 설명합니다. ).

컴퓨터 시스템에서 각 환자에 대한 다음 데이터를 얻습니다.

• 입원 기간
• 배출 목적지(예: 가정, 요양원, 입원 환자 호스피스)
• 입학 및 DPM에 의뢰 날짜 동안 DPM에 의뢰
• 퇴원 시 지역사회 완화의료 서비스(외래 완화의료 클리닉, 가정 호스피스, 주간 호스피스 및 입원 환자 호스피스 포함)에 의한 후속 조치 계획의 존재
• 퇴원 후 7일 및 30일 이내에 또 다른 예정되지 않은 입원 발생

이러한 결과는 급성 병원 및 지역사회 완화 치료 자원의 사용을 반영하며 이러한 결과 중 어떤 것이 향후 3상 시험에서 추가 연구에 적합한지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.

데이터 분석 및 샘플 크기 계획 FACT-G에 대한 모집률 및 데이터 완료율 매월 95명의 적격 환자 입원이 있을 것으로 추정되며(2013년 5월-2014년 6월 데이터 기준), 따라서 3년 동안 약 280명의 환자 입원이 있을 것으로 예상됩니다. - 제어 기간 및 3개월 개입 기간에 280명의 환자 입원, 총 560명의 적격 환자 입원. 평균적으로 한 명의 환자가 연구 기간 동안 약 1.5회 입원할 수 있으며 두 번의 입원에서 측정된 결과 간의 클래스 내 상관 계수는 약 0.5라고 가정합니다. 이것은 약 1.25의 설계 효과를 의미하며 이는 환자 내에서 데이터의 클러스터링을 허용하기 위해 샘플 크기 계획에서 고려됩니다.

이 연구는 측정된 결과에 대한 적격 환자 입원 비율, 모집률 및 데이터 완료율을 업데이트합니다. 6개월 동안 총 560명의 적격 입학(디자인 효과를 위한 할인 후 유효 표본 크기 450)을 통해 약 +/- 4%의 95% 신뢰 구간으로 동의 누적 데이터 완료율을 보다 정확하게 추정할 수 있습니다.

입원 1일에서 7일(T1에서 T3)까지 FACT-G의 변화에 ​​대한 SPaRK의 효과 크기 T1(입원 1일) 및 T3(입원 1일)에서 FACT-G에 대한 데이터 완료율을 약 25%로 가정 병원 입원 7일), 두 시점에서 완전한 FACT-G로 통제 그룹과 개입 그룹(총 150명의 환자 입원)에서 각각 약 75명의 환자 입원이 있을 것입니다. 이 샘플 크기는 0.3의 효과 크기(PASS 13 소프트웨어)를 감지하기 위해 20%의 1면 유형 1 오류율에서 약 80%의 검정력을 제공합니다.

병원 입원 1일에서 4일(T1에서 T2)까지 FACT-G의 변화에 ​​대한 반응성 변화에 대한 민감도는 측정 중인 개념에서 시간이 지남에 따라 중요한 변화를 감지하는 도구의 능력을 테스트합니다. T1(입원 1일차)의 '불안정기'에서 T2(입원 4일차)의 '안정기'로 변경되는 환자의 경우, T1과 T1 사이의 FACT-G 점수 변화에 대한 민감도를 추정합니다. T2. 우리는 FACT-G 점수가 T1의 '불안정기'에서 T2의 '안정기'로 질병의 단계가 변경되는 환자의 경우 개선될 것이지만 '불안정한 상태'에 남아 있는 환자의 FACT-G 점수에는 큰 변화가 없을 것이라는 가설을 세웁니다. 같은 기간에 페이즈'.

SPaRK를 통합완화의료 및 종양치료 서비스 제공의 모델로 보는 의료전문가의 견해

이 파일럿 연구에 참여하는 의료 전문가는 일대일 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 의도적인 샘플링이 사용됩니다. DMO, DPM 및 간호 부서의 부서장도 포함됩니다. 인터뷰 형식은 반구조화되며 참가자는 다음 질문에 대한 답변을 논의해야 합니다.

i) 급성기 병원 입원 환경에서 통합 완화 치료 및 종양 치료가 어떻게 제공되어야 한다고 생각하십니까? ii) 진행성 암 환자에게 통합 완화 치료 및 종양 치료를 제공하는 가능한 방법으로서 SPaRK 모델에 대해 어떻게 생각하십니까? iii) 통합 완화 치료 및 종양 치료를 제공하는 효과를 개선하기 위해 SPaRK 모델을 어떻게 수정할 수 있습니까? iv) 종양학 팀에서 완화의료 간호사와 완화의료 의사의 역할은 무엇이라고 생각하십니까? v) SPaRK 모델이 구현되어야 한다고 생각하며 그 이유는 무엇입니까?

인터뷰는 오디오 테이프로 녹음되고 그대로 전사됩니다. 서면 메모는 인터뷰 중에도 기록됩니다. 인터뷰 성적표는 프레임워크 분석을 사용하여 분석됩니다.

결론

========= 이것은 계획되지 않은 입원이 있는 진행성 암 환자를 위한 통합 완화 치료 및 종양 치료의 새로운 모델인 SPaRK의 파일럿 연구입니다. 이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 SPaRK의 대규모 3상 시험의 타당성을 확립하는 것입니다. 성공한다면 이 파일럿 연구는 급성기 병원 입원 환자 환경에서 진행성 암 환자에게 조기 완화 치료를 제공하는 잠재적으로 실행 가능하고 효과적인 방법을 테스트할 후속 3상 시험을 설계하고 계획하는 데 도움이 될 것입니다.